Recolha de todos os lotes e dosagens de Remodulin

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou a recolha de todos os lotes e dosagens do medicamento Remodulin (treprostinilo), frasco, solução para perfusão. A circular informativa, classificada como “muito urgente”, explica que a decisão foi tomada devido à ausência de realização de testes de esterilidade na União Europeia aquando da libertação do lote.

A medida, que surge por decisão do Conselho Directivo do INFARMED, teve origem num alerta de qualidade proveniente da Agência Inglesa do Medicamento. Conforme explica a nota difundida pelo Infarmed, apesar dos testes terem sido realizados nos Estados Unidos da América pelo fabricante Baxter, há uma directiva europeia que obriga à realização das mesmas provas de esterilidade dentro do espaço comunitário.

O Remodulin, cujo titular da AIM são os Laboratórios Azevedo – Industria Farmacêutica, S.A, é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar primária para melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença, em doentes classificados como pertencendo à Classe III da New York Heart Association.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed