FDA revela fármacos sob revisão devido a possíveis questões de segurança

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) revelou uma lista de fármacos que estão actualmente sob revisão devido a potenciais questões de segurança.

De acordo com a informação disponível no site da agência, a FDA está a rever, entre outros compostos, a segurança do Xenical (orlistato), da Roche, para a perda de peso, devido a preocupações relacionadas com o risco de hemorragia rectal nos pacientes a tomar o fármaco. O tratamento antifúngico Lamisil (terbinafina), da Novartis, está a ser revisto devido à potencial associação a eventos psiquiátricos e o Diovan (valsartan), também da Novartis, para a hipertensão, está a ser examinado devido a preocupações relacionadas com anemia hemolítica.

Além disso, a FDA está a investigar o risco de anomalias congénitas, também chamadas defeitos de nascimento, nos bebés de mulheres que receberam antidepressivos e também está a examinar o Abilify (aripiprazol), da Bristol-Myers Squibb, para a esquizofrenia, relativamente a potenciais preocupações sobre a toxicidade hepática.

A agência especificou que o facto de um fármaco aparecer na lista significa apenas que a FDA identificou uma potencial questão de segurança, mas isso não quer dizer que foi identificada uma relação causal entre o fármaco e o referido risco.

Isabel Marques

Fontes:

www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=AE4EA7AB7202473B8DC3548A74AA4F57

FDA adverte sobre anestésicos de uso tópico

A Food & Drug Administration (FDA) emitiu um alerta dirigido a pacientes, consumidores e profissionais de saúde sobre os graves efeitos secundários associados à administração indevida de anestésicos de uso tópico, noticia a PM Farma.

De acordo com a agência, “estes produtos contêm substâncias como a lidocaína, a tetracaína, a benzocaína e a prilocaína que, ao serem aplicados na superfície cutânea, podem ser absorvidos de forma indevida pela corrente sanguínea.”

A PM Farma alerta para o uso inadequado destes produtos “poder provocar efeitos secundários como arritmia, ataques, dificuldades respiratórias, coma, podendo mesmo levar à morte”, garantindo ter recebido notícias sobre a morte de duas mulheres que utilizaram aqueles produtos antes de se submeterem a depilação a laser.

Estes produtos são utilizados para anular a sensibilidade das terminações nervosas, situadas na superfície cutânea, provocando, por sua vez, o adormecimento da pele.

Raquel Garcez

Fonte: http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=9718

FDA vai avaliar efeitos colaterais de medicamento antitabágico

Casos relatados associam início da toma com ideias suicidas e sonolência…

A entidade reguladora dos alimentos e fármacos, nos Estados Unidos, (Food and Drug Administration – FDA) garante que irá averiguar o relato de efeitos colaterais feito por doentes administrados com Champix (tartarato de vareniclina) - medicamento antitabágico produzido pelos laboratórios Pfizer.

Depressão, pensamento e comportamento suicidas, pesadelos, tonturas, fadiga, sonolência, dores de cabeça, insónia, náuseas e vómito são alguns dos efeitos adversos descritos. Neste sentido, a FDA – juntamente com a MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) – já asseverou que está a analisar "todos efeitos secundários possíveis e previstos na bula do fármaco."

Contudo, segundo revela uma avaliação preliminar, muitos dos casos narrados reflectem “uma associação entre o início do tratamento (de alguns dias a semanas) do Champix com a concepção de ideias suicidas e alteração de humor."

No entanto, nestes casos, o papel do fármaco não está totalmente esclarecido pois sabe-se que a cessação do fumo - com ou sem tratamento - aparece associada a sintomas de retirada da nicotina e à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes. Porém, nem todos os intervenientes (dos casos relatados) tinham uma história de doença psiquiátrica pré-existente e, nem todos, tinham parado de fumar.

Face a estes episódios, a FDA destacou a sua atenção, ressalvando, porém, que ainda não chegou a uma conclusão se esta informação requer alguma acção regulatória e se irá actualizar o documento quando houver informações ou análises viáveis.

De referir que, segundo os testes realizados com o medicamento - e divulgados oportunamente pelo farmacia.com.pt - , 44% dos tabagistas terão deixado de fumar depois do tratamento, comparativamente com os 18% que receberam um placebo e os 30% que tomaram outro fármaco - bupropiona (genérico do Zyban).

Raquel Pacheco

Fontes: FDA/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency/PharmaNews

FDA publica revisão sobre a segurança do uso de salmeterol

Fármaco pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento de crianças com asma

O alerta já não é novo. Há precisamente dois anos, a Food and Drug Administration (FDA) - entidade que regula os alimentos e fármacos nos Estados Unidos – advertia que o uso de medicamentos contendo agonistas beta-2 de longa duração podia causar, paradoxalmente, a exacerbação de crises asmáticas e morte por asma. Este mês a organização publicou a revisão sobre a segurança do salmeterol – medicamento broncodilatador.

De acordo com o documento da FDA – a que o farmacia.com.pt teve acesso - apesar de as triagens clínicas com adultos indicarem um aumento de mortalidade por asma e das crises severas com o uso de salmeterol, os dados disponíveis não fornecem nenhuma razão para acreditar que a população pediátrica não está exposta aos mesmos riscos.

“As revisões sobre uso de salmeterol em crianças não mostraram efeitos adversos unicamente em pacientes pediátricos”, refere a entidade, ressalvando que, porém, “não há dados pediátricos disponíveis que indicam que o risco aumentado de morte por asma ou exacerbação das crises observadas em adultos não se aplica a crianças.”

Neste sentido, a FDA destaca ainda que “faltam evidências definitivas do efeito protector do uso a longo prazo de agonistas beta 2 adrenérgicos em relação ao que há para os corticóides inalatórios, e de fato há evidências que o uso de corticóides inalatórios não protege pacientes pediátricos que estão usando formoterol”, concretizando que, consequentemente, “conclui-se que o salmeterol pode ter um risco-benefício não favorável no tratamento do paciente pediátrico com asma.”

No documento, o organismo alerta, também, para os dados de um estudo que comparou a segurança do uso de salmeterol e de placebo acrescido à terapia usual de asma: “Verificou-se um risco aumentado pequeno, mas significativo, de morte relacionada à asma em doentes que receberam salmeterol, comparado ao uso de placebo (13 mortes entre 13.176 pacientes tratados por 28 semanas com salmeterol versus três mortes entre 13.179 pacientes que receberam placebo e terapia convencional para asma).

Efeitos secundários:

O salmeterol é um medicamento broncodilatador de longa duração na acção do grupo dos agonistas beta 2 adrenérgicos selectivos. Está indicado no tratamento de manutenção da asma e nalguns casos de doença pulmonar crónica obstrutiva.

Palpitações, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), nervosismo e tremores são alguns dos efeitos secundários dos broncodilatadores (agonistas Beta 2). Por este motivo, deve-se ter especial cuidado nos diabéticos, epilépticos e crianças. Uma certa moderação e contenção na utilização das “bombas” para as crises é, também, sempre recomendada.

Raquel Pacheco

Fonte: PharmaNews/ FDA/Infarmed

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4325b_03_05_Salmeterol%20Adverse%20Event%20Review.pdf