Fármaco para sarcoma dos tecidos moles aprovado na Europa

A Comissão Europeia (CE) concedeu à PharmaMar, biofarmacêutica do Grupo Zeltia, a autorização para comercializar, nos 27 países da União Europeia, o Yondelis (trabectedina) para o tratamento do sarcoma avançado de tecidos moles, após os tratamentos habituais terem falhado.

Esta autorização, por parte da CE, acontece dois meses após um comité da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter recomendado a aprovação para a utilização do Yondelis, primeiro fármaco de origem marinha de investigação espanhola. Para Luís Mora, subdirector general da PharmaMar, esta autorização irá permitir à companhia chegar aos pacientes europeus com sarcoma a partir deste Outono, quando forem concluídas as negociações com as autoridades de saúde de cada país. Há três décadas que não aparecia qualquer terapia nova para o tratamento deste tipo de sarcoma.

A PharmaMar prevê que a comercialização se inicie no Reino Unido e na Alemanha, onde não é necessária a negociação do preço com as autoridades. Segundo o director de marketing e vendas da companhia, Alfonso Casal, nos restantes países as respectivas autorizações e os preços irão sendo negociados com os sistemas de saúde. Desta forma, a companhia espera cobrir 75 por cento do mercado potencial do Yondelis nos primeiros 12 meses desde a obtenção da autorização da CE.

Para os grandes mercados da Europa Ocidental, a PharmaMar irá ter uma rede de vendas própria estabelecida em colaboração com a Innovex. No restante território europeu, já foram assinados acordos de promoção e distribuição comercial com a Swedish Orphan International para os Países Nórdicos e no sul da Europa com a Genesis Pharma para a Grécia e Chipre.

O sarcoma dos tecidos moles é um tipo de cancro que afecta os músculos, ossos e tecidos dos vasos sanguíneos, que se comporta de forma muito agressiva e tem um prognóstico fatal se não for detectado a tempo.

Isabel Marques

Fontes: PMFarma, www.pharmatimes.com

Benefícios da nimesulida superam riscos

EMEA terminou avaliação da segurança hepática

A utilização de medicamentos com nimesulida tem mais benefícios do que riscos, anunciou esta sexta-feira a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed). A conclusão é da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) que já terminou a revisão de segurança hepática das formulações sistémicas dos referidos fármacos.

Ainda assim, uma circular informativa emitida pelo Conselho Directivo do Infarmed refere que é necessário conferir alguns limites à duração de utilização da substância e restringir a sua aplicação de forma a minimizar os riscos para o doente.

A Agência do Medicamento Irlandesa suspendeu, no dia 15 de Maio de 2007, a autorização de comercialização dos medicamentos com nimesulida devido ao risco de ocorrência de reacções hepáticas adversas associadas à toma dos mesmos. Na sequência de uma notificação enviada à EMEA pelas autoridades irlandesas, o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano (CHMP) iniciou, em Junho de 2007, uma avaliação da segurança hepática destes medicamentos com o objectivo avaliar se as acções regulamentares desencadeadas pela Irlanda deveriam ser implementadas ao nível da União Europeia.

Depois de avaliar as evidências científicas actualmente disponíveis, o CHMP “concluiu que não se justifica que o medicamento seja suspenso na Europa”, refere o comunicado emitido pelo Infarmed. No entanto, o painel de especialistas considera ser necessária uma alteração às autorizações de comercialização destes medicamentos, modificando a informação disponibilizada aos médicos e doentes com o objectivo de minimizar o risco de hepatotoxicidade.

A recomendação do CHMP, divulgada pelo Infarmed, salienta que o tratamento “deve ser limitado a um período máximo de 15 dias”. Nesse sentido, todas as embalagens contendo mais de 30 doses (comprimidos ou saquetas) devem ser retiradas do mercado, informa a autoridade reguladora do sector. Para além disso, antes de procederem à prescrição de fármacos com nimesulida, os médicos devem ter em consideração a avaliação global dos riscos individuais do doente.

Os medicamentos com nimesulida em formulações sistémicas encontram-se aprovados em vários Estados membros da União Europeia no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed, Farmacia.com.pt.

Exelixis e Bristol-Myers Squibb prolongam parceria

A Exelixis prolongou o acordo de colaboração em investigação com a farmacêutica norte-americana Bristol-Myers Squibb. A empresa de biotecnologia deverá receber 5,3 milhões de euros correspondentes a financiamentos adicionais.

A parceria, iniciada em 2005, concentra-se no desenvolvimento de novas terapias para problemas cardiovasculares e metabólicos e foi agora prorrogada até ao dia 12 de Janeiro de 2009.

A Bristol-Myers Squibb reserva o direito de opção para estender a colaboração por mais um ano após a data estabelecida para o final da mesma.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, CNN Money, Forbes.

Inquérito revela desconhecimento dos norte-americanos face ao papel da FDA

43% consideram que o desempenho da entidade reguladora é fraco

Os norte-americanos estão confusos acerca do papel governamental na supervisão da segurança dos medicamentos. Um inquérito do Centro de Estudos Presidenciais e Congressionais da Universidade Americana, financiado por donativos da Pfizer, indica que muitos dos questionados não compreendem a forma como a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) aprova os medicamentos e metade dos inquiridos classificam o desempenho da FDA como fraco.

“O povo americano considera que os cuidados de saúde são, depois da guerra, o assunto mais importante que, tanto eles, como os candidatos às presidenciais de 2008, terão que enfrentar”, salientou James Thurber, director do Centro de Estudos Presidenciais e Congressionais da Universidade Americana. “Os americanos sentem que a segurança dos medicamentos está relacionada com os cuidados de saúde e estão preocupados com isso”, acrescentou.

As apreensões dos cidadãos parecem estar a reflectir-se nas acções do Congresso. Esta quarta-feira a Câmara dos Representantes dos Estados Unidos aprovou a Lei de Revitalização da FDA, regulamento que concede à entidade reguladora mais dinheiro e poder para assegurar a segurança do fornecimento de medicamentos no país. A proposta de lei deverá ser aprovada pelo Senado na próxima semana, sendo que deverá receber a assinatura do presidente George Bush até sexta-feira.

Enquanto isso não acontece, os norte-americanos mantêm uma atitude de descrédito e incerteza acerca da segurança dos medicamentos e da capacidade da FDA para manter fora do mercado os medicamentos inseguros. As respostas dos inquiridos indicam isso mesmo:

- 64 por cento acreditam que o sistema de saúde dos EUA está “falido”;
- 88 por cento estão confiantes de que as prescrições de fármacos nos EUA são seguras;
- 56 por cento acreditam que os medicamentos produzidos no Canadá e na Europa são seguros;
- 14 por cento acreditam que os fármacos produzidos na China e Índia são seguros;
- 82 por cento confiam na FDA para fiscalizar a prescrição de medicamentos;
- 74 por cento confiam nos grupos apoiados por pacientes;
- 67 por cento confiam nas empresas farmacêuticas;
- 53 por cento confiam no Congresso;
- 53 por cento avaliam como bom ou excelente o trabalho da FDA;
- 43 por dento consideram que o desempenho da FDA é fraco, sendo que os inquiridos na faixa etária entre os 18 e os 34 anos são mais positivos quanto à performance da entidade reguladora do que as pessoas na categoria sénior;
- Apenas 87 por cento já viu, leu ou ouviu falar acerca da Lei de Revitalização da FDA;
- 47 por cento consideram que as avaliações de novos fármacos devem ser pagos pela indústria farmacêutica e 46 por cento são contra essa ideia;
- Apenas 54 por cento tinham conhecimento de que a FDA aprovou todos os medicamentos prescritos;
- 37 por cento pensavam que a FDA aprovava apenas alguns medicamentos;
- 54 por cento referiram que o Governo financia a FDA;
- 20 por cento acreditam que o financiamento vem das farmacêuticas e 17 por cento acredita que ambos são responsáveis pelo financiamento;
- 43 por cento acreditam que os lucros da indústria são o principal factor que influencia os custos dos medicamentos;
- 28 por cento responderam que os preços dos fármacos estão mais dependentes dos custos da publicidade;
- Apenas 25 por cento referiram os custos com investigação;
- 72 por cento consideram que a segurança é mais importante do que uma rápida aprovação;
- 23 por cento consideram que os medicamentos devem ser aprovados o mais rapidamente possível.

De acordo com Thurber, este é um retrato esclarecedor da falta de informação ou da confusão gerada em torno das funções da FDA, pelo que a entidade reguladora deve apostar mais na transparência no que diz respeito às suas descobertas e considerações.

Para este responsável, casos como o do Vioxx (Rofecoxib), retirado do mercado por estar relacionado a problemas cardíacos, prejudicam seriamente a credibilidade da FDA e provocaram preocupações nas pessoas relativamente aos medicamentos prescritos.

Há, no entanto, quem defenda que o inquérito não aprofundou as questões que realmente precisam de ser colocadas. “Em vez de se concentrar em perceber se a segurança dos medicamentos é importante, seria muito mais interessante perguntar ao povo americano se estariam dispostos a realizar alterações no desenvolvimento e disponibilização de terapias inovadoras e que poderão salvar vidas de forma a melhorarmos o nosso desempenho ao nível da segurança”, afirmou Mark Fendrick, professor de gestão e políticas de saúde na Universidade do Michigan. Segundo o especialista, “esta é a verdadeira questão que precisa de ser colocada e parece que muitos dos questionários à opinião pública não estão dispostos a ir tão longe”.

As conclusões do inquérito basearam-se numa consulta a 800 norte-americanos adultos. O questionário foi realizado pelo “Mellman Group and Public Opinion Strategies” entre os dias 4 e 6 de Setembro de 2007 e tem uma margem de erro de 3,46 por cento.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, Pharmalot.

Universidade Clássica de Lisboa contraria tendência geral
Curso de Farmácia com propina mais baixa

A licenciatura em Farmácia da Universidade Clássica de Lisboa é a única no panorama do Ensino Superior nacional a contrariar a tendência de subida das propinas, que todas as universidades e todos os cursos à excepção daquele protagonizaram, aproximando-se do valor máximo permitido em Portugal, que ultrapassa os 900 euros por ano.

No curso de Farmácia da Clássica a descida foi de 2,13 por cento, o que equivale a uma poupança anual de 20 euros por aluno. Em grande parte das universidades do país (18) as propinas relativas ao ano lectivo 2007-2008, que agora arranca, serão tabeladas pelo valor máximo permitido legalmente, que actualmente ascende aos 949 euros. Em alguns estabelecimentos de Ensino Superior os aumentos anunciados atingiram 22,81 pontos percentuais. Ao contrário do que a lei prevê, muitas universidades vão cobrar montantes idênticos a todos os alunos, em todos os cursos, abolindo, por exemplo, a diferenciação normalmente existente entre os cursos de Letras e de Medicina.

Carla Teixeira
Fonte: RFM, PortugalDiário, RTP

CHMP recomenda aprovação do Torisel e rejeita Mylotarg

O Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) emitiu um parecer no qual recomenda a aprovação do Torisel (temsirolimus), da Wyeth Research, enquanto tratamento de primeira linha para o cancro celular renal avançado. Por outro lado, a apreciação dos especialistas desaconselha a aprovação do Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina), um medicamento da mesma farmacêutica destinado ao tratamento da leucemia.

De acordo com o laboratório norte-americano, a aprovação efectiva do medicamento é esperada já em Novembro. Robert Ruffalo, presidente da Wyeth Research, faz questão de salientar que o parecer do CHMP “sublinha a importância do Torisel, um inibidor do alvo mTOR (inibidor do alvo da rapamicina) que demonstrou prolongar a sobrevivência total mediana em pacientes com cancro renal avançado quando comparado com o interferão alfa”. O medicamento está disponível nos Estados Unidos da América desde Maio de 2007, altura em que recebeu aprovação da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos.

No entanto, uma outra avaliação do CHMP vem trazer preocupações à Wyeth. O painel de especialistas emitiu um parecer negativo para o Mylotarg, destinado ao tratamento de alguns doentes com leucemia mielóide crónica. O comité resolveu não recomendar a aprovação do fármaco visto que, entre os doentes que participaram nos três ensaios clínicos principais que envolveram o medicamento, apenas um pequeno número entrou em remissão total. Para além disso, não existem dados que comparem a eficácia do composto com outros produtos.

Ainda assim a farmacêutica não vai baixar os braços e disse já ter planos para requerer uma reavaliação desta opinião negativa. “Acreditamos que o Mylotarg é um tratamento importante para a leucemia mielóide crónica e vamos continuar a trabalhar com o CHMP para esclareces as preocupações do comité e encontrar uma forma de seguir em frente”, afirmou Ruffalo.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, CNN Money.

Médicos dos HUC aplicam crioterapia no tratamento do lacrimejar contínuo

Terapia inovadora realizada em Portugal pela primeira vez

O Serviço de Angiografia de Intervenção dos Hospitais da Universidade de Coimbra aplica esta sexta-feira, pela primeira vez, uma terapia de baixas temperaturas para tratar o lacrimejar contínuo. O método, que é já utilizado em Espanha e na Alemanha, apresenta taxas de sucesso acima dos 90 por cento.

A epífora, doença caracterizada pelo lacrimejar contínuo, decorrente de produção excessiva de lágrimas ou da obstrução dos canais lacrimais, pode ter origem em infecções repetidas, ou numa pedra no saco lacrimal. Atém ao momento, a solução para o problema residia na realização de uma cirurgia, porém o resultado era “pouco positivo e com algum aparato”, refere coordenador da área de Angiografia de Intervenção dos Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC), Vitor Carvalheiro.

Com o auxílio de um colega espanhol, especialista em radiologia de intervenção, Vitor Carvalheiro, vai proceder à aplicação da nova técnica em Portugal, que consiste no emprego terapêutico das baixas temperaturas (crioterapia). O doente recebe uma anestesia local e, através de “balões que trabalham por ar frio”, os médicos conseguem dilatar os sacos lacrimais, de modo a que seja feita a “passagem [das lágrimas] para a nasofaringe (parte posterior do nariz)”, explicou Vitor Carvalheiro citado pelo Diário de Coimbra.

Na área há 22 anos, o especialista considera que os dados relativos à taxa de sucesso do procedimento, que se encontram entre os 90 e os 95 por cento, “são altamente animadores”. A intervenção demora em média 30 a 40 minutos e permite aliviar o dia-a-dia dos pacientes constantemente sujeitos a olhos congestionados, remelas e lágrimas sem motivo.

A crioterapia consiste no emprego terapêutico das baixas temperaturas, sob a forma de duches ou de banhos frios, de aplicações locais de gelo, de neve carbónica ou de cloreto de etilo. A técnica tem várias indicações terapêuticas, como é o caso das artérias da perna ou das vias biliares, referiu o responsável.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Coimbra, Médicos de Portugal.

China aperta o cerco à segurança de medicamentos

O novo sistema de reintrodução de medicamentos no mercado que esta a ser analisado pelo governo chinês vai obrigar as produtoras farmacêuticas do país a pagarem multas, caso estas não procedam à recolha de produtos que tenham sido considerados perigosos. A medida surge inserida num conjunto de iniciativas para recompor a reputação internacional do país no âmbito da produção de medicamentos.

Se forem aprovadas, as novas regulamentações serão as primeiras a englobar a reintrodução de fármacos no mercado e concedem à Administração Chinesa para os Alimentos e Fármacos (SFDA) um significativo aumento de poder.

“Os produtores devem assumir maiores responsabilidades na segurança dos medicamentos”, refere um rascunho do regulamento publicado no portal da SFDA, solicitando opiniões acerca do mesmo.

A regulamentação proposta pela autoridade reguladora do sector pretende forçar os produtores de medicamentos na China a solicitarem recolhas voluntárias de medicamentos, algo que raramente acontece.

De acordo com o documento, a SFDA e as suas delegações provinciais têm autoridade para ordenar a recolha de um fármaco caso as empresas não o façam. Posteriormente, as farmacêuticas têm o prazo de um dia para pedir a retirada do produto depois de receberam uma notificação do Governo dando conta que o medicamento é suspeito de causar “sérios danos à saúde ou morte”, e três dias se o produto for apenas suspeito de causar perigo para a saúde, refere o esboço da proposta.

O incumprimento das normas coloca as farmacêuticas em risco de pagarem multas que podem atingir valores três vezes superiores ao preço dos medicamentos envolvidos. Para além disso, caso não cumpram a recolha do fármaco, ficam sujeitas a uma possível revogação das suas licenças.

Marta Bilro

Fonte: International Herald Tribune, biopharma-reporter.com.

Comissão Técnica de Vacinação discute vacina do cancro do colo do útero

A Noruega, o Luxemburgo, o Reino Unido e, mais recentemente, a Espanha, já incluíram nos respectivos planos de vacinação a vacina contra o cancro do colo do útero. Em Portugal, país com a mais alta incidência deste cancro a nível europeu, reúne esta sexta-feira a Comissão Técnica de Vacinação para analisar a possível comparticipação da vacina por parte do sistema público de saúde.

"O processo está a evoluir, temos cada vez mais dados, mas ainda não existe um parecer técnico definido", revelou a sub-directora-geral da Saúde, Graça Freitas, em declarações são Diário de Notícias. É possível, adiantou a responsável, que desta reunião ainda não saia uma resolução final sobre os moldes da comparticipação do Sistema Nacional de Saúde.

Em Junho, o Partido Socialista inviabilizou, no Parlamento, uma proposta do Partido Ecologista "Os Verdes" para a que fosse recomendado ao Governo a inclusão da vacina contra o colo do útero no Programa Nacional de Vacinação argumentando que faltava “ainda muita informação científica”. Mais recentemente, as últimas declarações do ministro, na Comissão Parlamentar de Saúde, indicavam que o Governo está a estudar a viabilidade de contemplar já no Orçamento de Estado de 2008, a comparticipação para a vacina.

Por sua vez, em Espanha o preço que o Governo vai pagar por cada uma das três doses da vacina foi fixado nos 104 euros, o mais barato de toda a Europa de acordo com a Comisíon Interministerial de Precios.

O Gardasil, vacina contra o papilomavírus humano (HPV), previne o cancro do colo do útero e outras doenças provocadas pelo HPV, nomeadamente os seus quatro tipos de vírus mais cancerígenos: 06, 11, 16 e 18. Comercializada em Portugal pela Sanofi Pasteur MSD, a vacina esta disponível no mercado nacional desde Janeiro e custa 481,35 euros (três doses, a um custo de 160,45 euros cada).

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Farmacia.com.pt.

Hemorragias e perfurações entre as lesões mais comuns
Anti-inflamatórios prejudicam saúde dos portugueses

A elevada toxicidade dos medicamentos anti-inflamatórios, que os portugueses tendem a utilizar de modo abusivo, muitas vezes em regime de automedicação, estão a pôr em risco a saúde de 350 mil pessoas, 20 mil dos quais de forma muito grave. Quem o diz é o gastrenterologista Guilherme Macedo, que ao jornal «Destak» salienta, entre os efeitos perniciosos daqueles fármacos, a existência de lesões como hemorragias e perfurações do tecido gástrico. Em causa está, na maior parte dos casos, o desrespeito dos doentes pelas indicações médicas.

De acordo com aquele especialista, “dos mais de um milhão de portugueses a quem são prescritos anti-inflamatórios, um terço (aproximadamente 330 mil) acaba geralmente por contrair lesões endoscópicas no aparelho digestivo”, que em cerca de dois por cento dos casos (20 mil pacientes) evoluem para lesões mais graves, que quase sempre motivam a realização de intervenções cirúrgicas de emergência. “A grande toxicidade dos AINES, mesmo quando são tomados em doses terapêuticas, prende-se com este tipo de lesões, no estômago e no duodeno”, que todos os anos afectam 350 mil portugueses, explicou o especialista, que falava ao jornal gratuito no âmbito de uma conferência sobre aqueles medicamentos, agendada para este sábado em Torres Vedras, que deverá contar com a presença daquele e de outros peritos na matéria.
Guilherme Macedo aponta a automedicação e a consequente banalização do consumo de AINES como razões para este cenário, mas frisa que também o incumprimento das regras indicadas pelos médicos para a sua administração, designadamente no que toca à toma dos protectores gástricos prescritos, está na base dos problemas detectados nos consultórios. A tendência para o exagero na ingestão daquele tipo de medicamentos, e o facto de muitos doentes os tomarem “por tudo e por nada”, fazem com que os cidadãos portugueses consumam actualmente mais do dobro dos anti-inflamatórios consumidos pela generalidade dos cidadãos europeus. Tal como o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, ascende a mais de 800 mil o número de portugueses que diariamente ingerem AINES, entre os quais constarão cerca de 228 mil que o farão sem estarem munidos da necessária receita médica.
Segundo disse na altura Hermano Gouveia, vice-presidente da Sociedade Portuguesa de Gastroenterologia, “em Portugal banaliza-se demasiado o consumo” dos AINES “e as pessoas devem ser alertadas para os riscos”, uma vez que “50 por cento dos pacientes que tomam anti-inflamatórios têm queixas digestivas e 10 por cento úlceras”. O consumo desregrado daqueles fármacos pode mesmo, em situações-limite, causar a morte, já que os riscos da sua administração aumentam consideravelmente quando a mesma é feita sem a necessária supervisão de um clínico especialista. Os anti-inflamatórios são, por vários motivos, contra-indicados em doentes com úlcera péptica activa. A sua prescrição a doentes que tenham histórias de úlcera ou hemorragias digestivas exige precauções adicionais, salientam os médicos.
De acordo com o «Prontuário» da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed), os AINES “têm múltiplos mecanismos de acção, além da inibição da síntese de prostaglandinas, que contribuem seguramente para o efeito terapêutico, e eventualmente para o seu perfil de efeitos indesejáveis. Entre estas acções incluem-se a interferência com a adesão dos neutrófilos às células endoteliais, com a activação dos neutrófilos, com a diminuição da expressão de moléculas sinalizadoras dos locais de migração leucocitária, com a prevenção da expressão da sintetase induzível do monóxido de azoto e com a facilitação da apoptose”. A sua acção principal, contudo, é a que resulta da inibição da síntese das prostaglandinas, também responsável por efeitos indesejáveis, fundamentalmente gastrintestinais e renais, atesta a entidade reguladora do sector farmacológico em Portugal.

Carla Teixeira
Fonte: Destak, Infarmed, farmacia.com.pt

Joint-venture brasileira na área dos medicamentos
Incrementha prepara primeiros lançamentos

Um analgésico produzido por nanotecnologia, um anti-inflamatório e um colírio à base de insulina deverão constituir, em 2008, os primeiros lançamentos da Incrementha PD&I, uma joint-venture para a área da investigação e desenvolvimento de medicamentos que foi formada há cerca de dois anos e que congrega os laboratórios brasileiros Eurofarma e Biolab Sanus Farmacêutica.

De acordo com o jornal brasileiro «Gazeta Mercantil», citado pelo site Guia da Farmácia, o director do consórcio farmacêutico informou que a fusão das duas empresas permitiu a melhoria dos indicadores em termos de vendas, com um resultado de 1,3 mil milhões de reais em 2006. Mário Tadeu Souto referiu igualmente que, para o primeiro ano depois do lançamento dos primeiros fármacos da Incrementha, estima um nível de facturamento de cerca de 20 milhões de reais. A Incrementha foi constituída dando seguimento a uma decisão estratégica das duas indústrias farmacêuticas brasileiras, que uniram esforços no sentido da realização de projectos de investigação e desenvolvimento, mediante uma terceira empresa independente, com uma esquema estrutural e administrativo próprio, que se dedica em exclusivo à avaliação e ao desenvolvimento de novos produtos e de novas tecnologias. Tem como missão a transformação de ideias inovadoras em bens ou plataformas tecnológicas viáveis do ponto de vista técnico e comercial.

Carla Teixeira
Fonte: «Gazeta Mercantil», Guia da Farmácia, Incrementha

Biólogos descodificam código genético do parasita responsável pela elefantíase

Uma equipa de biólogos norte americanos descodificou o código genético de um dos parasitas que causa doenças como a elefantíase, uma descoberta que pode ser decisiva para a investigação de novos medicamentos contra esta infecção que provoca a deformação dos membros e genitais.

A elefantíase, também conhecida como filaríase linfática, é originada pelas larvas das filárias, transmitidas ao ser humano através da picada de um mosquito. Estas larvas vão alojar-se no sistema linfático, provocando graves lesões renais devido à obstrução deste sistema.

Os biólogos do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), nos EUA, sequenciaram a maioria do genoma do Malayi Brugia, um dos parasitas nematódios responsáveis pelo desenvolvimento da doença.

De acordo com Elodie Ghedin, um dos biólogos responsáveis pela descoberta, ”ter uma completa impressão digital genética dá-nos uma melhor compreensão de que genes são importantes para os diferentes processos da doença, de forma que possamos atingi-los mais especificamente”.

O Malayi Brugia tem um ciclo de vida complexo que envolve outros dois anfitriões cujos genomas são já conhecidos, o que permite aos investigadores avançar na procura de novas formas de controlo da doença.

Estas larvas das filarias podem viver dentro do corpo humano durante anos e causar severas e debilitantes doenças como a elefantíase. Segundo Anthony S. Fauci, director do NIAID, “as doenças causadas pelos vermes filários são tratáveis, mas os tratamentos correntes foram descobertos há décadas”.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que, actualmente, mais de 40 milhões de pessoas no mundo estejam incapacitadas e desfiguradas devido à elefantíase e mais de 150 milhões são atingidas por parasitas filários.

Inês de Matos

Fontes: Sol, www.msd.pt

FDA emite relatório sobre reacções adversas do Exjade

A FDA emitiu uma revisão de segurança pós-comercialização relativa ao Exjade, medicamento oral da Novartis para a sobrecarga crónica de ferro no organismo, devido a constantes transfusões de sangue, após ter recebido vários relatos de reacções adversas.

A FDA declarou ter recebido 115 relatórios de reacções adversas suspeitas associadas com a utilização do Exjade (deferasirox), entre Novembro de 2005 e Junho de 2006, incluindo 17 mortes. Contudo, na revisão de segurança pós-comercialização, a FDA declarou que, relativamente a consequências fatais, em muitos casos, a causa de morte relatada estava relacionada com complicações ou com a progressão da doença.

Entre as reacções adversas, a FDA revelou que 108 eram graves, e que 74 requeriam hospitalização. 24 eram relativas a eventos hepáticos, incluindo três casos de falha hepática em pacientes com um historial médico de problemas de fígado. Outros 16 casos eram eventos renais, enquanto 15 eram eventos hematológicos. A FDA sublinhou que estão em progresso estudos adicionais para determinar os benefícios e riscos, a longo prazo, do fármaco.

Em Maio, a Novartis actualizou a rotulagem do Exjade para alertar para os relatos pós-comercialização relativos a falhas renais agudas, algumas com desfechos fatais, tal como noticiou o farmacia.com.pt, no dia 23 de Maio.

O Exjade foi aprovado em Novembro de 2005 nos Estados Unidos e em Agosto de 2006 em Portugal. O fármaco, utilizado tanto em crianças como em adultos, atingiu vendas de 150 milhões de dólares nos primeiros sete a oito meses no mercado.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, The Wall Street Journal, farmacia.com.pt

Portugal realizou mais de 1400 abortos desde a aplicação da lei

O presidente da Comissão de Saúde Materna, Jorge Branco, revelou esta quinta-feira que desde a entrada em vigor da nova lei do aborto, foram já realizadas 1.435 interrupções voluntárias da gravidez.

A lei do aborto entrou em vigor em 15 de Julho deste ano, respeitando assim a vontade popular que decidiu a favor da interrupção voluntária da gravidez no referendo de Fevereiro.

Segundo Jorge Branco, o maior número de abortos verificou-se na faixa etária dos 20 aos 35 anos, com um total de 947 interrupções de gravidez notificadas, ao passo que em mulheres com mais de 40 anos o número de IVG se situou nos 113. As adolescentes, por sua vez, representaram apenas 0,34 por cento dos abortos realizados, com um total de cinco interrupções.

Lisboa e Vale do Tejo foi a região do pais onde se registaram mais interrupções da gravidez, com 56 por cento do total.

Para o responsável, os números não são preocupantes, ao contrário do que inicialmente se especulou, uma vez que no total o número de IVG realizadas no país não deverá ser superior às 900 por mês.

Apesar do optimismo dos números, Jorge Branco, alerta para o facto de não ser ainda possível traçar o perfil da mulher que pratica um aborto, o que só deverá ocorrer quando tiverem passados seis meses da entrada em vigor da lei.

Inês de Matos

Fonte: Sol

Merck KGaA planeia aquisições para aumentar lucros até 2010

A Merck KGaA, que adquiriu a Serono SA, em Janeiro, por cerca de 14 mil milhões de dólares, está a planear mais aquisições com o objectivo de impulsionar as vendas anuais para atingir, até ao ano 2010, o valor de 14 mil milhões de dólares (10 mil milhões de euros). A Merck, no ano passado, alcançou lucros de 6,26 mil milhões de euros.

O presidente da Merck KGaA, Karl-Ludwig Kley, em entrevista ao Financial Times, adiantou que os potenciais acordos irão primeiramente apontar para as divisões de ciências da vida e saúde do consumidor. Para Kley, a Merck tem de chegar às massas criticas, tem de impulsionar as marcas da companhia, tendo em vista o crescimento.

Kley acrescentou ainda que não faz parte dos planos vender qualquer uma das quatro divisões da companhia. A Merck irá assim continuar a ser uma companhia diversificada integrada, que combina tanto operações farmacêuticas como químicas.

Em relação à estratégia de aquisições, o analista da Merck Finck & Co, Carsten Kunold, declarou que esta situação não representa uma grande mudança estratégica, mas que é mais uma forma de preencher algumas lacunas.

No que se refere ao Erbitux, fármaco oncológico que a companhia desenvolveu com a ImClone Systems Inc. e que comercializa fora da América do Norte, o presidente da Merck espera que eventualmente consiga gerar mais de mil milhões de dólares em vendas anuais. O Erbitux trouxe à companhia lucros na ordem dos 337 milhões no ano passado.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, CNN Money

EMEA recomenda levantamento da suspensão do Viracept

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) retirou a suspensão da autorização de comercialização do Viracept (nelfinavir), um anti-retroviral utilizado no tratamento de doentes infectados com o vírus da Sida, produzido pela farmacêutica Roche.

A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento estava suspensa desde o dia 6 de Agosto de 2007, depois de ter sido detectada, em alguns lotes do fármaco, a presença de mesilato de etilo, uma substância que provoca alterações tóxicas no ADN celular.

De acordo com uma nota informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA terá realizado uma inspecção no local de fabrico do medicamento, durante a qual foram verificadas as medidas preventivas levadas a cabo pela farmacêutica suíça para corrigir a situação.

Estes procedimentos terão permitido confirmar que “a causa da contaminação foi eliminada e que a futura produção de Viracept será feita de acordo com os parâmetros de qualidade estabelecidos”, refere o Infarmed.

Na sequência destes acontecimentos, o comité de especialistas europeus resolveu emitir uma recomendação dirigida à Comissão Europeia (CM) no sentido de ser levantada a suspensão da AIM do Viracept. O fornecimento do fármaco deverá ser retomado logo que a CE faça uma divulgação formal da decisão.

Tal como tinha sido noticiado pelo Farmacia.com.pt, no início do mês de Agosto a Roche disse estar a trabalhar de perto com os responsáveis europeus para resolver o problema que deu origem à suspensão da autorização de comercialização do medicamento e afirmou ter intenções de voltar a comercializar o fármaco em Setembro ou Outubro.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Portugal participa em projecto para combater distúrbios alimentares

Iniciativa financiada pela UE envolve oito países-membros

Portugal está a participar num projecto inovador que consiste em desenvolver um tratamento personalizado para as mulheres com distúrbios alimentares. O INTACT – “Individually Tailored Stepped Care for Women with Eating Disorders” conta com a participação de outros sete países europeus e é financiado pela União Europeia.

Em Portugal, a elaboração do INTACT está a cargo da Universidade do Minho. Entre Abril, data em que teve inicio o projecto, e 2011, altura em que termina, aquela instituição deverá “avaliar factores de risco” inerentes às doenças relacionadas com distúrbios alimentares, designadamente a anorexia e a bulimia nervosas, afirmou Paulo Macedo, coordenador do Centro de Investigação em Psicologia daquela universidade.

O objectivo é “investigar e desenvolver estratégias inovadoras para optimizar a prevenção e o tratamento dos distúrbios alimentares”, avançou a coordenadora deste programa, Stephanie Bauer, em declarações à agência Lusa.

“Cada país desenvolverá o seu projecto de acordo com as suas características e os seus pacientes, mas o objectivo é o mesmo, que é melhorar a qualidade dos tratamentos e reduzir o número de casos de doentes com anorexia e/ou bulimia”, explicou a responsável.

Para Paulo Macedo esta é um projecto “ambicioso”, uma vez que, no final, se pretende perceber “o que leva as pessoas a desenvolver distúrbios alimentares, que tipo de tratamento necessitam e como conseguem manter-se saudáveis”.

Sob o lema “Getting ill, getting well and staying well” (ficar doente, ficar bem e manter-se bem), a iniciativa dá especial importância ao pós-tratamento, para que as mulheres não sofram qualquer recaída.

Para além de Portugal, estão também envolvidos no programa a República Checa, a Holanda, a França, a Inglaterra, a Hungria, a Suíça e a Alemanha. O INTACT deverá ser apresentado esta sexta-feira, no dia em que se encerra o Congresso Europeu de Distúrbios Alimentares, actualmente a decorrer na Alfândega do Porto.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, Lusa, Ciência Hoje.

Insulina biotecnológica aprovada na Europa para idosos

A Comissão Europeia aprovou a extensão da utilização da insulina biotecnológica de acção rápida NovoRapid, da Novo Nordisk, para o tratamento da diabetes em pacientes idosos e em pacientes com danos renais e no fígado.

De acordo com a nova aprovação, a insulina NovoRapid, também conhecida por insulina aspart, foi estabelecida como segura para ser utilizada em todas as pessoas a partir dos dois anos de idade com diabetes de tipo 1 ou 2. A NovoRapid está disponível desde 1999 e, até à data, é a única insulina de acção rápida a receber uma aprovação para a utilização em idosos.

Os ensaios clínicos conduzidos em 2001 e 2002 demonstraram que a insulina aspart é absorvida rapidamente e atinge picos de actividade num curto período de tempo na população mais idosa, o que deve permitir um tratamento flexível. Segundo um dos investigadores do fármaco, Dr. Tim Heise, a recente aprovação da insulina NovoRapid, que é tomada antes das refeições, fornece uma nova opção de tratamento para os pacientes que têm dificuldade em manter níveis aceitáveis de glicose no sangue, na altura das refeições, com o actual tratamento de insulina humana.

A NovoRapid é um dos três produtos de insulina biotecnológica que a Novo Nordisk, a maior fabricante de insulina no mundo, comercializa, juntamente com o Levemir e o NovoMix. As insulinas têm contribuído para aumentar as vendas da companhia, tendo os lucros aumentado 29 por cento no segundo trimestre, atingindo os 653 milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, Bloomberg, www.novonordisk.com

Oxford Genome Sciences firma parceria com Medarex e Biosite

Empresa pretende destacar-se no ramo dos medicamentos personalizados

A Oxford Genome Sciences (OGeS), empresa britânica especializada em anticorpos, estabeleceu novos acordos com a Medarex e a Biosite, uma manobra que lhe permitirá produzir medicamentos anticancerígenos personalizados com maior rapidez.

A Biosite ficará responsável por desenvolver uma geração de anticorpos em fase inicial para ser utilizada pela OGeS na sua plataforma de ratos transgénicos no combate ao cancro em alvos seleccionados.

A OGeS será detentora dos direitos mundiais dos anticorpos produzidos, e a Medarex garante os direitos de receber pagamentos de várias taxas e royalties. Em contrapartida, a Biosite recebe permissão para aceder aos alvos de diagnóstico da OGeS no cancro colo-rectal e cancro dos ovários.

“Este é um passo importante na transição da OGeS da descoberta de alvos em direcção ao desenvolvimento de produtos que potencialmente nos permitirão estabelecer a nossa própria linha de investigação de anticorpos de cancro”, afirmou Christian Rohlff, director executivo da OGeS.

Em vez de cada empresa investir numa outra, o que acontece aqui é uma partilha de tecnologias, explicou o responsável. “Estamos agora muito bem posicionados para desenvolver a nossa própria terapia de anticorpos com o diagnóstico dos nossos parceiros de uma forma muito eficiente e produtiva e, desta forma, estabelecendo-nos enquanto uma peça importante no sector dos medicamentos de anticorpos personalizados”, acrescentou Rohlff.

Marta Bilro

Fonte: Genengnews.com, Drugresearcher.com.

Crise na I&D faz disparar custos dos fármacos biotecnológicos

O preço para a aquisição de medicamentos biotecnológicos está a subir em catadupa, um reflexo da crescente necessidade das farmacêuticas em encontrar mais-valias que lhes permitam aumentar as escassas linhas de investigação, revela um novo estudo.

De acordo com a agência Reuters, uma investigação da Lehman Brothers indica que os custos sofreram um aumento anual na ordem dos 45 por cento ao longo dos últimos três anos e que as empresas farmacêuticas estavam a oferecer, em média, 285 milhões de euros em potenciais pagamentos por objectivos na obtenção de acordos de licenciamentos.

Os negócios entre as empresas de biotecnologia e as grandes farmacêuticas são habitualmente baseados em pagamentos por objectivos, cujo dinheiro é entregue à empresa criadora de acordo com o progresso de experimentação do fármaco durante os ensaios clínicos e a aprovação dos reguladores.

O número de acordos estabelecidos tem-se mantido baixo, porém, o número de colaborações tem crescido, atingindo um valor superior a 355 milhões de euros.

“Acreditamos que a inflação dos temos dos acordos reflecte o declínio da produtividade no ramos da investigação e desenvolvimento das empresas de farmacêutica biotecnológica e o crescimento na confiança em acordos de licenciamento pré-existentes para manter as linhas de investigação em fase final”, refere uma nota emitida pelo grupo financeiro norte-americano.

Muitas das mais importantes farmacêuticas no cenário mundial sofrem uma pressão cada vez maior para colocarem no mercado novos medicamentos de forma a colmatar as perdas provocadas pela comercialização de versões genéricas de alguns dos fármacos de maior sucesso. Para além disso, muitos dos medicamentos com maior sucesso de vendas verão expirar as suas patentes já em 2012.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Pharmalot.

Estudo: Acomplia reduz gordura visceral em doentes obesos

O Acomplia (rimonabant), um medicamento da Sanofi-Aventis destinado a combater a obesidade, reduziu significativamente a gordura visceral humana em pacientes obesos. Os resultados do ensaio clínico realizado pela Sanofi-Aventis em pacientes japoneses foram apresentados durante a reunião anual da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes, que decorreu esta quinta-feira.

O ensaio clínico terá demonstrado que o Acomplia reduz significativamente a área de gordura visceral relativamente a um placebo, afirmou o laboratório. A gordura visceral, localizada no interior do abdómen, é a mais perigosa do ponto de vista cardiovascular e metabólico, estando directamente relacionada com o desenvolvimento de insulinorresistência, responsável pela síndrome metabólica associada à obesidade.

O estudo envolveu 526 doentes japoneses obesos com factores de riscos cardiometabólicos associados, que foram aleatoriamente administrados com três dosagens diferentes do medicamento, ou com um placebo. Seis meses depois, a realização de tomografias computorizadas ao abdómen dos pacientes revelou que os que receberam a dose mais elevada do fármaco (20 miligramas) perderam duas vezes mais gordura visceral do que os que receberam o placebo.

A Sanofi-Aventis revelou ainda que está actualmente a avaliar a actuação da dosagem de 20 miligramas em três ensaios clínicos de última fase a decorrer no Japão.

Em Julho, o laboratório retirou o pedido de autorização de comercialização do fármaco que tinha submetido à Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos sob o nome Zimulti depois de uma comissão de especialistas ter desaconselhado a aprovação do tratamento. A recomendação do painel de peritos teve origem em suspeitas de efeitos secundários em termos psíquicos associados à toma do medicamento, incluindo o aumento dos pensamentos suicidas.

O Acomplia foi aprovado na União Europeia em Junho de 2006, indicado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes tipo 2 ou a dislipidemia.

Marta bilro

Fonte: CNN Money, Forbes, First Word, Farmacia.com.pt, Infarmed.

UE aprova versão mais fraca de Tamiflu

Cápsulas de 30 e 45mg destinam-se a crianças com mais de 12 meses de idade

A União Europeia aprovou a utilização do Tamiflu (oseltamivir) em crianças a partir dos 12 meses de idade. As cápsulas de 30 e 45 miligramas são duas versões mais fracas da dosagem original do medicamento e tinham já recebido, em Julho, um parecer positivo por parte do Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento.

Até ao momento, o fármaco encontrava-se apenas disponível em cápsulas de 75 miligramas e em pó para suspensão oral indicado para crianças.

A dose mais reduzida vai fornecer uma alternativa conveniente para o tratamento e prevenção dos tipos A e B de influenza em crianças com um ano de idade ou mais velhas, afirmou a Roche.

No primeiro semestre de 2007, as vendas deste medicamento foram superiores a 800 milhões de euros. As vendas do Tamiflu continuam a beneficiar com facto de vários países armazenarem stocks do fármaco como prevenção para o surgimento de casos de gripe aviária, uma vez que este continua a ser o medicamento recomendado pela Organização Mundial de Saúde para pacientes infectados com o vírus H5N1.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, Reuters, Herald Tribune.

Evotec adquire Renovis

Empresa entra no sector das doenças inflamatórias

A farmacêutica alemã Evotec chegou a acordo para a compra da empresa norte-americana Renovis Inc. O negócio, que envolve 109 milhões de euros, vai permitir à Evotec expandir o seu sector de investigação na área dos tratamentos para doenças inflamatórias. A empresa espera ter, no final de 2008, pelo menos cinco compostos em ensaios clínicos.

De acordo com a Evotec, a fusão “deverá dar origem a uma empresa farmacêutica em emergência global com três candidatos clínicos e uma forte linha de investigação de fase final concentrada nas áreas das doenças inflamatórias e neurológicas”.

“Ao associar as descobertas de fármacos e o conhecimento ao nível do desenvolvimento da Evotec à química medicinal e à especialização em validação de alvos da Renovis, esperamos formar uma empresa biofarmacêutica global com capacidades de descoberta de fármacos de classe mundial”, afirmou Jorn Aldag, presidente e director executivo da Evotec.

A Evotec tem agora planos para candidatar a nova empresa à listagem na bolsa de valores do Nasdaq.

No seguimento desta transacção, Aldag vai manter-se na presidência e direcção executiva da empresa resultante da fusão. Corey Goodman, director executivo e presidente da Renovis, e John Walker, presidente da direcção da Renovis deverão juntar-se ao quadro de supervisores da nova empresa, que manterá o nome Evotec.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, bizjournals.com.

Em Outubro no Centro de Cultura e Congressos de Aveiro
XI Jornadas Científicas de Análises Clínicas

O Centro de Cultura e Congressos de Aveiro acolhe, entre os dias 5 e 7 de Outubro, as XI Jornadas Científricas de Análises Clínicas, acontecimento organizado pelo Colégio de Especialidade de Análises Clínicas da Ordem dos Farmacêuticos que constitui um ponto de encontro de todos os profissionais daquela área da actividade farmacêutica.

O evento tem como objectivo, além da confraternização que proporciona, a promoção da partilha de experiências, bem como uma constante valorização profissional, assente na permanente actualização de conhecimentos. Na cidade da ria, o programa previsto para os três dias de trabalho desta 11ª edição das jornadas aposta essencialmente nas ideias de comunicação e proximidade, adoptando para isso uma metodologia que assenta em mesas-redondas que abordarão diversos temas de grande actualidade e relevância para o universo farmacêutico, designadamente na área das análises clínicas. Durante os três dias em que decorre a iniciativa, passarão pelo Centro de Congressos de Aveiro largas dezenas de especialistas, docentes e investigadores, cuja intervenção no encontro visa essencialmente “contribuir para a clarificação de alguns conceitos e para a actualização de conhecimentos numa área que se encontra em permanente evolução”, segundo os dinamizadores do evento.
Mais informações relativas às XI Jornadas Científicas de Análises Clínicas podem ser consultadas no site da Ordem dos Farmacêuticos (www.ordemfarmaceuticos.pt), onde estão também disponíveis o programa completo da iniciativa e a ficha de inscrição que pode ser descarregada e posteriormente enviada para a OF através do fax 213191399, acompanhada do comprovativo do pagamento do valor da inscrição.

Carla Teixeira
Fonte: Ordem dos Farmacêuticos

Injecção de anti-corpos nos olhos evita cegueira

Uma equipa do Hospital Central de Viena tem vindo a testar um novo tratamento contra as doenças da retina, responsáveis pela perda total ou parcial da visão. A terapia consiste na injecção de anti-corpos nos olhos, de forma a combater as substâncias que prejudicam o fluxo sanguíneo, pois a maioria destas doenças surge devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos,

De acordo com Ursula Schmidt-Erfurth, responsável pela unidade oftalmológica do Hospital de Viena, esta terapia é eficaz contra as doenças oculares provocadas pela diabetes e contra a degeneração macular, uma doença ocular grave. No respeita a outras doenças oftalmológicas, este novo método de medicina moderna tem revelado excelentes resultados, ajudando à cura permanente.

Em muitos casos, as doenças da retina levam à cegueira e este novo método vem trazer mais uma esperança contra as doenças dos olhos, provocando um efeito biológico, o que a distingue dos métodos tradicionais de cirurgia e de laser, adiantou Ursula Schmidt-Erfurth.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

FDA aprova utilização de Flumist em crianças entre os 2 e os 5 anos

A Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) aprovou a utilização do Flumist, uma vacina nasal contra a gripe, em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos. O medicamento é produzido pela MedImmune, empresa recentemente adquirida pela britânica AstraZeneca.

A vacina era já utilizada nos Estados Unidos da América, porém tinha apenas indicação de aplicação em crianças a partir dos cinco anos de idade e adultos até aos 49 anos.

Esta aprovação “oferece aos pais e aos profissionais de saúde uma opção sem recurso a agulhas destinada aos bebés mais sensíveis, que podem mostrar-se relutantes face a uma tradicional vacina contra a gripe”, afirmou Jesse Goodman, director do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

O medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos, uma vez que os ensaios clínicos realizados pela MedImmune demonstraram que nessa faixa etária existe um risco acrescido de hospitalizações e dificuldades respiratórias, justificou a FDA. A vacina também não deve ser administrada em doentes asmáticos ou crianças com idade inferior a 5 anos que apresente dificuldades respiratórias recorrentes.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, baltimoresun.com.

FDA: Timothy Coté é o novo director do Departamento Produtos Órfãos

A Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) nomeou Timothy Coté para o cargo de director do Departamento Produtos Órfãos. O novo membro da equipa da entidade reguladora fica responsável pela promoção e desenvolvimento de produtos promissores no diagnóstico ou tratamento de doenças raras.

Numa nota de imprensa a que o Farmacia.com.pt teve acesso, Janet Woodcock, comissária da FDA afirmou que a administração está “muito satisfeita” pelo regresso de Timothy Coté, salientando que a sua enorme experiência no confronto com novas situações de saúde é uma mais-valia para todos.

Coté tem desempenhado a função de director do Centro de Controlo de Doenças para a Nação Africana do Ruanda, tendo dirigido programas contra o HVI/Sida, a malária e a gripe aviaria. Durante a sua estadia naquele país foi também responsável pela liderança científica e administrativa no cuidado com os pacientes e em iniciativas de investigação.

O novo director do Departamento de Produtos Órfãos da FDA vai suceder a Debra Lewis, a actual directora ainda em funções.

O programa de medicamentos órfãos atribui às farmacêuticas direitos exclusivos de comercialização de um fármaco que se destine ao tratamento de doenças que afectem menos de 200 mil pessoas nos Estados Unidos da América.

Marta Bilro

Fonte: FDA.

Por suspeita de incumprimento das normas europeias
Suspensa venda de máscaras hospitalares

O Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu nesta quarta-feira um comunicado em que dá conta da suspensão da comercialização das máscaras de papel simples do fabricante Nelson Medical Co. Lda., por discrepâncias face aos requisitos impostos na Directiva Europeia 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa a dispositivos médicos.

De acordo com a circular para divulgação geral difundida pelo Infarmed, assinada pela vice-presidente do conselho directivo daquela entidade reguladora, Luísa Carvalho, com conhecimento do departamento de Dispositivos Médicos, as máscaras de papel simples daquele fabricante destinam-se à utilização hospitalar e são colocadas em Portugal pelo distribuidor Ezequiel Panão Jorge, tendo como mandatário para a Comunidade Europeia a empresa espanhola Yaotong SL. Apesar de ostentarem a marcação CE na rotulagem, o que indiciaria a sua conformidade com as normas vigentes na Europa em matéria de qualidade e segurança, o cumprimento dos requisitos impostos pela directiva europeia gerou dúvidas, pelo que o distribuidor tomou a decisão de suspender a comercialização daquele produto, enquanto não for cabalmente esclarecida a situação.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

FDA: Painel de especialistas avalia Avastin no tratamento do cancro da mama

O Comité de Aconselhamento sobre Medicamentos Oncológicos da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos vai avaliar a actuação do Avastin (bevacizumab) no tratamento do cancro da mama. De acordo com a Genentech os responsáveis vão analisar a aplicação do fármaco enquanto tratamento de primeira linha em associação com quimioterapia em pacientes que ainda não estão a ser tratados. A decisão deverá surgir em Fevereiro de 2008.

O Avastin é já utilizado na Europa como terapia do cancro da mama metastizado e, no ano passado, recebeu aprovação nos Estados Unidos da América para tratar pacientes com cancro do pulmão. Para além disso, desde 2004 que é utilizado pelos norte-americanos no tratamento do cancro colo-rectal. No entanto, nenhuma destas indicações foi sujeita à avaliação do comité especializado da FDA.

A Genentech, segunda maior empresa de biotecnologia a nível mundial, submeteu o medicamento a uma candidatura suplementar de licença biológica em Maio de 2006, baseando-se em resultados de um ensaio clínico denominado E2100. O ensaio clínico de fase III, que envolveu 722 participantes com cancro metastático ou localmente recorrente que não tinham sido anteriormente submetidos à quimioterapia, revelou que o Avastin reduz o risco de progressão da doença ou morte em 52 por cento, nos pacientes que utilizaram o tratamento em conjunto com a quimioterapia, comparativamente aos doentes que apenas receberam quimioterapia.

Em Setembro de 2006, a FDA pediu informações adicionais sobre o medicamento, incluindo um estudo independente com controlos aos pacientes que participaram no ensaio clínico de última fase. Os resultados desse novo trabalho deram conta de benefícios semelhantes aos demonstrados pelo estudo E2100.

Caso a FDA dê luz verde ao Avastin no tratamento do cancro da mama, poderá registar-se um aumento significativo nas vendas do fármaco que, no segundo trimestre do ano, atingiram os 407 milhões de euros, um aumento de 33 por cento face a igual período do ano anterior e fazendo com o que medicamento se torne no segundo mais rentável da empresa.

Marta Bilro

Fonte: Biopharma-Reporter.com, Reuters.

Investigadores portugueses querem acelerar diagnóstico de espondilite anquilosante

FCTUC traça perfil molecular da doença

Um grupo de investigadores da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade de Coimbra (FCTUC) está a realizar um estudo com o objectivo de conhecer o perfil molecular da espondilite anquilosante, um reumatismo inflamatório crónico que afecta preferencialmente a coluna vertebral e as suas articulações na bacia podendo conduzir à perda de mobilidade total.

Embora as causas da doença sejam desconhecidas, sabe-se que a genética desempenha um papel importante, uma vez que a maior parte dos pacientes são portadores do gene HLA-B*27, o que leva a que a análise à presença deste gene faça parte dos exames médicos requeridos para o diagnóstico da doença. Ainda assim, a acção deste gene no desenvolvimento continua a ser pouco clara. O estudo, orientado por Manuela Alvarez, professora do Laboratório de Genética Molecular do Departamento de Antropologia da FCTUC, pretende detectar, no interior do HLA-B*27, marcadores capazes de fornecer um diagnóstico precoce do grau de severidade e cronicidade da doença.

O que se pretende, salienta a responsável, é “traçar um perfil genético que permita prever se o doente vai estar sujeito a um grau mais ou menos severo da doença”, algo que permitiria optar por terapêuticas mais eficazes na prevenção de situações mais graves.

Isto porque, nem sempre os primeiros sintomas são logo associados à doença, registando-se um atraso no diagnóstico, que está estimado entre os 10 a 15 anos. De acordo com Manuela Alvarez, o atraso no diagnóstico fica a dever-se à falta de “sensibilização necessária para esta doença, por parte da classe médica”, o que faz com que os doentes não sejam devidamente encaminhados para tratamentos realmente eficazes. O principal objectivo deste grupo de investigadores da FCTUC consiste, por isso, em encurtar esta demora no diagnóstico de uma doença que afecta perto de 50 mil portugueses.

A espondilite anquilosante é uma doença reumática de causa desconhecida, que se revela em idades jovens (geralmente entre os 15 e os 40 anos) e atinge predominantemente a coluna vertebral. Em fases mais tardias da doença, ou em casos mais graves, há uma fusão das vértebras e a coluna fica a funcionar como se fosse só um osso levando a uma diminuição da mobilidade. É também frequente a inflamação das inserções de ligamentos, cápsulas articulares e tendões, nomeadamente ao nível da face plantar do calcanhar e dos contornos da bacia. Ao afectar o esqueleto e outros órgãos vitais do corpo humano, pode conduzir à perda de movimentos que, nalguns casos, pode ser total.

O trabalho de investigação conta com a participação de Jaime Antunes, médico da Associação Nacional da Espondilite Anquilosante, e com a colaboração de um grupo de doentes voluntários que fazem também parte desta associação. O material biológico fornecido pelos doentes vai permitir investigar o gene responsável pela doença, para que o diagnóstico precoce possa tornar-se uma realidade. As conclusões do trabalho devem estar prontas até ao final do ano.

Tratamentos disponíveis

Apesar de não existir cura para esta doença, associar o tratamento farmacológico ao exercício físico é fundamental para que os pacientes aprendam a viver com a sua condição. Os anti-inflamatórios não esteroides são frequentemente utilizados no tratamento da espondilite anquilosante, porém a sulfassalazina e o metotrexato podem também ser aplicados. Por sua vez, o etanercept, o infliximab e o adalimumab, fármacos imunomodeladores mais específicos para o TNF-alfa, estão aprovados no tratamento de doentes com espondilite anquilosante activa e refractária às terapêuticas convencionais.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Coimbra, Médico Assistente, Administração Regional de Saúde do Algarve, Médicos de Portugal, Associação Nacional de Espondilite Anauqilosante.

Europa gastou 3.2 mil milhões de euros em investigação oncológica

Durante o ano de 2004, os financiamentos europeus destinados à realização de pesquisas e investigações relacionadas com as doenças oncológicas atingiram os 3.2mil milhões de euros. O valor foi apurado através de um estudo do “European Cancer Research Managers Forum”(ECRM) e inclui tanto os custos com medicação e tratamento de doentes, como as bolsas atribuídas a investigadores.

Para chegar a estes dados foram analisados os contributos dos 27 Estados-membros da União Europeia e também da Turquia, Israel, Islândia e Noruega. Os responsáveis concluíram que 115 instituições públicas contribuem para a investigação e 14 organizações humanitárias recolhem donativos.

Os números apurados dizem respeito a custos directos, relativos à medicação e ao tratamento de pacientes oncológicos, e indirectos, dos quais fazem parte os vários subsídios e bolsas para estudantes e investigadores, os salários dos cientistas, as infra-estruturas e a criação de novos laboratórios em diversos locais. Feitas as contas, são gastos 3,42 euros por cada habitante europeu na investigação de doenças cancerígenas.

De acordo com Richard Sullivan, presidente do ECRM, o maior crescimento na investigação do cancro deu-se no Reino Unido, com um aumento de 202 por cento face a 2003. O país gasta actualmente 783 milhões de euros, duas vezes mais do que a Alemanha, que surge logo em segundo lugar na tabela, com324 milhões de euros. Este valor representa um gasto de 14 euros per capita, um número que, apesar de ser inferior ao que é gasto nos Estados Unidos da América (EUA) – 17,61 euros per capita – indicia uma boa probabilidade do Reino Unido já ter superado os EUA, uma vez que os dados dizem respeito a 2004, salienta o responsável.

Apesar de estar longe de ocupar um dos lugares de topo no que toca ao financiamento para pesquisas na área oncológica, em Portugal há várias instituições que apoiam a investigação. Um dos exemplos é a Fundação Champalimaud, que foi criada em 2005 com um fundo de 500 milhões de euros dirigidos a investigações, em Portugal e no estrangeiro, das doenças neurológicas e do cancro.

No entanto, há ainda muitos países membros que não se esforçam convenientemente para financiar a investigação do cancro, considera Sullivan. Enquanto 60 por cento dos países aumentaram o seu financiamento em termos reais, outros 30 por cento não o fizeram. “É evidente que alguns Governos ainda não financiam a investigação do cancro convenientemente. Para estes países são necessárias acções políticas específicas que assegurem um núcleo de pesquisa de alta qualidade dentro das suas instituições”, alertou.

Marta Bilro

Fonte: Correio da Manhã, DrugResearcher.com.

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Conferência médica anual de Chicago, nos Estados Unidos
Pfizer apresentou Selzentry contra a sida

A companhia farmacêutica norte-americana Pfizer apresentou nesta terça-feira, durante a reunião médica anual de Chicago, que o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, um novo fármaco contra a sida. O Selzentry foi aprovado pela Food and Drug Administration em Agosto, tem como princípio activo o maraviroc, e é o primeiro de uma nova classe de medicamentos de administração oral a lançar na próxima década.

Jacob Lalezari, responsável pela Clínica Quest, que conduz os estudos da Universidade da Califórnia, explicou, no âmbito do encontro de médicos e cientistas, que o Selzentry é capaz de, nas primeiras 48 semanas da sua utilização, tornar indetectáveis os níveis do HIV no sangue dos doentes. A mesma fonte acrescentou também que “a segurança e a durabilidade da resposta neste estudo foram tranquilizadoras”, e que o medicamento “é uma nova e importante arma para os médicos que tratam pacientes com o HIV”. A Pfizer alertou para o facto de o maraviroc não curar a sida nem evitar o seu contágio, frisando que os efeitos secundários que apresenta são similares aos de outros medicamentos já existentes no mercado farmacêutico a nível mundial, incluindo náuseas e enjoos, fadiga, diarreia e dores de cabeça.
Ontem mesmo, num curto artigo publicado com o título «Vacina contra a sida em fase de testes», o farmacia.com.pt deu conta de que estava previsto para breve o surgimento do maraviroc da Pfizer, agora consumado, bem como do raltegravir, produzido pela Merck Sharp & Dohme, que há dois meses recebeu da FDA, entidade reguladora do sector no mercado farmacêutico norte-americano, revisão prioritária (expressão que significa que será agilizado o processo para aprovação daquele fármaco, que visa inibir a acção da integrase, uma enzima importante na replicação do HIV dentro das células invadidas). O Selzentry, por seu turno, impede a penetração do vírus nas células T.

Carla Teixeira
Fonte: AFP, «O Tempo», «Isto é», farmacia.com.pt

Sanofi desenvolve vacina de baixa dosagem para a gripe das aves

A Sanofi-Aventis SA anunciou que uma vacina experimental contra a gripe pandémica, contendo uma pequena dose de antigénio, atingiu uma elevada resposta imune em 70 por cento dos voluntários de um estudo clínico. Esta nova vacina contra o vírus H5N1, desenvolvida pela Sanofi Pasteur, pode trazer transformações, no que se refere à protecção de milhares de milhões de pessoas, e ao armazenamento perante a possibilidade de ocorrer uma pandemia.

A Sanofi utilizou uma vacina contendo apenas 1,9 microgramas de antigénio, uma fracção da dose normal, tendo produzido uma resposta imune de nível elevado em mais de 70 por cento dos voluntários que participaram neste teste. Uma injecção contendo 3,75 microgramas de antigénio gerou uma resposta em mais de 80 por cento dos sujeitos. Estes dados são particularmente relevantes, uma vez que as vacinas convencionais para a gripe sazonal contêm cerca de 45 microgramas de antigénio.

A companhia utilizou um novo adjuvante para aumentar a resposta imune da vacina contra o vírus H5N1, o que reduziu significativamente a quantidade de antigénio necessário para cada dose, mas de forma a continuar a produzir uma boa resposta nos pacientes.

Os dados, resultantes da conclusão da Fase Ib, baseiam-se na análise dos ensaios clínicos conduzidos na Bélgica, que envolveram 266 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 40 anos. Estão planeados ensaios clínicos para o início do próximo ano, nos Estados Unidos, juntamente com um ensaio alargado na Europa.

No que se refere a uma possível data para a vacina estar disponível no mercado, a Sanofi mostra-se relutante em apresentar um período de tempo limite. O porta-voz da companhia destacou que o objectivo é desenvolver a vacina o mais rapidamente possível, mas a Sanofi irá aproveitar o tempo, enquanto não existe uma situação de pandemia, para desenvolver a vacina ao máximo. Contudo, os planos podem ser acelerados de acordo com requerimentos governamentais.

Segundo a Sanofi, quando esta vacina estiver completamente desenvolvida, a companhia deverá ter o potencial para fornecer milhares de milhões de doses numa situação de pandemia.

Os dados preliminares também demonstraram uma boa reactividade cruzada com uma estirpe mais recente do H5N1 em circulação. Está a ser feita uma avaliação mais desenvolvida à capacidade desta vacina fornecer protecção cruzada contra variantes das estirpes do H5N1.

Isabel Marques

Fontes: Bloomberg, www.in-pharmatechnologist.com, www.sanofipasteur.com

MediaHealth e grupo Chandler Chicco estabelecem cooperação

A agência portuguesa de consultoria e comunicação MediaHealth, especializada nas áreas de Saúde e Biotecnologia, anunciou que vai estabelecer uma cooperação com o grupo Chandler Chicco Companies, visando a participação da agência nos projectos europeus desta multinacional.

A cooperação passa pela partilha de conhecimentos e experiências, através de contactos regulares com os escritórios do grupo internacional situados em Londres. De acordo com Jorge Azevedo, director-geral da MediaHealth, “são múltiplas as sinergias que podem resultar desta cooperação, traduzindo-se em vantagens de conhecimento, experiência e contactos, quer para nós, quer para os nossos parceiros”.

A Chandler Chicco Agency é abrangida pela Global Health Network e é responsável pelo desenvolvimento de projectos criativos para clientes como a Abbot, Novartis, Roche, Sanofi-Aventis, Pfizer, GlaxoSmithKline.

Em Março deste ano, a MediaHealth Portugal foi eleita pela Pr Week como Agência do Ano e pelo The Holmes Report como Agência Especializada do Ano.

Inês de Matos

Fonte: Jasfarma

Quota de mercado dos genéricos deve atingir os 20% até ao final de 2008

O Ministério da Saúde e o Infarmed acreditam que até ao fim do próximo ano, os medicamentos genéricos vão atingir uma quota de mercado na ordem dos 20 por cento, objectivo que foi hoje apresentado durante o lançamento da campanha de promoção destes fármacos.

A realidade portuguesa mostra que as vendas destes medicamentos continuam ainda muito aquém dos números registados em países como o Reino Unido, Alemanha ou Estados Unidos, que têm quotas acima dos 40 por cento, enquanto que os número nacionais indicam uma percentagem de apenas 17,8 por cento.

Apesar de mais baratos que os outros medicamentos, os genéricos continuam a ser vendidos em Portugal a preços muito superiores aos praticados na Europa. Para Vasco Maria, presidente do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento - “os preços ainda estão acima do que consideramos desejável”, continuando a ser imprescindível criar condições de maior concorrência neste mercado, de forma a baixar os preços destes fármacos.

A nível nacional, os genéricos têm uma quota mais elevada em termos de valor, do que em termos de volume (quantidade de embalagens), o que significa que são mais caros, comparativamente aos restantes países europeus. Segundo o ministro da Saúde, Correia de Campos, é necessário existirem “mais genéricos, mais baratos”, reconhecendo que este ainda é um problema e que é necessário modificar esta realidade.

O ministro reconheceu ainda que num ano, o estado já poupou cerca de 81 milhões de euros. No entanto, é necessário alargar as valências dos genéricos, pois existe uma excessiva concentração de fármacos em alguns princípios activos, tal como referiu também o presidente do Infarmed, para quem é urgente “criar condições para o aparecimento de genéricos em novas áreas terapêuticas”.

A campanha de promoção dos genéricos arranca dia 24 deste mês nas rádios, televisões, imprensa e através de cartazes, terminando a 21 de Outubro e conta com um investimento de 450 mil euros, para passar a mensagem de que os genéricos são seguros, eficazes e têm qualidade.

Inês de Matos

Fonte: Sol e Lusa

Presidente da entidade reguladora refuta críticas
Infarmed autorizou 46 fármacos inovadores

O presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, Vasco Maria, respondeu nesta terça-feira às recentes acusações de que o Infarmed estaria a bloquear o acesso aos medicamentos inovadores, asseverando que, desde o início do ano, ascende já a 46 o número de autorizações de utilização especial concedidas pela entidade reguladora àquele tipo de produtos.

Em comunicado, e na sequência da queixa formalizada à Ordem dos Médicos por um clínico que disse ter visto recusada pela comissão de farmacologia do hospital em que trabalha a prescrição de um medicamento inovador a um paciente portador de cancro, o Infarmed explicou que o tempo médio de aprovação daquele tipo de fármacos é de sete dias, acrescentando que “até este momento estão em avaliação prévia sete pedidos de autorização de novos medicamentos solicitados por empresas farmacêuticas”. Segundo a mesma nota, dois daqueles medicamentos já terão sido aprovados, da mesma forma que as 46 autorizações de utilização especial concedidas no decurso deste ano, sempre ao abrigo de um dispositivo especial criado por decreto-lei com o objectivo de permitir a autorização de um medicamento classificado como imprescindível ao diagnóstico ou ao tratamento de um doente.
Como o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, a queixa formalizada no decurso da semana passada à Ordem dos Médicos dava conta da recusa, pelos elementos de uma comissão de farmacologia hospitalar, da prescrição de um antineoplásico indicado para o tratamento de doentes com cancro do pulmão, cujo tratamento ascende a quantias na ordem dos 1500 a três mil euros por mês. Em relação a este caso, o Ministério da Saúde não se pronunciou, dizendo apenas que só deverá avançar com a averiguação quando o caso lhe for transmitido oficialmente, o que até ao momento não aconteceu. “Até à data é um não-caso”, sublinhou o ministro António Correia de Campos.

Carla Teixeira
Fonte: Agência Lusa

Estudo: Prezista superior ao Kaletra no tratamento do VIH

Um estudo comparativo, realizado pela Johnson & Johnson (J&J), revelou que o Prezista (darunavir), fármaco inibidor da protease da própria companhia, é superior ao Kaletra (lopinavir/ritonavir), fármaco da mesma família da Abbott Laboratories, no tratamento do VIH, tendo atingido níveis indetectáveis do vírus e com menos efeitos secundários.

O Prezista, fármaco de toma única diária, reduziu a quantidade de vírus para níveis indetectáveis em 84 por cento dos pacientes, que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com os 78 por cento dos pacientes a tomar Kaletra.

Os resultados deste estudo (ARTEMIS), o primeiro a testar o Prezista em pacientes que não tinham sido tratados anteriormente com qualquer fármaco para o VIH, foram apresentados na edição deste ano da “Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy”, em Chicago.

O Prezista, o primeiro fármaco para o VIH da J&J, foi aprovado no ano passado para ser utilizado após outros fármacos terem falhado. Este estudo apoia os esforços que a J&J tem feito para conseguir a aprovação nos Estados Unidos para comercializar o fármaco para novos pacientes.

O VIH consegue evitar os tratamentos de alguns fármacos, porque tem a capacidade de se modificar rapidamente à volta das barreiras químicas colocadas no seu caminho. O Prezista foi delineado para funcionar contra as estirpes mutadas e resistentes aos fármacos. Os fármacos da classe denominada de inibidores da protease, utilizados desde a década de 90, são quase sempre tomados em combinação com outros medicamentos.

Cerca de 10 por cento dos novos pacientes com VIH estão infectados com um vírus resistente, pelo menos, a uma classe de fármacos para a SIDA, e cinco em mil novos pacientes têm formas resistentes a três ou mais tipos, de acordo com o “Centers for Disease Control and Prevention”, em Atlanta, nos Estados Unidos.

Estima-se que haja aproximadamente 39,5 milhões de pessoas com SIDA, tendo 2,9 milhões morrido devido a esta doença, no ano passado, de acordo com dados da Organização Mundial de Saúde. Em Portugal, encontram-se notificados 31 677 casos de infecção VIH / SIDA nos diferentes estádios de infecção, sendo o total acumulado de 13 935 casos de SIDA, em 30 de Junho de 2007, segundo dados revelados pelo Centro de Vigilância Epidemiológica das Doenças Transmissíveis.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, Reuters, www.insarj.pt

Janssen dispensa 688 trabalhadores

O grupo farmacêutico Janssen-Cilag, unidade belga da norte-americana Johnson & Johnson, vai dispensar 688 trabalhadores. A medida, anunciada esta terça-feira, deverá permitir à empresa disponibilizar uma verba maior para apostar em investigação e desenvolvimento à medida que vê expirar patentes exclusivas de alguns dos seus medicamentos mais bem sucedidos.

De acordo com um porta-voz da farmacêutica, “os cortes nos postos de emprego dizem respeito a 521 trabalhadores a tempo inteiro e 167 empregados com contrato provisório” nas unidades de produção localizadas em Beerse e Geel. O principal motivo que leva aos despedimentos está relacionado com o aumento dos custos a nível internacional, revelou o mesmo responsável. A Janssen, que concentra a sua actividade na investigação farmacêutica e no desenvolvimento, emprega, na Bélgica, cerca de 3.700 trabalhadores.

A medida surge menos de dois meses depois da J&J ter anunciado uma redução de 4 por cento da sua força de trabalho global, ou cerca de 4.820 postos de empreso. Stefaan Gijssels, porta-voz da Janssen, afirmou que a decisão unidade belga em cortar nos serviços de apoio foi desencadeada pela necessidade da empresa se concentrar na investigação, uma mudança para alcançar vendas em maior volume. “Precisamos de dinheiro para investir em investigação. Os custos na investigação estão a aumentar rapidamente”, justificou.

A Janssen terá forçosamente que enfrentar quebras nas receitas uma vez que o Risperdal (Risperidona), o medicamento mais vendido da empresa, perde a protecção da patente em Junho de 2008. O mesmo acontece com o Topamax (Topiramato), utilizado no tratamento da epilepsia, cuja protecção da patente expira em Março de 2009.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, Reuters, Farmacia.com.pt.

Osteoporose: Reclast reduz riscos de fractura da anca e aumenta sobrevivência

O Reclast (ácido zoledrónico), um medicamento da Novartis destinado ao tratamento da osteoporose, é benéfico na diminuição da probabilidade de ocorrência de fracturas subsequentes em doentes com osteoporose que já tenham sofrido uma fractura na anca. Um estudo recente demonstrou que a toma do medicamento, que consiste na administração de uma injecção anual, diminui em 35 por cento as hipóteses de sofrer fracturas ulteriores e em 28 por cento o número de mortes.

A investigação realizada pela Novartis pretendia avaliar os efeitos do Reclast (comercializado em Portugal como Aclasta) em fracturas adicionais depois do doente já ter sofrido uma fractura na anca. O estudo revelou que o fármaco aumenta o fortalecimento dos ossos e reduz o número de fracturas em zonas do corpo afectadas pela osteoporose, como a coluna, os punhos e os braços. Este é o único medicamento aprovado pela Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos para tratar a osteoporose e o enfraquecimento ósseo em mulheres que já tenham entrado na menopausa.

A pesquisa, divulgada pelo “New England Journal of Medicine”, envolveu mais de 2.100 pessoas que em algum momento da vida fracturaram a anca. Os participantes foram aleatoriamente administrados com uma dose anual de ácido zoledrónico, enquanto outros receberam um placebo, tendo sido posteriormente observados por um período de dois anos.

Os cientistas verificaram que, enquanto 139 pacientes do grupo que tomou o placebo sofreram fracturas posteriores, no grupo do Reclast as fracturas sucederam em apenas 92 doentes. Para além disso, registou-se uma diminuição de 28 por cento no número de mortes [101 mortes] no grupo que recebeu a injecção, comparativamente ao grupo que ingeriu o placebo [141 mortes].

A fractura da anca é a terceira mais frequente associada à osteoporose e a mais incapacitante, sendo responsável por complicações importantes, quer a nível da autonomia quer no que respeita à mortalidade pós operatória.

De acordo com o portal Médico Assistente, o aumento da esperança média de vida faz com que as mulheres passem cerca de um terço das suas vidas no período pós menopausa, tornando o problema da fractura da anca numa questão de saúde pública, com custos importantes a nível pessoal, familiar e social e também do ponto de vista económico para os sistemas de saúde.

“Este estudo sublinha a importância de fazer uma avaliação e gestão mais agressiva dos doentes com fracturas osteoporóticas, incluindo a fractura da anca. Sabemos que tais pacientes correm um risco elevado de fracturas posteriores e é importante que diminuamos esse risco para reduzir o número de seres humanos que sofrem bem como os custos económicos para esta doença a nível mundial ”, defendeu Ethel Siris, professora de medicina clínica não Centro Médico da Universidade de Columbia.

Marta Bilro

Fonte: The Earth Times, Medicoassistente.com, Farmacia.com.pt.

Farmácias vão vender kits de recolha de células estaminais

Iniciativa é fruto de uma parceria entre a ANF e a Crioestaminal

As farmácias portuguesas vão, em breve, vender kits para recolha de células estaminais que permitem colher sangue do cordão umbilical para que posteriormente seja crio-preservado. A criação deste novo canal de distribuição nasce de uma parceria entre a Associação Nacional de Farmácias (ANF) e a Crioestaminal.

De acordo com a agência Lusa, antes de se iniciar a venda em farmácias, terão lugar sessões de esclarecimento junto dos farmacêuticos, algo que deverá ocorrer ainda em Setembro. Cada kit custará ao consumidor 115 euros.

Depois de recolhidas, as células têm lugar reservado no laboratório da Crioestaminal para serem conservadas, sendo que o armazenamento das mesmas custa 1.085 euros.

O objectivo é utilizar as células ao longo da vida dos recém-nascidos, permitindo curar várias doenças, caso seja necessário e os avanços científicos o permitam.

A utilização de células estaminais retiradas do cordão umbilical revelou-se uma alternativa preciosa aos transplantes de medula óssea em doentes com desordens malignas do sangue, especialmente em crianças e adolescentes. A crio-preservação de células estaminais próprias permite beneficiar da sua disponibilidade imediata no caso de serem necessárias. Além disso, os riscos de rejeição deixam de existir.

Instalada no parque biotecnológico de Cantanhede, Coimbra, a Crioestaminal conta actualmente com 16.000 criopreservações.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, Lusa, Crioestaminal, medicoassistente.com.

Wockhardt e Lupin interessadas na aquisição da Par Pharmaceutical

Num mercado em crescente ascensão, as farmacêuticas indianas procuram, através de novas aquisições, expandir o seu espectro de negócios. Depois dos rumores que davam conta do interessa da Dr Reddy e da Ranbaxy na aquisição da Par Pharmaceutical, surgem agora indícios na imprensa indiana de que a Wockhardt e a Lupin pretendem apoderar-se da gigante norte-americana dos genéricos.

“Quatro empresas locais, incluindo a Dr Reddy, estiveram seriamente interessadas na empresa, uma vez que esta tem um forte potencial no ramo dos genéricos”, disse uma fonte em declarações ao “Times of India”, justificando a afirmação com o facto da prosperidade e dimensão do mercado farmacêutico norte-americano serem os principais focos de atracção. Contactado pelo jornal, um responsável da Dr Reddy assegurou que a empresa não entra nesta disputa.

A Par Pharmaceuticals, avaliada em mais de 500 milhões de euros (700 milhões de dólares norte-americanos), desenvolve unidades de produção e comercializa medicamentos genéricos e propriedades farmacêuticas inovadoras destinadas a mercados especializados. Uma boa parte das receitas da empresa é proveniente de acordos de licenciamento, salientam os analistas, algo que será bastante benéfico para a Wockhardt e para Lupin, uma vez que lhes dará acesso ao ramo da distribuição nos Estados Unidos da América.

Um responsável da Wockhardt, contactado pela publicação, referiu que a empresa não responde a especulações ou rumores. Por sua vez, a Lupin mostrou-se indisponível para comentar o assunto.

As parcerias da Par são um trunfo fundamental na sua estratégia de crescimento, mantendo acordos com 23 empresas farmacêuticas, empresas especializadas em distribuição de fármacos e outros produtos e prestadores de serviços, incluindo a GlaxoSmithKline, a AstraZeneca, a Barr/Pliva, a Bradley, a Bristol-Myers Squibb, a Genpharm, a Solvay Pharma, a Orchid e a Dr Reddy.

Os analistas consideram que a indústria global de genéricos está no centro de uma recessão e, face à valorização da rupia, as aquisições no estrangeiro tornaram-se mais atractivas. No entanto, para que tal seja possível, as grandes farmacêuticas deveriam preocupar-se com a investigação e desenvolvimento, com as tecnologias e as empresas especializadas, em vez de se concentrarem apenas nos genéricos, mercado que se está a tornar demasiado generalizado.

A Par possui, actualmente, uma das mais promissoras linhas de desenvolvimento de produtos, com 45 substâncias a aguardarem aprovação da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos, e mais de 30 produtos em desenvolvimento.

Marta Bilro

Fonte: Times of India, Farmacia.com.pt.

Estado e cidade de Nova Iorque processam Merck

Acusação quer indemnização pelo dinheiro gasto em prescrições de Vioxx

O Estado e a cidade de Nova Iorque estão a processar a farmacêutica Merck alegando que o laboratório não divulgou de forma clara os riscos inerentes à toma do Vioxx (Rofecoxib). Os queixosos procuram obter uma indemnização pela “dezenas de milhares de dólares dos contribuintes gastos nas prescrições de Vioxx“, referiu a procuradoria-geral do Estado de Nova Iorque. O Mayor da cidade, Michael Bloomberg, subscreve as alegações.

A acusação defende que muitas prescrições do Vioxx teriam sido evitadas se os médicos estivessem devidamente informados. “A conduta irresponsável e dúbia da Merck colocou em perigo a saúde dos nova-iorquinos e desperdiçou o nosso dinheiro dos impostos”, afirmou o procurador-geral do estado de Nova Iorque, Andrew Cuomo. Mesmo quando “as provas se acumulavam, demonstrando o quão perigoso era o medicamento, a Merck colocou os lucros acima de tudo o resto, pondo em risco milhares de pessoas”, acrescentou o responsável.

Os documentos do processo referem que a farmacêutica “realizou uma campanha planeada e tenaz baseada em afirmações falsas e fraudulentas de forma a minimizar a importância e seriedade” da potencial relação entre o Vioxx e o surgimento de problemas cardiovasculares. Tal comportamento fez com que a Medicaid e um outro seguro de saúde estatal gastassem mais de 100 milhões de dólares (72 milhões de euros) em prescrições do medicamento.

A Merck afirma não ter conhecimento de qualquer queixa apresentada pelo Estado e pela cidade de Nova Iorque. No entanto, apesar de ainda não ter recebido nenhuma notificação acerca do processo, a farmacêutica informou em comunicado que pretende defender-se “da mesma forma como se tem defendido de outras queixas relacionadas com a Medicaid e apresentadas há mais de dez anos por outros Estados”.

Até ao momento, a Merck ganhou 10 dos 15 processos judiciais que foram a julgamento e que envolvem o anti-inflamatório. O facto da empresa ter ganho a maioria dos processos pode indiciar que “não existem provas convincentes que demonstrem que a Merck é responsável ou que o Vioxx foi o principal culpado pela morte destas pessoas”, considera David Heupel, analista da Thrivent Financial.

Marta Bilro

Fonte: First Word, The New York Times, Market Watch, Farmacia.com.pt.

In [Re]action responsável pela campanha de promoção de genéricos

Acção publicitária começa segunda-feira na TV, rádio, imprensa e cartazes

A segunda fase da campanha de promoção de medicamentos genéricos, realizada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), e que terá inicio na segunda-feira, vai estar a cargo da agência criativa In [Re]action. "Pode Confiar!" é o ponto de partida para o projecto e a ideia principal que se pretende transmitir.

Segundo avança o portal Meios & Publicidade, na corrida à realização do projecto estiveram agências como a Laranja Mecânica ou W/ Portugal, sendo que a escolha recaiu sobre a In [Re]action, que recentemente adquiriu a Beaver Project, empresa responsável pela primeira onda de publicidade relacionada com os genéricos, comunicada nas farmácias, centros de saúde e hospitais.

Ainda de acordo com a publicação, a campanha publicitária prevê a distribuição, a nível nacional, de mais de dois mil cartazes publicitários, 234 inserções em televisão, que se prolongam por quatro semanas, 1.326 inserções nas principais rádios nacionais e regionais, e 37 inserções publicitárias na imprensa generalista e especializada.

Marta Bilro

Fonte: Meios & Publicidade.

Haldol com novos efeitos secundários

Medicamento pode provocar problemas cardíacos e morte

A farmacêutica Johnson & Johnson adicionou novas advertências à lista de efeitos secundários do Haldol (Haloperidol), um antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia. De acordo com um comunicado da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA), os avisos inseridos na bula do medicamento chamam a atenção para o potencial risco de morte e a ocorrência de problemas cardíacos graves detectados em alguns doentes.

A nota informativa da FDA enviada ao Farmacia.com.pt dá conta da ocorrência de alguns casos de morte súbita em pacientes que tomavam Haldol, especialmente quando este foi administrado por via intravenosa, ou em doses superiores às que são recomendadas. A administração do medicamento em injecções intramusculares não tem aprovação da autoridade reguladora, apesar disso, “existem provas consideráveis que a administração de haloperidol por via intravenosa é uma prática comum”, refere a FDA.

Estas condições de utilização têm dado origem a alguns relatos de surgimento de casos de síndrome do QT longo, uma doença rara que dá origem à ocorrência de episódios de síncope, que frequentemente resultam em paragem cardíaca e morte súbita, geralmente em situações de tensão física ou emocional.

Marta Bilro

Fonte: FDA, Reuters, Infarmed.

Combinação de terapias pode tratar a tuberculose em quatro meses

O antibiótico Avelox (moxifloxacina), em combinação com outras três terapias, poderá tratar efectivamente a tuberculose, e diminuir o risco provocado pelas estirpes mais resistentes da doença, num período de cerca de quatro meses em vez dos habituais seis meses, segundo antecipou a Bayer AG.

Há aproximadamente 30 anos que não são apresentadas candidaturas à FDA para a aprovação de novos medicamento para o tratamento e controlo da tuberculose. Contudo, para a Bayer esta situação pode vir a mudar no espaço de alguns anos, caso se comprovem efectivamente os estudos financiados pela Gates Foundation e pelo governo dos Estados Unidos, no que se refere à utilização do Avelox, em combinação com outros três produtos, em especial para as estirpes multi-resistentes da tuberculose.

Os resultados dos estudos, que serão apresentados na “Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy”, em Chicago, têm implicações na luta contra a tuberculose nos países mais desfavorecidos, onde os custos anuais atingem os 2,5 mil milhões de dólares cada ano, de acordo com a Organização Mundial de Saúde, sendo ainda cruciais para a aprovação do fármaco até 2011. A Bayer concordou tornar o fármaco disponível nos países mais pobres a preços mais acessíveis.

Segundo um dos vice-presidentes da Bayer Healthcare, Martin Springsklee, o Avelox liga-se ao ADN da bactéria e faz com que os genes parem de libertar o seu material genético, um passo crucial para a reprodução. A estrutura química do fármaco consegue ligar-se tanto a moléculas de água, como a moléculas de gordura, permitindo-lhe penetrar a tuberculose eficientemente. O fármaco atinge níveis dentro das células que são duas a quarto vezes mais elevados do que os antigos compostos, e por causa destas características actua muito rapidamente.

Cerca de um terço dos pacientes desiste do tratamento ao fim de dois meses, uma vez que uma terapia com a duração de seis meses pode ser muito difícil para alguns pacientes. Este tratamento de combinação poderá ajudar mais pessoas a completar o tratamento, visto que é um regime mais curto.

O Avelox, actualmente aprovado para o tratamento da pneumonia, tem custos de cerca de 200 dólares para um tratamento de duas semanas, tendo gerado vendas de 551 milhões de dólares (396 milhões de euros) no ano passado. A patente do fármaco nos Estados Unidos termina em Dezembro de 2011.

A tuberculose multi-resistente afecta cerca de 400 000 pessoas em todo o mundo. Segundo dados divulgados em 2006, a prevalência da tuberculose em Portugal é de 34 casos por 100 mil habitantes, o que corresponde ao triplo da média da Europa Ocidental.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, RTP Online