Fármaco da Metabasis Therapeutics actua no fígado
Novo medicamento reduz colesterol

Um grupo de cientistas norte-americanos desenvolveu, para a Metabasis Therapeutics, companhia farmacêutica com sede em La Jolla, nos Estados Unidos, um medicamento que aumenta a actividade dos receptores das hormonas tiróideas no fígado, diminuindo os níveis de colesterol e de lípidos no sangue. Os resultados desta investigação foram divulgados na edição online da revista «Proceedings of the National Academy of Science».

Actuando de modo diverso da maioria dos compostos químicos actualmente existentes, que activam a recepção das hormonas tiróideas em todo o organismo, o medicamento concebido pela equipa da Metabasis Therapeutics – baptizado como MB07811 – actua de forma centralizada no fígado, revelando capacidade para diminuir tanto o colesterol como a hipertrigliceridémia (volume excessivo de triglicerídeos no sangue) e a gordura no fígado, situação que pode levar à formação de placas de gordura que se acumulam nas paredes das artérias, dificultando a circulação, e que está geralmente associada a um aumento das taxas de colesterol. Segundo os investigadores norte-americanos, os estudos que desenvolveram permitiram concluir que “a activação selectiva dos receptores das hormonas tiróideas no fígado podem fazer diminuir de forma significativa os índices de lípidos, sem causar efeitos secundários sistémicos indesejados”.
Aquelas hormonas são segregadas pela tiróide, que está localizada na região anterior do pescoço, e têm como função proceder ao controlo da velocidade metabólica, isto é, o ritmo a que ocorrem as funções químicas do organismo. Visam essencialmente fornecer um estímulo à generalidade dos tecidos do corpo humano no sentido da produção das proteínas e do aumento da quantidade de oxigénio que as células utilizam. Porque cabe àquele órgão a regulação de aspectos tão diversos do organismo humano como são a frequência cardíaca, a pressão arterial, o estado emocional do indivíduo, a temperatura, a função intestinal e o peso, qualquer eventual alteração ao funcionamento da glândula acaba por ter considerável impacto na qualidade de vida do doente.

Risco cardiovascular
O colesterol é um esterol (resulta da combinação de um esteróide e álcool). É um lípido presente nas membranas celulares de todos os tecidos humanos, e que é transportado no plasma sanguíneo de todos os animais. Dele depende o saudável desenvolvimento das paredes das células, bem como o desempenho de algumas das suas funções mais importantes. Produzido pelo próprio organismo (no fígado) ou proveniente dos alimentos que são ingeridos e processados, é indispensável em certas quantidades, mas torna-se perigoso quando se acumula no sangue e nas paredes das artérias, formando placas que provocam o seu estreitamento e diminuem o afluxo de sangue ao coração, gerando um risco acrescido de ataque cardíaco e doenças cardiovasculares, primeira causa de morte na generalidade dos países desenvolvidos.

Carla Teixeira
Fonte: AZ Prensa, Wikipédia, Pfizer, farmacia.com.pt

Esclarecer dúvidas e administrar tratamentos em Salvador
Brasil inaugura farmácia-escola em 2008

A Universidade do Estado da Bahia (Uneb), no Brasil, anunciou a intenção de, em 2008, inaugurar uma estrutura inédita no atendimento e no aconselhamento farmacêutico, que poderá atender cerca de 10 mil pessoas por dia. Trata-se de uma farmácia-escola que está a ser construída no Campus I daquele estabelecimento de Ensino Superior, situado na localidade de Cabula, e que visa prestar esclarecimentos sobre a correcta utilização dos medicamentos, nomeadamente no caso dos manipulados e fitoterápicos.

Considerando que são comuns as dúvidas dos pacientes relativamente à melhor forma de consumo dos medicamentos, e tendo em conta que nem sempre os folhetos que os acompanham são suficientemente claros para os cidadãos menos versados na matéria, a Uneb pretende garantir a atenção necessária ao cabal esclarecimento desse público, salvaguardando que estará sempre disponível para os interessados um farmacêutico capacitado para os ajudar. Na farmácia-escola daquela universidade os doentes terão a possibilidade de optar também pela realização de tratamentos alopáticos, homeopáticos ou fitoterápicos.
Maria Edesina Aguiar, a farmacêutica que coordena o projecto, adiantou que a farmácia-escola disporá de um horto de plantas medicinais, que fornecerá a matéria-prima para a manipulação dos medicamentos fitoterápicos, além de um completo serviço de atenção farmacêutica, numa espécie de linha-directa com o doente, atendimento de enfermagem e um pequeno auditório destinado à realização de eventos científicos como seminários, palestras e outras acções. A unidade atenderá a comunidade interna da universidade e o público externo ao estabelecimento, e contará com a participação de profissionais e estudantes dos cursos de Enfermagem, Fisioterapia e Nutrição, que fazem parte do Departamento de Ciências da Vida da Uneb.

Carla Teixeira
Fonte: «Correio da Bahia»

HUC aplicam técnica pioneira de tratamento ao lacrimejar contínuo

Os Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC) procederam, esta sexta-feira, pela primeira vez em Portugal, à aplicação de uma técnica pioneira de tratamento ao lacrimejar contínuo, designada de crioterapia dos sacos lacrimais.

A técnica consiste na dilatação do saco lacrimal pelo frio, recorrendo apenas a anestesia local e sem necessidade de internamento, e para já foi aplicada com sucesso em três pacientes, adiantou à Lusa o médico Vítor Carvalheiro, coordenador do sector de Angiografia de Intervenção do Serviço de Imagiologia dos HUC.

Cada intervenção demorou entre 30 a 40 minutos e os três pacientes eram todos do sexo feminino, com idades compreendidas entre os 35 e os 45 anos.
Nas intervenções participou o especialista espanhol Jose Martinez, iniciador da técnica a nível mundial, e ainda o Serviço de Oftalmologia dos HUC. Os médicos recorreram a “balões que trabalham por frio”, para “dilatar os sacos lacrimais”, de modo a que seja feita a “passagem das lágrimas para a nasofaringe (parte posterior do nariz)”, explica Carvalheiro.
A crioterapia dos sacos lacrimais tem vindo a ser utilizada em alguns países europeus, nomeadamente em Espanha, onde “já foram feitas cerca de 50 intervenções, sem complicações e sem recidivas”, e na Alemanha, com uma taxa de sucesso entre os 90 e os 95 por cento.

Portugal “será, provavelmente, o terceiro país” a aplicar este método de tratamento, adianta o médico. Até agora, estas patologias do saco lacrimal eram tratadas com “uma cirurgia bastante pesada” e uma prótese que, geralmente, originava problemas.

Os especialistas estimam que só na zona centro do pais existem entre 500 a mil pessoas que sofrem de patologias do saco lacrimal, causadas ou por infecções repetidas, ou por pedra no saco lacrimal, sendo que os HUC tem em lista de espera 40 pessoas, para tratamento.

Esta doença afecta principalmente pessoas jovens e é mais frequente entre as mulheres, causando grande mal-estar. Os custos do tratamento estão estimados em cerca de mil euros, o correspondente ao valor do material usado na intervenção.

Inês de Matos

Fontes: Sol, Diário de Coimbra

Falsificação e roubo de fármacos assumem proporções graves
Rastreabilidade em nome da saúde pública

O Estatuto do Medicamento aprovado em Conselho de Ministros no dia 31 de Agosto de 2006, cuja novidades mais visíveis ao consumidor terão sido a inclusão nas embalagens de fármacos da sua indicação para uso em adultos e crianças e a menção em braille do seu nome, introduziu igualmente o conceito de “rastreabilidade”, medida que consiste no acompanhamento do medicamento desde que ele sai do laboratório até ao momento em que chega ao doente, com o objectivo de evitar o roubo, o contrabando e a falsificação, salvaguardando a saúde pública.

O conceito de rastreabilidade no circuito do medicamento tinha já merecido a atenção da classe no Congresso Nacional dos Farmacêuticos de 2003, realizado nas instalações da Feira Internacional de Lisboa, subordinado à temática do «Conhecimento ao serviço da sociedade», tendo igualmente sido abordado no texto do Decreto-Lei nº92/2005, de 7 de Junho, que transpôs para a ordem jurídica nacional a Directiva Europeia 2003/94/CE, de 8 de Outubro, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano. O circuito de veiculação e distribuição de fármacos levanta problemas muito mais sérios do que a colocação no mercado de qualquer outro tipo de produtos, uma vez que, além dos prejuízos decorrentes de qualquer falha no processo, há também a necessidade de levar em linha de conta a questão da saúde pública.
Medicamentos fabricados sem o devido controlo, comercializados de forma ilegal, sem a necessária autorização das autoridades competentes ou através da internet, falsificação de produtos farmacêuticos que acabam por não produzir o efeito desejado ou, nos casos mais graves, por se revelar perigosos para quem os consome, e os problemas relativos a patentes que com frequência opõem laboratórios, fazendo chegar aos tribunais litígios longos que se transformam em processos dispendiosos, são hoje situações comuns no sector farmacêutico a nível mundial. Por isso, e tendo em conta os dados apurados num estudo da empresa de consultoria McKinsey, que em 2005 mostrou um nível alarmante de informalidade no sector do medicamento – 23 por cento dos impostos sonegados, 40 por cento da mão-de-obra utilizada de forma irregular e cerca de 27 por cento do volume de vendas de medicamentos feitas através da troca ilegal de produtos –, especialistas alertam para a necessidadde de se apostar na rastreabilidade daqueles produtos, desde que saem do laboratório em que foram produzidos até ao momento em que chegam às mãos dos doentes para serem consumidos.

Carla Teixeira
Fonte: Portal Fator Brasil, Agência Lusa, ARS/Algarve, Decreto-Lei nº92/2005

Ineficácia levou laboratório a suspender os testes
Merck abandona vacina contra a sida

A companhia farmacêutica alemã Merck Sharp & Dohme, uma das mais importantes em todo o mundo, optou pela suspensão dos testes a uma vacina experimental contra o HIV depois de uma comissão de especialistas que monitorizava aqueles ensaios ter chegado à conclusão de que a imunização não é eficaz no combate à sida. Em causa está o facto de a vacina não ter conseguido impedir que vários participantes voluntários neste estudo fossem infectados com a doença.

Ao cabo de 10 anos de investigação em torno daquele fármaco, desenvolvido a partir da associação de um vírus comum da gripe com cópias de três genes do HIV, e volvidos três anos sobre do arranque do programa internacional de vacinas (Step), que envolveu três mil voluntários, os especialistas recrutados pela multinacional alemã concluíram que não tinham fundamento as expectativas de que a exposição àquele conjunto de genes desencadeasse uma reacção do sistema imunitário dos pacientes, levando ao desejado reconhecimento e à posterior destruição das células contaminadas com o vírus causador da sida. Fonte do reputado laboratório alemão confirmou que, no grupo de 741 pessoas que voluntariamente participaram neste estudo e receberam a imunização – indivíduos homossexuais e prostitutas entre os 18 e os 45 anos de idade, seronegativos e em risco de contrair a doença –, 24 acabaram por ser infectados, enquanto no grupo de controlo da experiência, formado por 762 voluntários que receberam um placebo, 21 contraíram o HIV.

Carla Teixeira
Fonte: BBC Brasil

EMEA recomenda aprovação do Tasigna da Novartis

A Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA) emitiu um parecer a recomendar a aprovação do Tasigna, da Novartis, para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide crónica (LMC) que não respondem ao tratamento com o Glivec/Gleevec, fármaco da mesma companhia.

O Tasigna funciona em cerca de metade dos pacientes que desenvolveram uma resistência ao Glivec, o fármaco líder no mercado para o tipo mais comum de leucemia mielóide crónica, e que atingiu, no ano passado, vendas mundiais na ordem dos 2,6 mil milhões de dólares, tornando-se assim o segundo fármaco mais vendido da Novartis. A Novartis espera que o Tasigna possa eventualmente substituir o Glivec, e planeia testar a sua eficácia e segurança em pacientes que ainda não foram submetidos ao tratamento com o Glivec.

A caminhada do Tasigna para a comercialização tem sido rápida, uma vez que a equipa de cientistas da Novartis só criaram o fármaco em Agosto de 2002, apenas um ano após o lançamento do Glivec. O Tasigna ganhou a sua primeira aprovação na Suiça, em Julho, e é esperada uma decisão das autoridades reguladoras dos Estados Unidos para o final do ano. A aprovação no Japão também está pendente.

As recomendações relativas à aprovação de comercialização, emitidas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA, são normalmente confirmadas pela Comissão Europeia alguns meses depois.

O Tasigna inibe a produção de células cancerígenas ao direccionar-se à proteína Bcr-Abl. Esta proteína, produzida pelas células que contêm um cromossoma anormal, denominado Filadélfia, é reconhecida como sendo o elemento chave na superprodução de glóbulos brancos que causam cancro nos pacientes com leucemia mielóide crónica.

A LMC, provocada pela superprodução de glóbulos brancos imaturos, é um dos quatro tipos de causas mais comuns de leucemia, e é responsável por cerca de 15 por cento de todos os casos desta doença em todo o mundo.

Tanto o Glivec como o Tasigna irão competir com o Sprycel, fármaco desenvolvido pela Bristol-Myers Squibb Co., que foi lançado na Europa e nos Estados Unidos no ano passado.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney

Aborto com medicamentos arranca já na próxima semana

Centro de saúde de Viana do Castelo dá o sinal de partida

Até ao final do ano será possível realizar uma interrupção voluntária da gravidez, com recurso a medicamentos, em quatro centros de saúde nacionais. Em declarações ao Diário de Noticias, Paulo Sarmento, coordenador da área de saúde materna da Administração Regional de Saúde do Norte, garantiu esta sexta-feira, que o programa começa já na próxima semana, em Viana do Castelo.

De acordo com o responsável, "em Viana do Castelo, a consulta vai começar no início de Outubro e seguir-se-ão, até ao final do ano, os centros de saúde de Penafiel, Paredes e Amarante". Sarmento adianta ainda que o processo devia já ter começado no passado dia 15, no entanto, “gerou-se algum atraso no processo de articulação entre o centro de saúde e o hospital de Viana".

A escolha da unidade de Viana para lançar o programa deveu-se à "grande proximidade" do Centro Hospitalar do Alto-Minho, que permite a realização da indispensável ecografia, sem obrigar a paciente a grandes deslocações e garantindo uma intervenção imediata caso se registe qualquer complicação na IVG, informou o coordenador, adiantando ainda que um grupo constituído por dois médicos, dois enfermeiros e ainda uma assistente social e uma psicóloga, receberam já a devida formação nesta matéria.

"Nos hospitais, a experiência que temos é que em mais de 95% dos casos a IVG faz-se desta forma, quimicamente", explica Paulo Sarmento. Depois de realizada a IVG, a mulher volta a ser consultada após 15 dias, para confirmar se a interrupção correu normalmente.

Nestes casos não é necessário o internamento da mulher, "quanto muito, será acompanhada durante a manhã em que toma os comprimidos", sublinha o responsável, e o processo fica concluído em apenas uma semana.

O alargamento das consultas de IVG aos centros de saúde deve-se ao factor de proximidade ao médico de família, pois como refere Paulo Sarmento, "nos meios pouco urbanos, este clínico conhece muito bem a situação do agregado familiar e pode estar numa situação, se for o caso, de conversar abertamente com a mulher e sobre as suas opções. Mas pode sempre recorrer ao hospital, se quiser".

Para o inicio do próximo ano esta marcada uma "avaliação no terreno", de forma a definir o alargamento destas consultas a outros centros de saúde do País.

Inês de Matos

Fonte: Diário de Noticias

Tratamento com nimesulida não deve exceder os 15 dias

Agência Europeia do Medicamento quer prevenir complicações hepáticas

Preocupada com os riscos de problemas hepáticos, a Agência Europeia do Medicamento recomendou que a toma de fármacos anti-inflamatórios com nimesulida, usados no tratamento de dores agudas, não deve exceder os 15 dias, informou hoje a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Apesar da recomendação, esta autoridade reitera a confiança na nimesulida. De acordo com uma circular informativa do Infarmed, a Agência Europeia do Medicamento, após ter "finalizado a revisão da segurança hepática das formulações sistémicas" dos fármacos que contêm esta substância, concluiu "que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos".

A comercialização de medicamentos com nimesulida foi suspensa pela Agência do Medicamento Irlandesa em Maio de 2007, devido à notificação de casos de complicações hepáticas neste país. Após a Agência Irlandesa ter notificado a EMEA, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) iniciou uma avaliação da segurança hepática destes medicamentos, vindo agora a concluir que não se justifica que o medicamento seja suspenso na Europa.

Os medicamentos com nimesulida "em formulações sistémicas" estão aprovados em vários Estados-membros da União Europeia, incluindo Portugal, sendo utilizados no tratamento da dor aguda, das doenças articulares como a osteoartrose dolorosa e da dismenorreia primária (dores menstruais).

De forma a evitar possíveis riscos hepáticos, derivados de um tratamento muito prolongado, o CHMO achou por bem recomendar um limite de 15 dias de tratamento, pelo que "todas as embalagens contendo mais de 30 doses (comprimidos ou saquetas) devem ser retiradas do mercado", acrescenta o Infarmed. Os médicos são ainda aconselhados a terem em consideração "a avaliação global dos riscos individuais do doente" quando prescreverem a nimesulida.

Para garantir o cumprimento destas recomendações, o Comité considera "ser necessário proceder à alteração das autorizações de comercialização" dos fármacos, "modificando a informação disponibilizada aos médicos e doentes".

Em Portugal, os fármacos com nimesulida foram aprovados em 1985 e a sua comercialização está sujeita a receita médica. Por serem utilizados no tratamento da dor aguda, são um dos cinco anti-inflamatórios, para doenças reumáticas, mais vendidos no país.

Esta não foi a primeira vez que esta substância é posta em causa, já antes o Infarmed tinha emitido duas circulares informativas sobre a suspensão da comercialização dos medicamentos com nimesulida na Filândia e em Espanha, com base na notificação de reacções hepáticas adversas.

Nesta altura, o Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento chegou mesmo a recomendar uma série de restrições ao uso da nimesulida, nomeadamente a redução da dose diária e sua a limitação ao tratamento da dor aguda.

A Comissão Europeia deverá agora tomar uma decisão acerca destes medicamentos, decisão esta que será vinculativa para todos os estados membros.

Inês de Matos

Fontes: Infarmed, Lusa

Fármaco para sarcoma dos tecidos moles aprovado na Europa

A Comissão Europeia (CE) concedeu à PharmaMar, biofarmacêutica do Grupo Zeltia, a autorização para comercializar, nos 27 países da União Europeia, o Yondelis (trabectedina) para o tratamento do sarcoma avançado de tecidos moles, após os tratamentos habituais terem falhado.

Esta autorização, por parte da CE, acontece dois meses após um comité da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter recomendado a aprovação para a utilização do Yondelis, primeiro fármaco de origem marinha de investigação espanhola. Para Luís Mora, subdirector general da PharmaMar, esta autorização irá permitir à companhia chegar aos pacientes europeus com sarcoma a partir deste Outono, quando forem concluídas as negociações com as autoridades de saúde de cada país. Há três décadas que não aparecia qualquer terapia nova para o tratamento deste tipo de sarcoma.

A PharmaMar prevê que a comercialização se inicie no Reino Unido e na Alemanha, onde não é necessária a negociação do preço com as autoridades. Segundo o director de marketing e vendas da companhia, Alfonso Casal, nos restantes países as respectivas autorizações e os preços irão sendo negociados com os sistemas de saúde. Desta forma, a companhia espera cobrir 75 por cento do mercado potencial do Yondelis nos primeiros 12 meses desde a obtenção da autorização da CE.

Para os grandes mercados da Europa Ocidental, a PharmaMar irá ter uma rede de vendas própria estabelecida em colaboração com a Innovex. No restante território europeu, já foram assinados acordos de promoção e distribuição comercial com a Swedish Orphan International para os Países Nórdicos e no sul da Europa com a Genesis Pharma para a Grécia e Chipre.

O sarcoma dos tecidos moles é um tipo de cancro que afecta os músculos, ossos e tecidos dos vasos sanguíneos, que se comporta de forma muito agressiva e tem um prognóstico fatal se não for detectado a tempo.

Isabel Marques

Fontes: PMFarma, www.pharmatimes.com

Benefícios da nimesulida superam riscos

EMEA terminou avaliação da segurança hepática

A utilização de medicamentos com nimesulida tem mais benefícios do que riscos, anunciou esta sexta-feira a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed). A conclusão é da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) que já terminou a revisão de segurança hepática das formulações sistémicas dos referidos fármacos.

Ainda assim, uma circular informativa emitida pelo Conselho Directivo do Infarmed refere que é necessário conferir alguns limites à duração de utilização da substância e restringir a sua aplicação de forma a minimizar os riscos para o doente.

A Agência do Medicamento Irlandesa suspendeu, no dia 15 de Maio de 2007, a autorização de comercialização dos medicamentos com nimesulida devido ao risco de ocorrência de reacções hepáticas adversas associadas à toma dos mesmos. Na sequência de uma notificação enviada à EMEA pelas autoridades irlandesas, o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano (CHMP) iniciou, em Junho de 2007, uma avaliação da segurança hepática destes medicamentos com o objectivo avaliar se as acções regulamentares desencadeadas pela Irlanda deveriam ser implementadas ao nível da União Europeia.

Depois de avaliar as evidências científicas actualmente disponíveis, o CHMP “concluiu que não se justifica que o medicamento seja suspenso na Europa”, refere o comunicado emitido pelo Infarmed. No entanto, o painel de especialistas considera ser necessária uma alteração às autorizações de comercialização destes medicamentos, modificando a informação disponibilizada aos médicos e doentes com o objectivo de minimizar o risco de hepatotoxicidade.

A recomendação do CHMP, divulgada pelo Infarmed, salienta que o tratamento “deve ser limitado a um período máximo de 15 dias”. Nesse sentido, todas as embalagens contendo mais de 30 doses (comprimidos ou saquetas) devem ser retiradas do mercado, informa a autoridade reguladora do sector. Para além disso, antes de procederem à prescrição de fármacos com nimesulida, os médicos devem ter em consideração a avaliação global dos riscos individuais do doente.

Os medicamentos com nimesulida em formulações sistémicas encontram-se aprovados em vários Estados membros da União Europeia no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed, Farmacia.com.pt.

Exelixis e Bristol-Myers Squibb prolongam parceria

A Exelixis prolongou o acordo de colaboração em investigação com a farmacêutica norte-americana Bristol-Myers Squibb. A empresa de biotecnologia deverá receber 5,3 milhões de euros correspondentes a financiamentos adicionais.

A parceria, iniciada em 2005, concentra-se no desenvolvimento de novas terapias para problemas cardiovasculares e metabólicos e foi agora prorrogada até ao dia 12 de Janeiro de 2009.

A Bristol-Myers Squibb reserva o direito de opção para estender a colaboração por mais um ano após a data estabelecida para o final da mesma.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, CNN Money, Forbes.

Inquérito revela desconhecimento dos norte-americanos face ao papel da FDA

43% consideram que o desempenho da entidade reguladora é fraco

Os norte-americanos estão confusos acerca do papel governamental na supervisão da segurança dos medicamentos. Um inquérito do Centro de Estudos Presidenciais e Congressionais da Universidade Americana, financiado por donativos da Pfizer, indica que muitos dos questionados não compreendem a forma como a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) aprova os medicamentos e metade dos inquiridos classificam o desempenho da FDA como fraco.

“O povo americano considera que os cuidados de saúde são, depois da guerra, o assunto mais importante que, tanto eles, como os candidatos às presidenciais de 2008, terão que enfrentar”, salientou James Thurber, director do Centro de Estudos Presidenciais e Congressionais da Universidade Americana. “Os americanos sentem que a segurança dos medicamentos está relacionada com os cuidados de saúde e estão preocupados com isso”, acrescentou.

As apreensões dos cidadãos parecem estar a reflectir-se nas acções do Congresso. Esta quarta-feira a Câmara dos Representantes dos Estados Unidos aprovou a Lei de Revitalização da FDA, regulamento que concede à entidade reguladora mais dinheiro e poder para assegurar a segurança do fornecimento de medicamentos no país. A proposta de lei deverá ser aprovada pelo Senado na próxima semana, sendo que deverá receber a assinatura do presidente George Bush até sexta-feira.

Enquanto isso não acontece, os norte-americanos mantêm uma atitude de descrédito e incerteza acerca da segurança dos medicamentos e da capacidade da FDA para manter fora do mercado os medicamentos inseguros. As respostas dos inquiridos indicam isso mesmo:

- 64 por cento acreditam que o sistema de saúde dos EUA está “falido”;
- 88 por cento estão confiantes de que as prescrições de fármacos nos EUA são seguras;
- 56 por cento acreditam que os medicamentos produzidos no Canadá e na Europa são seguros;
- 14 por cento acreditam que os fármacos produzidos na China e Índia são seguros;
- 82 por cento confiam na FDA para fiscalizar a prescrição de medicamentos;
- 74 por cento confiam nos grupos apoiados por pacientes;
- 67 por cento confiam nas empresas farmacêuticas;
- 53 por cento confiam no Congresso;
- 53 por cento avaliam como bom ou excelente o trabalho da FDA;
- 43 por dento consideram que o desempenho da FDA é fraco, sendo que os inquiridos na faixa etária entre os 18 e os 34 anos são mais positivos quanto à performance da entidade reguladora do que as pessoas na categoria sénior;
- Apenas 87 por cento já viu, leu ou ouviu falar acerca da Lei de Revitalização da FDA;
- 47 por cento consideram que as avaliações de novos fármacos devem ser pagos pela indústria farmacêutica e 46 por cento são contra essa ideia;
- Apenas 54 por cento tinham conhecimento de que a FDA aprovou todos os medicamentos prescritos;
- 37 por cento pensavam que a FDA aprovava apenas alguns medicamentos;
- 54 por cento referiram que o Governo financia a FDA;
- 20 por cento acreditam que o financiamento vem das farmacêuticas e 17 por cento acredita que ambos são responsáveis pelo financiamento;
- 43 por cento acreditam que os lucros da indústria são o principal factor que influencia os custos dos medicamentos;
- 28 por cento responderam que os preços dos fármacos estão mais dependentes dos custos da publicidade;
- Apenas 25 por cento referiram os custos com investigação;
- 72 por cento consideram que a segurança é mais importante do que uma rápida aprovação;
- 23 por cento consideram que os medicamentos devem ser aprovados o mais rapidamente possível.

De acordo com Thurber, este é um retrato esclarecedor da falta de informação ou da confusão gerada em torno das funções da FDA, pelo que a entidade reguladora deve apostar mais na transparência no que diz respeito às suas descobertas e considerações.

Para este responsável, casos como o do Vioxx (Rofecoxib), retirado do mercado por estar relacionado a problemas cardíacos, prejudicam seriamente a credibilidade da FDA e provocaram preocupações nas pessoas relativamente aos medicamentos prescritos.

Há, no entanto, quem defenda que o inquérito não aprofundou as questões que realmente precisam de ser colocadas. “Em vez de se concentrar em perceber se a segurança dos medicamentos é importante, seria muito mais interessante perguntar ao povo americano se estariam dispostos a realizar alterações no desenvolvimento e disponibilização de terapias inovadoras e que poderão salvar vidas de forma a melhorarmos o nosso desempenho ao nível da segurança”, afirmou Mark Fendrick, professor de gestão e políticas de saúde na Universidade do Michigan. Segundo o especialista, “esta é a verdadeira questão que precisa de ser colocada e parece que muitos dos questionários à opinião pública não estão dispostos a ir tão longe”.

As conclusões do inquérito basearam-se numa consulta a 800 norte-americanos adultos. O questionário foi realizado pelo “Mellman Group and Public Opinion Strategies” entre os dias 4 e 6 de Setembro de 2007 e tem uma margem de erro de 3,46 por cento.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, Pharmalot.

Universidade Clássica de Lisboa contraria tendência geral
Curso de Farmácia com propina mais baixa

A licenciatura em Farmácia da Universidade Clássica de Lisboa é a única no panorama do Ensino Superior nacional a contrariar a tendência de subida das propinas, que todas as universidades e todos os cursos à excepção daquele protagonizaram, aproximando-se do valor máximo permitido em Portugal, que ultrapassa os 900 euros por ano.

No curso de Farmácia da Clássica a descida foi de 2,13 por cento, o que equivale a uma poupança anual de 20 euros por aluno. Em grande parte das universidades do país (18) as propinas relativas ao ano lectivo 2007-2008, que agora arranca, serão tabeladas pelo valor máximo permitido legalmente, que actualmente ascende aos 949 euros. Em alguns estabelecimentos de Ensino Superior os aumentos anunciados atingiram 22,81 pontos percentuais. Ao contrário do que a lei prevê, muitas universidades vão cobrar montantes idênticos a todos os alunos, em todos os cursos, abolindo, por exemplo, a diferenciação normalmente existente entre os cursos de Letras e de Medicina.

Carla Teixeira
Fonte: RFM, PortugalDiário, RTP

CHMP recomenda aprovação do Torisel e rejeita Mylotarg

O Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) emitiu um parecer no qual recomenda a aprovação do Torisel (temsirolimus), da Wyeth Research, enquanto tratamento de primeira linha para o cancro celular renal avançado. Por outro lado, a apreciação dos especialistas desaconselha a aprovação do Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina), um medicamento da mesma farmacêutica destinado ao tratamento da leucemia.

De acordo com o laboratório norte-americano, a aprovação efectiva do medicamento é esperada já em Novembro. Robert Ruffalo, presidente da Wyeth Research, faz questão de salientar que o parecer do CHMP “sublinha a importância do Torisel, um inibidor do alvo mTOR (inibidor do alvo da rapamicina) que demonstrou prolongar a sobrevivência total mediana em pacientes com cancro renal avançado quando comparado com o interferão alfa”. O medicamento está disponível nos Estados Unidos da América desde Maio de 2007, altura em que recebeu aprovação da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos.

No entanto, uma outra avaliação do CHMP vem trazer preocupações à Wyeth. O painel de especialistas emitiu um parecer negativo para o Mylotarg, destinado ao tratamento de alguns doentes com leucemia mielóide crónica. O comité resolveu não recomendar a aprovação do fármaco visto que, entre os doentes que participaram nos três ensaios clínicos principais que envolveram o medicamento, apenas um pequeno número entrou em remissão total. Para além disso, não existem dados que comparem a eficácia do composto com outros produtos.

Ainda assim a farmacêutica não vai baixar os braços e disse já ter planos para requerer uma reavaliação desta opinião negativa. “Acreditamos que o Mylotarg é um tratamento importante para a leucemia mielóide crónica e vamos continuar a trabalhar com o CHMP para esclareces as preocupações do comité e encontrar uma forma de seguir em frente”, afirmou Ruffalo.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, CNN Money.

Médicos dos HUC aplicam crioterapia no tratamento do lacrimejar contínuo

Terapia inovadora realizada em Portugal pela primeira vez

O Serviço de Angiografia de Intervenção dos Hospitais da Universidade de Coimbra aplica esta sexta-feira, pela primeira vez, uma terapia de baixas temperaturas para tratar o lacrimejar contínuo. O método, que é já utilizado em Espanha e na Alemanha, apresenta taxas de sucesso acima dos 90 por cento.

A epífora, doença caracterizada pelo lacrimejar contínuo, decorrente de produção excessiva de lágrimas ou da obstrução dos canais lacrimais, pode ter origem em infecções repetidas, ou numa pedra no saco lacrimal. Atém ao momento, a solução para o problema residia na realização de uma cirurgia, porém o resultado era “pouco positivo e com algum aparato”, refere coordenador da área de Angiografia de Intervenção dos Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC), Vitor Carvalheiro.

Com o auxílio de um colega espanhol, especialista em radiologia de intervenção, Vitor Carvalheiro, vai proceder à aplicação da nova técnica em Portugal, que consiste no emprego terapêutico das baixas temperaturas (crioterapia). O doente recebe uma anestesia local e, através de “balões que trabalham por ar frio”, os médicos conseguem dilatar os sacos lacrimais, de modo a que seja feita a “passagem [das lágrimas] para a nasofaringe (parte posterior do nariz)”, explicou Vitor Carvalheiro citado pelo Diário de Coimbra.

Na área há 22 anos, o especialista considera que os dados relativos à taxa de sucesso do procedimento, que se encontram entre os 90 e os 95 por cento, “são altamente animadores”. A intervenção demora em média 30 a 40 minutos e permite aliviar o dia-a-dia dos pacientes constantemente sujeitos a olhos congestionados, remelas e lágrimas sem motivo.

A crioterapia consiste no emprego terapêutico das baixas temperaturas, sob a forma de duches ou de banhos frios, de aplicações locais de gelo, de neve carbónica ou de cloreto de etilo. A técnica tem várias indicações terapêuticas, como é o caso das artérias da perna ou das vias biliares, referiu o responsável.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Coimbra, Médicos de Portugal.

China aperta o cerco à segurança de medicamentos

O novo sistema de reintrodução de medicamentos no mercado que esta a ser analisado pelo governo chinês vai obrigar as produtoras farmacêuticas do país a pagarem multas, caso estas não procedam à recolha de produtos que tenham sido considerados perigosos. A medida surge inserida num conjunto de iniciativas para recompor a reputação internacional do país no âmbito da produção de medicamentos.

Se forem aprovadas, as novas regulamentações serão as primeiras a englobar a reintrodução de fármacos no mercado e concedem à Administração Chinesa para os Alimentos e Fármacos (SFDA) um significativo aumento de poder.

“Os produtores devem assumir maiores responsabilidades na segurança dos medicamentos”, refere um rascunho do regulamento publicado no portal da SFDA, solicitando opiniões acerca do mesmo.

A regulamentação proposta pela autoridade reguladora do sector pretende forçar os produtores de medicamentos na China a solicitarem recolhas voluntárias de medicamentos, algo que raramente acontece.

De acordo com o documento, a SFDA e as suas delegações provinciais têm autoridade para ordenar a recolha de um fármaco caso as empresas não o façam. Posteriormente, as farmacêuticas têm o prazo de um dia para pedir a retirada do produto depois de receberam uma notificação do Governo dando conta que o medicamento é suspeito de causar “sérios danos à saúde ou morte”, e três dias se o produto for apenas suspeito de causar perigo para a saúde, refere o esboço da proposta.

O incumprimento das normas coloca as farmacêuticas em risco de pagarem multas que podem atingir valores três vezes superiores ao preço dos medicamentos envolvidos. Para além disso, caso não cumpram a recolha do fármaco, ficam sujeitas a uma possível revogação das suas licenças.

Marta Bilro

Fonte: International Herald Tribune, biopharma-reporter.com.

Comissão Técnica de Vacinação discute vacina do cancro do colo do útero

A Noruega, o Luxemburgo, o Reino Unido e, mais recentemente, a Espanha, já incluíram nos respectivos planos de vacinação a vacina contra o cancro do colo do útero. Em Portugal, país com a mais alta incidência deste cancro a nível europeu, reúne esta sexta-feira a Comissão Técnica de Vacinação para analisar a possível comparticipação da vacina por parte do sistema público de saúde.

"O processo está a evoluir, temos cada vez mais dados, mas ainda não existe um parecer técnico definido", revelou a sub-directora-geral da Saúde, Graça Freitas, em declarações são Diário de Notícias. É possível, adiantou a responsável, que desta reunião ainda não saia uma resolução final sobre os moldes da comparticipação do Sistema Nacional de Saúde.

Em Junho, o Partido Socialista inviabilizou, no Parlamento, uma proposta do Partido Ecologista "Os Verdes" para a que fosse recomendado ao Governo a inclusão da vacina contra o colo do útero no Programa Nacional de Vacinação argumentando que faltava “ainda muita informação científica”. Mais recentemente, as últimas declarações do ministro, na Comissão Parlamentar de Saúde, indicavam que o Governo está a estudar a viabilidade de contemplar já no Orçamento de Estado de 2008, a comparticipação para a vacina.

Por sua vez, em Espanha o preço que o Governo vai pagar por cada uma das três doses da vacina foi fixado nos 104 euros, o mais barato de toda a Europa de acordo com a Comisíon Interministerial de Precios.

O Gardasil, vacina contra o papilomavírus humano (HPV), previne o cancro do colo do útero e outras doenças provocadas pelo HPV, nomeadamente os seus quatro tipos de vírus mais cancerígenos: 06, 11, 16 e 18. Comercializada em Portugal pela Sanofi Pasteur MSD, a vacina esta disponível no mercado nacional desde Janeiro e custa 481,35 euros (três doses, a um custo de 160,45 euros cada).

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Farmacia.com.pt.

Hemorragias e perfurações entre as lesões mais comuns
Anti-inflamatórios prejudicam saúde dos portugueses

A elevada toxicidade dos medicamentos anti-inflamatórios, que os portugueses tendem a utilizar de modo abusivo, muitas vezes em regime de automedicação, estão a pôr em risco a saúde de 350 mil pessoas, 20 mil dos quais de forma muito grave. Quem o diz é o gastrenterologista Guilherme Macedo, que ao jornal «Destak» salienta, entre os efeitos perniciosos daqueles fármacos, a existência de lesões como hemorragias e perfurações do tecido gástrico. Em causa está, na maior parte dos casos, o desrespeito dos doentes pelas indicações médicas.

De acordo com aquele especialista, “dos mais de um milhão de portugueses a quem são prescritos anti-inflamatórios, um terço (aproximadamente 330 mil) acaba geralmente por contrair lesões endoscópicas no aparelho digestivo”, que em cerca de dois por cento dos casos (20 mil pacientes) evoluem para lesões mais graves, que quase sempre motivam a realização de intervenções cirúrgicas de emergência. “A grande toxicidade dos AINES, mesmo quando são tomados em doses terapêuticas, prende-se com este tipo de lesões, no estômago e no duodeno”, que todos os anos afectam 350 mil portugueses, explicou o especialista, que falava ao jornal gratuito no âmbito de uma conferência sobre aqueles medicamentos, agendada para este sábado em Torres Vedras, que deverá contar com a presença daquele e de outros peritos na matéria.
Guilherme Macedo aponta a automedicação e a consequente banalização do consumo de AINES como razões para este cenário, mas frisa que também o incumprimento das regras indicadas pelos médicos para a sua administração, designadamente no que toca à toma dos protectores gástricos prescritos, está na base dos problemas detectados nos consultórios. A tendência para o exagero na ingestão daquele tipo de medicamentos, e o facto de muitos doentes os tomarem “por tudo e por nada”, fazem com que os cidadãos portugueses consumam actualmente mais do dobro dos anti-inflamatórios consumidos pela generalidade dos cidadãos europeus. Tal como o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, ascende a mais de 800 mil o número de portugueses que diariamente ingerem AINES, entre os quais constarão cerca de 228 mil que o farão sem estarem munidos da necessária receita médica.
Segundo disse na altura Hermano Gouveia, vice-presidente da Sociedade Portuguesa de Gastroenterologia, “em Portugal banaliza-se demasiado o consumo” dos AINES “e as pessoas devem ser alertadas para os riscos”, uma vez que “50 por cento dos pacientes que tomam anti-inflamatórios têm queixas digestivas e 10 por cento úlceras”. O consumo desregrado daqueles fármacos pode mesmo, em situações-limite, causar a morte, já que os riscos da sua administração aumentam consideravelmente quando a mesma é feita sem a necessária supervisão de um clínico especialista. Os anti-inflamatórios são, por vários motivos, contra-indicados em doentes com úlcera péptica activa. A sua prescrição a doentes que tenham histórias de úlcera ou hemorragias digestivas exige precauções adicionais, salientam os médicos.
De acordo com o «Prontuário» da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed), os AINES “têm múltiplos mecanismos de acção, além da inibição da síntese de prostaglandinas, que contribuem seguramente para o efeito terapêutico, e eventualmente para o seu perfil de efeitos indesejáveis. Entre estas acções incluem-se a interferência com a adesão dos neutrófilos às células endoteliais, com a activação dos neutrófilos, com a diminuição da expressão de moléculas sinalizadoras dos locais de migração leucocitária, com a prevenção da expressão da sintetase induzível do monóxido de azoto e com a facilitação da apoptose”. A sua acção principal, contudo, é a que resulta da inibição da síntese das prostaglandinas, também responsável por efeitos indesejáveis, fundamentalmente gastrintestinais e renais, atesta a entidade reguladora do sector farmacológico em Portugal.

Carla Teixeira
Fonte: Destak, Infarmed, farmacia.com.pt

Joint-venture brasileira na área dos medicamentos
Incrementha prepara primeiros lançamentos

Um analgésico produzido por nanotecnologia, um anti-inflamatório e um colírio à base de insulina deverão constituir, em 2008, os primeiros lançamentos da Incrementha PD&I, uma joint-venture para a área da investigação e desenvolvimento de medicamentos que foi formada há cerca de dois anos e que congrega os laboratórios brasileiros Eurofarma e Biolab Sanus Farmacêutica.

De acordo com o jornal brasileiro «Gazeta Mercantil», citado pelo site Guia da Farmácia, o director do consórcio farmacêutico informou que a fusão das duas empresas permitiu a melhoria dos indicadores em termos de vendas, com um resultado de 1,3 mil milhões de reais em 2006. Mário Tadeu Souto referiu igualmente que, para o primeiro ano depois do lançamento dos primeiros fármacos da Incrementha, estima um nível de facturamento de cerca de 20 milhões de reais. A Incrementha foi constituída dando seguimento a uma decisão estratégica das duas indústrias farmacêuticas brasileiras, que uniram esforços no sentido da realização de projectos de investigação e desenvolvimento, mediante uma terceira empresa independente, com uma esquema estrutural e administrativo próprio, que se dedica em exclusivo à avaliação e ao desenvolvimento de novos produtos e de novas tecnologias. Tem como missão a transformação de ideias inovadoras em bens ou plataformas tecnológicas viáveis do ponto de vista técnico e comercial.

Carla Teixeira
Fonte: «Gazeta Mercantil», Guia da Farmácia, Incrementha

Biólogos descodificam código genético do parasita responsável pela elefantíase

Uma equipa de biólogos norte americanos descodificou o código genético de um dos parasitas que causa doenças como a elefantíase, uma descoberta que pode ser decisiva para a investigação de novos medicamentos contra esta infecção que provoca a deformação dos membros e genitais.

A elefantíase, também conhecida como filaríase linfática, é originada pelas larvas das filárias, transmitidas ao ser humano através da picada de um mosquito. Estas larvas vão alojar-se no sistema linfático, provocando graves lesões renais devido à obstrução deste sistema.

Os biólogos do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), nos EUA, sequenciaram a maioria do genoma do Malayi Brugia, um dos parasitas nematódios responsáveis pelo desenvolvimento da doença.

De acordo com Elodie Ghedin, um dos biólogos responsáveis pela descoberta, ”ter uma completa impressão digital genética dá-nos uma melhor compreensão de que genes são importantes para os diferentes processos da doença, de forma que possamos atingi-los mais especificamente”.

O Malayi Brugia tem um ciclo de vida complexo que envolve outros dois anfitriões cujos genomas são já conhecidos, o que permite aos investigadores avançar na procura de novas formas de controlo da doença.

Estas larvas das filarias podem viver dentro do corpo humano durante anos e causar severas e debilitantes doenças como a elefantíase. Segundo Anthony S. Fauci, director do NIAID, “as doenças causadas pelos vermes filários são tratáveis, mas os tratamentos correntes foram descobertos há décadas”.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que, actualmente, mais de 40 milhões de pessoas no mundo estejam incapacitadas e desfiguradas devido à elefantíase e mais de 150 milhões são atingidas por parasitas filários.

Inês de Matos

Fontes: Sol, www.msd.pt

FDA emite relatório sobre reacções adversas do Exjade

A FDA emitiu uma revisão de segurança pós-comercialização relativa ao Exjade, medicamento oral da Novartis para a sobrecarga crónica de ferro no organismo, devido a constantes transfusões de sangue, após ter recebido vários relatos de reacções adversas.

A FDA declarou ter recebido 115 relatórios de reacções adversas suspeitas associadas com a utilização do Exjade (deferasirox), entre Novembro de 2005 e Junho de 2006, incluindo 17 mortes. Contudo, na revisão de segurança pós-comercialização, a FDA declarou que, relativamente a consequências fatais, em muitos casos, a causa de morte relatada estava relacionada com complicações ou com a progressão da doença.

Entre as reacções adversas, a FDA revelou que 108 eram graves, e que 74 requeriam hospitalização. 24 eram relativas a eventos hepáticos, incluindo três casos de falha hepática em pacientes com um historial médico de problemas de fígado. Outros 16 casos eram eventos renais, enquanto 15 eram eventos hematológicos. A FDA sublinhou que estão em progresso estudos adicionais para determinar os benefícios e riscos, a longo prazo, do fármaco.

Em Maio, a Novartis actualizou a rotulagem do Exjade para alertar para os relatos pós-comercialização relativos a falhas renais agudas, algumas com desfechos fatais, tal como noticiou o farmacia.com.pt, no dia 23 de Maio.

O Exjade foi aprovado em Novembro de 2005 nos Estados Unidos e em Agosto de 2006 em Portugal. O fármaco, utilizado tanto em crianças como em adultos, atingiu vendas de 150 milhões de dólares nos primeiros sete a oito meses no mercado.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, The Wall Street Journal, farmacia.com.pt

Portugal realizou mais de 1400 abortos desde a aplicação da lei

O presidente da Comissão de Saúde Materna, Jorge Branco, revelou esta quinta-feira que desde a entrada em vigor da nova lei do aborto, foram já realizadas 1.435 interrupções voluntárias da gravidez.

A lei do aborto entrou em vigor em 15 de Julho deste ano, respeitando assim a vontade popular que decidiu a favor da interrupção voluntária da gravidez no referendo de Fevereiro.

Segundo Jorge Branco, o maior número de abortos verificou-se na faixa etária dos 20 aos 35 anos, com um total de 947 interrupções de gravidez notificadas, ao passo que em mulheres com mais de 40 anos o número de IVG se situou nos 113. As adolescentes, por sua vez, representaram apenas 0,34 por cento dos abortos realizados, com um total de cinco interrupções.

Lisboa e Vale do Tejo foi a região do pais onde se registaram mais interrupções da gravidez, com 56 por cento do total.

Para o responsável, os números não são preocupantes, ao contrário do que inicialmente se especulou, uma vez que no total o número de IVG realizadas no país não deverá ser superior às 900 por mês.

Apesar do optimismo dos números, Jorge Branco, alerta para o facto de não ser ainda possível traçar o perfil da mulher que pratica um aborto, o que só deverá ocorrer quando tiverem passados seis meses da entrada em vigor da lei.

Inês de Matos

Fonte: Sol

Merck KGaA planeia aquisições para aumentar lucros até 2010

A Merck KGaA, que adquiriu a Serono SA, em Janeiro, por cerca de 14 mil milhões de dólares, está a planear mais aquisições com o objectivo de impulsionar as vendas anuais para atingir, até ao ano 2010, o valor de 14 mil milhões de dólares (10 mil milhões de euros). A Merck, no ano passado, alcançou lucros de 6,26 mil milhões de euros.

O presidente da Merck KGaA, Karl-Ludwig Kley, em entrevista ao Financial Times, adiantou que os potenciais acordos irão primeiramente apontar para as divisões de ciências da vida e saúde do consumidor. Para Kley, a Merck tem de chegar às massas criticas, tem de impulsionar as marcas da companhia, tendo em vista o crescimento.

Kley acrescentou ainda que não faz parte dos planos vender qualquer uma das quatro divisões da companhia. A Merck irá assim continuar a ser uma companhia diversificada integrada, que combina tanto operações farmacêuticas como químicas.

Em relação à estratégia de aquisições, o analista da Merck Finck & Co, Carsten Kunold, declarou que esta situação não representa uma grande mudança estratégica, mas que é mais uma forma de preencher algumas lacunas.

No que se refere ao Erbitux, fármaco oncológico que a companhia desenvolveu com a ImClone Systems Inc. e que comercializa fora da América do Norte, o presidente da Merck espera que eventualmente consiga gerar mais de mil milhões de dólares em vendas anuais. O Erbitux trouxe à companhia lucros na ordem dos 337 milhões no ano passado.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, CNN Money

EMEA recomenda levantamento da suspensão do Viracept

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) retirou a suspensão da autorização de comercialização do Viracept (nelfinavir), um anti-retroviral utilizado no tratamento de doentes infectados com o vírus da Sida, produzido pela farmacêutica Roche.

A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento estava suspensa desde o dia 6 de Agosto de 2007, depois de ter sido detectada, em alguns lotes do fármaco, a presença de mesilato de etilo, uma substância que provoca alterações tóxicas no ADN celular.

De acordo com uma nota informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA terá realizado uma inspecção no local de fabrico do medicamento, durante a qual foram verificadas as medidas preventivas levadas a cabo pela farmacêutica suíça para corrigir a situação.

Estes procedimentos terão permitido confirmar que “a causa da contaminação foi eliminada e que a futura produção de Viracept será feita de acordo com os parâmetros de qualidade estabelecidos”, refere o Infarmed.

Na sequência destes acontecimentos, o comité de especialistas europeus resolveu emitir uma recomendação dirigida à Comissão Europeia (CM) no sentido de ser levantada a suspensão da AIM do Viracept. O fornecimento do fármaco deverá ser retomado logo que a CE faça uma divulgação formal da decisão.

Tal como tinha sido noticiado pelo Farmacia.com.pt, no início do mês de Agosto a Roche disse estar a trabalhar de perto com os responsáveis europeus para resolver o problema que deu origem à suspensão da autorização de comercialização do medicamento e afirmou ter intenções de voltar a comercializar o fármaco em Setembro ou Outubro.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Portugal participa em projecto para combater distúrbios alimentares

Iniciativa financiada pela UE envolve oito países-membros

Portugal está a participar num projecto inovador que consiste em desenvolver um tratamento personalizado para as mulheres com distúrbios alimentares. O INTACT – “Individually Tailored Stepped Care for Women with Eating Disorders” conta com a participação de outros sete países europeus e é financiado pela União Europeia.

Em Portugal, a elaboração do INTACT está a cargo da Universidade do Minho. Entre Abril, data em que teve inicio o projecto, e 2011, altura em que termina, aquela instituição deverá “avaliar factores de risco” inerentes às doenças relacionadas com distúrbios alimentares, designadamente a anorexia e a bulimia nervosas, afirmou Paulo Macedo, coordenador do Centro de Investigação em Psicologia daquela universidade.

O objectivo é “investigar e desenvolver estratégias inovadoras para optimizar a prevenção e o tratamento dos distúrbios alimentares”, avançou a coordenadora deste programa, Stephanie Bauer, em declarações à agência Lusa.

“Cada país desenvolverá o seu projecto de acordo com as suas características e os seus pacientes, mas o objectivo é o mesmo, que é melhorar a qualidade dos tratamentos e reduzir o número de casos de doentes com anorexia e/ou bulimia”, explicou a responsável.

Para Paulo Macedo esta é um projecto “ambicioso”, uma vez que, no final, se pretende perceber “o que leva as pessoas a desenvolver distúrbios alimentares, que tipo de tratamento necessitam e como conseguem manter-se saudáveis”.

Sob o lema “Getting ill, getting well and staying well” (ficar doente, ficar bem e manter-se bem), a iniciativa dá especial importância ao pós-tratamento, para que as mulheres não sofram qualquer recaída.

Para além de Portugal, estão também envolvidos no programa a República Checa, a Holanda, a França, a Inglaterra, a Hungria, a Suíça e a Alemanha. O INTACT deverá ser apresentado esta sexta-feira, no dia em que se encerra o Congresso Europeu de Distúrbios Alimentares, actualmente a decorrer na Alfândega do Porto.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, Lusa, Ciência Hoje.

Insulina biotecnológica aprovada na Europa para idosos

A Comissão Europeia aprovou a extensão da utilização da insulina biotecnológica de acção rápida NovoRapid, da Novo Nordisk, para o tratamento da diabetes em pacientes idosos e em pacientes com danos renais e no fígado.

De acordo com a nova aprovação, a insulina NovoRapid, também conhecida por insulina aspart, foi estabelecida como segura para ser utilizada em todas as pessoas a partir dos dois anos de idade com diabetes de tipo 1 ou 2. A NovoRapid está disponível desde 1999 e, até à data, é a única insulina de acção rápida a receber uma aprovação para a utilização em idosos.

Os ensaios clínicos conduzidos em 2001 e 2002 demonstraram que a insulina aspart é absorvida rapidamente e atinge picos de actividade num curto período de tempo na população mais idosa, o que deve permitir um tratamento flexível. Segundo um dos investigadores do fármaco, Dr. Tim Heise, a recente aprovação da insulina NovoRapid, que é tomada antes das refeições, fornece uma nova opção de tratamento para os pacientes que têm dificuldade em manter níveis aceitáveis de glicose no sangue, na altura das refeições, com o actual tratamento de insulina humana.

A NovoRapid é um dos três produtos de insulina biotecnológica que a Novo Nordisk, a maior fabricante de insulina no mundo, comercializa, juntamente com o Levemir e o NovoMix. As insulinas têm contribuído para aumentar as vendas da companhia, tendo os lucros aumentado 29 por cento no segundo trimestre, atingindo os 653 milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, Bloomberg, www.novonordisk.com

Oxford Genome Sciences firma parceria com Medarex e Biosite

Empresa pretende destacar-se no ramo dos medicamentos personalizados

A Oxford Genome Sciences (OGeS), empresa britânica especializada em anticorpos, estabeleceu novos acordos com a Medarex e a Biosite, uma manobra que lhe permitirá produzir medicamentos anticancerígenos personalizados com maior rapidez.

A Biosite ficará responsável por desenvolver uma geração de anticorpos em fase inicial para ser utilizada pela OGeS na sua plataforma de ratos transgénicos no combate ao cancro em alvos seleccionados.

A OGeS será detentora dos direitos mundiais dos anticorpos produzidos, e a Medarex garante os direitos de receber pagamentos de várias taxas e royalties. Em contrapartida, a Biosite recebe permissão para aceder aos alvos de diagnóstico da OGeS no cancro colo-rectal e cancro dos ovários.

“Este é um passo importante na transição da OGeS da descoberta de alvos em direcção ao desenvolvimento de produtos que potencialmente nos permitirão estabelecer a nossa própria linha de investigação de anticorpos de cancro”, afirmou Christian Rohlff, director executivo da OGeS.

Em vez de cada empresa investir numa outra, o que acontece aqui é uma partilha de tecnologias, explicou o responsável. “Estamos agora muito bem posicionados para desenvolver a nossa própria terapia de anticorpos com o diagnóstico dos nossos parceiros de uma forma muito eficiente e produtiva e, desta forma, estabelecendo-nos enquanto uma peça importante no sector dos medicamentos de anticorpos personalizados”, acrescentou Rohlff.

Marta Bilro

Fonte: Genengnews.com, Drugresearcher.com.

Crise na I&D faz disparar custos dos fármacos biotecnológicos

O preço para a aquisição de medicamentos biotecnológicos está a subir em catadupa, um reflexo da crescente necessidade das farmacêuticas em encontrar mais-valias que lhes permitam aumentar as escassas linhas de investigação, revela um novo estudo.

De acordo com a agência Reuters, uma investigação da Lehman Brothers indica que os custos sofreram um aumento anual na ordem dos 45 por cento ao longo dos últimos três anos e que as empresas farmacêuticas estavam a oferecer, em média, 285 milhões de euros em potenciais pagamentos por objectivos na obtenção de acordos de licenciamentos.

Os negócios entre as empresas de biotecnologia e as grandes farmacêuticas são habitualmente baseados em pagamentos por objectivos, cujo dinheiro é entregue à empresa criadora de acordo com o progresso de experimentação do fármaco durante os ensaios clínicos e a aprovação dos reguladores.

O número de acordos estabelecidos tem-se mantido baixo, porém, o número de colaborações tem crescido, atingindo um valor superior a 355 milhões de euros.

“Acreditamos que a inflação dos temos dos acordos reflecte o declínio da produtividade no ramos da investigação e desenvolvimento das empresas de farmacêutica biotecnológica e o crescimento na confiança em acordos de licenciamento pré-existentes para manter as linhas de investigação em fase final”, refere uma nota emitida pelo grupo financeiro norte-americano.

Muitas das mais importantes farmacêuticas no cenário mundial sofrem uma pressão cada vez maior para colocarem no mercado novos medicamentos de forma a colmatar as perdas provocadas pela comercialização de versões genéricas de alguns dos fármacos de maior sucesso. Para além disso, muitos dos medicamentos com maior sucesso de vendas verão expirar as suas patentes já em 2012.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Pharmalot.

Estudo: Acomplia reduz gordura visceral em doentes obesos

O Acomplia (rimonabant), um medicamento da Sanofi-Aventis destinado a combater a obesidade, reduziu significativamente a gordura visceral humana em pacientes obesos. Os resultados do ensaio clínico realizado pela Sanofi-Aventis em pacientes japoneses foram apresentados durante a reunião anual da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes, que decorreu esta quinta-feira.

O ensaio clínico terá demonstrado que o Acomplia reduz significativamente a área de gordura visceral relativamente a um placebo, afirmou o laboratório. A gordura visceral, localizada no interior do abdómen, é a mais perigosa do ponto de vista cardiovascular e metabólico, estando directamente relacionada com o desenvolvimento de insulinorresistência, responsável pela síndrome metabólica associada à obesidade.

O estudo envolveu 526 doentes japoneses obesos com factores de riscos cardiometabólicos associados, que foram aleatoriamente administrados com três dosagens diferentes do medicamento, ou com um placebo. Seis meses depois, a realização de tomografias computorizadas ao abdómen dos pacientes revelou que os que receberam a dose mais elevada do fármaco (20 miligramas) perderam duas vezes mais gordura visceral do que os que receberam o placebo.

A Sanofi-Aventis revelou ainda que está actualmente a avaliar a actuação da dosagem de 20 miligramas em três ensaios clínicos de última fase a decorrer no Japão.

Em Julho, o laboratório retirou o pedido de autorização de comercialização do fármaco que tinha submetido à Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos sob o nome Zimulti depois de uma comissão de especialistas ter desaconselhado a aprovação do tratamento. A recomendação do painel de peritos teve origem em suspeitas de efeitos secundários em termos psíquicos associados à toma do medicamento, incluindo o aumento dos pensamentos suicidas.

O Acomplia foi aprovado na União Europeia em Junho de 2006, indicado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes tipo 2 ou a dislipidemia.

Marta bilro

Fonte: CNN Money, Forbes, First Word, Farmacia.com.pt, Infarmed.

UE aprova versão mais fraca de Tamiflu

Cápsulas de 30 e 45mg destinam-se a crianças com mais de 12 meses de idade

A União Europeia aprovou a utilização do Tamiflu (oseltamivir) em crianças a partir dos 12 meses de idade. As cápsulas de 30 e 45 miligramas são duas versões mais fracas da dosagem original do medicamento e tinham já recebido, em Julho, um parecer positivo por parte do Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento.

Até ao momento, o fármaco encontrava-se apenas disponível em cápsulas de 75 miligramas e em pó para suspensão oral indicado para crianças.

A dose mais reduzida vai fornecer uma alternativa conveniente para o tratamento e prevenção dos tipos A e B de influenza em crianças com um ano de idade ou mais velhas, afirmou a Roche.

No primeiro semestre de 2007, as vendas deste medicamento foram superiores a 800 milhões de euros. As vendas do Tamiflu continuam a beneficiar com facto de vários países armazenarem stocks do fármaco como prevenção para o surgimento de casos de gripe aviária, uma vez que este continua a ser o medicamento recomendado pela Organização Mundial de Saúde para pacientes infectados com o vírus H5N1.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, Reuters, Herald Tribune.

Evotec adquire Renovis

Empresa entra no sector das doenças inflamatórias

A farmacêutica alemã Evotec chegou a acordo para a compra da empresa norte-americana Renovis Inc. O negócio, que envolve 109 milhões de euros, vai permitir à Evotec expandir o seu sector de investigação na área dos tratamentos para doenças inflamatórias. A empresa espera ter, no final de 2008, pelo menos cinco compostos em ensaios clínicos.

De acordo com a Evotec, a fusão “deverá dar origem a uma empresa farmacêutica em emergência global com três candidatos clínicos e uma forte linha de investigação de fase final concentrada nas áreas das doenças inflamatórias e neurológicas”.

“Ao associar as descobertas de fármacos e o conhecimento ao nível do desenvolvimento da Evotec à química medicinal e à especialização em validação de alvos da Renovis, esperamos formar uma empresa biofarmacêutica global com capacidades de descoberta de fármacos de classe mundial”, afirmou Jorn Aldag, presidente e director executivo da Evotec.

A Evotec tem agora planos para candidatar a nova empresa à listagem na bolsa de valores do Nasdaq.

No seguimento desta transacção, Aldag vai manter-se na presidência e direcção executiva da empresa resultante da fusão. Corey Goodman, director executivo e presidente da Renovis, e John Walker, presidente da direcção da Renovis deverão juntar-se ao quadro de supervisores da nova empresa, que manterá o nome Evotec.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, bizjournals.com.

Em Outubro no Centro de Cultura e Congressos de Aveiro
XI Jornadas Científicas de Análises Clínicas

O Centro de Cultura e Congressos de Aveiro acolhe, entre os dias 5 e 7 de Outubro, as XI Jornadas Científricas de Análises Clínicas, acontecimento organizado pelo Colégio de Especialidade de Análises Clínicas da Ordem dos Farmacêuticos que constitui um ponto de encontro de todos os profissionais daquela área da actividade farmacêutica.

O evento tem como objectivo, além da confraternização que proporciona, a promoção da partilha de experiências, bem como uma constante valorização profissional, assente na permanente actualização de conhecimentos. Na cidade da ria, o programa previsto para os três dias de trabalho desta 11ª edição das jornadas aposta essencialmente nas ideias de comunicação e proximidade, adoptando para isso uma metodologia que assenta em mesas-redondas que abordarão diversos temas de grande actualidade e relevância para o universo farmacêutico, designadamente na área das análises clínicas. Durante os três dias em que decorre a iniciativa, passarão pelo Centro de Congressos de Aveiro largas dezenas de especialistas, docentes e investigadores, cuja intervenção no encontro visa essencialmente “contribuir para a clarificação de alguns conceitos e para a actualização de conhecimentos numa área que se encontra em permanente evolução”, segundo os dinamizadores do evento.
Mais informações relativas às XI Jornadas Científicas de Análises Clínicas podem ser consultadas no site da Ordem dos Farmacêuticos (www.ordemfarmaceuticos.pt), onde estão também disponíveis o programa completo da iniciativa e a ficha de inscrição que pode ser descarregada e posteriormente enviada para a OF através do fax 213191399, acompanhada do comprovativo do pagamento do valor da inscrição.

Carla Teixeira
Fonte: Ordem dos Farmacêuticos

Injecção de anti-corpos nos olhos evita cegueira

Uma equipa do Hospital Central de Viena tem vindo a testar um novo tratamento contra as doenças da retina, responsáveis pela perda total ou parcial da visão. A terapia consiste na injecção de anti-corpos nos olhos, de forma a combater as substâncias que prejudicam o fluxo sanguíneo, pois a maioria destas doenças surge devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos,

De acordo com Ursula Schmidt-Erfurth, responsável pela unidade oftalmológica do Hospital de Viena, esta terapia é eficaz contra as doenças oculares provocadas pela diabetes e contra a degeneração macular, uma doença ocular grave. No respeita a outras doenças oftalmológicas, este novo método de medicina moderna tem revelado excelentes resultados, ajudando à cura permanente.

Em muitos casos, as doenças da retina levam à cegueira e este novo método vem trazer mais uma esperança contra as doenças dos olhos, provocando um efeito biológico, o que a distingue dos métodos tradicionais de cirurgia e de laser, adiantou Ursula Schmidt-Erfurth.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

FDA aprova utilização de Flumist em crianças entre os 2 e os 5 anos

A Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) aprovou a utilização do Flumist, uma vacina nasal contra a gripe, em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos. O medicamento é produzido pela MedImmune, empresa recentemente adquirida pela britânica AstraZeneca.

A vacina era já utilizada nos Estados Unidos da América, porém tinha apenas indicação de aplicação em crianças a partir dos cinco anos de idade e adultos até aos 49 anos.

Esta aprovação “oferece aos pais e aos profissionais de saúde uma opção sem recurso a agulhas destinada aos bebés mais sensíveis, que podem mostrar-se relutantes face a uma tradicional vacina contra a gripe”, afirmou Jesse Goodman, director do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

O medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos, uma vez que os ensaios clínicos realizados pela MedImmune demonstraram que nessa faixa etária existe um risco acrescido de hospitalizações e dificuldades respiratórias, justificou a FDA. A vacina também não deve ser administrada em doentes asmáticos ou crianças com idade inferior a 5 anos que apresente dificuldades respiratórias recorrentes.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, baltimoresun.com.

FDA: Timothy Coté é o novo director do Departamento Produtos Órfãos

A Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) nomeou Timothy Coté para o cargo de director do Departamento Produtos Órfãos. O novo membro da equipa da entidade reguladora fica responsável pela promoção e desenvolvimento de produtos promissores no diagnóstico ou tratamento de doenças raras.

Numa nota de imprensa a que o Farmacia.com.pt teve acesso, Janet Woodcock, comissária da FDA afirmou que a administração está “muito satisfeita” pelo regresso de Timothy Coté, salientando que a sua enorme experiência no confronto com novas situações de saúde é uma mais-valia para todos.

Coté tem desempenhado a função de director do Centro de Controlo de Doenças para a Nação Africana do Ruanda, tendo dirigido programas contra o HVI/Sida, a malária e a gripe aviaria. Durante a sua estadia naquele país foi também responsável pela liderança científica e administrativa no cuidado com os pacientes e em iniciativas de investigação.

O novo director do Departamento de Produtos Órfãos da FDA vai suceder a Debra Lewis, a actual directora ainda em funções.

O programa de medicamentos órfãos atribui às farmacêuticas direitos exclusivos de comercialização de um fármaco que se destine ao tratamento de doenças que afectem menos de 200 mil pessoas nos Estados Unidos da América.

Marta Bilro

Fonte: FDA.

Por suspeita de incumprimento das normas europeias
Suspensa venda de máscaras hospitalares

O Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu nesta quarta-feira um comunicado em que dá conta da suspensão da comercialização das máscaras de papel simples do fabricante Nelson Medical Co. Lda., por discrepâncias face aos requisitos impostos na Directiva Europeia 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa a dispositivos médicos.

De acordo com a circular para divulgação geral difundida pelo Infarmed, assinada pela vice-presidente do conselho directivo daquela entidade reguladora, Luísa Carvalho, com conhecimento do departamento de Dispositivos Médicos, as máscaras de papel simples daquele fabricante destinam-se à utilização hospitalar e são colocadas em Portugal pelo distribuidor Ezequiel Panão Jorge, tendo como mandatário para a Comunidade Europeia a empresa espanhola Yaotong SL. Apesar de ostentarem a marcação CE na rotulagem, o que indiciaria a sua conformidade com as normas vigentes na Europa em matéria de qualidade e segurança, o cumprimento dos requisitos impostos pela directiva europeia gerou dúvidas, pelo que o distribuidor tomou a decisão de suspender a comercialização daquele produto, enquanto não for cabalmente esclarecida a situação.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

FDA: Painel de especialistas avalia Avastin no tratamento do cancro da mama

O Comité de Aconselhamento sobre Medicamentos Oncológicos da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos vai avaliar a actuação do Avastin (bevacizumab) no tratamento do cancro da mama. De acordo com a Genentech os responsáveis vão analisar a aplicação do fármaco enquanto tratamento de primeira linha em associação com quimioterapia em pacientes que ainda não estão a ser tratados. A decisão deverá surgir em Fevereiro de 2008.

O Avastin é já utilizado na Europa como terapia do cancro da mama metastizado e, no ano passado, recebeu aprovação nos Estados Unidos da América para tratar pacientes com cancro do pulmão. Para além disso, desde 2004 que é utilizado pelos norte-americanos no tratamento do cancro colo-rectal. No entanto, nenhuma destas indicações foi sujeita à avaliação do comité especializado da FDA.

A Genentech, segunda maior empresa de biotecnologia a nível mundial, submeteu o medicamento a uma candidatura suplementar de licença biológica em Maio de 2006, baseando-se em resultados de um ensaio clínico denominado E2100. O ensaio clínico de fase III, que envolveu 722 participantes com cancro metastático ou localmente recorrente que não tinham sido anteriormente submetidos à quimioterapia, revelou que o Avastin reduz o risco de progressão da doença ou morte em 52 por cento, nos pacientes que utilizaram o tratamento em conjunto com a quimioterapia, comparativamente aos doentes que apenas receberam quimioterapia.

Em Setembro de 2006, a FDA pediu informações adicionais sobre o medicamento, incluindo um estudo independente com controlos aos pacientes que participaram no ensaio clínico de última fase. Os resultados desse novo trabalho deram conta de benefícios semelhantes aos demonstrados pelo estudo E2100.

Caso a FDA dê luz verde ao Avastin no tratamento do cancro da mama, poderá registar-se um aumento significativo nas vendas do fármaco que, no segundo trimestre do ano, atingiram os 407 milhões de euros, um aumento de 33 por cento face a igual período do ano anterior e fazendo com o que medicamento se torne no segundo mais rentável da empresa.

Marta Bilro

Fonte: Biopharma-Reporter.com, Reuters.

Investigadores portugueses querem acelerar diagnóstico de espondilite anquilosante

FCTUC traça perfil molecular da doença

Um grupo de investigadores da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade de Coimbra (FCTUC) está a realizar um estudo com o objectivo de conhecer o perfil molecular da espondilite anquilosante, um reumatismo inflamatório crónico que afecta preferencialmente a coluna vertebral e as suas articulações na bacia podendo conduzir à perda de mobilidade total.

Embora as causas da doença sejam desconhecidas, sabe-se que a genética desempenha um papel importante, uma vez que a maior parte dos pacientes são portadores do gene HLA-B*27, o que leva a que a análise à presença deste gene faça parte dos exames médicos requeridos para o diagnóstico da doença. Ainda assim, a acção deste gene no desenvolvimento continua a ser pouco clara. O estudo, orientado por Manuela Alvarez, professora do Laboratório de Genética Molecular do Departamento de Antropologia da FCTUC, pretende detectar, no interior do HLA-B*27, marcadores capazes de fornecer um diagnóstico precoce do grau de severidade e cronicidade da doença.

O que se pretende, salienta a responsável, é “traçar um perfil genético que permita prever se o doente vai estar sujeito a um grau mais ou menos severo da doença”, algo que permitiria optar por terapêuticas mais eficazes na prevenção de situações mais graves.

Isto porque, nem sempre os primeiros sintomas são logo associados à doença, registando-se um atraso no diagnóstico, que está estimado entre os 10 a 15 anos. De acordo com Manuela Alvarez, o atraso no diagnóstico fica a dever-se à falta de “sensibilização necessária para esta doença, por parte da classe médica”, o que faz com que os doentes não sejam devidamente encaminhados para tratamentos realmente eficazes. O principal objectivo deste grupo de investigadores da FCTUC consiste, por isso, em encurtar esta demora no diagnóstico de uma doença que afecta perto de 50 mil portugueses.

A espondilite anquilosante é uma doença reumática de causa desconhecida, que se revela em idades jovens (geralmente entre os 15 e os 40 anos) e atinge predominantemente a coluna vertebral. Em fases mais tardias da doença, ou em casos mais graves, há uma fusão das vértebras e a coluna fica a funcionar como se fosse só um osso levando a uma diminuição da mobilidade. É também frequente a inflamação das inserções de ligamentos, cápsulas articulares e tendões, nomeadamente ao nível da face plantar do calcanhar e dos contornos da bacia. Ao afectar o esqueleto e outros órgãos vitais do corpo humano, pode conduzir à perda de movimentos que, nalguns casos, pode ser total.

O trabalho de investigação conta com a participação de Jaime Antunes, médico da Associação Nacional da Espondilite Anquilosante, e com a colaboração de um grupo de doentes voluntários que fazem também parte desta associação. O material biológico fornecido pelos doentes vai permitir investigar o gene responsável pela doença, para que o diagnóstico precoce possa tornar-se uma realidade. As conclusões do trabalho devem estar prontas até ao final do ano.

Tratamentos disponíveis

Apesar de não existir cura para esta doença, associar o tratamento farmacológico ao exercício físico é fundamental para que os pacientes aprendam a viver com a sua condição. Os anti-inflamatórios não esteroides são frequentemente utilizados no tratamento da espondilite anquilosante, porém a sulfassalazina e o metotrexato podem também ser aplicados. Por sua vez, o etanercept, o infliximab e o adalimumab, fármacos imunomodeladores mais específicos para o TNF-alfa, estão aprovados no tratamento de doentes com espondilite anquilosante activa e refractária às terapêuticas convencionais.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Coimbra, Médico Assistente, Administração Regional de Saúde do Algarve, Médicos de Portugal, Associação Nacional de Espondilite Anauqilosante.

Europa gastou 3.2 mil milhões de euros em investigação oncológica

Durante o ano de 2004, os financiamentos europeus destinados à realização de pesquisas e investigações relacionadas com as doenças oncológicas atingiram os 3.2mil milhões de euros. O valor foi apurado através de um estudo do “European Cancer Research Managers Forum”(ECRM) e inclui tanto os custos com medicação e tratamento de doentes, como as bolsas atribuídas a investigadores.

Para chegar a estes dados foram analisados os contributos dos 27 Estados-membros da União Europeia e também da Turquia, Israel, Islândia e Noruega. Os responsáveis concluíram que 115 instituições públicas contribuem para a investigação e 14 organizações humanitárias recolhem donativos.

Os números apurados dizem respeito a custos directos, relativos à medicação e ao tratamento de pacientes oncológicos, e indirectos, dos quais fazem parte os vários subsídios e bolsas para estudantes e investigadores, os salários dos cientistas, as infra-estruturas e a criação de novos laboratórios em diversos locais. Feitas as contas, são gastos 3,42 euros por cada habitante europeu na investigação de doenças cancerígenas.

De acordo com Richard Sullivan, presidente do ECRM, o maior crescimento na investigação do cancro deu-se no Reino Unido, com um aumento de 202 por cento face a 2003. O país gasta actualmente 783 milhões de euros, duas vezes mais do que a Alemanha, que surge logo em segundo lugar na tabela, com324 milhões de euros. Este valor representa um gasto de 14 euros per capita, um número que, apesar de ser inferior ao que é gasto nos Estados Unidos da América (EUA) – 17,61 euros per capita – indicia uma boa probabilidade do Reino Unido já ter superado os EUA, uma vez que os dados dizem respeito a 2004, salienta o responsável.

Apesar de estar longe de ocupar um dos lugares de topo no que toca ao financiamento para pesquisas na área oncológica, em Portugal há várias instituições que apoiam a investigação. Um dos exemplos é a Fundação Champalimaud, que foi criada em 2005 com um fundo de 500 milhões de euros dirigidos a investigações, em Portugal e no estrangeiro, das doenças neurológicas e do cancro.

No entanto, há ainda muitos países membros que não se esforçam convenientemente para financiar a investigação do cancro, considera Sullivan. Enquanto 60 por cento dos países aumentaram o seu financiamento em termos reais, outros 30 por cento não o fizeram. “É evidente que alguns Governos ainda não financiam a investigação do cancro convenientemente. Para estes países são necessárias acções políticas específicas que assegurem um núcleo de pesquisa de alta qualidade dentro das suas instituições”, alertou.

Marta Bilro

Fonte: Correio da Manhã, DrugResearcher.com.

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Conferência médica anual de Chicago, nos Estados Unidos
Pfizer apresentou Selzentry contra a sida

A companhia farmacêutica norte-americana Pfizer apresentou nesta terça-feira, durante a reunião médica anual de Chicago, que o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, um novo fármaco contra a sida. O Selzentry foi aprovado pela Food and Drug Administration em Agosto, tem como princípio activo o maraviroc, e é o primeiro de uma nova classe de medicamentos de administração oral a lançar na próxima década.

Jacob Lalezari, responsável pela Clínica Quest, que conduz os estudos da Universidade da Califórnia, explicou, no âmbito do encontro de médicos e cientistas, que o Selzentry é capaz de, nas primeiras 48 semanas da sua utilização, tornar indetectáveis os níveis do HIV no sangue dos doentes. A mesma fonte acrescentou também que “a segurança e a durabilidade da resposta neste estudo foram tranquilizadoras”, e que o medicamento “é uma nova e importante arma para os médicos que tratam pacientes com o HIV”. A Pfizer alertou para o facto de o maraviroc não curar a sida nem evitar o seu contágio, frisando que os efeitos secundários que apresenta são similares aos de outros medicamentos já existentes no mercado farmacêutico a nível mundial, incluindo náuseas e enjoos, fadiga, diarreia e dores de cabeça.
Ontem mesmo, num curto artigo publicado com o título «Vacina contra a sida em fase de testes», o farmacia.com.pt deu conta de que estava previsto para breve o surgimento do maraviroc da Pfizer, agora consumado, bem como do raltegravir, produzido pela Merck Sharp & Dohme, que há dois meses recebeu da FDA, entidade reguladora do sector no mercado farmacêutico norte-americano, revisão prioritária (expressão que significa que será agilizado o processo para aprovação daquele fármaco, que visa inibir a acção da integrase, uma enzima importante na replicação do HIV dentro das células invadidas). O Selzentry, por seu turno, impede a penetração do vírus nas células T.

Carla Teixeira
Fonte: AFP, «O Tempo», «Isto é», farmacia.com.pt

Sanofi desenvolve vacina de baixa dosagem para a gripe das aves

A Sanofi-Aventis SA anunciou que uma vacina experimental contra a gripe pandémica, contendo uma pequena dose de antigénio, atingiu uma elevada resposta imune em 70 por cento dos voluntários de um estudo clínico. Esta nova vacina contra o vírus H5N1, desenvolvida pela Sanofi Pasteur, pode trazer transformações, no que se refere à protecção de milhares de milhões de pessoas, e ao armazenamento perante a possibilidade de ocorrer uma pandemia.

A Sanofi utilizou uma vacina contendo apenas 1,9 microgramas de antigénio, uma fracção da dose normal, tendo produzido uma resposta imune de nível elevado em mais de 70 por cento dos voluntários que participaram neste teste. Uma injecção contendo 3,75 microgramas de antigénio gerou uma resposta em mais de 80 por cento dos sujeitos. Estes dados são particularmente relevantes, uma vez que as vacinas convencionais para a gripe sazonal contêm cerca de 45 microgramas de antigénio.

A companhia utilizou um novo adjuvante para aumentar a resposta imune da vacina contra o vírus H5N1, o que reduziu significativamente a quantidade de antigénio necessário para cada dose, mas de forma a continuar a produzir uma boa resposta nos pacientes.

Os dados, resultantes da conclusão da Fase Ib, baseiam-se na análise dos ensaios clínicos conduzidos na Bélgica, que envolveram 266 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 40 anos. Estão planeados ensaios clínicos para o início do próximo ano, nos Estados Unidos, juntamente com um ensaio alargado na Europa.

No que se refere a uma possível data para a vacina estar disponível no mercado, a Sanofi mostra-se relutante em apresentar um período de tempo limite. O porta-voz da companhia destacou que o objectivo é desenvolver a vacina o mais rapidamente possível, mas a Sanofi irá aproveitar o tempo, enquanto não existe uma situação de pandemia, para desenvolver a vacina ao máximo. Contudo, os planos podem ser acelerados de acordo com requerimentos governamentais.

Segundo a Sanofi, quando esta vacina estiver completamente desenvolvida, a companhia deverá ter o potencial para fornecer milhares de milhões de doses numa situação de pandemia.

Os dados preliminares também demonstraram uma boa reactividade cruzada com uma estirpe mais recente do H5N1 em circulação. Está a ser feita uma avaliação mais desenvolvida à capacidade desta vacina fornecer protecção cruzada contra variantes das estirpes do H5N1.

Isabel Marques

Fontes: Bloomberg, www.in-pharmatechnologist.com, www.sanofipasteur.com

MediaHealth e grupo Chandler Chicco estabelecem cooperação

A agência portuguesa de consultoria e comunicação MediaHealth, especializada nas áreas de Saúde e Biotecnologia, anunciou que vai estabelecer uma cooperação com o grupo Chandler Chicco Companies, visando a participação da agência nos projectos europeus desta multinacional.

A cooperação passa pela partilha de conhecimentos e experiências, através de contactos regulares com os escritórios do grupo internacional situados em Londres. De acordo com Jorge Azevedo, director-geral da MediaHealth, “são múltiplas as sinergias que podem resultar desta cooperação, traduzindo-se em vantagens de conhecimento, experiência e contactos, quer para nós, quer para os nossos parceiros”.

A Chandler Chicco Agency é abrangida pela Global Health Network e é responsável pelo desenvolvimento de projectos criativos para clientes como a Abbot, Novartis, Roche, Sanofi-Aventis, Pfizer, GlaxoSmithKline.

Em Março deste ano, a MediaHealth Portugal foi eleita pela Pr Week como Agência do Ano e pelo The Holmes Report como Agência Especializada do Ano.

Inês de Matos

Fonte: Jasfarma

Quota de mercado dos genéricos deve atingir os 20% até ao final de 2008

O Ministério da Saúde e o Infarmed acreditam que até ao fim do próximo ano, os medicamentos genéricos vão atingir uma quota de mercado na ordem dos 20 por cento, objectivo que foi hoje apresentado durante o lançamento da campanha de promoção destes fármacos.

A realidade portuguesa mostra que as vendas destes medicamentos continuam ainda muito aquém dos números registados em países como o Reino Unido, Alemanha ou Estados Unidos, que têm quotas acima dos 40 por cento, enquanto que os número nacionais indicam uma percentagem de apenas 17,8 por cento.

Apesar de mais baratos que os outros medicamentos, os genéricos continuam a ser vendidos em Portugal a preços muito superiores aos praticados na Europa. Para Vasco Maria, presidente do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento - “os preços ainda estão acima do que consideramos desejável”, continuando a ser imprescindível criar condições de maior concorrência neste mercado, de forma a baixar os preços destes fármacos.

A nível nacional, os genéricos têm uma quota mais elevada em termos de valor, do que em termos de volume (quantidade de embalagens), o que significa que são mais caros, comparativamente aos restantes países europeus. Segundo o ministro da Saúde, Correia de Campos, é necessário existirem “mais genéricos, mais baratos”, reconhecendo que este ainda é um problema e que é necessário modificar esta realidade.

O ministro reconheceu ainda que num ano, o estado já poupou cerca de 81 milhões de euros. No entanto, é necessário alargar as valências dos genéricos, pois existe uma excessiva concentração de fármacos em alguns princípios activos, tal como referiu também o presidente do Infarmed, para quem é urgente “criar condições para o aparecimento de genéricos em novas áreas terapêuticas”.

A campanha de promoção dos genéricos arranca dia 24 deste mês nas rádios, televisões, imprensa e através de cartazes, terminando a 21 de Outubro e conta com um investimento de 450 mil euros, para passar a mensagem de que os genéricos são seguros, eficazes e têm qualidade.

Inês de Matos

Fonte: Sol e Lusa

Presidente da entidade reguladora refuta críticas
Infarmed autorizou 46 fármacos inovadores

O presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, Vasco Maria, respondeu nesta terça-feira às recentes acusações de que o Infarmed estaria a bloquear o acesso aos medicamentos inovadores, asseverando que, desde o início do ano, ascende já a 46 o número de autorizações de utilização especial concedidas pela entidade reguladora àquele tipo de produtos.

Em comunicado, e na sequência da queixa formalizada à Ordem dos Médicos por um clínico que disse ter visto recusada pela comissão de farmacologia do hospital em que trabalha a prescrição de um medicamento inovador a um paciente portador de cancro, o Infarmed explicou que o tempo médio de aprovação daquele tipo de fármacos é de sete dias, acrescentando que “até este momento estão em avaliação prévia sete pedidos de autorização de novos medicamentos solicitados por empresas farmacêuticas”. Segundo a mesma nota, dois daqueles medicamentos já terão sido aprovados, da mesma forma que as 46 autorizações de utilização especial concedidas no decurso deste ano, sempre ao abrigo de um dispositivo especial criado por decreto-lei com o objectivo de permitir a autorização de um medicamento classificado como imprescindível ao diagnóstico ou ao tratamento de um doente.
Como o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, a queixa formalizada no decurso da semana passada à Ordem dos Médicos dava conta da recusa, pelos elementos de uma comissão de farmacologia hospitalar, da prescrição de um antineoplásico indicado para o tratamento de doentes com cancro do pulmão, cujo tratamento ascende a quantias na ordem dos 1500 a três mil euros por mês. Em relação a este caso, o Ministério da Saúde não se pronunciou, dizendo apenas que só deverá avançar com a averiguação quando o caso lhe for transmitido oficialmente, o que até ao momento não aconteceu. “Até à data é um não-caso”, sublinhou o ministro António Correia de Campos.

Carla Teixeira
Fonte: Agência Lusa