FDA tinha acusado a Novartis de enganar os doentes
Irregularidades com o Exelon não ocorrem em Portugal

As irregularidades detectadas há alguns dias nos Estados Unidos em diversos folhetos de promoção do Exelon, medicamento da Novartis utilizado no tratamento do Alzheimer, e que suscitaram o envio de uma carta de advertência da Food and Drug Administration à companhia farmacêutica suíça, não se verificam em Portugal. Uma confirmação dada pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, que asseverou que os materiais informativos distribuídos aos profissionais de saúde portugueses são todos fabricados em Portugal.

Tal como o farmacia.com.pt noticiou na passada quinta-feira, dia 16, a FDA notificou a companhia farmacêutica devido a informações falsas sobre o Exelon (rivastigmina), que é actualmente o fármaco mais vendido para o tratamento da doença de Alzheimer, e que está disponível em mais de 70 países, entre os quais Portugal. A FDA acusou a Novartis de proclamar para o medicamento um maior índice de segurança do que aquele que foi efectivamente demonstrado nos ensaios clínicos realizados. Na nota, com data de dia 8, a entidade reguladora norte-americana teceu duras críticas ao laboratório, acusando-a de mentir aos doentes, e pediu que a verdade sobre a eficácia e os riscos inerentes à utilização daquele fármaco fosse reposta, estabelecendo como prazo o dia 22 deste mês para uma reacção da empresa suíça.
Nesse sentido, um porta-voz da Novartis reagiu prontamente ao comunicado, referindo que a empresa estaria a analisar o seu conteúdo e deveria responder, como solicitado, dentro de alguns dias, assegurando que seriam tomadas “as medidas necessárias para garantir que todos os materiais de promoção cumprem escrupulosamente as normas da FDA”. O farmacia.com.pt dava na altura conta de que o Exelon se encontra disponível no mercado farmacêutico internacional desde 1997 e que é actualmente comercializado em mais de 70 países, no tratamento de episódios de demência moderada em pacientes com Alzheimer. No nosso país foi introduzido em 1998 (com renovação em 2003). A um dia de expirar o prazo para uma reacção da Novartis, a entidade reguladora do sector do medicamento em Portugal esclareceu as irregularidades detectadas nos Estados Unidos não se verificam em Portugal, acrescentando que os materiais de promoção do Exelon distribuídos aos profissionais de saúde são produzidos e revistos no país.
Em representação do departamento médico da Novartis, Susana Marques reiterou, em declarações prestadas à Agência Lusa, que “os materiais promocionais distribuídos são produzidos em Portugal, rigorosamente revistos pelo departamentos médico e pelo dos assuntos regulamentares da empresa, e depois confrontados com os dados das revistas médicas e científicas”. Nessa medida, também o Infarmed frisou que, “até ao momento, nenhuma das situações mencionadas no documento emitido pela FDA foi detectada em Portugal”, e que “cabe a cada país a avaliação e monitorização da publicidade feita aos medicamentos, de acordo com a sua legislação”. Os reguladores nacionais adiantaram, no entanto, que acompanharão a situação e actuarão se e quando isso vier a revelar-se necessário”.

Carla Teixeira
Fonte: Agência Lusa, Rádio Comercial, Firstword, FDA, Bloomberg, Agência Efe