A Idenix Pharmaceuticals, Inc. anunciou que, após deliberações da FDA, o desenvolvimento do programa da valopicitabina (NM283), para o tratamento da hepatite C, foi colocado em espera nos Estados Unidos. A decisão teve por base o perfil geral de riscos e benefícios observados até à data nos ensaios clínicos. Os reguladores norte-americanos ordenaram à Novartis AG e à Idenix Pharmaceuticals Inc. que parassem de trabalhar no fármaco experimental devido aos efeitos secundários.
Os dados recentes levantam questões sobre a segurança e sobre a modesta actividade antiviral. A FDA, devido aos problemas relacionados com efeitos secundários e potência ténue, considera que num contexto de múltiplas escolhas, outra opção irá aparecer que será mais atractiva. Segundo a Idenix, os riscos associados ao fármaco incluíam náuseas e vómitos, estando na segunda das três fases de testes, geralmente exigidas para aprovação nos Estados Unidos.
O porta-voz da Idenix, Teri Dahlman, disse que acreditam que os resultados do ensaio de combinação tripla demonstrou eficácia e um bom perfil de segurança, contudo a avaliação da FDA foi diferente da da farmacêutica.
O presidente da Idenix, Jean- Pierre Sommadossi, afirmou que se encontram desapontados com a perspectiva da FDA, em relação ao programa, e estão a trabalhar com a Novartis na avaliação das opções para a valopicitabina, acrescentado que esta decisão pode fazer com que as companhias abandonem o tratamento.
A valopicitabina está delineada para bloquear a proteína polimerase. A Roche também tem um fármaco experimental para a hepatite C que atinge a proteína polimerase. O fármaco para a hepatite C da Vertex, a telaprevir, bloqueia a enzima protease que o vírus precisa para se reproduzir.
A Novartis e a Idenix estão entre, pelo menos, meia dúzia de companhias que concorrem pela produção do primeiro fármaco da década para tratar a hepatite C, a causa do cancro do fígado. As companhias a desenvolver novos medicamentos para a hepatite C incluem a Vertex Pharmaceuticals Inc., a Roche Holding AG, a Pfizer Inc. e a Human Genome Sciences Inc. Os recentes fármacos experimentais atacam a hepatite C de maneira semelhante à dos fármacos da SIDA que atacam o VIH, ao bloquear as proteínas que os vírus utilizam para se reproduzir.
Isabel Marques
Fontes: PRNewswire, Bloomberg, www.abcmoney.co.uk
1 comentário:
O rigor de escrita é a principal arma de um jornalista. Existem bastantes incorrecções neste artigo. Principalmente ao nível da construcção das frases.
O artigo tem muito interesse, mas está pouco claro, focado e conciso.
Deve ser publicado, após correcção, com "reposição" no título.
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