Depois da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drug Administration – FDA) ter recusado a aprovação do medicamento no mercado daquele país, a Comissão dos Produtos Médicos para Uso Humano da EMEA vai agora reavaliar a comercialização do fármaco na Europa.
A decisão da FDA ter-se-á baseado num estudo que, apesar de confirmar a eficácia do tratamento na diminuição de peso, referia que os pacientes a quem foi administrado o medicamento relataram com frequência a ocorrência de pensamentos ou actos suicidas e perturbações psicológicas.
Morgan Stanley, porta-voz da EMEA referiu que a Comissão irá avaliar o fármaco à luz das recomendações da FDA para poder decidir a se haverá ou não necessidade de tomar alguma atitude. De acordo com esta responsável, a decisão poderá surgir no final da próxima semana, e o prior cenário previsto é a suspensão imediata da licença de comercialização do fármaco.
“Existe um leque de reacções possíveis, entre as quais a revogação da autorização de comercialização, porém podem ser recomendados avisos adicionais, avisos de reforço, novas contra-indicações, basicamente alterar os termos da autorização de comercialização”, afirmou a mesma fonte.
O laboratório francês veio a público dizer que não tinha recebido qualquer tipo de notificação por parte da EMEA e acrescentou que na Europa, o fármaco é acompanhado de um aviso que alerta para a possibilidade de causar efeitos secundários do foro psiquiátrico.
Para além disso, um porta-voz da empresa fez questão de sublinhar que a Sanofi-Aventis não alterou as suas perspectivas de ganhos para 2007 porque nunca houve indícios de que o Acomplia pudesse ser lançado nos Estados Unidos da América ainda este ano.
“A aprovação do Zimulti [Acomplia] é pouco provável até ao inicio da próxima década, e esta seria a melhor das hipóteses”, referiu Alexandra Hauber, analista do banco de investimentos norte-americano Bear Stearns, num trabalho de pesquisa.
Outros analistas equacionaram alguns cenários sobre as repercussões deste caso no futuro da farmacêutica. “Não transmite uma boa imagem ter um fármaco reprovado nos EUA e autorizado na Europa”, apontou Laurent Vallee da Richelieu Finance. Um representante do Citigroup prevê que esta ameaça sobre a “segurança” do Acomplia possa atrasar o crescimento das vendas na Europa.
O fármaco tem actualmente aprovação em 37 países em todo o mundo e já é comercializado em 18. Na Europa, o rimobanabant é utilizado desde Junho de 2006.
Marta Bilro
Fonte: Forbes, First World.
1 comentário:
Bom artigo.
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