Medinfar recolhe Paramolan 500

Defeito de qualidade não altera eficácia e segurança do produto

O Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. está a proceder à recolha voluntária no mercado nacional de todos os lotes do medicamento Paramolan 500, comprimidos. Em causa está o incumprimento de especificações relacionadas com a dureza do produto. A medida foi divulgada esta segunda-feira através de uma circular informativa de carácter “urgente” emitida pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

De acordo com a informação veiculada pelo Infarmed, a recolha do Paramolan 500 - embalagem de 20 comprimidos e embalagem de 500 comprimidos – surge na sequência de análises realizadas na Direcção de Comprovação da Qualidade do Infarmed, que revelaram resultados fora das especificações no que respeita o parâmetro de dureza.

No seguimento destas conclusões, o Conselho Directivo do Infarmed ordena “a suspensão imediata da comercialização de todos lotes de medicamento”. No entanto, os responsáveis advertem que “este defeito de qualidade não apresenta risco para a saúde dos utilizadores destes lotes de medicamento, uma vez que a eficácia e segurança do medicamento não estão afectadas”.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Relatório sugere que regulamentos de fármacos na UE necessitam mudança

Um novo relatório sugere que a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é parcial em favor das grandes farmacêuticas, e que os regulamentos de fármacos na União Europeia (UE) necessitam uma renovação.

O relatório “How can we regulate medicines better?” (Como podemos regular melhor os medicamentos?) elaborado por Silvio Garattini e Vittorio Bertele do Instituto Mario Negri para Investigação Farmacológica, em Itália, foi publicado na edição de 20 de Outubro da “British Medical Journal” (BMJ), e ataca a EMEA e sugere que a aprovação de fármacos é superficial.

Os peritos defendem que as regulações europeias dos fármacos necessitam de mudar para garantir que as necessidades de pacientes e médicos sejam atendidas.

O licenciamento de novos fármacos na Europa é cada vez mais controlado pela EMEA, contudo, os novos medicamentos apenas têm de demonstrar que são equivalentes aos tratamentos actuais, em vez de mostrar superioridade, tal como, maior eficácia, ou menos toxicidade ou ser mais barato. Esta situação favorece os interesses das companhias farmacêuticas, segundo Garattini e Bertele. Os autores acreditam que deveria ser requerido aos novos fármacos possuir algum valor adicional aos tratamentos actuais ou ser mais baratos.

Uma forma de assegurar isto seria se fossem introduzidos alguns elementos de investigação independente de uma organização não lucrativa, acrescentaram os investigadores. Actualmente, os fabricantes preparam os relatórios à procura de aprovação para um novo fármaco ou nova indicação, e uma investigação independente só acontece após o fármaco ter sido aprovado, enquanto todos os relatórios pré-aprovação são feitos pelo fabricante do fármaco.

Os autores sugerem que as companhias deveriam ser obrigadas a apresentar meta-análises dos benefícios e eventos adversos à EMEA nas suas actualizações dos relatórios de segurança.

Os investigadores também acreditam que o sistema regulador está sujeito a parcialidade e suspensão, e solicitam que o sistema europeu de farmacovigilância seja implementado.

Segundo os autores do relatório, outra preocupação relativa à agência europeia é a questão da transparência. Contrariamente à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), a EMEA mantém quase toda a informação confidencial. Contudo, não existe razão para não revelar a informação clínica e toxicológica, que é essencial para compreender a razão pela qual um fármaco foi aprovado ou concedida uma nova indicação. A FDA aparentemente está a alterar a sua mentalidade no que se refere à adequação dos ensaios de não inferioridade, e espera-se que a EMEA siga o mesmo caminho.

Outra informação que os autores italianos sugerem que deveria ser tornada visível inclui a dimensão da maioria que aprovou um determinado medicamento, as razões da minoria para se opor à aprovação, conflito de interesses, e os compromissos pós-comercialização e o seu cumprimento.

Garattini e Bertele concluem que algumas das suas sugestões irão tornar a aprovação de novos fármacos e novas indicações mais difícil, e prolongar o tempo necessário para a sua introdução no mercado. Consequentemente, poderá ser preciso ser mais flexível para encorajar a investigação industrial.

Uma das possibilidades seria prolongar as patentes dos produtos em troca de melhor inovação, mais segura, mais confiável, e mais acessível economicamente. Os investigadores acreditam que as mudanças não serão importantes somente para os pacientes, mas também irão ajudar a estimular a investigação inovadora pelas companhias farmacêuticas.

Actualmente, a EMEA emite opiniões sobre a qualidade, segurança e eficácia dos novos mediamentos que procuram aprovação, e estas opiniões são utilizadas pela Comissão Europeia, que decide sobre a concessão da aprovação.

Segundo a Medical News Today, a EMEA não fez comentários e a Comissão Europeia mostrou-se indisponível para comentar na altura da publicação.

Isabel Marques

Fontes: www.drugresearcher.com, www.eurekalert.org, www.medicalnewstoday.com

Atripla recebe opinião positiva do CHMP

Medicamento “3 em 1” contra o HIV pode chegar em breve ao mercado europeu

O Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) emitiu um parecer positivo para o Atripla, uma terapia anti-HIV que resulta da associação entre o Sustiva (Efavirenz), o Viread (Tenofovir) e a Emtriva (Emtricitabina).

O Viread e o Emtriva, ambos produzidos pela Gilead Sciences, são actualmente vendidos combinados sob o nome de Truvada. O Sustiva é fabricado pelo laboratório norte-americano Bristol-Myers Squibb, porém os direitos de comercialização do medicamento pertencem à Merck.

De acordo com as farmacêuticas responsáveis pelo medicamento, a recomendação do CHMP aplica-se especificamente ao tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana -1 em pacientes adultos com supressão virológica para os níveis RNA superiores a 50 cópias/ml na sua terapia actual de combinação antiretroviral durante um período superior a três meses.

O fármaco combina três componentes da terapia anti-retroviral altamente activa, ou HAART, – dois inibidores não competitivos da transcriptase reversa e um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido – em apenas um comprimido de toma diária única.

A recomendação do comité de especialistas da EMEA vai agora ser reavaliada pela Comissão Europeia. A decisão acerca da autorização de comercialização do Atripla deverá surgir próximo do final do ano corrente.

Também denominado como comprimido “três em um”, o Atripla é comercializado nos Estados Unidos da América desde Junho de 2006. Durante o primeiro ano de vendas no mercado norte-americano o fármaco rendeu 122 milhões de euros.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, StreetInsider.com, Trading Markets, RTT News, Farmacia.com.pt.

Eli Lilly deverá liderar mercado de fármacos para a osteoporose em 2011

A farmacêutica norte-americana Eli Lilly deverá surgir como a principal empresa no sector dos medicamentos para a osteoporose até 2011, principalmente por se manter afastada da crescente competitividade no segmento dos biofosfonatos, revela um relatório elaborado pela “Decision Resources” e pelo “Millennium Research Group”.

A Eli Lilly, que no final do período previsto deverá reteruma quota de 29,7 por cento no mercado dos mediamentos para a osteoporose, possui dois fármacos principais no seu portfolio de produtos para o tratamento desta doença, nenhum dos quais se insere na classe dos biofosfonatos. O Evista (Raloxifeno) pertence ao grupo farmacoterapêutico dos moduladores selectivos do receptor do estrogénio, por sua vez, o Forsteo (Teriparatida) é o fragmento activo da hormona paratiroideia humana endógena.

No mercado dos biofosfonatos, os investidores habituais, como a Merck, a Procter & Gamble e a Sanofi-Aventis estão progressivamente a ser desafiados por novas terapias que exigem tomas menos frequentes, ao mesmo tempo que sobre eles paira a ameaça do surgimento de novas classes de medicamentos e de versões genéricas de terapias líder.

“Tanto o Evista como o Forsteo estão protegidos por patente até ao final da previsão; por isso mesmo irão fornecer uma base forte para o crescimento da Eli Lilly, especialmente tendo em conta a nova indicação do Evista na prevenção do cancro da mama inicial e o aumento da confiança dos médicos no Forsteo”, afirmou Matthew Runnalls, analista do “Millennium Research Group”.

No entanto, de acordo com o especialista, o principal impulsionador do crescimento da empresa nos anos mais próximos a 2011 deverá ser o arzoxifene, um modulador selectivo do receptor do estrogénio de segunda geração ainda em ensaios clínicos. Ainda assim, o lançamento deste medicamento deverá estar sujeito a algumas complicações por surgir depois do Viviant, um modulador selectivo do receptor do estrogénio de segunda geração desenvolvido pela Merck, e do Aprela, a combinação entre uma nova terapia de substituição hormonal e um modulador selectivo do receptor do estrogénio, também da Merck, salientou Runnalls.

O mesmo estudo sugere também que apesar de deter a patente do Fosamax (Ácido alendrónico) na Europa continental, a posição de liderança da Merck no mercado dos biofosfonatos – que gerou 1,4 mil milhões de euros nas receitas do sector da osteoporose em 2006 - deverá ser dizimada pelas versões genéricas do fármaco nos Estados Unidos da América, Japão e Reino Unido.

A Merck deverá assistir a uma quebra na sua quota de mercado, que desce dos 37.7 por cento para os 9.1 pontos percentuais em 2011. Uma lacuna que deverá ser equilibrada pela presença da Eli Lilly e de outras empresas nesse novo mercado competitivo. A Wyeth, a Amgen e a Novartis irão mais do que duplicar a sua quota de mercado em 2011, diz ainda o mesmo documento.

Mais de 20 por cento dos médicos inquiridos no âmbito deste relatório prevêem que a Wyeth será a empresa mais influente no ramo da osteoporose durante os próximos cinco anos, graças ao Viviant e ao Aprela. A Novartis e a Amgen deverão também apoderar-se de uma fatia significativa do mercado, no primeiro caso devido ao Aclasta, um biosfonato injectável de administração anual, e no segundo, graças ao Denosumab, o primeiro biológico da sua classe, administrado duas vezes por ano.

Marta Bilro

Fonte: PR Newswire, PharmaLive, Infarmed, Farmacia.com.pt.