O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, sigla em inglês) emitiu uma opinião positiva para recomendar a autorização de comercialização do produto Aclasta, da Novartis. O Aclasta é um tratamento de dose única anual para mulheres com osteoporose pós-menopáusica, que mostrou proporcionar benefícios significativos de protecção óssea e que pode melhorar o cumprimento do tratamento a longo prazo .
O Aclasta mostrou que reduz as fracturas da coluna em 70 por cento e as fracturas da anca em 40 por cento, em comparação com placebo, dados revelados num estudo publicado no “New England Journal of Medicine”. Uma em cada duas mulheres com mais de 50 anos tem predisposição para ter fracturas relacionadas com a osteoporose na sua vida, levando a um número elevado de mortes, incapacidade e custos com a saúde.
O Aclasta (ácido zoledrónico 5 mg) passou um marco importante, após ter recebido a recomendação para aprovação europeia como o primeiro tratamento de bifosfonato de toma anual para a osteoporose pós-menopáusica. O Aclasta funciona ao ligar-se ao osso, parando o quebrar excessivo e reequilibrando o processo natural de remodelação do osso.
A opinião positiva emitida pelo CHMP, que revê os fármacos para a Comissão Europeia, é um importante passo em frente para as mulheres com osteoporose. Uma infusão de 15 minutos numa dose única anual permite aos pacientes receber a medicação de um ano numa única aplicação. A recomendação do CHMP baseou-se na revisão extensiva dos dados de estudos clínicos da osteoporose. O dossier inclui dados de 7.700 mulheres de um ensaio, que demonstrou uma redução de 70 por cento de fracturas da coluna nas mulheres que utilizaram Aclasta, em comparação com as do placebo, enquanto o risco de fracturas da anca, que estão associadas com uma mortalidade significativa em pessoas idosas, foi reduzido em 41 por cento, em comparação com placebo. O Aclasta foi considerado como sendo seguro e bem tolerado nos ensaios clínicos.
Segundo o director de desenvolvimento da Novartis Pharma AG, James Shannon, as actuais terapias orais para a osteoporose têm de ser tomadas diariamente, semanalmente ou mensalmente e as pacientes frequentemente consideram estes regimes de tratamento difíceis de seguir. Como resultado, mais de 50 por cento das pacientes não cumprem a terapia após um ano. O Aclasta elimina as preocupações com o cumprimento durante um ano inteiro e fornece uma eficácia excelente na protecção das mulheres contra o risco de fracturas que podem colocar a vida em perigo.
A Comissão Europeia segue, geralmente, as recomendações do CHMP e espera-se que emita uma decisão acerca do Galvus dentro de três meses. A decisão será aplicada a todos os 27 estados-membro da EU, mais a Islândia e a Noruega.
Esta é a primeira vez que um tratamento foi mostrado num único estudo para fornecer protecção contra todos os tipos de fracturas devido a osteoporose em todos os principais sítios – coluna, anca e outras fracturas sem ser da coluna.
O Aclasta foi submetido para aprovação da FDA, em 2006, para o tratamento de osteoporose pós-menopáusica, com o nome de Reclast. O Aclasta já tem aprovação em mais de 50 países, incluindo na União Europeia, Estados Unidos e Canadá para pacientes com Doença de Paget, uma deficiência crónica que causa crescimento anormal dos ossos.
Isabel Marques
Fontes: Novartis, Pharmalive, Bloomberg
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