As empresas de biotecnologia, que se opõem à ideia, alegam que os seus produtos são demasiados difíceis de copiar sem incorrer no risco de provocar vários efeitos secundários. A medida confere à FDA uma larga margem de manobra para determinar que tipos de testes serão necessários para aprovar um biogenérico.
De acordo com a medida, as empresas produtoras de genéricos que procurem autorização para comercializar biogenéricos têm que fornecer à FDA dados analíticos e, pelo menos, um ensaio clínico que demonstre que a segurança e eficácia do produto se equiparam às do fármaco original. Ainda assim o requerimento pode ser recusado pela autoridade reguladora norte-americana. Para além disso, os produtores de genéricos estão obrigados a esperar 12 anos após um medicamento de marca ter entrado no mercado antes de submeter uma aprovação para comercializar uma versão biogenérica.
A presidente e directora executiva da Associação Farmacêutica de Genéricos (GPhA na sigla inglesa), Kathleen Jaeger, aplaudiu a medida apesar de considerar que algumas das componentes da proposta são “arbitrárias e excessivas”. “Continuamos a opor-nos aos 12 anos de exclusividade de mercado que esta legislação garante às empresas de biotecnologia”, salientou a responsável, por considerar que esse factor atrasa o acesso à competição sustentável e à escolha dos consumidores.
As previsões dos analistas indicam que o Herceptin (Trastuzumab), da Genentech, e o Epogen (Darbepoetina alfa) da Amgen, comercializado em Portugal com a designação Aranesp, deverão ser os primeiros fármacos biotecnológicos a ser produzidos pelas empresas de genéricos. Megan Peace, porta-voz da norte-americana Genentech, afirmou que a empresa não “acredita que os doentes tenham que se submeter a maiores riscos ou incertezas inerentes à utilização de um semelhante”.
Marta Bilro
Fonte: First World, Bloomberg, GPhA, Market Watch.
1 comentário:
Excelente!!
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