O CellCept (Micofenolato de mofetil), um medicamento da Roche utilizado para evitar a rejeição em caso de transplantes de órgãos, aumenta o risco de aborto no primeiro trimestre de gravidez e a ocorrência de malformações congénitas do feto. O alerta foi dado esta segunda-feira num comunicado emitido pela Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA).
A entidade reguladora do sector dos medicamentos nos Estados Unidos da América resolveu, por isso, alterar o folheto informativo que acompanha o medicamento, fazendo passar o fármaco da categoria C (não pode ser excluído o risco de anomalia fetal) para a categoria D (comprovada a evidência de risco para o feto).
As novas indicações alertam para um acréscimo do risco de deformações do feto ao nível das orelhas e da face e problemas nos membros, coração e outros órgãos. Os avisos tiveram origem em dados recolhidos a partir de um registo nacional de mulheres que às quais foi administrado o medicamento durante a gravidez, indica o documento a que o Farmacia.com.pt teve acesso.
Nesse sentido, a FDA recomenda que o CellCept não seja prescrito sem que um exame prévio exclua uma possível gravidez da paciente. Os profissionais de saúde deverão também ter em consideração que o medicamento pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, adverte o mesmo documento.
O aviso da FDA cita um relatório posterior à comercialização do fármaco com dados recolhidos entre 1995 e 2007 e que revelou que entre 77 mulheres expostas ao medicamento, 25 sofreram um aborto espontâneo e 14 deram à luz uma criança com malformações.
Marta Bilro
Fonte: FDA, Reuters, Infarmed.
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