Estudo: Tysabri demonstra benefícios inovadores no tratamento da esclerose múltipla

“Annals of Neurology” publica resultados da investigação

O Tysabri (natalizumab) melhora significativamente a qualidade de vida e saúde dos doentes com esclerose múltipla (EM), reduzindo o risco de deterioração causada pela doença, demonstra um novo estudo publicado no “Annals of Neurology”. O fármaco, recentemente reintroduzido no mercado, tinha sido retirado em 2005, altura em que foi relacionado com três casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva que se revelaram fatais.

Mesmo depois do medicamento ter sido devolvido ao mercado português as opiniões sobre a sua utilização continuaram a divergir. João Casais, presidente da Associação Nacional de Esclerose Múltipla desaconselha a utilização do Tysabri, porque, tal como afirmou em declarações ao Farmacia.com.pt, “o que aconteceu com os doentes que morreram é muito estranho”. No entanto, ensaios clínicos aleatórios de Fase III, que envolveram a participação de 2.113 doentes, portadores de formas reincidentes de EM, revelaram que a substância provoca melhorias significativas nos pacientes.

Segundo explicou Richard Rudick, Director do Centro Mellen Para Tratamento e Investigação da Esclerose Múltipla da Cleveland Clinic e o principal investigador do estudo, os dados permitem observar que “os doentes tratados com o natalizumab registaram melhorias estatisticamente importantes” no que diz respeito à qualidade de vida. Os resultados são inéditos, salienta o responsável, uma vez que “nunca tinham sido observados dados semelhantes em estudos clínicos anteriormente realizados envolvendo doentes com EM”. As conclusões indicam também que, quando associado ao Avonex (Interferon beta-1a), o Tysabri demonstra igualmente benefícios na melhoria da qualidade de vida dos doentes.

Produzido e comercializado pelas empresas Biogen Idec e Elan Pharmaceuticals, o Tysabri está disponível em Portugal desde o dia 1 de Junho e é a única terapêutica indicada na modificação da patologia em doentes com EM muito activa, em monoterapia. O medicamento contribui para a redução dos surtos característicos da EM e para a redução da progressão da incapacidade, sendo indicado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a outras terapêuticas e agentes modificadores da doença ou que têm uma forma de EM muito activa, caracterizada por surtos frequentes.

Marta Bilro

Fonte: e-mail do Farmacia-press

Gripe das aves poderá transformar-se numa ameaça global
Identicados marcadores para mutação do H5N1

Uma equipa de investigadores norte-americanos descobriu algumas das mutações que o agente causador da variante mais grave da gripe das aves para os seres humanos – o vírus H5N1 – terá de sofrer para assumir um carácter mortal que transformará a doença numa ameaça pandémica à escala global, mas apuraram que, até ao momento, apenas uma dessas alterações ocorreu.

David Finkelstein conduziu o estudo realizado por uma equipa do Saint Jude Children's Research Hospital, no Estado norte-americano do Tennessee, que analisou amostras do H5N1 colhidas de pessoas que tinham sido infectadas pela gripe das aves. Segundo o especialista, citado pela Agência Reuters, e concluíram que nenhuma delas tinha sequer um paralelismo com os vírus mutantes que estiveram na origem das três mais recentes pandemias, nomeadamente da chamada “gripe espanhola”, que em 1918 matou milhões de pessoas em todo o planeta. Num artigo publicado na última edição do «Journal of Virology», David Finkelstein explicou que há 23 alterações que permitem diferenciar a variante humana do vírus da influenza daquele que está presente nos animais.
O investigador concretizou ainda que, quando o H5N1 infecta pessoas, terá sofrido uma ou duas dessas mutações, no máximo, quando “seriam necessárias pelo menos 13 para fazer com que o vírus seja realmente perigoso para a espécie humana”. De acordo com o especialista, eram de facto 13 as mutações que evidenciava o agente causador da gripe espanhola, e nunca depois disso se assistiu a qualquer pandemia com dimensões aproximadas daquelas. O H5N1 infectou milhões de aves em todo o mundo e resultou na morte de 194 das 321 pessoas a que foi contagiado desde 2003. Em Portugal não houve notícia de qualquer caso da doença em seres humanos ou em animais.

Carla Teixeira
Fonte: Agência Reuters

Soluções avançadas de controlo da diabetes
Medtronic and Bayer HealthCare anunciam aliança

A norte-americana Medtronic e a alemã Bayer HealtCare, subsidiária da Bayer AG, vão formar uma aliança para distribuir e comercializar um novo dispositivo de medição dos níveis de glucose no sangue fora dos Estados Unidos, proporcionando, numa primeira instância, opções terapêuticas avançadas para os doentes diabéticos do Canadá e da Europa.

O novo aparelho, produzido pela Medtronic com base na plataforma do Contour da Bayer, permitirá a transmissão wireless dos resultados dos testes aos níveis de glucose directamente para os sistemas de monitorização da glucose (Guardian Real-Time) e da insulina (MiniMed Paradigm). Num comunicado conjunto enviado ao farmacia.com.pt, as duas companhias farmacêuticas esclarecem que, como parte do acordo, a Bayer HealtCare adquire direitos exclusivos sobre o protocolo de comunicações wireless da Medtronic em determinados mercados fora dos Estados Unidos.
O novo medidor de glucose, mais conveniente e de utilização mais fácil para os doentes, será inicialmente introduzido nos mercados alemão e canadiano, e depois disso, de uma forma faseada, noutros países que venham a ser seleccionados mediante um acordo a formalizar entre as duas empresas. Os termos financeiros desta colaboração não foram divulgados à imprensa, mas Sandra Peterson, presidente da Bayer HealthCare, explicou que “a forte implantação da Bayer em mercados de grande relevância, como o Canadá, a Europa, a América Latina e a Ásia, permitirão à Medtronic fornecer as suas estratégias de apoio no combate à diabetes a um número acrescido de doentes em todo o mundo”, acrescentando que “esta aliança suporta também o compromisso assumido pela Bayer HealhCare no sentido de ajudar clientes da Medtronic a manter a sua boa saúde através de testes frequentes aos seus níveis de glucose”.

Carla Teixeira
Fonte: Comunicado da BayNews

Alfa Ossigeno SRL não autorizou acesso às instalações
Retirado Certificado CE de Conformidade

O organismo notificado italiano CERMET (código 0476) retirou há dias o Certificado CE de Conformidade emitido no âmbito do Sistema de Garantia de Qualidade (anexo II da directiva comunitária 93/42/CE), ao fabricante de dispositivos médicos italiano Alfa Ossigeno SRL, por aquela entidade não ter autorizado o acesso às suas instalações. A denúncia foi feita pela entidade reguladora do sector do medicamento em Itália e levou o Infarmed a emitir uma circular informativa para divulgação geral.

Na nota, assinada pela vice-presidente do Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, Luísa Carvalho, o Infarmed refere que a notícia tem origem na sua congénere italiana, e que o CERMET procedeu à retirada daquele certificado, medida com efeito desde o passado dia 30 de Abril. Segundo o comunicado, o Infarmed não possui informação sobre distribuidores que comercializem dispositivos médicos daquele fabricante em Portugal, mas avisa que, no caso de aqueles produtos serem detectados no mercado nacional, devem os profissionais abster-se se os utilizar, e contactar o Departamento de Dispositivos Médicos do Infarmed, através do telefone (217987235) do fax (217987281) ou por email (daps@infarmed.pt).

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

USA Dental Diamonds SRL denunciado em Itália
Falsificado certificado CE de conformidade

O Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu nesta semana uma nota informativa assinada pela sua vice-presidente, Luísa Carvalho, que dá conta da apresentação, em Itália, pela empresa fabricante de dispositivos médicos norte-americana USA Dental Diamonds SRL, de um certificado CE de conformidade falsificado.

A denúncia, oriunda da entidade reguladora italiana do medicamento, foi recebida pelo Departamento de Dispositivos Médicos do Infarmed, e concretiza que o fabricante norte-americano apresentou um documento emitido em nome do organismo notificado alemão Medical Device Certification GmbH (código 0483), referente a pontas diamantadas para uso odontológico Dental diamond burs. No comunicado, destinado à divulgação geral de profissionais e do público, o Infarmed explica ainda que não possui informações relativas à presença dos distribuidores e comerciantes dos dispositivos médicos que originaram a denúncia no mercado farmacêutico português, mas avisa que, “caso estes produtos sejam detectados no nosso mercado”, deverão os seus eventuais utilizadores abster-se dessa utilização e contactar o Infarmed. Mais se avisa que os equipamentos em questão poderão ostentar uma marcação CE indevida, sendo portanto mais difícil de aferir a sua proveniência errónea, e deverão pôr em causa a sua avaliação quanto à segurança e qualidade. A entidade reguladora portuguesa poderá ser contactada através do telefone (217987235), por fax (217987281) ou email (daps@infarmed.pt).

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

Nexavar recebe revisão prioritária da FDA

A FDA concedeu revisão prioritária ao Nexavar (sorafenib) um fármaco oncológico da Bayer e da Onyx para o tratamento do Carcinoma Hepatocelular (CHC), a forma mais comum de cancro do fígado. O pedido de autorização para comercialização baseou-se nos dados da Fase III do ensaio clínico, que demonstraram que o Nexavar aumentou a sobrevivência geral na ordem dos 44 por cento, em pacientes com CHC, em comparação com o placebo.

Uma revisão prioritária por parte da FDA pode reduzir a tempo de aprovação para seis meses. Como este pedido foi efectuado em Junho, uma possível aprovação pode ocorrer em Dezembro. As companhias também submeteram um pedido de aprovação junto da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) em Junho, como noticiou o farmacia.com.pt, no artigo "EMEA avalia Nexavar para tratar cancro do fígado”, do dia 25 de Junho de 2007.

Susan Kelley, vice-presidente da área terapêutica de oncologia da Bayer, sublinhou que, caso o tratamento seja aprovado para esta indicação, o Nevaxar será a primeira terapia disponível nos Estados Unidos para pacientes com CHC.

O Nexavar actualmente está aprovado em mais de 50 países para o tratamento do cancro do rim em estado avançado. A Bayer e a Onyx comercializam em conjunto o fármaco nos Estados Unidos, enquanto que a Bayer detém os direitos exclusivos de comercialização em todos os outros países, com excepção do Japão. O fármaco atingiu os 81 milhões de dólares nas vendas do segundo trimestre.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, Forbes

Empresa disponibiliza aplicações para investigação
Microsoft apoia luta contra a sida

A Microsoft, multinacional norte-americana do ramo da Informática, está a disponibilizar no seu site (www.microsoft.com) quatro novas aplicações destinadas aos investigadores na área da sida, designadamente com vista a apoiar o desenvolvimento de uma vacina eficaz contra a doença. São ferramentas de análise estatística do agente causador da síndroma da imunodeficiência adquirida modificáveis pelos utilizadores, especificamente desenhadas para analisar o padrão de mutabilidade do HIV.

Os quatro novos programas – «PhyloD», «Epitope Prediction», «HLA Assignment» e «HLA Completion» – correspondem a quatro novas formas de permitir aos cientistas que se dedicam àquela área encontrar correlações entre o sistema imunitário do doente e o vírus, localizar determinadas partes do sistema e defini-las de uma forma mais precisa. Desenvolvidos ao longo de dois anos, ao longo dos quais uma vasta equipa se debruçou sobre o assunto, colaborando com universidades e investigadores de todo o mundo, as novas ferramentas visam concretamente dar apoio ao objectivo do desenvolvimento de uma vacina. Nessa medida, a Microsoft anunciou já que continuará a estudar medidas e programas para apoiar aquela causa, adiantando que está já em fase de preparação uma aplicação que deverá permitir o acompanhamento e o registo cronológico da evolução do vírus nos indivíduos infectados.

Carla Teixeira
Fonte: El Pais