Primeiro medicamento oral de libertação prolongada para o tratamento da esquizofrenia
A Comissão Europeia concedeu autorização para a comercialização do Invega (comprimidos de libertação prolongada de paliperidona), um novo medicamento antipsicótico atípico para o tratamento da esquizofrenia. Este fármaco de toma diária única é delineado especificamente para distribuir paliperidona - o ingrediente activo do Invega - através do inovador sistema osmótico de distribuição (OROS), conseguindo uma eficácia considerável, segurança e perfil de tolerância demonstráveis e uma melhoria na funcionalidade do paciente.
Os comprimidos de libertação prolongada serão comercializados na Europa pela Janssen-Cilag. Esta autorização representa outro passo importante no compromisso a longo prazo da farmacêutica para o desenvolvimento de novas e melhoradas opções de tratamento para doenças mentais graves.
Os comprimidos de libertação prolongada de paliperidona são o primeiro e único tratamento para a esquizofrenia que utiliza o sistema osmótico de distribuição (OROS). Este sistema distribui paliperidona de forma permanente durante um período de 24 horas, conseguindo uma libertação suave do fármaco, ao longo do dia, com picos mínimos e através de concentrações de plasma. Este fármaco é um importante acréscimo à gama de opções disponíveis para as pessoas que sofrem de esquizofrenia.
A decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), de conceder a autorização para a comercialização dos comprimidos de libertação prolongada de paliperidona, na União Europeia, baseia-se na eficácia, segurança e nos resultados de longo prazo de um programa extensivo de desenvolvimento clínico, que incluiu três ensaios clínicos de seis semanas controlados por um placebo, no qual foram envolvidos mais de 1 600 pacientes com esquizofrenia aguda precedentes de 23 países; um ensaio de longo prazo (40 semanas), duplamente cego e controlado por placebo que procurava a prevenção da ocorrência dos sintomas, em 207 pacientes seleccionados de forma aleatória e outro estudo duplamente cego e controlado por placebo que avaliou a segurança e tolerância em 114 pacientes mais idosos que sofriam de esquizofrenia.
Nos ensaios pivot de seis semanas, os comprimidos de libertação prolongada de paliperidona reduziram de forma considerável os sintomas da esquizofrenia, tal como se avaliou na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), uma ferramenta utilizada habitualmente nas investigações da esquizofrenia para avaliar a gravidade dos sintomas psicopatológicos positivos, negativos e gerais. A redução dos sintomas foi observada logo após o quarto dia de tratamento. A funcionalidade dos pacientes também melhorou, tal como indicou a escala de Rendimento Pessoal e Social (PSP), uma escala de avaliação médica que avalia a capacidade dos pacientes de levar a cabo a sua vida diária. Todas as doses mostraram uma melhoria importante e relevante, desde o ponto de vista clínico, em relação ao placebo, tal como se avaliou através da escala PSP.
O estudo a longo prazo demonstrou que os comprimidos de libertação prolongada de paliperidona foram mais eficazes do que o placebo, no que respeita à prevenção da recorrência dos sintomas e o tratamento continuado foi associado à manutenção do controlo dos sintomas. Este estudo confirmou também que estes comprimidos são seguros e bem tolerados em geral, a longo prazo.
O estudo realizado nos pacientes mais idosos, com 65 anos ou mais, com esquizofrenia, demonstrou que um tratamento baseado em comprimidos de libertação prolongada de paliperidona é eficaz e tolerado de forma correcta nesta população, que poderia ser mais vulnerável aos efeitos secundários.
A esquizofrenia é uma das doenças mentais mais graves. É relativamente frequente e a sua prevalência é semelhante em todo o mundo. Uma em cada 100 pessoas desenvolve esquizofrenia antes de chegar aos 45 anos, estando tanto os homens como as mulheres na mesma situação de risco.
Em Portugal não existem estatísticas que providenciem dados precisos do número de portugueses com esta doença, no entanto estima-se que cerca de 60 mil portugueses sofram de esquizofrenia.
Isabel Marques
Fontes: Pharmalive, www.noticiasdamanha.net
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