O laboratório tem planos para comercializar o medicamento logo que estejam reunidos os dados clínicos adicionais e apesar do director executivo da Cephalor, Frank Baldino Jr., ter anunciado que o fármaco não seria lançado em 2007. O Nuvigil é uma nova fórmula de acção mais prolongada do Provigil, o fármaco mais bem sucedido do laboratório norte-americano aprovado pela FDA em 1998. No caso da Síndrome de Apneia/Hipopneia obstrutiva do sono a utilização do Nuvigil é indicada em conjunto com o tratamento habitual.
A Cephalon tinha já anunciado em Março que acreditava na aprovação do fármaco, consciente de que viria acompanhado de um aviso de contra-indicações relativas a alergias na pele e hipersensividade, previsão que se veio a confirmar.
“Encaramos esta aprovação como um marco na história da Cephalon, uma vez que o Nuvigil pode alargar, até 2023, a exclusividade da empresa sobre os produtos para o tratamento de perturbações do sono”, afirmou Eric Schmidt, analista da Cowen & Co, referindo-se a uma patente norte-americana que protege o Nuvigil até essa data.
Os analistas acreditam que o parecer positivo da FDA ao Novigil poderá ajudar a Cephalon a evitar uma possível competição de um semelhante genérico do Provigil, cujas vendas geraram cerca 543 milhões de euros (728 milhões de dólares norte-americanos) no ano passado.
Em Março, a autoridade da concorrência norte-americana intimou a empresa a fornecer detalhes acerca de um acordo assinado com quatro produtores de genéricos para adiar as cópias mais baratas de Provigil até 2012.
A aprovação do fármaco foi atrasada pela FDA, no ano passado, que requeria mais informações acerca da segurança do produto. A atitude da entidade reguladora surgiu na sequência de uma alergia de pele grave provocada numa criança durante os ensaios clínicos da substância, revelou a Cephalon.
O consentimento da FDA relativamente ao Nuvigil é sinónimo de “uma grande vitória e resulta dos esforços de colaboração entre a comunidade científica e reguladora”, afirmou Lesley Russell, vice-presidente executivo e responsável pelas operações regulamentares e médicas da Cephalon a nível mundial. Num comunicado emitido pela própria empresa, Russel disse ainda que estão muito entusiasmados “com o futuro do Nuvigil” e que já iniciaram “novos ensaios clínicos para explorar o potencial do medicamento num vasto leque de doenças”.
O programa clínico da farmacêutica deverá avaliar a utilização de Nuvigil no tratamento da depressão bipolar, esquizofrenia, narcolepsia associada à doença de Parkinson e fadiga em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro.
As acções da Cephalon, sedeada na Pennsylvania, aumentaram hoje na bolsa de Nasdaq cerca de 92 cêntimos (1.23 dólares norte-americanos) ou 1,5 por cento, para 62.54 euros (83.86 dólares).
Marta Bilro
Fonte: Market Watch, Forbes, Cephalon, Bloomberg, First World.
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