Zimulti aumenta risco de suicídio e depressão

O fármaco Zimulti (Rimonabant) do laboratório Sanofi-Aventis, destinado à perda de peso, poderá aumentar os riscos de suicídio e os pensamentos suicidas, avançou a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drug Administration - FDA).

De acordo com um estudo divulgado ontem, durante os testes clínicos, os pacientes que administraram o medicamento relataram com maior frequência a ocorrência de pensamentos ou actos suicidas em relação ao grupo que administrou um placebo. Segundo os testes, 5,9 por cento registaram sintomas de ansiedade e 3,9 por cento transtornos depressivos.

Num outro conjunto de testes, cerca de 26 por cento dos pacientes administrados com a dose de 20 miligramas do medicamento relataram episódios psiquiátricos adversos, incluindo depressão, ansiedade e insónia, comparativamente aos 14 por cento de pacientes que tomaram o placebo. No comunicado emitido a FDA afirma que "foram identificadas duas categorias de episódios adversos que estão a ser observadas cuidadosamente. São episódios psiquiátricos (ansiedade e depressão, incluindo pensamentos suicidas) e episódios neurológicos (mudanças sensoriais, dificuldades motrizes, dificuldades cognitivas)”.

Por outro lado, a FDA confirmou a eficácia da dose de 20 miligramas de Zimuti, ao referir que provocou diminuições significativas de peso em pessoas obesas. "Um tratamento com a dose de 20 miligramas da droga, em conjunto com uma ingestão modesta de calorias e exercício físico, reduz significativamente o peso do corpo e a circunferência da cintura nos pacientes com excesso de peso ou obesos", refere o mesmo documento. A entidade reguladora realizou 59 estudos clínicos em mais de 16 mil pacientes. A eficácia do remédio no tratamento da obesidade ficou comprovada em quatro estudos, pode ler-se no documento que está disponível no site da FDA.

Um grupo de analistas vai amanhã (13 de Julho) avaliar se os benefícios do produto na redução do peso, do colesterol e do açúcar no sangue superam os riscos. Posteriormente os investigadores vão ou não recomendar o lançamento da substância no mercado norte-americano.

A primeira tentativa da farmacêutica francesa para que o fármaco fosse liberalizado pela FDA remonta a Abril de 2005, e pretendia que este fosse utilizado no tratamento da obesidade e que ajudasse os fumadores a deixarem o vício. No entanto, esta última pretensão foi rejeitada e a utilização do Zimulti na perda de peso obteve autorização condicionada em Fevereiro de 2006. Em Outubro a Sanofi-Aventis voltou a submeter o fármaco à aprovação da FDA para ser utilizado em pacientes obesos.

Ainda assim, na Europa o medicamento já obteve parecer positivo e a sua utilização foi autorizada em cerca de 10 países. Em Portugal existem duas apresentações do rimonabant autorizadas pelo Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento), o Acomplia e o Zimulti, ambos na mesma dosagem e comercializados pela Sanofi-Aventis. A autorização de introdução no mercado português data de Junho de 2006, nenhum dos medicamentos é comparticipado pelo estado e uma embalagem de 14 comprimidos custa 49.68 euros.

Marta Bilro

Fonte: Bloomberg, CNN Money, MSN Money, The Street, First World, Último Segundo, FDA, Infarmed.