A Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd., anunciou que a FDA concedeu uma aprovação provisória para o registo de um genérico (ANDA, sigla em inglês) da companhia, os comprimidos de Modafinil 100mg e 200mg.
O Modafinil está indicado para melhorar o estado de vigília em pacientes com sonolência excessiva associado com narcolepsia. Este novo produto é bioequivalente ao Provigil, da Cephalon, Inc. Os comprimidos de Provigil atingiram vendas de aproximadamente 753 milhões de dólares nos Estados Unidos, num período de 12 meses, até 31 de Março de 2007.
O presidente da Caraco, Daniel H. Movens, disse que a companhia está muito satisfeita por ter recebido esta aprovação provisória. O Modafinil foi apresentado com uma certificação no parágrafo IV de que a Caraco não infringe e/ou que a patente da Cephalon é inválida. A Caraco não foi processada pela Cephalon. A companhia espera ansiosamente pela comercialização deste produto posteriormente à expiração da patente e do período de exclusividade da Cephalon.
Isabel Marques
Fontes: Pharmalive
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