A Pozen, companhia biotecnológica norte-americana, e a britânica GlaxoSmithKline (GSK) adiantaram que vão entregar, nos próximos dias, à FDA a documentação adicional relativamente ao fármaco em desenvolvimento para a enxaqueca, o Trexima.
Como o farmacia.com.pt atempadamente noticiou, a agência norte-americana tinha solicitado, em Agosto, mais dados para clarificar a informação não clínica e as preocupações sobre a genotoxicidade, o potencial de danificar o AND celular, que pode levar a desenvolver mutações e cancro, do fármaco. Para além disso, também serão submetidos dados de rotina sobre a segurança clínica actualizados.
Previamente as companhias reuniram-se com a FDA para discutir o plano de resposta à carta de aprovação emitida pela agência reguladora. A Pozen espera que a FDA demore cerca de seis meses a rever o pedido, apesar da companhia poder vir a pedir uma revisão acelerada.
O fármaco, que é uma combinação do Imitrex, da GSK, com o genérico Naproxeno, já recebeu duas cartas de aprovação da FDA, que contêm condições que têm de ser cumpridas para o produto poder ser aprovado. Sabe-se que as companhias necessitam de trabalhar rapidamente, antes do fármaco poder ser copiado por farmacêuticas genéricas, visto que a patente de exclusividade do Imitrex termina em 2009.
A Pozen não informou com exactidão quando estariam concluídos os estudos clínicos, mas estava previsto demorarem entre seis meses a um ano, o que prejudicaria as vendas do medicamento.
Segundo o acordo entre as duas companhias, a Pozen ficará a cargo das actividades de desenvolvimento pré-clínico, clínico e de regulamentação, enquanto a GSK será responsável pela formulação, desenvolvimento, fabrico e comercialização.
Isabel Marques
Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com
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