O Conselho Directivo do Instituto da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) ordenou a recolha de todas as embalagens de todos os lotes com todas as dosagens do medicamento Remodulin, treprostinil, frasco, solução para perfusão, com registo de AIM n.º FR/H/278/01, FR/H/278/02, FR/H/278/03, FR/H/278/04, cujo titular de AIM é a firma Laboratórios Azevedo – Indústria Farmacêutica, S.A. A ordem de recolha deve-se ao facto de não terem sido realizados testes de esterilidade na União Europeia na altura da libertação de lote, de acordo com a recepção de um alerta de qualidade proveniente da Agência Inglesa do Medicamento.
De mencionar ainda que, apesar dos referidos testes terem sido realizados nos Estados Unidos pelo fabricante Baxter, os testes de esterilidade têm que ser realizados no espaço da UE.
De mencionar ainda que, apesar dos referidos testes terem sido realizados nos Estados Unidos pelo fabricante Baxter, os testes de esterilidade têm que ser realizados no espaço da UE.
O Remodulin é utilizado para tratar casos de hipertensão arterial pulmonar primária moderada.
Isabel Marques
Fontes: INFARMED
2 comentários:
Peço desculpa pela repetição. Só reparei depois de publicar o artigo no farmacia-press. Bom Trabalho.
Não faz mal, são coisas que acontecem, especialmente com este tipo de temas e sendo as publicações no blog quase em simultâneo.
Obrigada e continuação de bom trabalho também.
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