A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou a comercialização do Tasigna (nilotinib), da Novartis AG, para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide crónica (LMC), resistente ou intolerante ao tratamento anterior, incluindo o Glivec/Gleevec (imatinib), fármaco da mesma companhia.
O Tasigna, que irá competir com o Sprycel, da Bristol-Myers Squibb Co, foi aprovado para pacientes com LMC com cromossoma Filadélfia positivo (Ph+). A Novartis declarou que o Tasigna, tratamento oral que é tomado duas vezes por dia, estará disponível nos Estados Unidos dentro de dias.
O Tasigna inibe a produção de células cancerígenas ao direccionar-se à proteína Bcr-Abl. Esta proteína, produzida pelas células que contêm um cromossoma anormal, denominado Filadélfia, é reconhecida como sendo o elemento chave na superprodução de glóbulos brancos que causam cancro nos pacientes com leucemia mielóide crónica.
A aprovação baseou-se num ensaio clínico multicentro e de rótulo aberto que avaliou a segurança do fármaco, e as taxas de resposta citogenética e resposta hematológica. O Tasigna foi especificamente delineado para atingir a proteína Bcr-Abl mais preferencialmente do que o Glivec, sem adicionar novos mecanismos de acção. No sexto mês de seguimento, o Tasigna reduziu ou eliminou as células que continham o cromossoma anormal Filadélfia em 40 por cento dos pacientes na fase crónica da doença.
O Tasigna poderá substituir, em algumas situações, a utilização do Glivec/Gleevec, o segundo fármaco da Novartis mais vendido no ano passado, com vendas de 2,6 mil milhões de dólares. O fármaco poderá gerar vendas de, pelo menos, 500 milhões de dólares por ano. A Novartis declarou que as vendas conjuntas do Glivec/Gleevec e do Tasigna poderão representar mais de 3,5 mil milhões de dólares anualmente.
Espera-se que o Tasigna seja aprovado na União Europeia no final deste ano, sendo que já está aprovado na Suiça, desde Julho de 2007, e está à espera de aprovação no Japão.
A LMC é um dos quatro tipos de causas mais comuns de leucemia, uma forma de cancro no sangue, que afecta aproximadamente 4 500 pessoas nos Estados Unidos todos os anos, e é responsável por cerca de 15 por cento de todos os casos desta doença em todo o mundo.
Isabel Marques
Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.marketwatch.com, Bloomberg, CNNMoney
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