“Perguntas e Respostas sobre medicamentos biosemelhantes” é o nome atribuído ao novo documento emitido pela agência reguladora europeia e que, de acordo com a Associação Europeia para a Bioindústria (EuropaBio), vem reforçar a comunicação sobre os biosemelhantes e reconhece que estes produtos não podem ser classificados como genéricos da mesma forma que acontece com os medicamentos padrão.
Para além disso, refere a EuropaBio, o documento emitido pela EMEA especifica que “uma vez que os medicamentos biosemelhantes e biológicos de referência são semelhantes mas não idênticos, a decisão de tratar um doente com um fármaco de referência ou um biosemelhante deve depender da opinião de um profissional de saúde qualificado”.
Este aconselhamento, que se opõe à substituição automática de um medicamento biológico por um genérico, reforça o papel central da relação médico-doente na utilização de terapias derivadas da biotecnologia, diz a EuropaBio. “O documento fornece esclarecimentos acerca do uso de biosemelhantes e sublinha a importância das regulamentações estabelecidas em 2004”, afirmou Andrea Rappagliosi, presidente do Conselho de Cuidados de Saúde da EuropaBio. O responsável considera que as indicações da EMEA relativas à protecção e segurança dos pacientes e à eficácia dos tratamentos saem reforçadas.
Ainda assim, há ainda alguns assuntos que precisam de ser esclarecidos à medida que é esperada a entrada de mais substâncias biosemelhantes no mercado europeu durante os próximos meses. Segundo o sistema de denominação de fármacos actualmente definido pela Organização Mundial de Saúde (OMS), a cada composto terapêutico é atribuído uma DCI (denominação comum internacional), de maneira a que este possa ser reconhecido a nível global através de um nome único, facilitando a identificação farmacêutica das substâncias e dos compostos activos. A DCI é também atribuída aos medicamentos biológicos, que são mais difíceis de produzir devido à sua complexidade.
Em Novembro, a OMS considerou que era altura de actualizar o sistema de DCI e adaptar a sua nomenclatura aos medicamentos biológicos para que reflectisse a evolução da ciência ao longo dos últimos cinco anos, em especial com a chegada dos biosemelhantes. Thomas Bols, presidente do grupo de trabalho dos biosemelhantes da EuropaBio considera que “os biosemelhantes não são idênticos aos produtos originais e por isso necessitam de um sistema de atribuição de nomes diferente”, de forma a garantir que a farmacovigilância europeia acompanha as mudanças.
Ao mesmo tempo, nos Estados Unidos da América, começa a traçar-se um caminho para a aprovação de medicamentos biológicos genéricos por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA), algo que já há muito era aguardado. Actualmente, os fabricantes de genéricos não podem comercializar cópias de produtos biotecnológicos nos EUA por não existir qualquer processo de regulação específico da FDA através do qual os genéricos possam ser aprovados. Porém, uma proposta de lei do Senado recentemente apresentada promete encontrar uma solução
Marta Bilro
Fonte: BioPharma-Reporter.com
2 comentários:
Muito bom. O tema é muito pertinente e é de incentivar a sua pesquisa e exposição. No domínio da informação relativa a medicamentos biosimilares o farmacia.com.pt é líder e é um tema que a médio prazo vai ser muito falado.
Reparou que utilizei o termo biosimilares e não biosemelhantes. Embora ambos os termos sejam correctos, podemos apostar no termo biosimilares para uniformizar o referência, que no fundo estamos nós a instituir.
Obrigada.Devo admitir que é dos temas que mais me despertam interesse o que, mesmo inadvertidamente, acaba por influenciar os assuntos sobre os quais cada um se debruça mais frequentemente. Realmente tive dúvidas quanto ao termo e acabei por optar pelo menos correcto, agradeço o esclarecimento.
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