Após notificações de reacções adversas hepáticas graves
Novas restrições à prescrição de lumiracoxib

O Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) reagiu às preocupações geradas pelas notificações recentes de efeitos adversos graves, a nível hepático, da utilização do lumiracoxib, fabricado e comercializado no mercado farmacêutico português pela Novartis Farma sob a designação de Prexige, e emitiu uma circular informativa em que impõe novas restrições à prescrição daquele fármaco.

No comunicado, datado desta quinta-feira e dirigido aos profissionais de saúde e ao público, o Infarmed informa que, “na sequência da notificação de casos raros de reacções adversas hepáticas graves, a maioria das quais associada a doses diárias superiores às autorizadas na União Europeia”, tem-se gerado uma onda de preocupação em torno da segurança do lumiracoxib. Nessa medida, entendeu a entidade reguladora nacional encetar contactos com a MHRA (agência britânica do medicamento) e outras autoridades regulamentares do sector a nível europeu, após os quais anunciou novas regras para o receituário do lumiracoxib.
Assim, e ainda de acordo com a nota – enviada ao farmácia.com.pt – o Infarmed decidiu impor uma monitorização regular da função hepática nos doentes que estejam a tomar aquele medicamento, que não deve ser usado em pacientes com hepatopatia actual, nem em pessoas que devido a antecedentes, possam estar em risco. Também a relação benefício/risco do lumiracoxib para o tratamento da osteoartrose deverá ser avaliada em maior profundidade no próximo mês, pelas autoridades regulamentares europeias, estimando-se que desse processo possa advir uma actualização das indicações terapêuticas.
No documento do Conselho Directivo do Infarmed, que vem assinado por Luísa Carvalho, vice-presidente daquele órgão de gestão, exorta-se os profissionais de saúde e os doentes que possam necessitar de mais informações sobre o assunto a contactar o Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde do Infarmed, através da Linha Verde do Medicamento, pelo telefone 800222444, ou por e-mail, para o endereço centro.informacao@infarmed.pt. Em alternativa, os interessados poderão optar por canalizar as suas dúvidas para o Departamento de Farmacovigilância da Autoridade Nacional do Medicamento, pelo telefone 217987140, ou por correio electrónico, para farmacovigilancia@infarmed.pt.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed