A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) lançou um alerta para a actualização da rotulagem de aviso dos fármacos para a anemia induzida por quimioterapia, da Amgen e da Johnson & Johnson. Esta acção reflecte as preocupações com a segurança, reveladas anteriormente, ligadas à utilização excessiva dos fármacos por pacientes com cancro ou doença renal. As companhias anunciaram que já alteraram a rotulagem dos fármacos em colaboração com a FDA.
A FDA declarou que aprovou várias alterações à rotulagem para os fármacos para a anemia, conhecidos como agentes estimulantes da eritropoiese (ESA), que foram relacionados a um aumento da taxa de mortalidade, ataques cardíacos e coágulos sanguíneos. Os novos rótulos enfatizam que os fármacos causaram crescimento do tumor ou reduziram a sobrevivência em pacientes, com cancro da mama avançado, cancro da cabeça e do pescoço, leucemia linfóide e cancro do pulmão de não pequenas células, submetidos a quimioterapia, e que tomaram fármacos para combater a anemia. Os pacientes com maior risco de sofrer os efeitos adversos receberam uma dose para tentar atingir um nível de hemoglobina de 12 gramas por decilitro ou mais.
A FDA declarou que aprovou várias alterações à rotulagem para os fármacos para a anemia, conhecidos como agentes estimulantes da eritropoiese (ESA), que foram relacionados a um aumento da taxa de mortalidade, ataques cardíacos e coágulos sanguíneos. Os novos rótulos enfatizam que os fármacos causaram crescimento do tumor ou reduziram a sobrevivência em pacientes, com cancro da mama avançado, cancro da cabeça e do pescoço, leucemia linfóide e cancro do pulmão de não pequenas células, submetidos a quimioterapia, e que tomaram fármacos para combater a anemia. Os pacientes com maior risco de sofrer os efeitos adversos receberam uma dose para tentar atingir um nível de hemoglobina de 12 gramas por decilitro ou mais.
Os fármacos em questão são comercializados como Procrit (epoitina alfa), comercializado e distribuído por uma subsidiária da Johnson & Johnson, o Epogen (epoetina alfa) e Aranesp (darbepoetina alfa), da Amgen Inc. Estes fármacos são versões geneticamente desenhadas de uma proteína natural que aumenta o número de glóbulos vermelhos. A Amgen e a Johnson & Johnson são as únicas companhias, nos Estados Unidos, que fabricam medicamentos para a anemia. Os fármacos geraram 10 mil milhões de dólares em vendas para as duas companhias no ano passado.
A FDA tinha aprovado, em Março, novos rótulos para os fármacos, mas os novos avisos enfatizam os tipos de cancros afectados, e ressaltam que os medicamentos não melhoram a qualidade de vida geral dos pacientes. A FDA reforçou que as terapias com ESA devem ser descontinuadas a seguir à conclusão da quimioterapia.
Isabel Marques
Fontes: www.rttnews.com, CNNMoney, Associated Press, www.thestreet.com
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