Roche viola 11 licenças da Amgen

Justiça norte-americana decide contra laboratório suíço no caso da patente do Mircera

Chegou ao fim um dos casos mais mediáticos de 2007 que envolve patentes da indústria farmacêutica: um tribunal de Boston (Estados Unidos) pronunciou-se a favor do grupo norte-americano de biotecnologia Amgen contra o laboratório suíço Roche por violação de patente.

Segundo informa a Amgen em comunicado de imprensa, o júri avaliou o medicamento contra a anemia - o Mricera - produzido pelo laboratório suíço, sentenciando que a Roche viola 11 licenças da Amgen - relativas à composição da hormona EPO (eritropoietina) - dos fármacos Epogen (darbepoetina) e do Aranesp (darbepoetina alfa).

Dias antes da sentença, William Burns, dirigente da Roche disse que a companhia farmacêutica não tinha intenção de lançar o produto no mercado norte-americano sob risco de prevalecer a acusação da gigante em biotecnologia californiana. O certo é que, com o caso ganho, a Amgen assegurou-se do bloqueio da Roche para lançar o medicamento, confirmando, aliás, decisões anteriores de instâncias inferiores.

"A Amgen está satisfeita com o veredicto do júri e tentará obter uma outra decisão da justiça para proibir a Roche de comercializar (o Mircera) nos Estados Unidos" concluiu o laboratório.

Recorde-se que, no passado dia 30 de Agosto, a justiça norte-americana já havia dado razão à Amgen ao deliberar que o produto rival da farmacêutica suíça infringia a patente de um medicamento do grupo. No entanto, a Roche manteve-se firme e não desistiu.

Raquel Pacheco
Fonte: Networkmedica.com/AFP/www.amgen.com

Psoríase pode desencadear obesidade

Estudo norte-americano relaciona doença de pele com aumento de peso, problemas cardiovasculares, hipertensão, colesterol e ataque cardíaco

À luz de um artigo publicado, este mês, na revista Britsh Journal of Dermatology (BJD) a psoríase pode estar associada à obesidade. A relação foi feita com base na recolha de depoimentos médicos e especialistas da Faculdade de Medicina da Universidade de Nova Iorque e do Instituto de Pesquisas Baylor, no Texas.

De acordo com os autores do estudo, doentes com psoríase - uma doença de pele auto-imune - apresentam um risco maior de desenvolverem obesidade e doenças cardiovasculares, inclusive, sofrer um ataque cardíaco.

Embora não seja novidade o facto de as pessoas mais, severamente, acometidas por doenças inflamatórias - com reflexo no sistema imunitário - estarem mais predispostas ao surgimento de problemas cardiovasculares, houve um resultado que ressaltou à atenção dos investigadores: “Contrariamente à artrite reumatóide, nota-se uma tendência maior dos pacientes com psoríase desenvolverem obesidade e as suas consequências - hipertensão, níveis alterados de colesterol e triglicerídeos, assim como, a resistência à insulina”, divulga a BJD.

A causa da relação entre psoríase e obesidade não foi apontada em concreto, contudo, os especialistas sugerem a possibilidade de estarem relacionados “múltiplos factores”, atribuindo um papel de revelo ao próprio tratamento que envolve o uso de corticosteróides.

Neste sentido, os autores advertem para a relação e defendem que os profissionais de saúde que atendem doentes com psoríase “devem prestar extrema atenção e cautela e devem tratar, de forma multidisciplinar, todos os problemas envolvidos, procurando aumentar a taxa de sobrevivência dessas pessoas.”

Portugal: 2% de psoriáticos

A psoríase é uma doença crónica e inflamatória da pele que se caracteriza por manchas cobertas de escamas e por prurido variável, por isso, diz-se que é uma doença eritemática e escamativa. A sua origem é multifactorial, o que significa que não existe apenas um factor que a causa, mas vários.

No que respeita à artrite psoriática, calcula-se que 10% das pessoas desenvolvam esta forma de psoríase que é, em alguns casos, incapacitante. Cerca de dois por cento da população portuguesa são afectados por esta doença, que atinge os dois géneros de forma quase similar (havendo uma ligeira predominância no feminino), entre os 10 e os 30 anos. Embora seja menos frequente, pode também afectar bebés e idosos.

Esperança: genes e fármaco injectável

Existe uma variedade de tratamentos para a psoríase, mas não existe cura. Os tratamentos são, então, elaborados para: atenuar ou suspender o desenvolvimento dos sintomas, promover um maior bem-estar ao doente face a si próprio e prevenir infecções secundárias.Os tratamentos podem ser de três tipos: medicamentos sistémicos que actuam a partir do interior do corpo, os medicamentos de aplicação local e a fototerapia.

Assim, a esperança dos psoriáticos reside na descodificação do genoma humano. Espera-se que, finalmente, se faça luz sobre qual ou quais os genes responsáveis, para que se possa, depois, trabalhar na cura.
No entanto, tal como noticicou oportunamente o farmacia.com.pt, um fármaco experimental ABT-874 para a psoríase, da Abbott Laboratories, continuou a ser efectivo após os pacientes terem parado com o tratamento.

A Abbott planeia iniciar, no final deste ano, a última fase de testes do ABT-874, tratamento injectável, que atinge duas proteínas ligadas à inflamação na psoríase, a Interleucina-12 e Interleucina-23, e para outros distúrbios, nos quais o sistema imunitário ataca o próprio organismo. O fármaco poderá ser comercializado em 2010.

Raquel Pacheco

Fonte: British Journal of Dermatology (Outubro)/ psoriase.web.pt/CiênciaViva.pt/farmacia.com.pt

CHMP recomenda aprovação do MabCampath para a leucemia

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), emitiu um parecer positivo relativamente ao fármaco para a leucemia MabCampath (alemtuzumab), da Bayer e da Genzyme Corp, para pacientes para quem a combinação de quimioterapia de fludarabina não é apropriada.

Caso a Comissão Europeia (CE) siga a recomendação do comité, o MabCampath, denominado Campath nos Estados Unidos e no Canadá, poderá ser prescrito como tratamento de primeira linha nos países da União Europeia (UE) para pacientes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B).

O fármaco já está aprovado para o tratamento da LLC-B em pacientes que foram anteriormente tratados com agentes alkylating, e que não responderam à terapia com fludarabina.

A opinião positiva do CHMP baseou-se nos dados de um ensaio clínico internacional aberto de Fase III, que comparou o MabCampath com o clorambucil em pacientes com LLC-B que não receberam tratamento anteriormente, que demonstraram que o fármaco da Bayer/Genzyme revelou uma sobrevivência livre de progressão superior e reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 42 por cento. Os pacientes que receberam MabCampath mostraram taxas gerais e de resposta completa mais elevadas, com um perfil de segurança controlável, em comparação aos pacientes tratados com clorambucil, e também atingiram um intervalo livre de tratamento extenso, com um período médio de dois anos antes de requerer terapia adicional.

As recomendações do CHMP são normalmente apoiadas pela Comissão Europeia dentro de alguns meses. A Bayer espera receber a autorização de comercialização para todos os estados-membros da UE para esta indicação no final deste ano. No mês passado, a FDA autorizou as companhias a comercializar o Campath como tratamento de primeira linha para a LLC-B.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney, www.pharmatimes.com

Farmácias vão dispensar medicamentos para doenças crónicas

Preparação da medida está já “em fase adiantada”

As farmácias poderão, em breve, vir a disponibilizar medicamentos para doenças crónicas, substâncias que actualmente só são distribuídas pelos hospitais. A garantia foi dada pelo ministro da saúde, Correia de Campos, durante o colóquio sobre a actividade farmacêutica, que decorreu esta terça-feira na Assembleia da República.

“Encontra-se em fase adiantada a preparação da dispensa pelas farmácias de alguns produtos farmacêuticos, até aqui, de fornecimento exclusivamente hospitalar, os quais serão acessíveis a doentes crónicos mediante acordo, caso a caso, entre hospital e farmácia”, afirmou Correia de Campos, citado pela Rádio Renascença. O ministro não quis, porém, adiantar a lista de fármacos em causa.

A medida insere-se no “Compromisso com a Saúde” um protocolo assinado entre o Governo e a Associação Nacional das Farmácias (ANF), a 26 de Maio de 2006, tendo em vista a liberalização da propriedade das farmácias e a melhoria do acesso dos cidadãos aos medicamentos.

Esta solução beneficiaria, por exemplo, o acesso de alguns doentes oncológicos às respectivas terapias. Entre os medicamentos cuja despensa é actualmente exclusiva dos hospitais encontram-se os antineoplásicos, imunosupressores, tuberculoestáticos ou anti-retrovirais.

Despesa do Estado com fármacos

Ainda durante fórum que decorreu no Parlamento, Correia de Campos apresentou os números que traduzem a evolução da despesa do estado com fármacos, que considera muito positivos.

“A despesa continua controlada. No acumulado de Janeiro a Setembro, temos menos 1,7 por cento de crescimento nas farmácias, e nos primeiros seis meses, na comparação dos hospitais que representam 91 por cento das camas, temos mais 3,1 por cento. Resultados muitíssimos importantes”, referiu Correia de Campos.

Marta Bilro

Fonte: Rádio Renascença, Infarmed, Ordem dos Médicos Secção Regional do Norte.

Sun Pharmaceutical vai comercializar genérico do Exelon nos EUA

A farmacêutica indiana Sun Pharmaceutical Industries obteve aprovação da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) para comercializar uma versão genérica do Exelon (Rivastigmina).

O medicamento, desenvolvido pela Novartis, é utilizado no tratamento da demência de Alzheimer e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson. O laboratório garantiu também a exclusividade de comercialização do fármaco no mercado norte-americano por um período de 180 dias.

O parecer da FDA aplica-se às cápsulas com dosagem de 1.5 mg, 3mg, 4.5mg e 6mg do medicamento. As vendas anuais do Exelon nos Estados Unidos da América para estas dosagens ascendem aos 140,4 milhões de euros.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Market Watch, The Economic Times.

Ministro da Saúde: 400 farmácias tinham proprietários simulados

Cerca de 400 farmácias portuguesas tinham proprietários simulados, uma manobra que lhes permitia contornar a legislação que exigia um farmacêutico à frente desses estabelecimentos. As estimativas foram apresentadas pelo ministro da saúde, Correia de Campos, durante um colóquio que se realizou esta terça-feira no Parlamento sob o tema do “enquadramento da actividade farmacêutica”. A autoridade do sector afirma não ter conhecimento destes dados.

A existência de farmácias de propriedade simulada contraria o “aparente rigor legislativo sobre a exclusividade de propriedade por farmacêuticos”, afirmou Correia de Campos, justificando que a aplicação da nova legislação, segundo a qual a exclusividade da propriedade das farmácias deixa de pertencer aos farmacêuticos, vai pôr termo a estas situações.

Já o presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), Vasco Maria, diz “desconhecer se são 400 ou 200 farmácias” nesta situação, garantindo que nos “poucos casos” provados no passado, o Infarmed agiu em conformidade.

“Não tenho noção de quantas existem. Não tenho conhecimento concreto de que existam ou de um número concreto porque são situações difíceis de demonstrar. Penso que o que o ministro quis dizer é que há suspeitas de que possam existir situações destas e eu não nego que existam, mas não tenho conhecimento”, explicou.

A Bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, Irene Silveira, deu a conhecer o seu testemunho pessoal acerca de um destes casos que ocorreu há cerca de seis anos, na altura em que dirigia a secção regional de Coimbra. Conforme relatou, o caso culminou com a atribuição de uma punição à “jovem farmacêutica” depois desta se ter auto-denunciado como falsa proprietária.

“Por isso pedimos na altura aos notários que informassem a Ordem acerca destes negócios. As situações que agora são ilegais vão passar a ser lícitas e não haverá punições para os anteriores verdadeiros proprietários”, sublinhou Irene Silveira.

A Associação Nacional de Farmácias (ANF) reagiu em tom de crítica às declarações proferidas pelo ministro. O presidente da ANF, também presente no colóquio, lamentou que o Ministério da Saúde não tenha actuado ao tomar conhecimento de casos de infracção, uma vez que é a esta entidade que cabe “fazer cumprir a lei”.

“Daqui a quatro ou cinco anos vem outro ministro falar em mais 400 farmácias mascaradas com uma propriedade de mais de quatro farmácias (limite máximo por proprietário definido por lei) e continuará a existir uma lógica sucessiva de incumprimento da lei e beneficio do infractor”, acrescentou.

O novo regime jurídico foi aprovado pelo Governo em Julho de 2007 e entra em vigor no dia 1 de Novembro.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, Lusa.

Inovações da Abbot galardoadas pela terceira vez

Laboratório premiado pelo instrumento molecular de diagnóstico m2000 e teste da carga viral do HIV-1

A Abbott recebeu o Prémio Inovação Chicago 2007 pelo seu instrumento molecular de diagnóstico m2000 e pelo teste da carga viral do HIV-1 da Abbott RealTime. Trata-se do teste mais sensível do seu género capaz de detectar e medir com precisão todas as estirpes do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

O Teste do HIV-1 da Abbott RealTime, aprovado para uso nos Estados Unidos, em Maio de 2007 e que funciona no sistema m2000, é o único teste de carga viral do seu género que pode detectar e medir todos os efeitos dos grupos M, grupo N e grupo O de HIV-1 bem como subtipos não-B do vírus. Os produtos oferecem aos médicos um método de teste rápido e altamente preciso que ajuda a garantir que os doentes recebem o tratamento mais eficaz.

Esta é a terceira vez, em cinco anos, que a Abbott foi seleccionada para um Prémio Inovação de Chicago. Foi galardoada, em 2005, com o teste de cancro de mama da empresa PathVysion(TM) e, em 2003, o prémio foi ganho pela HUMIRA(TM), o primeiro medicamento de anticorpo monoclónico para a artrite reumatóide.

Miles D. White, presidente da Abbott, apontou como objectivo da empresa
“melhorar a vida e muitas vezes salvar vidas”, frisando que “é uma motivação importante para implementar a inovação.”

“Os doentes contam connosco para terem novos e melhores medicamentos, diagnósticos e produtos nutricionais e isso inspira os nossos cientistas todos os dias”, reforçou o representante da White, concretizando que o m2000 e o teste da carga viral de HIV-1, a PathVysion e a HUMIRA “são apenas alguns exemplos do calibre da investigação levada a cabo na Abbott para encontrar soluções para necessidades clínicas ainda sem resposta.”

Patrocinados pela Kuczmarski and Associates e o Chicago Sun-Times os Prémios Inovação de Chicago destinam-se a criar reconhecimento do contributo das empresas da região de Chicago para desenvolverem produtos inovadores que mudem o mundo.

Sobre a Abbott

A Abbott é uma empresa de cuidados de saúde global e de base alargada dedicada à descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo nutricionais, dispositivos e de diagnóstico. A empresa emprega 65 mil pessoas e comercializa os seus produtos em mais de 130 países.

Raquel Pacheco

Fonte: PRNewswire/Site - Abbott.com
www.abbott.com/global/url/content/en_US/60.15:15/feature/Feature_0021.htm

Dodot e UNICEF colaboram para eliminar tétano materno

Para melhorar as condições de saúde de mães e recém-nascidos em todo o mundo, a Dodot e a Unicef assinaram um acordo de colaboração que visa a defesa e a protecção das crianças. Durante os próximos três anos, para além de cooperar em acções de divulgação sobre o trabalho levado a cabo pela UNICEF, a Dodot vai participar activamente na recolha de fundos destinados à eliminação do tétano materno e neonatal.

Para garantir que todas as mulheres grávidas sejam vacinadas como prática de rotina, na venda de cada embalagem de fraldas e toalhitas, a Dodot doará à UNICEF o montante correspondente a uma vacina contra o tétano. “Os fundos recolhidos através desta campanha destinam-se à compra de vacinas contra o tétano materno e neonatal para os países em que os níveis de cobertura de imunização contra a doença são mais baixos”, refere a Unicef num comunicado enviado ao Farmacia.com.pt.

“Através deste acordo propomo-nos contribuir com a nossa pequena ajuda para o cumprimento dos direitos das crianças, especialmente o direito à saúde”, frisou a directora de comunicação da Dodot, Gloria Codinas. Por sua vez, Madalena Marçal Grilo, directora executiva da Unicef, aplaudiu o “empenho” da Dodot em dar um contributo para a “aplicação de medidas essenciais para a sobrevivência e protecção das crianças desde os primeiros dias de vida”.

De acordo com a Unicef, as infecções neonatais, como o tétano, são uma das principais causas de morte de crianças, maioritariamente nos países em desenvolvimento. Anualmente, morrem cerca de 30 mil mães e 257 mil bebés recém-nascidos devido a esta doença, que pode ser evitada através da vacinação.

O tétano é uma doença causada pela bactéria Clostridum tetani que existe no solo, no esterco e nos dejectos de animais, e que está presente em todo o mundo. A bactéria produz uma toxina que ataca o sistema nervoso central e que é fatal em mais de 70 por cento dos casos.

Os partos realizados sem condições de higiene são os principais responsáveis pela contaminação dos bebés e das mães. Um recém-nascido pode ser infectado pelo tétano devido ao corte do cordão umbilical com instrumentos não esterilizados ou pelo uso de produtos contaminados. A situação que pode ser minimizada através da vacina contra o tétano que, quando administrada às mães em cinco doses garante imunização para o resto da vida, uma protecção que é extensiva ao bebé durante os primeiros meses de vida.

Marta Bilro

Fonte: E-mail Farmacia-press, Portal do Cidadão.

Monóxido de carbono pode ter aplicações terapêuticas

Cientistas britânicos acreditam que pequenas doses de CO injectáveis ou soluvéis em água são benéficas para tratar doentes transplantados ou casos de artrite reumatóide e hipertensão pulmonar

Investigadores da Universidade de Sheffield, no Reino Unido, desenvolveram um método - com base na administração de pequenas doses de monóxido de carbono (CO) no organismo - que pode ajudar na recuperação de doentes sujeitos a cirurgias de transplantes de órgãos.

Pode parecer surpreendente porque o CO é reconhecido como um gás letal se administrado em volumes elevados. No entanto, os cientistas garantem que, “pequenas doses de CO são benéficas” e podem provocar “uma ampla gama de efeitos biológicos que podem ser usados em muitas aplicações terapêuticas”, concretizando que “ajuda a dilatar vasos sanguíneos e diminuir inflamações.”

Brian Mann, autor do estudo, explicou que “o sistema consiste em injectar no organismo ou tomar moléculas solúveis em água que liberam CO” (CORM, na sigla em inglês). Ao dissolverem-se – acrescentou - “podem ser produzidas de forma líquida, permitindo que elas se incorporem rapidamente na corrente sanguínea.”

Reforçando que podem também ser administradas através de injecções, o cientista asseverou que ambas as formas “são muito mais seguras” do que a maneira convencional (inalação do monóxido de carbono) que traria um risco elevado para doentes e médicos expostos ao gás.

Minimizar risco de rejeição

Segundo esclareceu Brian Mann, as moléculas podem ser "programadas para se concentrarem num lugar específico do corpo”, sublinhando que, no caso de doentes em recuperação de transplantes, “o órgão doado poderia ser tratado para minimizar o risco de rejeição.”

A equipa britânica acredita que este método inovador poderá ainda ser aplicado na cura de doenças inflamatórias, como a artrite reumatóide e a hipertensão pulmonar.

De acordo com os investigadores, o tratamento - que utilizará CO por meio de moléculas capazes de transportar o gás – “poderá começar a ser aplicado em 2010.”

Raquel Pacheco
Fonte: BBC

Venda de medicamentos a prestações é ilegal

Vacina contra cancro do colo do útero não pode ser vendida a crédito

Apesar das boas intenções de uma farmácia do Porto, que decidiu abdicar da sua margem de lucro na venda da vacina contra o cancro do colo do útero, permitindo também a sua aquisição em prestações recorrendo a uma empresa de crédito ao consumo, a edição desta terça-feira do Diário De notícias lembra que a solução é ilegal. Isto porque a legislação portuguesa impede que se proceda à venda de medicamentos a crédito, ou mesmo a prestações.

Há mais de um mês que a Farmácia de Santa Catarina, na baixa portuense, está a comercializar o Gardasil a preço de fábrica, abdicando da margem de lucro, numa tentativa de tornar mais abrangente o acesso à imunização. Desta forma, cada dose da vacina contra o vírus do papiloma humano passou a custar 130 euros, em vez dos 160,45 marcados na embalagem. Com o lançamento no mercado segunda vacina, o Cervarix, a farmácia decidiu equiparar o preço à anterior, descendo dos 144,41 euros para os 130 euros por dose.

De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) a lei não se opõe ao facto de uma farmácia abdicar das margens de lucro de um medicamento, desde que não entre no valor da comparticipação do Estado e estas vacinas nem sequer beneficiam de comparticipação nenhuma. Por outro lado, no que diz respeito à venda a crédito, “face à lei actualmente em vigor não é permitida”, referiu o Infarmed.

Para o director técnico da Farmácia de Santa Catarina, Carlos Almeida, trata-se de “ajudar as pessoas mais desfavorecidas» que, «de outra forma, não teriam acesso” à vacina que protege contra o vírus na origem do cancro no colo do útero, o HPV. O também proprietário da farmácia garante que não procura protagonismo ou publicidade, mas antes possibilitar o acesso à vacina por parte de mais famílias, uma vez que para completar a imunização são necessárias três doses da vacina, cujo preço, sem desconto, ascende aos 480 euros.

Ao que tudo indica, a iniciativa já começou a dar frutos. Segundo avançou Carlos Almeida em declarações àquele jornal, a procura da vacina contra o HPV na Farmácia de Santa Catarina tornou-se "três ou quatro vezes maior".

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Diário Digital, Lusa, Farmacia.com.pt.

Cancro da mama: 40% das mulheres ignoram rastreio

Numa altura em que se detectam 11 novos casos de cancro da mama por dia, as estatísticas indicam de entre as mulheres convocadas para um rastreio do cancro da mama pela Liga Portuguesa Contra o Cancro (LPCC), 40 por cento não realizam o exame.

Mesmo sabendo que o diagnóstico precoce contribui para a redução da mortalidade, apenas 62,8 por cento das mulheres que recebem a convocatória fazem o rastreio, o que coloca Portugal ao nível da média europeia, avançou Vítor Rodrigues, coordenador nacional do Programa de Rastreio da LPCC. “Estamos infelizmente ao nível da média, e digo infelizmente porque a média é relativamente baixa”, afirmou o responsável em declarações à agência Lusa.

Ainda assim os números já são significativos, uma vez que, de acordo com os estudos europeus, uma taxa de participação nos rastreios de 60 por cento reduz a mortalidade em cerca de um terço.

Não se conhecem os motivos que levam à ausência de duas em cada cinco mulheres nos exames de rastreio, porém, a Liga adianta algumas hipóteses, como o facto de algumas mulheres já terem feito mamografias num médico particular, já se encontrarem em tratamento oncológico ou simplesmente não estarem interessadas em fazê-lo.

Numa tentativa de melhorar a qualidade do exame e de estar ao nível dos padrões publicados pela União Europeia, a LPCC investiu 4 milhões de euros para substituir a tecnologia mamográfica analógica pela digital.

A mamografia passa assim a ser visualizada directamente através do computador, permitindo pôr fim às películas habitualmente utilizadas e armazenar os exames em disco rígido. A principal vantagem do método digital reside no facto de permitir reduzir o número de mulheres que são chamadas a uma consulta clínica. Isto porque o radiologista passa a ter a capacidade de manipular a imagem no computador, diminuindo os casos em que surge uma dúvida e a mulher é chamada ao médico ou a repetir o exame.

O novo sistema vai também possibilitar o aumento do número de mamografias realizadas diariamente, porque a tecnologia digital faz com que o exame seja mais rápido.

Marta Bilro

Fonte: Lusa, Diário Digital, Portugal Diário, Liga Portuguesa Contra o Cancro.

Lucro da Merck cresceu 63% no terceiro trimestre

Os resultados líquidos da farmacêutica norte-americana Merck aumentaram 63 por cento no terceiro trimestre do ano, uma subida impulsionada pelas vendas da vacina contra o cancro do colo do útero, Gardasil, e do Januvia (Sitagliptina), um fármaco utilizado no tratamento da diabetes.

De acordo com um comunicado divulgado pela empresa, o seu lucro líquido atingiu os 1,1 mil milhões de euros, ou 49,2 cêntimos por acção, face aos 662 milhões de euros, ou 30,3 cêntimos por acção, alcançados em igual período do ano anterior.

Entre Julho e Setembro de 2007 as receitas da Merck cresceram 12 por cento, para os 4,3 mil milhões de euros, relativamente aos mesmos meses de 2006.

Excluindo os encargos extraordinários associados a medidas de reestruturação, a farmacêutica obteve um ganho de 52,8 cêntimos por acção, um valor que ultrapassa as previsões dos analistas da Bloomberg que apontavam para um lucro de 49,3 cêntimos por título.

Para Richard T. Clark, presidente e director-executivo da empresa, os resultados líquidos do terceiro trimestre são o reflexo do progresso continuado que a Merck tem feito de acordo com a estratégia que adoptou.

“Não restam dúvidas, Dick Clark transformou esta empresa fazendo-a passar de um local cujo futuro suscitava dúvidas para um local onde as pessoas querem trabalhar”, salientou Tony Butler, analista da Lehman Brothers Holdings, em Nova Iorque, citado pela Bloomberg.

As perdas da empresa foram compensadas nas vendas de medicamentos genéricos mais baratos, sendo que o laboratório se concentrou nos novos produtos e na redução de postos de trabalho para reduzir custos. Os bons resultados no sector das vacinas são também destacados pela empresa, com as vendas a atingirem um valor recorde de 844,7 milhões de euros no terceiro trimestre de 2007.

A nota divulgada pela Merck faz ainda uma actualização ao número de processos judiciais pendentes relacionados com o anti-inflamatório Vioxx (Rofecoxib), que no final do mês de Setembro ascendia aos 26,6 mil, menos 350 do que no trimestre anterior.

Marta Bilro

Fonte: Bloomberg, Diário Económico, Gazeta Mercantil, Folha Online.

Página dedicada a clientes, parceiros e fornecedores
Laboratório de Estudos Farmacêuticos tem novo site

Já se encontra disponível, no endereço http://www.lef.pt/, o novo site do Laboratório de Estudos Farmacêuticos, uma estrutura independente criada em finais de 1992 e subsidiada por profissionais portugueses na área das farmácias de oficina, com apoio da Associação Nacional de Farmácias. A nova página é essencialmente dirigida a clientes, parceiros e fornecedores do LEF.

O Laboratório de Estudos Farmacêuticos desenvolve actividade na área da investigação aplicada e também na prestação de serviços a farmácias de oficina, à indústria farmacêutica, aos estabelecimentos e farmácias hospitalares e às instituições de I&D, de nacionalidade portuguesa ou estrangeira, e dispõe de meios que visam facilitar a consulta, por parte daqueles profissionais, da lista de serviços que são disponibilizados pela empresa, tendo o novo site o objectivo de “dar a conhecer a capacidade instalada no que respeita a recursos humanos e tecnológicos” do laboratório.
No novo site os visitantes poderão também “conhecer a produção científica realizada no LEF, os resultados de estudos realizados em produtos farmacêuticos e os diversos trabalhos de investigação que vão sendo apresentados pela estrutura em conferências nacionais e internacionais”. Tendo em conta as diferentes actividades levadas a cabo no laboratório (estudos e desenvolvimento de novos produtos, testes analíticos e libertação de lotes), o LEF opera de acordo com um sistema de qualidade certificado pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed), sendo também um laboratório acreditado pelo Instituto Português da Qualidade.

Carla Teixeira
Fonte: Saúde na Internet, Associação Nacional de Farmácias, LEF

Expofarma – Feira Nacional de Farmácia 2007
Farmacêuticos com encontro marcado em Lisboa

Arranca já no próximo dia 8 de Novembro, e prolonga-se pelos dois dias seguintes, a edição deste ano da Expofarma – Feira Nacional de Farmácia. O evento tem lugar no Pavilhão 2 da FIL, ao Parque das Nações, em Lisboa, e tem como lema «Bem-vindos ao mundo das farmácias».

Pretendendo alavancar a movimentação dos diversos agentes do sector farmacêutico nacional em torno da promoção dos negócios e da partilha de conhecimentos e boas práticas, conceitos essenciais ao desejado aumento da produtividade, o certame, que desde a sua primeira edição tem vindo a consolidar prestígio, tem como principal objectivo a reunião, num mesmo espaço, exposições das melhores empresas do sector, promovendo e facilitando o desenvolvimento de contactos e o estabelecimento de parcerias comerciais entre os profissionais da indústria farmacêutica e as empresas que operam na área dos equipamentos e dos serviços de Farmácia.
Única no seu género, a Expofarma – Feira Nacional de Farmácia é, segundo a organização, um ponto de encontro de profissionais que visa “proporcionar aos seus visitantes um impacto inovador no que diz respeito às várias oportunidades de negócio” que ali encontrarão de certeza. Além da exposição das várias empresas farmacêuticas presentes, que procurarão chamar a atenção dos participantes para os seus produtos e serviços, a edição 2007 da Expofarma aposta também numa nova valência: “um ciclo contínuo de conferências de carácter científico e institucional”, que ao longo dos três dias em que decorre a feira reforça o seu papel formativo e de debate.
O seminário de abertura do encontro deverá girar em torno do tema «Mercado Ibérico do Medicamento: uma perspectiva multisectorial», visando sobretudo “apresentar as perspectivas” dos mais relevantes agentes do mercado farmacêutico de Portugal e de Espanha face às condições actuais e às tendências de futuro. Mais informações sobre a Expofarma disponíveis no site do evento, em www.expofarma.pt.

Carla Teixeira
Fonte: Ordem dos Farmacêuticos, Expofarma

Accionistas da Bioenvision aprovam aquisição pela Genzyme

Os accionistas da Bioenvision Inc aprovaram a aquisição da companhia pela Genzyme Corporation, num acordo que envolveu 345 milhões de dólares, 5,60 dólares por acção, ignorando assim os argumentos dos investidores que afirmavam que o preço era demasiado baixo.

Esta aquisição faz parte da estratégia da Genzyme para incrementar o seu negócio oncológico, após ter adquirido a Ilex Oncology em 2004. A Genzyme, que já é o maior proprietário da Bioenvision, ganha assim direitos exclusivos do fármaco clofarabina para a leucemia.

A clofarabina é comercializada pela Genzyme como Clolar nos Estados Unidos e no Canadá, para pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) refractários e reincidentes. Na Europa, as companhias co-desenvolveram a clofarabina, e a Bioenvision comercializa actualmente o produto sob o nome Evoltra, também para a mesma indicação. A Genzyme também já detém os direitos para comercializar o produto na América do Norte.

As companhias têm vindo a desenvolver o fármaco para indicações mais abrangentes, incluindo a sua utilização como terapia de primeira linha para o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) em adultos. Foi concedido o estatuto de medicamento órfão à clofarabina para a LLA e para a LMA, tanto nos Estados Unidos como na Europa. A Bioenvision solicitou aos reguladores europeus a aprovação para comercializar o tratamento para pacientes adultos com LMA. Caso seja aprovado, o fármaco pode atingir vendas de 600 milhões de dólares por ano, segundo o CEO da Genzyme, Henri Termeer.

A Genzyme é a terceira maior companhia biotecnológica do mundo listada por vendas em 2006, a seguir à Amgen Inc. e à Genentech Inc.

Isabel Marques

Fontes: Reuters, Bloomberg, CNNMoney

Tabaqueira Altadis divulga lista de aditivos do tabaco

Açucares e cacau entre os 289 aditivos usados para aumentar a dependência

A tabaqueira Altadis - que comercializa marcas como Gauloises, Ducados e Fortuna e atingiu um volume de vendas de 1938 milhões de euros no primeiro semestre deste ano - publicou a lista completa de todos os aditivos utilizados na confecção de cigarros. No total, esta tabaqueira multinacional adiciona 289 substâncias ao tabaco, entre as quais se encontra o cacau e açucares, utilizados para criar dependência.

A lista de aditivos da Altadis foi publicada segunda-feira no diário espanhol “El Pais” e surge na sequência da obrigação imposta às tabaqueiras pelo Ministério da Saúde espanhol de comunicareme as substâncias usadas nos cigarros.

Perante os 289 aditivos usados nos cigarros, um perito do Laboratório Agroalimentar da Junta de Andaluzia, concluiu ao diário espanhol que "os cigarros são uma obra de engenharia para aumentar a dependência. As tabacarias estão anos à nossa frente e, apesar de afirmarem que a maioria dos compostos são aroma, na realidade têm outras funções, muitas das quais desconhecemos".

Michael Rabinoff, professor da universidade da Califórnia e autor de um estudo sobre aditivos do tabaco, vai mais longe. "Cerca de 90% de cada cigarro é tabaco, já de si criador de dependência e cancerígeno, mas 10% são aditivos, compostos químicos de que sabemos muito pouco e cuja segurança ninguém avaliou. As tabaqueiras estão a efectuar um ensaio científico em grande escala com milhões de pessoas".

Entre os 289 produtos adicionados ao tabaco encontram-se os açucares, mais de 4% do cigarro que ao queimar produz acetaldeído, aumentando o efeito da nicotina, os derivados do cacau, cujo sabor é adocicado e actuam como broncodilatadores facilitando a chegada da nicotina aos alvéolos, o mentol e o ácido acetilsalicílico, que evitam a irritação da garganta, e a lactona, que inibe a enzima que metaboliza a nicotina, permitindo que esta fique mais tempo no sangue e aumente a dependência.

As marcas declaram uma dada quantidade de nicotina, mas o efeito dos aditivos - através da acidez e do bloqueio de enzimas que destroem a nicotina - acaba por aumentar substancialmente a concentração da substância no sangue. Aumenta-se a dependência e, pela mesma via, disfarçam-se os efeitos mais desagradáveis do cigarro, como a tosse e o sabor, recorrendo a aromas.

A prova de que funciona é que quando a Philip Morris introduziu os aditivos, nos anos 70, as vendas da Marlboro dispararam.

Inês de Matos

Fonte: Jornal de Noticias

Cervejeira japonesa Kirin Holdings pretende adquirir farmacêutica Kyowa

A empresa cervejeira japonesa Kirin Holdings Co pretende adquirir 50,1 por cento do pacote de acções da companhia farmacêutica Kyowa Hakko Kogyo Co, tendo feito uma oferta no valor de 2,6 mil milhões de dólares (167.367 mil milhões de ienes), numa operação destinada a duplicar os lucros da farmacêutica em pouco mais de três anos.

Actualmente, a unidade de fármacos da empresa, a Kirin Pharma, é uma companhia com poucos medicamentos no portfólio, mas com a compra maioritária da Kyowa terá acesso a fármacos para a alergia, o Allelock, e para a doença de Parkinson, tendo o medicamento sido submetido para aprovação nos Estados Unidos.

A Kyowa Hakko irá tornar-se uma subsidiária consolidada da Kirin Holdings em April de 2008. A Kyowa Hakko e a Kirin Pharma irão fundir-se a 1 de Outubro do próximo ano para criar a Kyowa Hakko Kirin, liderada pelo actual presidente da Kyowa Hakko, Yuzuru Matsuda.

A Kirin declarou que iria apontar para uma operação de lucros na ordem dos 703,7 milhões de dólares (80 mil milhões de ienes) em 2011, provenientes da companhia que irá surgir da fusão entre a Kyowa e a sua unidade de fármacos.

A pressão para realizar fusões é elevada no sector farmacêutico no Japão, uma vez que o governo está a insistir na redução dos custos dos fármacos para uma população que está a envelhecer, enquanto que os custos de investigação e desenvolvimento crescem, e a competição de companhias estrangeiras aumenta.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, AFP

EMEA: Candidaturas a novos fármacos registam aumento significativo

Biosimilares lideram lista de pedidos

A União Europeia está a assistir a um crescimento exponencial no número de pedidos de autorização para a comercialização de novos fármacos. Um relatório divulgado pela entidade reguladora indica que as requisições de aprovação dirigidas à Agência Europeia do Medicamento (EMEA) cresceram “fortemente” no primeiro semestre de 2007 com destaque para a área dos biosimilares.

Durante os primeiros seis meses do ano a EMEA recebeu 42 solicitações para a avaliação de novos medicamentos. A manter-se este nível de actividade, até ao final de 2007 deverá ser superada a meta das 52 candidaturas, ultrapassando o recorde registado no ano anterior.

O sector dos biosimilares é um dos que regista maior desenvolvimento, com oito candidaturas apresentadas entre Janeiro e Junho do ano corrente, metade das que se prevê que possam ser submetidas até ao final de 2007.

Os dados, publicados na última edição do Correo Farmacéutico, resultam de uma revisão do trabalho realizado pela EMEA nos primeiros seis meses do ano. A análise salienta o êxito atingido pela entidade reguladora europeia através da implementação de duas estratégias fundamentais: a nova regulação pediátrica e o estabelecimento do Comité Pediátrico, e o arranque da plataforma de farmacovigilância.

Marta Bilro

Fonte: Correo Farmacéutico.

Liga Portuguesa Contra o Cancro apresenta programa de rastreio digital

A Liga Portuguesa Contra o Cancro (LPCC) apresenta esta terça-feira o novo programa de rastreio contra o cancro da mama, que vai este ano pela primeira vez, passar a estar integralmente servido por máquinas de mamografia digital. O evento terá lugar pelas 11 horas, na Fundação Calouste Gulbenkian, em Lisboa, e contará com a presença do ministro da Saúde, Correia de Campos.

Em comunicado, a liga faz saber que este era um esforço antigo, “agora chegado ao fim, de substituição da mamografia analógica pela digital”, pois Portugal “passa agora a dispor de uma infra-estrutura tecnologicamente moderna e eficaz que vai salvar milhares de vidas”.

Em Portugal morrem todos os dias 4 a 5 mulheres com cancro da mama e surgem 11 novos casos, “mas 80 a 90 por cento dos tumores seriam curáveis se detectados precocemente”. A solução está nos rastreios de qualidade, que garantam eficácia.

O investimento na digitalização das mamografias rondou os 4 milhões de euros e foi financiado por organismos públicos e donativos particulares.

A apresentação pública do novo programa de rastreio digital contará com a presença e intervenção de responsáveis ligados ao programa, para além do Ministro da Saúde, que procederão à apresentação dos dados e objectivos do programa.

O Programa Nacional de Rastreio de Cancro da Mama existe desde 1986, tendo vindo a ser enquadrado nos Planos Oncológicos Nacionais e no actual Plano Nacional de Saúde. O programa abrange uma vasta área do território nacional, com recurso a unidades de rastreio móveis e fixas.

As unidades de rastreio móveis são muitas vezes a única hipótese que as mulheres residentes em locais isolados do Interior Norte e Sul do país, têm de realizar um rastreio ao cancro da mama. Estas unidades realizaram já mais de 1 milhão de mamografias e cerca de 400 mil mulheres, em idade rastreável (45-69 anos), foram já incluídas nos programas de rastreio de cancro da mama.

Inês de Matos

Fonte: Comunicado da Liga Portuguesa Contra o Cancro

Solvay entra em acordo de co-promoção da terapia lipídica Simcor

A companhia química e farmacêutica belga Solvay Pharmaceuticals entrou num acordo com a Abbott Laboratories para a co-promoção da terapia de lípidos Simcor nos Estados Unidos. Os termos financeiros envolvidos não foram revelados.

Segundo os termos do acordo, a Solvay irá fornecer suporte de vendas nos Estados Unidos, contribuir para as despesas promocionais e de desenvolvimento, e será compensada com base nas vendas do fármaco, que está a aguardar aprovação por parte dos reguladores norte-americanos. A Abbott submeteu um pedido de registo do novo medicamento à FDA em Abril de 2007.

O Simcor, uma terapia experimental de lípidos de combinação de dose fixa, combina dois medicamentos líderes e bem estabelecidos, o Niaspan e a sinvastatina, que se direccionam a múltiplos parâmetros de lípidos – LDL, lipoproteínas de baixa densidade, ou mau colesterol; HDL, lipoproteínas de alta densidade, ou bom colesterol, e triglicerídeos – num único comprimido.

O Simcor intensifica um acordo a decorrer entre as duas companhias que envolve a comercialização e desenvolvimento de fenofibrato, e continua o compromisso de ambas as companhias em direcção ao tratamento de distúrbios lipídicos.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney, www.companynewsgroup.com

Relatório sugere que regulamentos de fármacos na UE necessitam mudança

Um novo relatório sugere que a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é parcial em favor das grandes farmacêuticas, e que os regulamentos de fármacos na União Europeia (UE) necessitam uma renovação.

O relatório “How can we regulate medicines better?” (Como podemos regular melhor os medicamentos?) elaborado por Silvio Garattini e Vittorio Bertele do Instituto Mario Negri para Investigação Farmacológica, em Itália, foi publicado na edição de 20 de Outubro da “British Medical Journal” (BMJ), e ataca a EMEA e sugere que a aprovação de fármacos é superficial.

Os peritos defendem que as regulações europeias dos fármacos necessitam de mudar para garantir que as necessidades de pacientes e médicos sejam atendidas.

O licenciamento de novos fármacos na Europa é cada vez mais controlado pela EMEA, contudo, os novos medicamentos apenas têm de demonstrar que são equivalentes aos tratamentos actuais, em vez de mostrar superioridade, tal como, maior eficácia, ou menos toxicidade ou ser mais barato. Esta situação favorece os interesses das companhias farmacêuticas, segundo Garattini e Bertele. Os autores acreditam que deveria ser requerido aos novos fármacos possuir algum valor adicional aos tratamentos actuais ou ser mais baratos.

Uma forma de assegurar isto seria se fossem introduzidos alguns elementos de investigação independente de uma organização não lucrativa, acrescentaram os investigadores. Actualmente, os fabricantes preparam os relatórios à procura de aprovação para um novo fármaco ou nova indicação, e uma investigação independente só acontece após o fármaco ter sido aprovado, enquanto todos os relatórios pré-aprovação são feitos pelo fabricante do fármaco.

Os autores sugerem que as companhias deveriam ser obrigadas a apresentar meta-análises dos benefícios e eventos adversos à EMEA nas suas actualizações dos relatórios de segurança.

Os investigadores também acreditam que o sistema regulador está sujeito a parcialidade e suspensão, e solicitam que o sistema europeu de farmacovigilância seja implementado.

Segundo os autores do relatório, outra preocupação relativa à agência europeia é a questão da transparência. Contrariamente à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), a EMEA mantém quase toda a informação confidencial. Contudo, não existe razão para não revelar a informação clínica e toxicológica, que é essencial para compreender a razão pela qual um fármaco foi aprovado ou concedida uma nova indicação. A FDA aparentemente está a alterar a sua mentalidade no que se refere à adequação dos ensaios de não inferioridade, e espera-se que a EMEA siga o mesmo caminho.

Outra informação que os autores italianos sugerem que deveria ser tornada visível inclui a dimensão da maioria que aprovou um determinado medicamento, as razões da minoria para se opor à aprovação, conflito de interesses, e os compromissos pós-comercialização e o seu cumprimento.

Garattini e Bertele concluem que algumas das suas sugestões irão tornar a aprovação de novos fármacos e novas indicações mais difícil, e prolongar o tempo necessário para a sua introdução no mercado. Consequentemente, poderá ser preciso ser mais flexível para encorajar a investigação industrial.

Uma das possibilidades seria prolongar as patentes dos produtos em troca de melhor inovação, mais segura, mais confiável, e mais acessível economicamente. Os investigadores acreditam que as mudanças não serão importantes somente para os pacientes, mas também irão ajudar a estimular a investigação inovadora pelas companhias farmacêuticas.

Actualmente, a EMEA emite opiniões sobre a qualidade, segurança e eficácia dos novos mediamentos que procuram aprovação, e estas opiniões são utilizadas pela Comissão Europeia, que decide sobre a concessão da aprovação.

Segundo a Medical News Today, a EMEA não fez comentários e a Comissão Europeia mostrou-se indisponível para comentar na altura da publicação.

Isabel Marques

Fontes: www.drugresearcher.com, www.eurekalert.org, www.medicalnewstoday.com

Site Eu&Crohn recebe 40 mil visitantes em quatro meses

O site Eu&Crohn (www.euecrohn.pt), primeira comunidade online para portugueses com Doença de Crohn, registou, em apenas quatro meses, perto de 40 000 visitantes e o número de pessoas inscritas no site já ultrapassa as 700.

O site é a primeira fonte de informação totalmente em português sobre a doença e pretende ser um local onde os doentes podem ter acesso a informação, não só sobre a patologia (diagnóstico e sintomas), como também sobre algumas dicas para melhor viver com a doença sem abdicar de viajar, de comer fora, de trabalhar, de estudar.

No site, que conta com a participação da Associação Portuguesa de Doença Inflamatória do Intestino (APDI) e com o apoio da UCB, encontra-se também informação actualizada sobre os benefícios e direitos previstos na legislação portuguesa, nomeadamente sobre comparticipação especial dos medicamentos, isenção de taxas moderadoras, reconhecimento de incapacidade e benefícios fiscais.

Esta comunidade online tem ainda proporcionado o debate e a troca de experiências entre os doentes e familiares inscritos no site, que através do Fórum e do Blogue têm trocado ideias, testemunhos e experiências, sobre a sua vivência com a doença.

Esta plataforma assume especial importância se tivermos em contra que, apesar de se desenvolver em qualquer idade, a doença tem uma maior incidência na juventude e são os jovens que mais recorrem às novas técnologias da Informação e da Comunicação.

Trinta por cento das pessoas com Doença Inflamatória do Intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa) tem entre 10 e 19 anos, sendo que a média de idade para o diagnóstico é de 27 anos.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa afectam, só na Europa, mais de um milhão de pessoas, patologias que são caracterizadas por uma inflamação constante no intestino. Os sintomas da doença incluem diarreia persistente, dores abdominais e perda de apetite/peso, febre e hemorragias rectais.

Inês de Matos

Fonte: Comunicado de Imprensa recebido pelo farmacia.com.pt

Sistema europeu de avaliação de medicamentos está desactualizado

Relatório aponta falhas ao processo de aprovações da EMEA

A legislação europeia referente à regulação e avaliação dos medicamentos está ultrapassada, precisando urgentemente de uma revisão geral. As conclusões resultam de um relatório publicado pela BMJ que diz também que a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) favorece as grandes farmacêuticas ao permitir que cheguem ao mercado novos medicamentos que não são diferentes dos já existentes e com provas dadas, sem que o seu efeito terapêutico traga alguma mais-valia.

O estudo, intitulado “Como se podem regular melhor os medicamentos?”, acusa a EMEA de agir com leviandade no que toca ao processo de aprovação. “São aprovados demasiados medicamentos com base em determinados objectivos que não representam um prognóstico válido dos objectivos da terapêutica”, afirmaram Silvio Garattini e Vittorio Bertele, autores do documento, citados pelo portal DrugResearcher.com.

“Os novos fármacos têm apenas que demonstrar que têm boa qualidade, eficácia e segurança, independentemente de qualquer referência ou comparação com os medicamentos que já existem no mercado…É mais fácil chegar ao mercado provando que um novo produto é semelhante aos tratamentos padrão já disponíveis do que falhar ao demonstrar que é superior”, sublinha o relatório.

Actualmente, a actuação da EMEA consiste na emissão de opiniões acerca da qualidade, segurança e eficácia dos novos medicamentos sujeitos a aprovação. Este parecer é posteriormente avaliado pela Comissão Europeia para decidir se concede ou não a autorização de comercialização.

Os dois autores consideram que as aprovações de novos fármacos deveriam estar dependentes dos atributos suplementares que estes possuíssem relativamente aos tratamentos já disponíveis, como, por exemplo, serem mais eficazes, mais baratos ou apresentarem menos toxicidade.

“A FDA (Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos) está aparentemente a alterar a sua forma de pensar no que diz respeito à viabilidade dos ensaios de não-inferioridade, esperamos que a EMEA siga o mesmo caminho”, referem os responsáveis.

Para superar esta questão o relatório defende mesmo a criação de um organismo independente de investigação a partir de organizações não lucrativas. “Por exemplo, a entidade reguladora poderia requerer que o planeamento dos ensaios clínicos de fase III fosse levado a cabo por uma organização independente acreditada por si, particularmente no caso dos medicamentos que serão reembolsados pelos serviços nacionais de saúde”.

A falta de transparência é outra das críticas que os autores fazem à actuação da EMEA, sublinhando que “não há razão para ocultar dados sobre toxicologia e avaliação clínica” que são “essenciais para perceber porque é que um novo medicamentos foi aprovado ou uma nova indicação acrescentada”. Para além disso, deveriam também ser divulgados os números correspondentes à maioria que aprovou determinado fármaco, as razões que levaram à desaprovação da minoria, bem como os conflitos de interesse, os compromissos de marketing e o seu cumprimento.

A análise realizada pelos pesquisadores do Instituto de Investigação Farmacológica Mario Negri, em Itália, frisa também as fraquezas do sistema de farmacovigilância, “baseado nas actividades nacionais, que em muitos casos estão limitadas aos relatos espontâneos de médicos e pacientes”. Uma das soluções para a recolha de dados acerca da toxicidade de um medicamento poderia passar pela “criação de uma rede de trabalho que englobasse os 25 países europeus, com a coordenação da EMEA”.

De acordo com os autores, durante os seus relatórios regulares de actualizações de segurança, as empresas deveriam ser obrigadas a apresentar meta-análises à EMEA sobre os efeitos benéficos e adversos dos produtos. Enquanto isso, deveria ser fundado um novo comité de farmacovigilância independente do Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA.

O relatório acrescenta ainda que o sistema regulador está “sujeito a influências e suspeição” especialmente porque a EMEA pertence ao directório de empresas e indústria da União Europeia em vez de estar inserido no directório geral de saúde e consumidores.

“Algumas das nossas sugestões tornarão a aprovação de novos fármacos e de novas indicações ainda mais difíceis e prolongarão o tempo necessário para a sua introdução no mercado. Poderemos, por isso, precisar de ser mais flexíveis para encorajar a investigação industrial”, afirmam Garattini e Bertele. Uma das hipóteses sugeridas passa pelo “prolongamento das patentes dos produtos em troca de inovações melhores, mais seguras, mais confiáveis e mais sustentáveis financeiramente”.

Marta Bilro

Fonte: DrugResearcher.com.

Pfizer retira insulina inalada do mercado, devido a fraca aceitação

A fraca aceitação de insulina inalada Exubera, por parte de médicos e doentes, levou os Laboratórios Pfizer a optar pelo fim da comercialização deste fármaco. A Exubera é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes e não se encontra à venda em Portugal.

Os laboratórios Pfizer anunciaram que as embalagens de Exubera que já estão no mercado não serão retiradas, mas o produto deixará de ser comercializado em breve.

O medicamento, que ainda não era comercializado em Portugal, contava já com a autorização do Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento, para ser introduzido no mercado nacional.

“Estávamos em negociações com o Infarmed. Já tínhamos autorização para a introdução no mercado português da Exubera e estávamos a implementar o processo de comparticipação”, adiantou Bruno Santos, responsável pela área da comunicação dos Laboratórios Pfizer.

O responsável da Pfizer explicou ainda que o motivo da descontinuação da comercialização da Exubera se prende com a falta de aceitação de médicos e doentes. “A utilização era escassa. Apesar de ser uma terapêutica inovadora e segura não teve boa aceitação”, adiantou o responsável.

Bruno Santos referiu ainda que a venda do produto envolve custos elevados e por isso não fazia sentido continuar a comercializar o medicamento se ele não tinha aceitação.

A Exubera, a primeira insulina inalatória, não substituía todas as injecções, mas apenas as de acção rápida, ou seja, aquelas que os diabéticos tomam antes das refeições. O medicamento, desenvolvido em parceria com a Nektar Therapeutics, foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa em Janeiro de 2006.

Com a Exubera, a insulina é inalada pela boca até aos pulmões, através de um dispositivo portátil.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

Cancro da mama: IPO-Porto aposta no bem-estar dos pacientes

Clínica de Mama concentra todos os meios de diagnóstico e tratamento

O IPO do Porto está empenhado em apostar no bem-estar dos pacientes com cancro da mama. Para dar forma a este objectivo é amanhã inaugurada a nova unidade daquela estrutura, um espaço único no qual convergem todos os meios técnicos e humanos para o diagnóstico, tratamento e seguimento das pacientes.

Uma das principais mudanças inerentes á criação da Clínica de Mama do IPO-Porto é a atenção que recai sobre o doente. "O Instituto Português de Oncologia do Porto já tratava bem o cancro da mama. Com esta alteração, iremos tratar bem o cancro da mama e a paciente com cancro da mama", afirmou o coordenador do espaço, Joaquim Abreu de Sousa, citado pelo jornal Expresso. Os pacientes tornam-se, assim, no centro de toda a actividade assistencial.

A concentração, num mesmo local, de todos os meios técnicos e humanos necessários ao diagnóstico, tratamento, seguimento e aconselhamento evita aos pacientes o incómodo de percorrer vários espaços para realizar exames ou consultas com diferentes especialistas.

Conforme explicou Abreu de Sousa em declarações àquele semanário, até este momento, a organização da actividade assistencial, centrada nas várias especialidades de oncologia, obrigava o paciente a ir ao seu encontro. “A nova clínica de mama será um espaço de interacção das diferentes especialidades [Cirurgia, Radioterapia, Oncologia Médica, Imagiologia, Psico-Oncologia, Anatomia Patológica, etc.], mas também um espaço de maior conforto para as pacientes”, salientou.

O ambiente foi pensado para promover a “interacção com o paciente”, tendo em vista a “humanização” e “dignidade” no tratamento das mulheres. "Procurámos que a clínica saísse dos padrões habituais. Até o próprio mobiliário foi pensado em função disso. Os cantos das mesas, por exemplo, são redondos e não quadrados, eliminando a separação entre médico e paciente", referiu o clínico, especialista em Oncologia Cirúrgica.

A rapidez no diagnóstico é outra das apostas da nova clínica. “Na maioria das situações poderá ser feito no próprio dia. Isso é inovador”, afirmou Abreu de Sousa. No total, foram investidos perto de 1,5 milhões de euros [financiados a 50% pelo Programa Operacional da Saúde - Saúde XXI].

Todos os anos são diagnosticados em Portugal cerca de 4500 novos casos de cancro da mama, dos quais 75 por cento são tratados com sucesso. Em 2006, a unidade de cancro da mama do IPO-Porto efectuou perto de 22.000 consultas e tratou cerca de 900 novos casos.

Marta Bilro

Fonte: Expresso.

FDA aprova Voltaren no tratamento da osteoartrite

O Voltaren Gel (Diclofenac) vai ser o primeiro medicamento de prescrição tópica comercializado nos Estados Unidos da América para o tratamento da dor associada à osteoartrite. A aprovação, garantida pela Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA), foi anunciada esta segunda-feira pela Novartis.

De acordo com o laboratório suíço, o fármaco demonstrou capacidade para reduzir significativamente a dor associada à osteoartrire nos joelhos e articulações das mãos, podendo ser directamente aplicado no local da dor. Para além disso o perfil de segurança do fármaco é mais favorável do que o das substâncias de administração oral devido à absorção.

A eficácia e segurança do Voltaren Gel foram estudadas em ensaios clínicos que envolveram a participação de mais de 900 pacientes com osteoartrite nas articulações dos joelhos e mãos.

A osteoartrite, também conhecida como osteoartrose, artrose, artrite degenerativa e doença articular degenerativa, é uma doença reumática que incide principalmente nas articulações dos joelhos, coluna, anca, mãos e dedos e acontece quando o organismo deixa de conseguir reparar as múltiplas agressões e lesões sofridas pelas articulações. Ocorre tanto em homens como em mulheres e é a mais comum das doenças reumáticas. A osteoartose é pouco comum em pessoas abaixo dos 40 anos, sendo mais frequente após os 60 anos.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, HealthCare Exec, Reuters, Farmacia.com.pt.

CHMP recomenda novas indicações para o Taxotere

O Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) recomendou a aprovação do Taxotere (docetaxel), em associação com outras substâncias, no tratamento local de casos avançados de cancro da cabeça e pescoço.

A comunidade médica reagiu de forma bastante positiva face à emissão deste parecer. “Há muitos anos que esperamos por uma nova opção terapêutica para esta patologia difícil”, afirmou Marshall Posner, Director Médico do Programa de Oncologia de Cabeça e Pescoço no Instituto do Cancro Dana-Farber, em Boston.

“A melhoria na sobrevivência observada com o tratamento baseado no Taxotere é extraordinária para o carcinoma local avançado das células escamosas e vai fornecer uma aproximação inovadora e multidisciplinar na gestão dos nossos doentes”, acrescentou o mesmo responsável.

O Taxotere, um citotóxico que interfere com a tubulina, é o quarto medicamento mais bem sucedido da Sanofi-Aventis. O fármaco encontra-se actualmente disponível no mercado europeu e norte-americano para o tratamento de diversos tipos de cancro, incluindo o cancro da mama, pulmão, próstata e cancro gástrico.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, CNN Money, Infarmed, Farmacia.com.pt.

Roche vai comercializar Tarceva no Japão

A autoridade reguladora japonesa aprovou a utilização do Tarceva (Erlotinib) no tratamento de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia. De acordo com a Roche, o medicamento deverá chegar ao mercado nipónico no inicio de 2008.

A aprovação terá sido baseada em dois ensaios clínicos de fase II que confirmaram a segurança e eficácia do medicamento, bem como num estudo de fase III que comparou a actuação do Tarceva com a de um placebo e demonstrou que 31 por cento dos doentes que tomaram o fármaco se mantinham vivos ao fim de um ano, comparativamente a 22 por cento dos pacientes que receberam o placebo.

O mesmo ensaio clínico revelou ainda que os doentes aos quais foi administrado o Tarceva apresentaram melhorias nos sintomas de tosse, dor, dificuldades respiratórias e no total das funções físicas, face ao placebo.

O Tarceva é comercializado na União Europeia desde Setembro de 2005 para tratar doentes com cancro do pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia. Em Janeiro de 2007 o medicamento recebeu aprovação da Comissão Europeia para ser utilizado em associação com gemcitabina no tratamento de doentes com cancro pancreático metastático.

Mais de um milhão de pessoas em todo o mundo sofrem de cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastizado, aquele que é também o tipo mais comum de cancro do pulmão.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, Market Watch, Reuters, Infarmed, Farmacia.com.pt.

Doenças respiratórias provocam 13% das mortes em Portugal

Apesar de serem quase todas evitáveis, as doenças respiratórias crónicas representam 13 por cento do total de mortes que ocorrem em Portugal anualmente (12.241). Os dados são do Observatório Nacional e surgem a propósito da GARD, uma aliança internacional para combater estas patologias, à qual Portugal se associou este sábado.

A parceria de combate às doenças respiratórias crónicas conta já com a participação de 16 países e o apoio da Organização Mundial de Saúde, com o objectivo de incentivar os estados a avançar com políticas de prevenção e controlo destas patologias, entre as quais se incluem a asma, a doença pulmonar obstrutiva crónica ou a rinite alérgica. À GARD compete também recolher dados sobre o impacto destas doenças na população.

A incidência destes problemas fica ainda mais clara quando se observam os números mundiais, de acordo com os quais há quatro milhões de óbitos por ano, 38 pessoas a morrer a cada cinco minutos. No ano 2030, as doenças respiratórias crónicas serão a quarta doença com maior impacto, logo a seguir ao HIV/sida, à depressão e às doenças coronárias. A prevenção é o segredo que poderá conduzir uma redução drástica nas estatísticas, através da adopção de um estilo de vida saudável.

"Toda a gente está exposta a factores de risco", afirmou Jean Bousquet, um dos fundadores da GARD, citado pelo jornal Diário de Notícias. Entre os principais está o fumo do tabaco. Porém, é necessário diminuir também a exposição ao fumo da combustão de materiais sólidos para cozinhar ou para aquecimento, outro importante factor de risco.

Longe de se definir como uma sociedade ou uma organização, para Jean Bousquet a GARD é antes um programa de saúde pública. O médico Rosado Pinto, director do serviço de Imunoalergologia do Hospital D. Estefânia, assume o comando da GARD Portugal, que reúne 17 associações governamentais, profissionais e de doentes.

A falta de diagnóstico é um dos grandes problemas nestas patologias. De acordo com o médico Mário Almeida, estima-se que em cada uma das doenças apenas 50 por cento dos casos estejam identificados e acompanhados.

Os resultados do ARPA KIDS, um estudo recentemente realizado Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clínica (SPAIC), revelaram que a rinite alérgica afecta 21 por cento das crianças entre os 3 e os 5 anos de idade, sendo que, destas, 10 por cento teve falta de ar mais de quatro vezes no último ano.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Farmacia.com.pt.

Colóquio dinamizado pela Comissão Parlamentar de Saúde
Deputados debatem actividade farmacêutica

A Comissão Parlamentar de Saúde da Assembleia da República acolhe nesta terça-feira um colóquio que visa discutir as diversas visões relativas à actividade farmacêutica em Portugal e na Europa, no contexto do novo regime jurídico das farmácias de oficina, que se encontra em fase de regulamentação.

Segundo uma notícia avançada ao farmacia.com.pt por fonte da Ordem dos Farmacêuticos, e confirmada já na página electrónica daquele organismo e também no site da Assembleia da República, o colóquio, intitulado «Enquadramento da actividade farmacêutica», terá entrada livre, sendo aberto a todos os interessados, tenham ou não ligação profissional ao sector farmacêutico, e contará com as presenças e intervenções de muitas e destacadas personalidades daquela área de actividade, entre as quais se destacam o ministro da Saúde, António Correia de Campos, a bastonária da Ordem dos Farmacêuticos, Maria Irene Silveira, e a presidente da comissão parlamentar, Maria de Belém Roseira.
As alocuções dos três responsáveis lançam o colóquio, em que terá também lugar, na conferência inaugural, prevista para pouco depois das 10 horas, uma abordagem ao modelo das farmácias na Europa, pela voz do presidente do Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), Leopold Schmudermaier. Pelas 11h15 entra o painel seguinte, subordinado ao tema «Regulação da farmácia no contexto nacional e europeu», que terá como moderador Victor Baptista (PS) e como intervenientes o ex-ministro da Economia Augusto Mateus, o actual presidente do Consejo General dos Colégios Oficiales de Farmacêuticos, Pedro Capilla, e os representantes do Infarmed, da Autoridade da Concorrência e da União das Misericórdias Portuguesas.
Segue-se um momento de debate, em que serão analisadas as posições dos parceiros – a Associação Nacional das Farmácias, a Associação das Farmácias de Portugal, o Sindicato Nacional dos Farmacêuticos, o Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia e Paramédicos e a Associação Portuguesa de Estudantes de Farmácia. Os farmacêuticos interessados em participar no evento deverão confirmar a sua presença para a Ordem, quer através do telefone, para o número 213191381, quer por correio electrónico, para o endereço dirnacional@ordemfarmaceuticos.pt.

Carla Teixeira
Fonte: Ordem dos Farmacêuticos, Assembleia da República

Farmácias queixam-se da falta de espaço para tantos produtos
Genéricos criam problemas de armazenamento

O exagerado volume de medicamentos genéricos disponíveis no mercado português, que não tem correspondência com a quota de mercado daqueles fármacos, que gira em torno de uns ainda pouco expressivos 18 por cento, constitui um dos mais graves problemas com que se defrontam as farmácias nacionais.

Descrevendo uma trajectória de crescimento exponencial ao longo dos últimos anos, o mercado dos genéricos criou um problema aos estabelecimentos de dispensa de medicamentos no que respeita ao armazenamento daqueles produtos. Segundo dados de uma lista da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed), há determinados princípios activos que têm um número muito elevado de genéricos em comercialização, como é o caso da sinvastatina, indicada para a redução dos níveis de colesterol, que é usada em 319 medicamentos genéricos actualmente disponíveis no mercado farmacêutico nacional, em várias apresentações.
Fonte oficial da Associação Nacional de Farmácias disse à Agência Lusa que este será um dos maiores problemas com que se debate a rede nacional de farmácias, tendo em conta o facto de que não é possível ter sempre todos os genéricos indicados para um mesmo problema, razão pela qual muitas vezes não podem ser satisfeitos os legítimos anseios dos pacientes que procuram um determinado fármaco. Uma técnica de Farmácia de Cascais citada pela Agência Lusa explicou que, por motivos logísticos, nem sempre é possível ter numa farmácia todos os genéricos existentes para um mesmo problema de saúde.
Na base desta situação, que a Associação Nacional de Farmácias define como “preocupante”, estará, segundo declarações da fonte daquele organismo, o incumprimento, por parte do Estado, de uma parte do Compromisso para a Saúde, assinado entre o Executivo e a ANF a 26 de Maio deste ano. “Um dos pontos mais importantes e que não foi cumprido tem a ver com a necessidade de legislação que obrigue à prescrição por Denominação Comum Internacional, ou seja, por principio activo”, acrescentou a mesma fonte, segundo a qual, porque “o Estado não confere ao utente a possibilidade de escolher”, ele acaba muitas vezes por pagar mais.

Maior cobertura
De acordo com a lista do Infarmed, as 10 substâncias activas com maior valor de vendas no período acumulado de Janeiro a Agosto deste ano integram-se na área dos medicamentos para tratamento de doenças psiquiátricas, colesterol e problemas digestivos. Além da substância activa sinvastatina, que conta 319 apresentações de medicamentos genéricos, há outros princípios activos com grande volume de fármacos daquele tipo: a amlodipina (241), a risperidona (237), a ciprofloxacina (231), a sertralina (225), o lansoprazol (204), a pravastatina (170), o omeprazol (136), a fluoxetina (104) e o ácido alendrónico (75).
Um cenário que merece críticas por parte do Infarmed, que defende a necessidade de uma maior cobertura dos genéricos em termos de áreas terapêuticas, em vez da actual proliferação de fármacos sem marca comercial em tão poucas áreas, apesar de reconhecer que já existem genéricos para a maioria das patologias, designadamente para as mais importantes.

Carla Teixeira
Fonte: Agência Lusa

Alteração de estatutos para adequação à nova legislação
Não farmacêuticos já podem aderir à ANF

A Associação Nacional de Farmácias já procedeu a uma alteração dos seus estatutos para permitir que, diante das novas regras de funcionamento do sector, por força da liberalização da propriedade dos estabelecimentos de dispensa de fármacos e do novo regime jurídico da actividade, os proprietários de farmácias que não sejam farmacêuticos possam aderir à ANF.

A alteração estatutária foi aprovada em assembleia-geral, com votos a favor de 95 por cento dos associados, e foi anunciada num comunicado daquela entidade, que esclarece que esta medida vem alargar os critérios de admissão à ANF, que passa a abrir portas a qualquer dono de farmácia, independentemente de se tratar de um farmacêutico ou de qualquer outro profissional. Os novos membros da ANF têm a vantagem de poder aderir à associação sem estarem sujeitos ao pagamento da jóia de inscrição relativa à parte fixa da quota associativa, sendo que, em contrapartida, também não terão direito ao património associativo do organismo.

Carla Teixeira
Fonte: Agência Lusa

Reacções à gratuitidade do tratamento das doenças crónicas
“É uma boa medida, mas podia ir mais longe”

O anúncio, feito há dias pelo Ministério da Saúde, de que o Governo está neste momento a preparar a entrada em vigor, previsivelmente ainda no decurso deste ano, da comparticipação a 100 por cento do Enbrel (etanercept), imunomodulador indicado para o tratamento de várias doenças crónicas incapacitantes, gerou reacções moderadas de satisfação nos doentes destinatários da medida.

De acordo com um despacho assinado pelo secretário de Estado da Saúde, Francisco Ramos, a implementação da gratuitidade daquele fármaco, por via da total comparticipação do Estado, no tratamento de pessoas que sofrem de doenças como artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, psoríase em placas ou espondilite anquilosante justifica-se por haver “interesse público” no apoio a uma franja da população que até agora, e não obstante o elevado custo dos medicamentos de que necessitam e o facto de a despesa na farmácia ter impacto significativo no seu orçamento familiar, não tinham qualquer ajuda estatal.
O despacho já seguiu para publicação em «Diário da República», prevendo-se que entre em vigor cinco dias depois da divulgação no jornal oficial, e segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) está a ser analisada a hipótese de alargamento da medida a mais medicamentos num futuro mais ou menos próximo. Na reacção à notícia, João Cunha, presidente da Associação Portuguesa de Psoríase, considerou que a medida vai beneficiar uma minoria dos pacientes, lembrando que a doença afecta somente dois por cento da população.
Também na opinião do secretário-geral da Associação Nacional da Espondilite Anquilosante, Jorge Nunes, a decisão anunciada pelo Governo constitui “uma boa medida, mas que podia ir mais longe”, já que a comparticipação de apenas um dos fármacos que aqueles doentes utilizam poderá não traduzir um benefício real para muitos deles, que não farão reacção ao Enbrel, e que, à luz do despacho agora assinado, não terão direito a substituir aquele medicamento por outro que seja mais indicado ao seu caso concreto.
Em Junho passado, no rescaldo do II Encontro Luso-Espanhol da Associação Nacional da Espondilite Anquilosante, que decorreu no Estoril, Jorge Nunes revelava ao farmacia.com.pt que os doentes espondilíticos preconizavam a criação de um fundo autónomo por parte do Ministério da Saúde, com vista a uma melhor distribuição dos medicamentos de que necessitam para viver com menos dor. O secretário-geral da ANEA dizia, nessa altura, que os doentes com espondilite anquilosante se sentiam “esquecidos”, designadamente em termos de comparticipações e nas listas de espera.
A dificuldade comum no diagnóstico – a espondilite anquilosante é uma doença inflamatória crónica da coluna que não tem cura nem causa conhecida e que frequentemente, durante anos, «empurra» o doente de médico para médico, sem que os especialistas consigam perceber a sintomatologia – e a sua prevalência pouco significativa – só 30 a 50 mil portugueses sofrerão desta patologia – poderia, na opinião de Jorge Nunes, explicar a pouca atenção dada pelo Estado à doença. Contudo, e frisando a necessidade de “chamar a atenção da tutela para o facto de a espondilite anquilosante não ser tão rara quanto se pensa”, a ANEA preconizou, no encontro de três dias no Estoril, a “implementação de um sistema de tratamento” semelhante ao que já é aplicado em Espanha, lamentando que aqueles doentes não tivessem acesso gratuito a fármacos de que outros pacientes usufruem sem pagar nada. O Ministério da Saúde acaba por atender parte das solicitações da associação, que ainda pedia um maior debate sobre os medicamentos biológicos, mas para Jorge Nunes a medida agora anunciada ainda peca por defeito…

Carla Teixeira
Fonte: Rádio Renascença, «Diário de Notícias», «O Primeiro de Janeiro», farmácia.com.pt, contactos telefónicos

CHMP recomenda aprovação do Abraxane para o cancro da mama metastizado

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação do Abraxane, pó para suspensão para infusão (formulação de nanopartículas de paclitaxel que se ligam à albumina), da Abraxis Bioscience, Inc., para o tratamento do cancro da mama metastizado, em mulheres que não responderam à terapia de primeira linha.

A recomendação baseou-se nos dados do ensaio clínico que suportaram a aprovação do Abraxane nos Estados Unidos e Canadá. O ensaio evidenciou que o fármaco demonstrou uma superioridade significativa nos endpoints clínicos da taxa de resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência quando comparado com o Taxol, comercializado pela Bristol-Myers Squibb para o tratamento do cancro da mama metastizado.

A opinião positiva do CHMP é o último passo antes da aprovação formal para a comercialização do Abraxane na Europa. A Abraxis espera receber a aprovação final nos próximos três ou quatro meses, e começou a estabelecer infra-estruturas europeias para comercializar o Abraxane na Europa. O lançamento do fármaco na Europa irá focar-se inicialmente no Reino Unido, França, Espanha, Itália e Alemanha.

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou, em Janeiro de 2005, o Abraxane para suspensão injectável para o tratamento do cancro da mama, após a falha de quimioterapia de combinação para a forma metastizada da doença ou recaída no período de seis meses de quimioterapia adjuvante.

Isabel Marques

Fontes: www.rttnews.com, PharmaLive

EMEA emite opinião positiva sobre dois biossimilares para a anemia

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação de dois fármacos biossimilares: o Silapo (epoetin zeta), da alemã Stada Arzneimittel AG, e o Retacrit (epoetin zeta), da norte-americana Hospira, cópias de produtos biotecnológicos de epoetin alfa para a anemia.

O CHMP recomendou a aprovação de comercialização do Silapo, solução para injecção (1000/0.3ml, 2000/0.6ml, 3000/0.9ml, 4000/0.4ml, 5000/0.5ml, 6000/0.6ml, 8000/0.8ml, 10000 IU /1.0 ml, 20000 IU /0.5 ml, 30000 IU /0.75 ml e 40000 IU /1.0 ml) numa seringa pré-cheia, delineada para o tratamento da anemia associada com doença renal crónica, e para pacientes oncológicos para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.

A EMEA recomendou ainda a aprovação do Retacrit para o tratamento da anemia associada a falha renal crónica, e para a anemia induzida por quimioterapia.

A Stada e a Hospira esperam que os fármacos sejam aprovados nos países da União Europeia (UE) até ao final de 2007. A Stada irá começar a comercializar o Silapo na Alemanha no primeiro trimestre de 2008. A Hospira planeia lançar o Retacrit, que será o seu primeiro biossimiar a ser comercializado, em diversos países da UE também no início de 2008.

O Silapo, que estimula a eritropoiese ao interagir com o receptor de eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea, é um produto terapêutico biológico similar ao Erypo/Eprex aprovado na UE. Estudos demonstraram que o Silapo tem um perfil equivalente de qualidade, segurança e eficácia ao Erypo/Eprex (epoetin alfa).

Nos finais de 2006, a Hospira e a STADA Arzneimittel AG anunciaram acordos de desenvolvimento, fabrico e distribuição para o epoetin zeta. A Hospira obteve direitos exclusivos de distribuição em países como os Estados Unidos, e diversos da Europa, com a excepção da Alemanha, onde ambas as companhias irão comercializar o produto.

A Hospira tem investido significativamente na expansão das suas competências no desenvolvimento, fabrico e comercialização de similares biológicos.

As opiniões positivas são emitidas pelo CHMP, e a EMEA, que aprova os fármacos, normalmente segue as recomendações do comité. A Comissão Europeia aprova biossimilares que demonstram qualidade, eficácia e segurança equivalentes aos produtos biofarmacêuticos disponíveis actualmente para as indicações aprovadas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, PharmaLive, Forbes

Automonitorização: diabéticos têm dificuldade em analisar resultados

Cientistas britânicos defendem orientação e acompanhamento médico

A frequência da automonitorização do açúcar no sangue - em diabéticos - decresceu com o tempo. Estes doentes têm ainda dificuldades em interpretar os resultados. Conclusões que saíram de um estudo britânico publicado na revista British Medical Journal (BMJ).

Investigadores da Aston University, no Reino Unido, avaliaram os resultados da automonitorização dos níveis de açúcar no sangue, realizados por indivíduos diabéticos. Analisados foram, também, o papel da orientação do especialista, a capacidade de interpretação dos resultados e as reacções a serem adoptadas perante os valores anormais de açúcar no sangue.

De acordo com o artigo científico da BMJ, os autores do estudo constataram, não só, uma baixa na frequência da automonitorização, como também, identificaram nos doentes dificuldades em interpretar os resultados.

Neste sentido, a equipa britânica concluiu que “a automonitorização do açúcar sanguíneo, efectuada pelos diabéticos, depende de treino adequado, orientação e acompanhamento profissional, para culminar em benefícios e melhora do prognóstico da doença.”

Portugal: 650 mil diabéticos

O diabetes mellitus é uma doença caracterizada pelo aumento dos níveis de açúcar do sangue. Esta disfunção metabólica acaba por gerar alterações vasculares em diversos tecidos e órgãos, elevando o risco de doenças do coração, derrame cerebral, alterações na sensibilidade periférica, distúrbios renais e visuais. Estima-se que o número de indivíduos diabéticos irá sofrer um processo de crescimento, em consonância com o aumento da obesidade e hábitos de vida pouco saudáveis.

Todos os dias são diagnosticadas 200 crianças com diabetes tipo 1 e estima-se que, em todo o mundo, mais de 440 mil crianças com menos de 14 anos têm diabetes tipo 1. Em Portugal, existem cerca de 650 mil portugueses diagnosticados com diabetes. Estima-se que 20 mil sejam jovens portugueses com diabetes tipo 1, informou Paulo Madureira, presidente da Associação de Jovens Diabéticos de Portugal (AJDP).

Raquel Pacheco

Fonte: BMJ/AJDP

Artrite, espondilite anquilosante e psoríase
Tratamento gratuito para doenças crónicas incapacitantes

Os medicamentos destinados ao tratamento de diversas doenças crónicas altamente incapacitantes, como artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, psoríase em placas e espondilite anquilosante, vão ser gratuitos. A medida responde a um velho anseio daqueles doentes, e foi anunciada num despacho do Ministério da Saúde, devendo entrar em vigor dentro de um mês.

Por ora a decisão do Ministério da Saúde traduz-se na dispensa de um único fármaco: o Enbrel (etanercept), imunomodulador que está disponível em Portugal desde 2000, e que até ao momento tem sido comercializado com o preço de 695 euros por cada embalagem de quatro frascos, ou a 721 euros cada vacina pré-carregada daquele produto, sempre sem qualquer comparticipação por parte do Estado português. O despacho agora anunciado representa um importante apoio àqueles doentes crónicos, cuja despesa na farmácia tem hoje um peso considerável no orçamento familiar.
O despacho já seguiu para publicação em «Diário da República», prevendo-se que entre em vigor cinco dias depois da divulgação no jornal oficial. Tidas no seu conjunto, estas cinco doenças afectam mais de um por cento da população nacional, e há outros fármacos que podem ajudar estes doentes, e cuja integração no âmbito deste despacho está nesta altura a ser avaliada pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed). Assinado por Francisco Ramos, secretário de Estado da Saúde, o documento vem reconhecer o “interesse público” da dispensa gratuita daqueles medicamentos.
No entanto, e porque, como atesta o despacho, “a especificidade dos tratamentos disponíveis e o risco dos próprios medicamentos impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento” destas patologias, por enquanto a dispensa gratuita dos fármacos deverá ser limitada aos hospitais, onde os doentes poderão levantá-los se forem prescritos em consultas da especialidade.

Carla Teixeira
Fonte: «Diário de Notícias»

Clamídia causa infertilidade

A clamídia, a doença sexualmente transmissível que mais pessoas afecta no mundo, pode provocar infertilidade, tanto nos homens como nas mulheres, de acordo com um estudo desenvolvido em Espanha que envolveu 143 participantes.

O professor catedrático de genética, da Universidade Autônoma de Madri, Jaime Gosálvez, co-autor da pesquisa, desenvolveu, em colaboração com investigadores do Hospital Juan Canalejo de La Coruña (Espanha), uma técnica que prova a correlação entre a clamídia e a infertilidade.

O resultado da investigação será publicado na "Fertility and Sterility", mas foi já apresentado na Conferência da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva e revelou que o sémen dos homens afectados pela bactéria Chlamydia trachomatis apresenta graus de fragmentação de ADN que variam entre os 35% e os 45%. Em pessoas sem a doença, esses níveis são de aproximadamente 15%.

Apesar de os homens afectados com clamídia apresentarem uma fragmentação do esperma três vezes superior à de um homem saudável, a infecção decorrente não provoca sintomas nem altera os parâmetros de concentração, morfologia e mobilidade do sémen e dos espermatozóides.

No entanto, depois de terem sido medicados com antibiótico durante três a quatro meses, os homens infectados conseguiram uma regeneração parcial do esperma, existindo mesmo a hipótese de recuperarem a fertilidade.

Segundo o cientista, a descoberta é importante tanto por causa da quantidade de pessoas afectadas pela bactéria (dois terços das mulheres e metade dos homens do mundo) como pela dificuldade em sua detecção.

A infecção por Chlamydia trachomatis surge por contacto sexual desprotegido e o local da infecção depende do tipo da relação sexual que originou o contágio. No homem, aparece corrimento uretral escasso e ardor mais ou menos intenso ao urinar, sintomas estes mais frequentes de manhã.

Na mulher, na grande maioria dos casos, a infecção não produz sintomas, podendo ocasionar corrimento ligeiro. No entanto, se a infecção não for tratada a tempo, pode alastrar, ocasionando uma inflamação nas trompas e nos ovários, que pode originar infertilidade.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que, em todo o mundo, surjam cerca de 250 milhões de novos casos de doenças sexualmente transmissíveis (DST), por ano. Destes, cerca de três milhões são infecções por clamídia.

Inês de Matos

Fonte: Folha de São Paulo, Focus, Fórum Enfermagem, Médicos na Internet

Excesso de vitamina E pode agravar processo inflamatório

Cientistas registam efeito antagónico e alertam para riscos do consumo indiscriminado

Quanto maior for o consumo de vitamina E, pior poderá ser o efeito num quadro clínico de inflamação, ou seja, administrada em doses elevadas, afinal o seu papel não é “anti”, mas pró-inflamatório. A descoberta saiu de um estudo conduzido por investigadores do Instituto Oswaldo Cruz, no Brasil, noticiado na Agência FAPESP.

A vitamina E é reconhecida como potencial antioxidante e anti-inflamatório, no entanto, um estudo realizado no Laboratório de Imunofarmacologia do Instituto Oswaldo Cruz (IOC) da Fundação Oswaldo Cruz, apontou um possível papel antagónico em processos inflamatórios, levando ao alerta: a administração de uma dosagem excessiva pode ter como consequência um agravamento do quadro clínico.

De acordo com a investigação brasileira, a vitamina E tem um efeito inibitório na actividade do receptor nuclear PPAR gama - proteínas existentes no núcleo das células e que são importantes na comunicação celular - somente quando administrada em baixa quantidade.

Segundo explicou a bióloga Adriana Ribeiro Silva - coordenadora da investigação que durou dois anos -, “constatámos que o efeito anti-inflamatório da vitamina E pode ocorrer por meio do receptor PPAR gama, porém, verificámos que, quando administrada em altas doses, a vitamina não tem efeito sobre a proteína e permite a inflamação”, concretizando que, “o carácter anti-inflamatório da vitamina seria devido ao efeito inibitório na activação do receptor."

Na investigação, os cientistas utilizaram ratos como modelo experimental, nos quais provocaram um processo inflamatório e avaliaram o efeito do tratamento com vitamina E depois da administração de fármacos usados em tratamentos clínicos.

“Constatou-se que uma dose de 40 microgramas por cavidade (por animal) tem efeito anti-inflamatório mas, se a dose for aumentada para 120 microgramas por cavidade, a vitamina E passa a ter actividade pró-inflamatória”, revelou Adriana Silva, destacando que o facto é “muito relevante porque esta dose mais elevada é a mais frequentemente prescrita para humanos.”

Estudo traz “luz” a novos fármacos

Outro aspecto a destacar é o contributo destes resultados face aos medicamentos que se ligam ao receptor PPAR gama e que são utilizados clinicamente e aceites comercialmente como anti-diabéticos. “O próprio estudo começou com a proposta de avaliar o uso desses fármacos no tratamento da diabetes”, informou a bióloga.

Para a investigadora, a investigação traz uma outra vantagem: "Hoje temos dificuldade em produzir fármacos que tenham efeitos desejados e não apresentem os efeitos colaterais. Cada vez mais se tem tentado encontrar alvos moleculares, como o PPAR gama, com actividades dentro da célula", salientou.

À Agência FASPEP, Adriana Ribeiro Silva adiantou ainda que, a equipa do IOC pretende destacar os efeitos antioxidantes da vitamina E e “propor a sua aplicação como um anti-inflamatório que possa ser utilizado de forma mais ampla”, inclusive, em doenças do foro infeccioso, nomeadamente, por bactérias e outros microrganismos. Está já planeada também uma nova etapa da investigação que será investigar as actividades pró e anti inflamatória da vitamina E com foco na sepsia.

Raquel Pacheco

Fontes: Agência FAPESP