Antecipando o probable “chumbo” da FDA
Sanofi-Aventis retira pedido de autorização de rimonabant

Duas semanas depois de uma comissão de especialistas ter desaconselhado a autorização de uma pílula anti-obesidade nos Estados Unidos, a Sanofi-Aventis, fabricante do medicamento, decidiu retirar o pedido apresentado à FDA, tendo em conta que a autoridade reguladora norte-americana costuma seguir os conselhos dos peritos.

Antecipando assim o mais que provável “chumbo” da solicitação para comercializar o seu produto nos Estados Unidos, apesar de o mesmo se encontrar devidamente autorizado na Europa, com o nome comercial de Acomplia, a empresa farmacêutica tenciona, contudo, voltar a solicitar autorização para introdução no mercado norte-americano, depois de rever alguns dados do dossier a apresentar com o pedido. No entanto, de acordo com alguns analistas, é provável que a companhia reformule o pedido, indicando o rimonabant como tratamento para a diabetes e não como uma pílula para combater a obesidade.
De acordo com o «The Wall Street Journal», em alguns ensaios clínicos o fármaco já demonstrou capacidade para controlar os níveis de glucose, tendo o laboratório fabricante levado a cabo alguns estudos adicionais com pacientes diabéticos. Na origem da recomendação dos especialistas para a não aprovação do rimonabant terá estado o temor de que a sua administração provoque efeitos secundários em termos psíquicos, incluindo o aumento dos pensamentos suicidas. O veredicto da FDA só estava previsto para o final deste mês, mas a Sanofi-Aventis antecipou-se e retirou a solicitação.

Carla Teixeira
Fonte: El Mundo