O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, sigla em inglês) emitiu uma opinião positiva em relação aos comprimidos Galvus 50 mg e 100 mg, da Novartis, recomendando a concessão de autorização para comercialização do produto. O Galvus, um novo medicamento oral de toma única diária para a diabetes tipo 2, proporciona uma redução significante de açúcar no sangue com uma boa tolerabilidade num leque de pacientes com este tipo de diabetes. O fármaco foi recomendado para ser utilizado em combinação com os medicamentos orais mais comuns para a diabetes – metformina, tiazolidinediona (TZD) ou sulfonilureia (SU) – a indicação mais abrangente proposta para qualquer membro da nova classe de fármacos inibidores de DPP-4.
O fármaco está planeado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como terapia oral dupla em combinação com a metformina, em pacientes com controlo insuficiente de glicémia apesar da dose máxima tolerada de monoterapia com metformina; juntamente com sulfonilureia, em pacientes com controlo insuficiente de glicémia apesar da dose máxima tolerada de sulfonilureia e para quem a metformina é desaconselhada devido a contra-indicações ou intolerância; e ainda combinado com tiazolidinediona, em pacientes com controlo insuficiente de glicémia e para quem a tiazolidinediona é apropriada.
A substância activa do Galvus é a vildagliptina, um inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02. A inibição de DPP-4 reduz a segmentação e desactivação da forma activa (intacta) das hormonas incretinas, incluindo GLP-1 (glucagon-like peptide 1, em inglês) e GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, em inglês), produzindo uma elevação de concentrações de incretinas que levam ao aumento de secreção de insulina dependente da glicose e a redução de libertação de glucagom ou glicagina, consequentemente contribuindo para a manutenção da homeostase da glicose.
Os benefícios da terapia de combinação do Galvus com metformina, com sulfonilureia ou com tiazolidinediona são clinicamente relevantes, uma vez que o Galvus induz reduções significantes de HbA1c e FPG (fasting plasma glucose, em inglês) em comparação com placebo. Os efeitos secundários mais comuns do Galvus em combinação com a metformina ou sulfonilureia são tremores, dores de cabeça, tonturas, fadiga e nasofaringite. Em combinação com tiazolidinediona, as reacções adversas podem ser aumento de peso, edema periférico, dores de cabeça e atenia.
O CHMP, com base na qualidade, segurança e eficácia dos dados submetidos, considerou que há um equilíbrio favorável na relação benefício/risco para o Galvus e, por isso, recomenda a concessão de autorização para comercialização. O Comité emitiu a opinião positiva baseado nos dados de mais de 5.700 pacientes em 13 estudos clínicos. Mais de 21.000 pacientes participaram no programa de ensaio clínico, incluindo aproximadamente 10.000 tratados com Galvus. A dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia, quando utilizado em combinação com metformina ou TZD, e 50 mg uma vez por dia, em combinação com SU.
A Comissão Europeia segue, geralmente, as recomendações do CHMP e espera-se que emita uma decisão acerca do Galvus dentro de três meses. A decisão será aplicada a todos os 27 estados-membro da EU, mais a Islândia e a Noruega.
O Galvus, que pode valer cerca de mil milhões de dólares por ano, é um dos medicamentos com que a Novartis está a contar para compensar as perdas de patentes, tais como a do antifúngico Lamisil.
Um plano de farmacovigilância será implantado para o Galvus, assim como para todos os produtos medicinais, como parte da autorização de comercialização.
Isabel Marques
Fontes: Pharmalive, Novartis, Bloomberg
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