EMEA aprova submissões da Schering-Plough, Teva e Astellas

O Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMEA aprovou três pedidos (Schering-Plough, Teva e Astellas) e deu um parecer negativo (Orphan Europe).

O CHMP aprovou o pedido de comercialização do Ribavirin Teva (ribavirina), da Teva Pharmaceutical Industries, uma versão genérica do Rebetol, fabricado pela Schering-Plough, indicada no tratamento da hepatite C, noticia a PM Farma.

Segundo a agência, foi igualmente aprovado o pedido de “consentimento informado” para o Fertavid (folitropina beta) da Schering-Plough, a versão genérica do Puregon, propriedade da empresa Organon, e validada a extensão da indicação do Protopic (tacrolimus) da companhia Astellas enquanto “tratamento de manutenção”.

O Comité teve opinião contrária relativamente à solicitação da francesa Orphan Europe, que havia submetido um pedido de comercialização do Vedrop (tocofersolano), destinado ao tratamento da deficiência de Vitamina E, devido à deficiente absorção digestiva em pacientes pediátricos diagnosticados com fibrose cística, colestase crónica congénita ou hereditária, refere a PM Farma.

O Protopic está indicado para o tratamento a curto prazo e intermitente a longo prazo da dermatite atópica, moderada a severa, em adultos.

Raquel Garcez

Fonte: http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=9722

CHMP emite opiniões positivas para extensões de Avastin, Xeloda e MabThera

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), emitiu opiniões positivas relativamente ao alargamento da utilização de três fármacos da Roche Holdings AG. O comité recomendou a extensão de rotulagem para o Xeloda (capecitabina) e para o Avastin (bevacizumab), ambos para o cancro colo-rectal avançado. Adicionalmente, foi recomendada aprovação alargada para o MabThera (rituximab) como tratamento de primeira linha para o Linfoma de Não-Hodgkin folicular, em combinação com quimioterapia.

No que se refere ao Xeloda, quimioterapia oral, o comité recomenda que o fármaco deva estar disponível na União Europeia para tratar o cancro colo-rectal em estado avançado, em combinação com outras quimioterapias. Para o Avastin, um agente anti-angiogénico, foi concedida uma opinião positiva para a utilização em combinação com o Xelox (capecitabina mais oxaliplatina) ou com o FOLFOX-4 (5-fluorouracil/leucovorina/oxaliplatina) para pacientes com cancro colo-rectal em estado avançado. O Avastin já é vendido na Europa para o tratamento do cancro colo-rectal, mama e pulmão.

A aprovação estendida para o MabThera significa que os médicos poderão prescrevê-lo em combinação com o regime de quimioterapia preferencial, como tratamento inicial para pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin folicular.

Conseguir uma aprovação alargada para fármacos existentes, e em combinação com outros medicamentos, é um bom exemplo de como a Roche está a optimizar o seu portfólio de produtos, segundo um analista farmacêutico, em Zurique, Michael Nawrath.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes, MSN Money

CHMP recomenda aprovação do MabCampath para a leucemia

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), emitiu um parecer positivo relativamente ao fármaco para a leucemia MabCampath (alemtuzumab), da Bayer e da Genzyme Corp, para pacientes para quem a combinação de quimioterapia de fludarabina não é apropriada.

Caso a Comissão Europeia (CE) siga a recomendação do comité, o MabCampath, denominado Campath nos Estados Unidos e no Canadá, poderá ser prescrito como tratamento de primeira linha nos países da União Europeia (UE) para pacientes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B).

O fármaco já está aprovado para o tratamento da LLC-B em pacientes que foram anteriormente tratados com agentes alkylating, e que não responderam à terapia com fludarabina.

A opinião positiva do CHMP baseou-se nos dados de um ensaio clínico internacional aberto de Fase III, que comparou o MabCampath com o clorambucil em pacientes com LLC-B que não receberam tratamento anteriormente, que demonstraram que o fármaco da Bayer/Genzyme revelou uma sobrevivência livre de progressão superior e reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 42 por cento. Os pacientes que receberam MabCampath mostraram taxas gerais e de resposta completa mais elevadas, com um perfil de segurança controlável, em comparação aos pacientes tratados com clorambucil, e também atingiram um intervalo livre de tratamento extenso, com um período médio de dois anos antes de requerer terapia adicional.

As recomendações do CHMP são normalmente apoiadas pela Comissão Europeia dentro de alguns meses. A Bayer espera receber a autorização de comercialização para todos os estados-membros da UE para esta indicação no final deste ano. No mês passado, a FDA autorizou as companhias a comercializar o Campath como tratamento de primeira linha para a LLC-B.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney, www.pharmatimes.com

CHMP recomenda aprovação do Abraxane para o cancro da mama metastizado

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação do Abraxane, pó para suspensão para infusão (formulação de nanopartículas de paclitaxel que se ligam à albumina), da Abraxis Bioscience, Inc., para o tratamento do cancro da mama metastizado, em mulheres que não responderam à terapia de primeira linha.

A recomendação baseou-se nos dados do ensaio clínico que suportaram a aprovação do Abraxane nos Estados Unidos e Canadá. O ensaio evidenciou que o fármaco demonstrou uma superioridade significativa nos endpoints clínicos da taxa de resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência quando comparado com o Taxol, comercializado pela Bristol-Myers Squibb para o tratamento do cancro da mama metastizado.

A opinião positiva do CHMP é o último passo antes da aprovação formal para a comercialização do Abraxane na Europa. A Abraxis espera receber a aprovação final nos próximos três ou quatro meses, e começou a estabelecer infra-estruturas europeias para comercializar o Abraxane na Europa. O lançamento do fármaco na Europa irá focar-se inicialmente no Reino Unido, França, Espanha, Itália e Alemanha.

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou, em Janeiro de 2005, o Abraxane para suspensão injectável para o tratamento do cancro da mama, após a falha de quimioterapia de combinação para a forma metastizada da doença ou recaída no período de seis meses de quimioterapia adjuvante.

Isabel Marques

Fontes: www.rttnews.com, PharmaLive

Adiada decisão acerca da aprovação europeia para o Oracea

A MediGene AG foi informada pela CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. que foi adiada para 2008 a decisão acerca da autorização de comercialização europeia do fármaco Oracea para o tratamento da rosácea, uma doença de pele.

O comité dos nove países envolvidos no procedimento de descentralização (Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados) não chegou a uma decisão unânime e, por isso, encaminhou o procedimento para um outro comité para a tomada de decisão. O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, sigla em inglês), que é o responsável pelos procedimentos de aprovação centralizada na Europa, irá decidir pela maioria de votos a autorização de comercialização do Oracea. Este procedimento normalmente demora cerca de seis meses. A MediGene não espera que este desenvolvimento tenha qualquer impacto nas previsões dos resultados gerais da companhia para o ano financeiro de 2007. O pico potencial das vendas anuais para o Oracea prevê-se que na Europa seja de aproximadamente 20 milhões de euros.

O Oracea é o primeiro fármaco para o tratamento sistémico da rosácea com lesões inflamatórias, tanto a curto como a longo prazo. O antibiótico de doxiciclina, pela sua forma de administração inovadora e de doses baixas, é libertado de uma maneira que deve ter um efeito anti-inflamatório sem afectar as bactérias normais do corpo. Os dados do desenvolvimento sugerem que os efeitos secundários característicos dos antibióticos podem ser largamente evitados, assim como o desenvolvimento de bactérias resistentes. Os ensaios clínicos do Oracea nos Estados Unidos mostraram uma eficácia superior do que a do placebo, tendo também sido bem tolerado.

O Dr. Peter Heinrich, presidente da MediGene AG, comentou que a companhia acredita que o Oracea cumpre os critérios para receber autorização de comercialização. O parceiro CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. comprometeu-se a fazer todos os possíveis para conseguir a aprovação e para concluir o procedimento com sucesso.

Até agora, as candidaturas para a autorização de comercialização do Oracea foram submetidas pela companhia norte-americana CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. na Alemanha, Reino Unido, Itália, Áustria, Irlanda, Suécia, Finlândia, Luxemburgo e Holanda. A MediGene adquiriu à CollaGenex os direitos de comercialização pan-europeia do Oracea em 2006. Nos Estados Unidos o fármaco já foi aprovado e está a ser comercializado com êxito desde 2006.

Na Europa, aproximadamente 15 milhões de pessoas são afectadas pela rosácea. Em Portugal, meio milhão de pessoas sofre desta doença crónica, cuja prevalência está a aumentar de forma gradual. Esta doença afecta quatro vezes mais as mulheres adultas do que os homens.

O que é a rosácea?
A rosácea, uma doença de pele, é uma inflamação da pele facial, especialmente na parte central da face. O aparecimento desta doença ocorre normalmente entre os 40 e os 50 anos, sendo uma doença crónica e episódica. As causas da rosácea ainda são desconhecidas, contudo, tanto a predisposição genética como influências externas parecem estar envolvidas no seu aparecimento.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive, saude.sapo.pt