FDA emite relatório sobre reacções adversas do Exjade

A FDA emitiu uma revisão de segurança pós-comercialização relativa ao Exjade, medicamento oral da Novartis para a sobrecarga crónica de ferro no organismo, devido a constantes transfusões de sangue, após ter recebido vários relatos de reacções adversas.

A FDA declarou ter recebido 115 relatórios de reacções adversas suspeitas associadas com a utilização do Exjade (deferasirox), entre Novembro de 2005 e Junho de 2006, incluindo 17 mortes. Contudo, na revisão de segurança pós-comercialização, a FDA declarou que, relativamente a consequências fatais, em muitos casos, a causa de morte relatada estava relacionada com complicações ou com a progressão da doença.

Entre as reacções adversas, a FDA revelou que 108 eram graves, e que 74 requeriam hospitalização. 24 eram relativas a eventos hepáticos, incluindo três casos de falha hepática em pacientes com um historial médico de problemas de fígado. Outros 16 casos eram eventos renais, enquanto 15 eram eventos hematológicos. A FDA sublinhou que estão em progresso estudos adicionais para determinar os benefícios e riscos, a longo prazo, do fármaco.

Em Maio, a Novartis actualizou a rotulagem do Exjade para alertar para os relatos pós-comercialização relativos a falhas renais agudas, algumas com desfechos fatais, tal como noticiou o farmacia.com.pt, no dia 23 de Maio.

O Exjade foi aprovado em Novembro de 2005 nos Estados Unidos e em Agosto de 2006 em Portugal. O fármaco, utilizado tanto em crianças como em adultos, atingiu vendas de 150 milhões de dólares nos primeiros sete a oito meses no mercado.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, The Wall Street Journal, farmacia.com.pt

Portugal realizou mais de 1400 abortos desde a aplicação da lei

O presidente da Comissão de Saúde Materna, Jorge Branco, revelou esta quinta-feira que desde a entrada em vigor da nova lei do aborto, foram já realizadas 1.435 interrupções voluntárias da gravidez.

A lei do aborto entrou em vigor em 15 de Julho deste ano, respeitando assim a vontade popular que decidiu a favor da interrupção voluntária da gravidez no referendo de Fevereiro.

Segundo Jorge Branco, o maior número de abortos verificou-se na faixa etária dos 20 aos 35 anos, com um total de 947 interrupções de gravidez notificadas, ao passo que em mulheres com mais de 40 anos o número de IVG se situou nos 113. As adolescentes, por sua vez, representaram apenas 0,34 por cento dos abortos realizados, com um total de cinco interrupções.

Lisboa e Vale do Tejo foi a região do pais onde se registaram mais interrupções da gravidez, com 56 por cento do total.

Para o responsável, os números não são preocupantes, ao contrário do que inicialmente se especulou, uma vez que no total o número de IVG realizadas no país não deverá ser superior às 900 por mês.

Apesar do optimismo dos números, Jorge Branco, alerta para o facto de não ser ainda possível traçar o perfil da mulher que pratica um aborto, o que só deverá ocorrer quando tiverem passados seis meses da entrada em vigor da lei.

Inês de Matos

Fonte: Sol

Merck KGaA planeia aquisições para aumentar lucros até 2010

A Merck KGaA, que adquiriu a Serono SA, em Janeiro, por cerca de 14 mil milhões de dólares, está a planear mais aquisições com o objectivo de impulsionar as vendas anuais para atingir, até ao ano 2010, o valor de 14 mil milhões de dólares (10 mil milhões de euros). A Merck, no ano passado, alcançou lucros de 6,26 mil milhões de euros.

O presidente da Merck KGaA, Karl-Ludwig Kley, em entrevista ao Financial Times, adiantou que os potenciais acordos irão primeiramente apontar para as divisões de ciências da vida e saúde do consumidor. Para Kley, a Merck tem de chegar às massas criticas, tem de impulsionar as marcas da companhia, tendo em vista o crescimento.

Kley acrescentou ainda que não faz parte dos planos vender qualquer uma das quatro divisões da companhia. A Merck irá assim continuar a ser uma companhia diversificada integrada, que combina tanto operações farmacêuticas como químicas.

Em relação à estratégia de aquisições, o analista da Merck Finck & Co, Carsten Kunold, declarou que esta situação não representa uma grande mudança estratégica, mas que é mais uma forma de preencher algumas lacunas.

No que se refere ao Erbitux, fármaco oncológico que a companhia desenvolveu com a ImClone Systems Inc. e que comercializa fora da América do Norte, o presidente da Merck espera que eventualmente consiga gerar mais de mil milhões de dólares em vendas anuais. O Erbitux trouxe à companhia lucros na ordem dos 337 milhões no ano passado.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, CNN Money

EMEA recomenda levantamento da suspensão do Viracept

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) retirou a suspensão da autorização de comercialização do Viracept (nelfinavir), um anti-retroviral utilizado no tratamento de doentes infectados com o vírus da Sida, produzido pela farmacêutica Roche.

A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento estava suspensa desde o dia 6 de Agosto de 2007, depois de ter sido detectada, em alguns lotes do fármaco, a presença de mesilato de etilo, uma substância que provoca alterações tóxicas no ADN celular.

De acordo com uma nota informativa divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA terá realizado uma inspecção no local de fabrico do medicamento, durante a qual foram verificadas as medidas preventivas levadas a cabo pela farmacêutica suíça para corrigir a situação.

Estes procedimentos terão permitido confirmar que “a causa da contaminação foi eliminada e que a futura produção de Viracept será feita de acordo com os parâmetros de qualidade estabelecidos”, refere o Infarmed.

Na sequência destes acontecimentos, o comité de especialistas europeus resolveu emitir uma recomendação dirigida à Comissão Europeia (CM) no sentido de ser levantada a suspensão da AIM do Viracept. O fornecimento do fármaco deverá ser retomado logo que a CE faça uma divulgação formal da decisão.

Tal como tinha sido noticiado pelo Farmacia.com.pt, no início do mês de Agosto a Roche disse estar a trabalhar de perto com os responsáveis europeus para resolver o problema que deu origem à suspensão da autorização de comercialização do medicamento e afirmou ter intenções de voltar a comercializar o fármaco em Setembro ou Outubro.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Portugal participa em projecto para combater distúrbios alimentares

Iniciativa financiada pela UE envolve oito países-membros

Portugal está a participar num projecto inovador que consiste em desenvolver um tratamento personalizado para as mulheres com distúrbios alimentares. O INTACT – “Individually Tailored Stepped Care for Women with Eating Disorders” conta com a participação de outros sete países europeus e é financiado pela União Europeia.

Em Portugal, a elaboração do INTACT está a cargo da Universidade do Minho. Entre Abril, data em que teve inicio o projecto, e 2011, altura em que termina, aquela instituição deverá “avaliar factores de risco” inerentes às doenças relacionadas com distúrbios alimentares, designadamente a anorexia e a bulimia nervosas, afirmou Paulo Macedo, coordenador do Centro de Investigação em Psicologia daquela universidade.

O objectivo é “investigar e desenvolver estratégias inovadoras para optimizar a prevenção e o tratamento dos distúrbios alimentares”, avançou a coordenadora deste programa, Stephanie Bauer, em declarações à agência Lusa.

“Cada país desenvolverá o seu projecto de acordo com as suas características e os seus pacientes, mas o objectivo é o mesmo, que é melhorar a qualidade dos tratamentos e reduzir o número de casos de doentes com anorexia e/ou bulimia”, explicou a responsável.

Para Paulo Macedo esta é um projecto “ambicioso”, uma vez que, no final, se pretende perceber “o que leva as pessoas a desenvolver distúrbios alimentares, que tipo de tratamento necessitam e como conseguem manter-se saudáveis”.

Sob o lema “Getting ill, getting well and staying well” (ficar doente, ficar bem e manter-se bem), a iniciativa dá especial importância ao pós-tratamento, para que as mulheres não sofram qualquer recaída.

Para além de Portugal, estão também envolvidos no programa a República Checa, a Holanda, a França, a Inglaterra, a Hungria, a Suíça e a Alemanha. O INTACT deverá ser apresentado esta sexta-feira, no dia em que se encerra o Congresso Europeu de Distúrbios Alimentares, actualmente a decorrer na Alfândega do Porto.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, Lusa, Ciência Hoje.

Insulina biotecnológica aprovada na Europa para idosos

A Comissão Europeia aprovou a extensão da utilização da insulina biotecnológica de acção rápida NovoRapid, da Novo Nordisk, para o tratamento da diabetes em pacientes idosos e em pacientes com danos renais e no fígado.

De acordo com a nova aprovação, a insulina NovoRapid, também conhecida por insulina aspart, foi estabelecida como segura para ser utilizada em todas as pessoas a partir dos dois anos de idade com diabetes de tipo 1 ou 2. A NovoRapid está disponível desde 1999 e, até à data, é a única insulina de acção rápida a receber uma aprovação para a utilização em idosos.

Os ensaios clínicos conduzidos em 2001 e 2002 demonstraram que a insulina aspart é absorvida rapidamente e atinge picos de actividade num curto período de tempo na população mais idosa, o que deve permitir um tratamento flexível. Segundo um dos investigadores do fármaco, Dr. Tim Heise, a recente aprovação da insulina NovoRapid, que é tomada antes das refeições, fornece uma nova opção de tratamento para os pacientes que têm dificuldade em manter níveis aceitáveis de glicose no sangue, na altura das refeições, com o actual tratamento de insulina humana.

A NovoRapid é um dos três produtos de insulina biotecnológica que a Novo Nordisk, a maior fabricante de insulina no mundo, comercializa, juntamente com o Levemir e o NovoMix. As insulinas têm contribuído para aumentar as vendas da companhia, tendo os lucros aumentado 29 por cento no segundo trimestre, atingindo os 653 milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, Bloomberg, www.novonordisk.com

Oxford Genome Sciences firma parceria com Medarex e Biosite

Empresa pretende destacar-se no ramo dos medicamentos personalizados

A Oxford Genome Sciences (OGeS), empresa britânica especializada em anticorpos, estabeleceu novos acordos com a Medarex e a Biosite, uma manobra que lhe permitirá produzir medicamentos anticancerígenos personalizados com maior rapidez.

A Biosite ficará responsável por desenvolver uma geração de anticorpos em fase inicial para ser utilizada pela OGeS na sua plataforma de ratos transgénicos no combate ao cancro em alvos seleccionados.

A OGeS será detentora dos direitos mundiais dos anticorpos produzidos, e a Medarex garante os direitos de receber pagamentos de várias taxas e royalties. Em contrapartida, a Biosite recebe permissão para aceder aos alvos de diagnóstico da OGeS no cancro colo-rectal e cancro dos ovários.

“Este é um passo importante na transição da OGeS da descoberta de alvos em direcção ao desenvolvimento de produtos que potencialmente nos permitirão estabelecer a nossa própria linha de investigação de anticorpos de cancro”, afirmou Christian Rohlff, director executivo da OGeS.

Em vez de cada empresa investir numa outra, o que acontece aqui é uma partilha de tecnologias, explicou o responsável. “Estamos agora muito bem posicionados para desenvolver a nossa própria terapia de anticorpos com o diagnóstico dos nossos parceiros de uma forma muito eficiente e produtiva e, desta forma, estabelecendo-nos enquanto uma peça importante no sector dos medicamentos de anticorpos personalizados”, acrescentou Rohlff.

Marta Bilro

Fonte: Genengnews.com, Drugresearcher.com.

Crise na I&D faz disparar custos dos fármacos biotecnológicos

O preço para a aquisição de medicamentos biotecnológicos está a subir em catadupa, um reflexo da crescente necessidade das farmacêuticas em encontrar mais-valias que lhes permitam aumentar as escassas linhas de investigação, revela um novo estudo.

De acordo com a agência Reuters, uma investigação da Lehman Brothers indica que os custos sofreram um aumento anual na ordem dos 45 por cento ao longo dos últimos três anos e que as empresas farmacêuticas estavam a oferecer, em média, 285 milhões de euros em potenciais pagamentos por objectivos na obtenção de acordos de licenciamentos.

Os negócios entre as empresas de biotecnologia e as grandes farmacêuticas são habitualmente baseados em pagamentos por objectivos, cujo dinheiro é entregue à empresa criadora de acordo com o progresso de experimentação do fármaco durante os ensaios clínicos e a aprovação dos reguladores.

O número de acordos estabelecidos tem-se mantido baixo, porém, o número de colaborações tem crescido, atingindo um valor superior a 355 milhões de euros.

“Acreditamos que a inflação dos temos dos acordos reflecte o declínio da produtividade no ramos da investigação e desenvolvimento das empresas de farmacêutica biotecnológica e o crescimento na confiança em acordos de licenciamento pré-existentes para manter as linhas de investigação em fase final”, refere uma nota emitida pelo grupo financeiro norte-americano.

Muitas das mais importantes farmacêuticas no cenário mundial sofrem uma pressão cada vez maior para colocarem no mercado novos medicamentos de forma a colmatar as perdas provocadas pela comercialização de versões genéricas de alguns dos fármacos de maior sucesso. Para além disso, muitos dos medicamentos com maior sucesso de vendas verão expirar as suas patentes já em 2012.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Pharmalot.

Estudo: Acomplia reduz gordura visceral em doentes obesos

O Acomplia (rimonabant), um medicamento da Sanofi-Aventis destinado a combater a obesidade, reduziu significativamente a gordura visceral humana em pacientes obesos. Os resultados do ensaio clínico realizado pela Sanofi-Aventis em pacientes japoneses foram apresentados durante a reunião anual da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes, que decorreu esta quinta-feira.

O ensaio clínico terá demonstrado que o Acomplia reduz significativamente a área de gordura visceral relativamente a um placebo, afirmou o laboratório. A gordura visceral, localizada no interior do abdómen, é a mais perigosa do ponto de vista cardiovascular e metabólico, estando directamente relacionada com o desenvolvimento de insulinorresistência, responsável pela síndrome metabólica associada à obesidade.

O estudo envolveu 526 doentes japoneses obesos com factores de riscos cardiometabólicos associados, que foram aleatoriamente administrados com três dosagens diferentes do medicamento, ou com um placebo. Seis meses depois, a realização de tomografias computorizadas ao abdómen dos pacientes revelou que os que receberam a dose mais elevada do fármaco (20 miligramas) perderam duas vezes mais gordura visceral do que os que receberam o placebo.

A Sanofi-Aventis revelou ainda que está actualmente a avaliar a actuação da dosagem de 20 miligramas em três ensaios clínicos de última fase a decorrer no Japão.

Em Julho, o laboratório retirou o pedido de autorização de comercialização do fármaco que tinha submetido à Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos sob o nome Zimulti depois de uma comissão de especialistas ter desaconselhado a aprovação do tratamento. A recomendação do painel de peritos teve origem em suspeitas de efeitos secundários em termos psíquicos associados à toma do medicamento, incluindo o aumento dos pensamentos suicidas.

O Acomplia foi aprovado na União Europeia em Junho de 2006, indicado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes tipo 2 ou a dislipidemia.

Marta bilro

Fonte: CNN Money, Forbes, First Word, Farmacia.com.pt, Infarmed.

UE aprova versão mais fraca de Tamiflu

Cápsulas de 30 e 45mg destinam-se a crianças com mais de 12 meses de idade

A União Europeia aprovou a utilização do Tamiflu (oseltamivir) em crianças a partir dos 12 meses de idade. As cápsulas de 30 e 45 miligramas são duas versões mais fracas da dosagem original do medicamento e tinham já recebido, em Julho, um parecer positivo por parte do Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento.

Até ao momento, o fármaco encontrava-se apenas disponível em cápsulas de 75 miligramas e em pó para suspensão oral indicado para crianças.

A dose mais reduzida vai fornecer uma alternativa conveniente para o tratamento e prevenção dos tipos A e B de influenza em crianças com um ano de idade ou mais velhas, afirmou a Roche.

No primeiro semestre de 2007, as vendas deste medicamento foram superiores a 800 milhões de euros. As vendas do Tamiflu continuam a beneficiar com facto de vários países armazenarem stocks do fármaco como prevenção para o surgimento de casos de gripe aviária, uma vez que este continua a ser o medicamento recomendado pela Organização Mundial de Saúde para pacientes infectados com o vírus H5N1.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, Reuters, Herald Tribune.

Evotec adquire Renovis

Empresa entra no sector das doenças inflamatórias

A farmacêutica alemã Evotec chegou a acordo para a compra da empresa norte-americana Renovis Inc. O negócio, que envolve 109 milhões de euros, vai permitir à Evotec expandir o seu sector de investigação na área dos tratamentos para doenças inflamatórias. A empresa espera ter, no final de 2008, pelo menos cinco compostos em ensaios clínicos.

De acordo com a Evotec, a fusão “deverá dar origem a uma empresa farmacêutica em emergência global com três candidatos clínicos e uma forte linha de investigação de fase final concentrada nas áreas das doenças inflamatórias e neurológicas”.

“Ao associar as descobertas de fármacos e o conhecimento ao nível do desenvolvimento da Evotec à química medicinal e à especialização em validação de alvos da Renovis, esperamos formar uma empresa biofarmacêutica global com capacidades de descoberta de fármacos de classe mundial”, afirmou Jorn Aldag, presidente e director executivo da Evotec.

A Evotec tem agora planos para candidatar a nova empresa à listagem na bolsa de valores do Nasdaq.

No seguimento desta transacção, Aldag vai manter-se na presidência e direcção executiva da empresa resultante da fusão. Corey Goodman, director executivo e presidente da Renovis, e John Walker, presidente da direcção da Renovis deverão juntar-se ao quadro de supervisores da nova empresa, que manterá o nome Evotec.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, bizjournals.com.

Em Outubro no Centro de Cultura e Congressos de Aveiro
XI Jornadas Científicas de Análises Clínicas

O Centro de Cultura e Congressos de Aveiro acolhe, entre os dias 5 e 7 de Outubro, as XI Jornadas Científricas de Análises Clínicas, acontecimento organizado pelo Colégio de Especialidade de Análises Clínicas da Ordem dos Farmacêuticos que constitui um ponto de encontro de todos os profissionais daquela área da actividade farmacêutica.

O evento tem como objectivo, além da confraternização que proporciona, a promoção da partilha de experiências, bem como uma constante valorização profissional, assente na permanente actualização de conhecimentos. Na cidade da ria, o programa previsto para os três dias de trabalho desta 11ª edição das jornadas aposta essencialmente nas ideias de comunicação e proximidade, adoptando para isso uma metodologia que assenta em mesas-redondas que abordarão diversos temas de grande actualidade e relevância para o universo farmacêutico, designadamente na área das análises clínicas. Durante os três dias em que decorre a iniciativa, passarão pelo Centro de Congressos de Aveiro largas dezenas de especialistas, docentes e investigadores, cuja intervenção no encontro visa essencialmente “contribuir para a clarificação de alguns conceitos e para a actualização de conhecimentos numa área que se encontra em permanente evolução”, segundo os dinamizadores do evento.
Mais informações relativas às XI Jornadas Científicas de Análises Clínicas podem ser consultadas no site da Ordem dos Farmacêuticos (www.ordemfarmaceuticos.pt), onde estão também disponíveis o programa completo da iniciativa e a ficha de inscrição que pode ser descarregada e posteriormente enviada para a OF através do fax 213191399, acompanhada do comprovativo do pagamento do valor da inscrição.

Carla Teixeira
Fonte: Ordem dos Farmacêuticos