Esta doença rara provoca continuamente pressão elevada nas artérias que transportam sangue pobre em oxigénio do coração para os pulmões. O estreitamento das artérias obriga o coração a bombear mais arduamente, enfraquecendo-o com o tempo. Se não for tratada, esta doença pode provocar a morte num prazo de três anos.
A maioria dos pacientes com hipertensão arterial pulmonar queixa-se de exaustão, dificuldades em respirar, incapacidade para andar grandes distâncias ou para desempenharem as tarefas normais do dia-a-dia.
Os analistas acreditam que, em 2010, a venda do medicamento possa render cerca de 746 milhões de euros (mil milhões de dólares norte-americanos) por ano.
O fármaco, que nos Estados Unidos da América será comercializado com o nome Letairis, deverá estar disponível na próxima semana e, de acordo com Amy Flood, porta-voz da Gilead, o custo mensal do tratamento deverá rondar os três mil euros.
“O Letairis representa uma opção valiosa no tratamento desta doença órfã”, afirmou o director do departamento de novos fármacos da FDA, John Jenkins. O novo medicamento desempenha um papel importante na hipótese de diversificação da farmacêutica que concentra 70 por cento das suas vendas em medicamentos contra o HIV/Sida.
A Gilean, especializada em biotecnologia, conseguiu obter o fármaco após a compra da Myogen, em 2006, por 1,9 mil milhões de euros (2,5 mil milhões de dólares), assumindo o controlo sobre o negócio dos medicamentos experimentais para tratamento de hipertensão levados a cabo pela empresa.
No entanto, nem tudo são vantagens. O fármaco é acompanhado por fortes advertências que alertam para a probabilidade de causar malformações nos fetos, razão pela qual não deve ser administrado a grávidas. Há ainda o risco de provocar danos hepáticos. Por recomendação da FDA, os pacientes aos quais for administrado o tratamento diário composto pela toma de um comprimido deverão sujeitar-se, todos os meses, à realização de análises ao sangue para verificar a existência de lesões no fígado.
O fármaco não foi aprovado à primeira pelas autoridades norte-americanas, mas tinha prioridade de revisão pela FDA. A revisão prioritária é concedida aos produtos destinados a satisfazer necessidades médicas que ainda não têm resposta. Nestes casos, a FDA estabelece um prazo limite nos seis meses que se seguem à data de recepção do fármaco que lhe permita avaliar todos os aspectos de uma revisão.
Nos ensaios clínicos realizados, o ambrisentan ajudou os pacientes a caminharem 124 passos extra num teste clínico de seis minutos e os benefícios da sua actuação prolongaram-se por 48 semanas, revelou a empresa. O director de operações da Gilead, John Milligan, disse ainda que o medicamento tem benefícios para o paciente ao nível da capacidade de se exercitar e atrasa o agravamento progressivo da doença.
O Letairis insere-se na classe dos antagonistas dos receptores de endotelina, um composto que relaxa os vasos sanguíneos, diminuindo a pressão do sangue, aliviando a pressão no coração e nos pulmões.
Apesar da hipertensão arterial pulmonar ser uma doença pouco comum, já existem vários tratamentos disponíveis, como é o caso do Revatio (sildenafil), da Pfizer, que contém a mesma substância presente na composição do Viagra. Ainda assim, o Letairis deverá competir de forma mais directa com o Tracleer (bosentano), um fármaco comercializado pelo laboratório suíço Actelion. O Thelin (sitaxentano), desenvolvido pela Encysive, actua da mesma forma, porém ainda não recebeu parecer positivo da FDA.
Porém, John Milligan fez questão de salientar que, quando comparado com o Tracleer, o perigo de toxicidade para o fígado é “significativamente mais reduzido” com a utilização de Letairis. “O funcionamento do fígado é uma questão muito importante para os médicos”, acrescentou.
Segundo revelou o mesmo responsável, uma das ambições da Gilead é trabalhar de perto com os médicos enquanto o fármaco ainda é recente. O objectivo é assegurarem que o Letairis é receitado aos pacientes para que os médicos possam ganhar confiança na sua utilização.
Essa é uma das razões pela qual o medicamento tem um preço de comercialização idêntico ao do Tacleer. “Não queremos que os médicos e os pacientes se baseiem numa decisão económica”, mas antes “que escolham o melhor fármaco”, explicou Milligan.
O que é a hipertensão arterial pulmonar?
De acordo com a Associação Portuguesa de Hipertensão Pulmonar, esta é uma doença crónica, rara, e progressiva, caracterizada por um aumento da pressão sanguínea na artéria pulmonar.
Numa pessoa saudável a pressão arterial média na artéria pulmonar (PAMAP) (diferença entre o valor mais alto e o mais baixo) é de 14 mmHg. Falamos em HP quando a pressão média na artéria pulmonar for superior a 25 mmHg em repouso ou superior a 30 mmHg durante exercício. A doença caracteriza-se por destruição e estreitamento progressivo dos vasos sanguíneos pulmonares.
Nas fases mais avançadas da doença o aumento da pressão na artéria pulmonar provoca uma sobrecarga de trabalho para o coração que pode conduzir a insuficiência cardíaca.
Marta Bilro
Fonte: The Wall Street Journal, The New York Times, First World, FDA News, MSN Money, Bloomberg, Associação Portuguesa de Hipertensão Pulmonar.
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