As unidades da Johnson & Johnson, Centocor Inc e Janssen-Cilag International NV, apresentaram pedidos de aprovação para o ustekinumab (CNTO 1275) à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) e à Agência Europeia do Medicamento (EMEA), para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Os pedidos basearam-se num programa de desenvolvimento completo, incluindo dados de dois grandes ensaios de Fase III multicêntricos, aleatórios, duplamente cegos e controlados por placebo, envolvendo 2 000 pacientes, que avaliaram a segurança e a eficácia do ustekinumab.
O ustekinumab é um novo anticorpo monoclonal humano com um novo mecanismo de acção que atinge as citoquinas interleucina-12(IL-12) e interleucina-23 (IL-23), proteínas que ocorrem naturalmente e que são importantes na regulação das respostas imunitárias, pensando-se que estão associadas a alguns distúrbios inflamatórios provocados por uma resposta imunitária, incluindo a psoríase.
Estima-se que 125 milhões de pessoas em todo o mundo tenham psoríase, incluindo cerca de 7,5 milhões de americanos e 10 milhões de europeus.
A Centocor descobriu o ustekinumab e detém os direitos de comercialização exclusivos do produto nos Estados Unidos. A Janssen-Cilag tem os direitos de comercialização exclusivos em todos os países fora dos Estados Unidos.
Isabel Marques
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