FDA concede revisão prioritária para o Hycamtin Oral

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu uma revisão prioritária para o Hycamtin Oral, da GlaxoSmithKline, para o tratamento da reincidência do cancro do pulmão de pequenas células. A Glaxo sublinhou que, caso o medicamento seja aprovado, será o primeiro agente-único de quimioterapia oral disponível para o tratamento do cancro do pulmão de pequenas células, após falha da terapia de primeira linha.

O Hycamtin, na sua forma corrente, é intravenoso e requer uma terapia de cinco dias consecutivos de três em três semanas. O Hycamtin Oral, que trata o cancro agressivo que afecta 15 por cento dos pacientes com cancro do pulmão, se for aprovado, irá permitir aos pacientes serem tratados em casa. A forma intravenosa do fármaco está aprovada para tratar o cancro dos ovários metastizado, para além do cancro do pulmão de pequenas células, após a quimioterapia ter falhado. O Hycamtin também está indicado para o tratamento de mulheres com certos tipos de cancro cervical em combinação com quimioterapia.

A farmacêutica declarou que o pedido à FDA se baseou numa parte dos dados da fase III do estudo, que mostrou que os pacientes com reincidência do cancro do pulmão de pequenas células que receberam Hycamtin oral, em conjunto com cuidados de suporte, apresentaram no geral uma taxa de sobrevivência mais elevada e controlo dos sintomas, em comparação com pacientes que só receberam cuidados de suporte.

A FDA concede revisão prioritária a produtos que são considerados como sendo avanços terapêuticos significativos, em relação a terapias existentes. Com o estatuto de revisão prioritária, a FDA irá tomar uma decisão em relação à aprovação do Hycamtin em seis meses, em vez dos 10 a 12 meses habituais do período de revisão.

Isabel Marques

Fontes: First Word, SmartMoney e Scientific American