A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) chegou à conclusão que os riscos associados à toma de clobutinol são superiores aos benefícios e recomenda, por isso, a recolha do medicamento de todos os mercados da União Europeia (UE), bem como de todas as Autorizações de Introdução no Mercado (A.I.M.) de medicamentos para a tosse contendo clobutinol.
Apesar de, em Portugal, o Silomat ser o único fármaco à venda que tem como princípio activo o clobutinol, estão disponíveis, noutros mercados europeus, vários medicamentos contendo esta substância com o estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica, indicados para o tratamento sintomático de curta duração da tosse irritativa, não produtiva.
A reavaliação dos medicamentos contendo clobutinol iniciou-se em Setembro do ano corrente, quando a autoridade reguladora alemã suspendeu as AIMs destes fármacos depois dos mesmos terem sido associados a efeitos adversos cardíacos.
Na altura, a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed), ordenou a suspensão imediata da sua comercialização no mercado português, exortando os doentes que estivessem a fazer tratamento com o Silomat a interromper de imediato a sua administração. Agora, face à reavaliação levada a cabo pelo Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o medicamento vai ser retirado de todo o mercado Europeu.
Na base desta decisão estão as conclusões obtidas pelo CHMP que indicam que “a utilização do clobutinol está associada a risco de prolongamento do intervalo QT, o que conduz a alterações no batimento cardíaco e é conhecido por estar associado a abrandamento e interrupção do ritmo cardíaco, especialmente quando utilizado em doses elevadas”, afirma uma nota informativa emitida pelo Infarmed.
Uma vez que estão disponíveis alternativas terapêuticas, “o CHMP considera que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos”, pelo que recomenda a suspensão na EU de todas as AIMs de medicamentos contendo clobutinol. O parecer está agora a ser enviado à Comissão Europeia para adopção da decisão, a qual será posteriormente aplicada a todos os Estados Membros da UE.
Disponível em xarope, solução oral e comprimido revestido, o Silomat é desenvolvido e comercializado pela farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim e distribuído em Portugal pela União Internacional Laboratórios Farmacêuticos Lda. (Unilfarma) que pediu a recolha do mesmo.
Em declarações à Agência Lusa, o director médico da empresa farmacêutica, Carlos Trabulo, sublinhou a ausência de registo de casos fatais devido à toma do medicamento e explicou que o potencial risco de arritmias cardíacas existe apenas durante a acção do fármaco já que o "medicamento é eliminado da circulação em 24 horas e não há qualquer efeito prolongado, nem há sequelas".
Em 2006 foram vendidas em Portugal 320 mil unidades do Silomat, o que representou um valor líquido de cerca de 1,2 milhões de euros. Em 46 anos de comercialização, o Silomat registou 200 milhões de administrações em todo o mundo.
Marta Bilro
Fonte: Infarmed, Farmacia.com.pt.
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