Os benefícios da rosiglitazona são superiores aos riscos e, por isso, o medicamento deve continuar a ser utilizado respeitando as indicações aprovadas. A conclusão resulta de uma avaliação levada a cabo Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) depois de terem surgido suspeitas sobre a segurança cardíaca do Avandia (maleato de rosiglitazona).
Numa circular informativa emitida esta quinta-feira, o Infarmed informa que a EMEA concluiu a revisão dos benefícios e riscos da tiazolidinediona, rosiglitazona e pioglitazona e confirmou que “os benefícios destes medicamentos antidiabéticos continuam a ser superiores aos riscos decorrentes da sua utilização”.
Ainda assim, a informação relativa à rosiglitazona deverá sofrer alterações, pelo que a entidade reguladora europeia vai pôr em prática “novas iniciativas para melhorar o conhecimento científico sobre a segurança destes medicamentos”, indica o comunicado divulgado pelo Infarmed a que o Farmacia.com.pt teve acesso.
No âmbito da monitorização contínua da segurança destes medicamentos e na sequência da inserção de novas informações, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) efectuou uma revisão aos efeitos provenientes da utilização dos mesmos.
Na sequência desta nova verificação, os responsáveis concluíram que “a informação para a prescrição da rosiglitazona deverá ser actualizada no sentido de incluir uma advertência relativamente aos doentes com doença isquémica cardíaca, na medida em que este medicamento apenas poderá ser administrado nestas situações após rigorosa avaliação dos riscos individuais do doente”, indica o Infarmed.
Para além disso, a rosiglitazona só deverá ser administrada em associação com a insulina “apenas em situações excepcionais e sob rigorosa vigilância”. No caso da pioglitazona constatou-se não haver necessidade de proceder a alterações.
Para além do Avandia, estão actualmente disponíveis no mercado outros fármacos contendo rosiglitazona, como o Avandamet (maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina), e o Avaglim (maleato de rosiglitazona e glimepirida).
Recorde-se que o Avandia, produzido pela GlaxoSmithKline, tem estado envolvido em polémica desde o mês de Maio de 2007, depois de um estudo publicado no “New England Journal of Medicine” ter indicado que a substância aumentava em 43 por cento o risco de ataque cardíaco. Na sequência destas suspeitas a Administração Norte-Americana dos Alimento e Fármacos procedeu a uma reavaliação dos riscos do medicamento chegado à conclusão que benefícios são maiores que os riscos e obrigando apenas o laboratório a alterar a rotulagem.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed, Farmacia.com.pt.
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