Alterações ao RCM do Acomplia

Recomendada não utilização do fármaco em doentes medicados com antidepressivos ou com depressão grave

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu, hoje, uma circular onde informa que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Acomplia com base no risco de depressão associado ao medicamento.

O Acomplia (rimonabant) é um medicamento indicado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m2) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia.

Este fármaco não se encontra, actualmente, comercializado em Portugal, contudo, reconhecendo que “não é possível excluir a sua utilização”, o Infarmed frisou que se trata de um Medicamento Sujeito a Receita Médica, e que “a relação benefício-risco se mantém positiva desde que, aquando a sua prescrição, seja considerada esta nova informação de segurança sobre o risco de depressão associado ao Acomplia.”

Na nota divulgada, o Infarmed adverte para o facto: “O risco de desenvolvimento de depressão nos doentes medicados com Acomplia é aproximadamente o dobro quando comparado com o risco nos doentes obesos ou com excesso de peso que não tomaram o medicamento. Uma minoria destes casos poderá estar associado a ideação suicida ou até a tentativa de suicídio. O dobro do risco de depressão ocorreu em todos os tipos de doentes, contudo, o risco poderá estar aumentado em doentes com história de depressão.”

Das alterações ao RCM constam: “Contra-indicação em doentes com depressão major ou em doentes que se encontram em tratamento com medicamentos antidepressivos; Advertência para interromper o tratamento nos doentes que desenvolvam depressão; Informação adicional sobre segurança psiquiátrica.”

O Acomplia foi aprovado na União Europeia, em Junho de 2006, através de um procedimento centralizado. O Infarmed relembra que, “durante o processo de avaliação, que originou a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Europeu, o CHMP da EMEA verificou que o rimonabant estava associado ao risco de reacções adversas do foro psiquiátrico, particularmente depressão, pelo foi incluída informação no RCM e FI (Folheto Informativo), com o objectivo de alertar os médicos. Adicionalmente, foi solicitado ao Titular da AIM a monitorização destes efeitos indesejáveis.”

Neste sentido, e após um ano de comercialização do Acomplia (em 13 países europeus), foi revista toda a informação de segurança, em particular as reacções adversas do foro psiquiátrico, como a depressão e tentativa de suicídio, em doentes medicados com Acomplia. Assim, e de acordo com o Infarmed, o CHMP "concluiu que o benefício deste fármaco continua a ser superior ao risco, excepto nos doentes com depressão grave e/ou em tratamento com medicamentos antidepressivos."

Raquel Pacheco
Fonte: Infarmed