A decisão vem no seguimento do parecer positivo emitido pelo Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP), no dia 24 de Maio. O medicamento é comercializado na União Europeia desde 2003, para o tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas.
O Forsteo é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose. Este é o primeiro de uma classe de fármacos que estimula a formação óssea, através de uma acção directa sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indirectamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
A aprovação foi sustentada pela apresentação de dados clínicos referentes a 437 homens com osteoporose hipogonadal ou idiopática. Os ensaios clínicos realizados demonstraram que o Forsteo provocou melhorias significativas na saúde óssea, uma vez que a densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou significativamente num espaço de três meses. Ao fim de 12 meses, registou-se um aumento da densidade mineral óssea na coluna lombar e em todo o quadril de 5 e 1 por cento, respectivamente, quando comparado com a administração de um placebo.
A outra indicação incluída na acção terapêutica do medicamento foi baseada num estudo que contou com a participação de 1.637 mulheres na pós-menopausa portadoras de uma fractura vertebral prévia. As conclusões do estudo revelaram uma diminuição de 53 por cento no risco de fracturas não vertebrais por fragilidade e uma diminuição de 63 por cento do risco de fracturas maiores não vertebrais por fragilidade, incluindo o quadril, os pulsos, braços, costelas e pélvis.
Marta Bilro
Fonte: PM Farma, Infarmed.
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