A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) anunciou que os medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil, Viagra (Sildenafil), Cialis (Tadalafil), e Levitra (Vardenafil) irão ter avisos proeminentes na rotulagem sobre o risco de perda súbita de audição.A FDA comunicou que os avisos nos fármacos da Pfizer Inc., da Eli Lilly & Co. e da Bayer AG irão ser expostos na informação de prescrição. As companhias reafirmaram a segurança dos seus medicamentos.
A FDA encontrou 29 relatórios de perda súbita de audição em pessoas que tomaram os fármacos para a disfunção eréctil desde 1996. A agência reguladora norte-americana ainda não tem a certeza de que os fármacos provocaram a perda de audição e vai continuar a investigar. A perda de audição foi temporária em cerca de um terço dos casos.
A FDA também declarou que nos ensaios clínicos destes fármacos alguns pacientes relataram perda de audição, acrescentando ainda que na maioria dos casos a perda súbita de audição ocorreu num ouvido.
Estes fármacos já vêm com informação de prescrição que alerta para raras ocorrências de perda súbita de visão. O Viagra vem acompanhado de avisos sobre surdez, e o novo alerta será mais proeminente.
Todos estes medicamentos pertencem à categoria dos inibidores da fosfodiesterase cinco (PDE5). Apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida, a FDA acredita que a forte relação temporal entre a utilização de inibidores da PDE5 e a perda súbita de audição nestes casos justificou as revisões da rotulagem dos produtos desta classe.
Os pacientes a tomar medicamentos para a disfunção eréctil que sofrerem uma perda de audição devem descontinuar a sua utilização. Mais de 40 milhões de pessoas em todo o mundo utilizaram estes medicamentos.
A FDA também está a negociar com a Pfizer relativamente à linguagem de aviso do Revatio, um fármaco que utiliza o ingrediente activo do Viagra para tratar a hipertensão da artéria pulmonar. Os pacientes a tomar Revatio devem consultar imediatamente um médico, caso sofram este efeito secundário.
Isabel Marques
Fontes: Bloomberg, CNNMoney
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