A Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) concedeu autorização para a produção das primeiras versões genéricas do Trileptal (Oxcarbazepina), um fármaco indicado no tratamento de crises epilépticas.
A Roxane Laboratories Inc, a Glenmark Pharmaceuticals Ltd e a Sun Pharmaceutical Industries vão agora poder comercializar Oxcarbazepina genérica a preços mais reduzidos do que o equivalente de marca produzido pela Novartis.
“A FDA exige que os medicamentos genéricos tenham a mesma qualidade, resistência, pureza e estabilidade do que os fármacos de marca”, afirmou Gary J. Buehler, director do departamento de medicamentos genéricos da FDA. Numa nota enviada ao Farmácia.com.pt, a entidade reguladora do sector farmacêutico nos Estados Unidos da América (EUA) “garante que os medicamentos genéricos são seguros e eficazes, oferecendo uma alternativa aos americanos para escolherem os seus medicamentos prescritos”.
De acordo com a FDA foram aprovadas três dosagens do fármaco – 150 miligramas, 300 miligramas e 600 miligramas. As vendas do Trileptal nos EUA, em 2006, renderam mais de 388 milhões de euros.
Marta Bilro
Fonte: FDA, Reuters.
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