Fármaco experimental para tratamento do cancro dos ossos
FDA negou aprovação ao mifamurtide

A Food and Drug Administration recusou o pedido de aprovação apresentado pela firma IDM Pharma para utilização do medicamento experimental mifamurtide em pacientes do sarcoma dos ossos não metastizado. Na carta em que dá conta da decisão, a entidade reguladora norte-americana solicita mais dados sobre o fármaco e sugere a realização de novos ensaios clínicos para demonstrar os seus alegados benefícios.

A companhia farmacêutica anunciou que pretende submeter à apreciação da autoridade do sector novos dados relativos ao resultado da administração do fármaco em doentes submetidos a um ensaio clínico de fase III, bem como outras informações solicitadas na carta da FDA, cujo painel de especialistas reprovou, com 12 votos contra e dois a favor, a aprovação do mifamurtide. O representante máximo da IDM Pharma, Timothy Walbert, considerou que a decisão da autoridade norte-americana se terá devido a uma “falta de informação completa”, e que a recolha de novos dados permitirá atestar os benefícios da substância e provará a sua eficácia.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword