Esta é a questão a que um estudo, que se encontra a decorrer nos Estados Unidos, pretende responder e para isso estão a ser observados mil pares de irmãos homossexuais. O objectivo é encontrar genes que possam influenciar a orientação sexual dos participantes, a quem foram realizadas análises ao sangue e à saliva.
O estudo é financiado por fundos federais e conduzido por investigadores da zona de Chicago, mas só deverá estar concluído no próximo ano e não se espera que indique uma resposta final.
Alan Sanders, o psiquiatra responsável pelo estudo, adiantou que suspeita de que não existe um "gene gay", mas considera que ”se houver um gene que tenha uma contribuição assinalável”, a investigação em curso têm “uma bela hipótese de o encontrar”.
De acordo com Sanders, “é mais provável que existam vários genes que actuam reciprocamente com factores não genéticos, incluindo as influências psicológicas e sociais para determinar a orientação sexual”.
Investigações anteriores demonstraram que a orientação sexual tende a agrupar-se em famílias; contudo, nenhuma concluiu que a origem é genética.
Um estudo muito citado nos anos 90 mostra que se um de dois gémeos verdadeiros for homossexual, o outro tem 52 por cento de hipóteses de ser «gay». Em contrapartida, o resultado num par de irmãos não gémeos era de apenas nove por cento, percentagem que é ainda mais baixa noutro estudo que observou dois mil gémeos australianos monozigóticos.
Devido à subjectividade dos resultados alcançados em estudos anteriores, cujo objecto de estudo era também a questão genética da homossexualidade, os cépticos mostraram já a sua relutância, face aos métodos utilizados e a presumíveis resultados.
Inês de Matos
Fontes: Reuters, Jornal de Noticias, Lusa, Diário Digital
quarta-feira, 17 de outubro de 2007
Cientista seguem a evolução do VIH desde o nascimento até à morte
Um grupo de investigadores norte-americanos seguiram a forma como o VIH evolui ao longo da vida de uma pessoa, e as descobertas podem abrir o caminho a novos fármacos que combatam o vírus no início da doença, antes que esta evolua e provoque a morte.A equipa de cientistas da Universidade da Florida seguiu quarto crianças com VIH, recolhendo amostras de sangue à nascença, durante as suas vidas e logo após terem morrido, tendo nessa altura também recolhido amostras de tecidos. Os investigadores estão muito interessados em perceber como o vírus se transforma numa forma mais mortal, quando o VIH dá lugar à SIDA avançada. Esta equipa está entre os primeiros a seguir o vírus em pacientes humanos, uma vez que os estudos anteriores basearam-se em culturas de células ou experiências em animais.
Através da utilização de uma técnica computacional de alta resolução, a “phylodynamics”, os investigadores monitorizaram as mutações na proteína gp120, que ajuda o VIH a ligar-se às células humanas, e depois categorizaram o vírus em dois grupos, R5 e X4. A população de vírus R5 está normalmente presente em grande número durante as fases iniciais da infecção. Contudo, a população de vírus X4 aparece depois, mesmo antes do VIH dar lugar à SIDA. Os investigadores seguiram os vírus em cada paciente para descobrir quando e onde a população X4 aparece primeiro.
Segundo a principal autora da investigação, Dra. Maureen Goodenow, o dogma geral tem sido que os vírus X4 são mais patogénicos do que os vírus R5, se bem que na realidade isso não é verdade, pois as pessoas também morrem devido aos R5. Contudo, a Dra. Goodenow acrescentou que determinadas evoluções dos vírus X4 não são um bom indicador do prognóstico. Desta forma, se for possível perceber as pressões selectivas que levam os vírus a desenvolverem-se dessa maneira, e os passos envolvidos na conversão dos vírus, poderá ser possível preparar novos alvos para o desenvolvimento de fármacos.
Para que o vírus infecte uma célula humana, uma proteína envolvente na sua superfície, a gp120, tem de se ligar a uma proteína na superfície da célula, a CD4, e também aos receptores da quemoquina, CCR5 ou CXCR4. A Pfizer recentemente recebeu aprovação para o Selzentry/Celsentri (maraviroc), o primeiro fármaco no mundo a direccionar-se e bloquear o CCR5. A companhia decidiu apontar para este alvo, uma vez que a versão R5 do VIH é predominante na infecção inicial e crónica. O vírus X4, que utiliza o CXCR4 para entrar na célula, aparece mais tarde, em cerca de metade dos pacientes com VIH-1 subtipo B, e está associado com o começo da SIDA.
À medida que o estudo revelava novas informações acerca da evolução do VIH, os cientistas aperceberam-se que as alterações virais aconteciam no timo, um pequeno órgão localizado atrás do esterno que é responsável pelo desenvolvimento das células imunitárias.
A equipa descobriu que os vírus da última fase, os X4, estavam localizados predominantemente no timo, segundo revelou a Dra. Goodenow. Isto demonstra que o timo é o sítio onde estes vírus se desenvolvem ou, pelo menos, onde estão localizados e se reproduzem.
Para a Dra. Goodenow, está-se a começar a ver o que parece ser um programa de desenvolvimento do vírus ao longo do tempo. Não tendo importância de que pessoa se trata, nem do período de tempo. Estes dados aumentam a possibilidade da trajectória evolucionária do vírus não ser totalmente aleatória. Pode existir realmente um programa de desenvolvimento pelo qual o vírus passa.
Apesar dos recentes avanços, no que se refere aos medicamentos que podem prevenir a transmissão do VIH entre mãe e filho, para as crianças deste estudo chegaram tarde demais. Estas receberam medicação mínima e desenvolveram SIDA até ao primeiro aniversário. Sendo assim, os resultados desta investigação foram verificados sem os efeitos causados pelas terapias anti-retrovirais.
A Dra. Goodenow adiantou que o próximo passo irá ser seguir a evolução do VIH em adultos antes e depois do tratamento. Os investigadores esperam que as descobertas levem ao desenvolvimento de novos fármacos que sejam capazes de interferir na capacidade do vírus envolver o timo.
Segundo outro dos investigadores, o Dr. Oliver Pybus, este é um excelente estudo que revela padrões pormenorizados na evolução e adaptação do VIH durante a infecção. Pela primeira vez, demonstra como o movimento das células imunitárias está relacionado ao comportamento evolucionário do vírus que, por sua vez, determina o resultado clínico da infecção.
Isabel Marques
Fontes: www.drugresearcher.com, www.HealthNewsDigest.com
Para que o vírus infecte uma célula humana, uma proteína envolvente na sua superfície, a gp120, tem de se ligar a uma proteína na superfície da célula, a CD4, e também aos receptores da quemoquina, CCR5 ou CXCR4. A Pfizer recentemente recebeu aprovação para o Selzentry/Celsentri (maraviroc), o primeiro fármaco no mundo a direccionar-se e bloquear o CCR5. A companhia decidiu apontar para este alvo, uma vez que a versão R5 do VIH é predominante na infecção inicial e crónica. O vírus X4, que utiliza o CXCR4 para entrar na célula, aparece mais tarde, em cerca de metade dos pacientes com VIH-1 subtipo B, e está associado com o começo da SIDA.
À medida que o estudo revelava novas informações acerca da evolução do VIH, os cientistas aperceberam-se que as alterações virais aconteciam no timo, um pequeno órgão localizado atrás do esterno que é responsável pelo desenvolvimento das células imunitárias.
A equipa descobriu que os vírus da última fase, os X4, estavam localizados predominantemente no timo, segundo revelou a Dra. Goodenow. Isto demonstra que o timo é o sítio onde estes vírus se desenvolvem ou, pelo menos, onde estão localizados e se reproduzem.
Para a Dra. Goodenow, está-se a começar a ver o que parece ser um programa de desenvolvimento do vírus ao longo do tempo. Não tendo importância de que pessoa se trata, nem do período de tempo. Estes dados aumentam a possibilidade da trajectória evolucionária do vírus não ser totalmente aleatória. Pode existir realmente um programa de desenvolvimento pelo qual o vírus passa.
Apesar dos recentes avanços, no que se refere aos medicamentos que podem prevenir a transmissão do VIH entre mãe e filho, para as crianças deste estudo chegaram tarde demais. Estas receberam medicação mínima e desenvolveram SIDA até ao primeiro aniversário. Sendo assim, os resultados desta investigação foram verificados sem os efeitos causados pelas terapias anti-retrovirais.
A Dra. Goodenow adiantou que o próximo passo irá ser seguir a evolução do VIH em adultos antes e depois do tratamento. Os investigadores esperam que as descobertas levem ao desenvolvimento de novos fármacos que sejam capazes de interferir na capacidade do vírus envolver o timo.
Segundo outro dos investigadores, o Dr. Oliver Pybus, este é um excelente estudo que revela padrões pormenorizados na evolução e adaptação do VIH durante a infecção. Pela primeira vez, demonstra como o movimento das células imunitárias está relacionado ao comportamento evolucionário do vírus que, por sua vez, determina o resultado clínico da infecção.
Isabel Marques
Fontes: www.drugresearcher.com, www.HealthNewsDigest.com
Portugal já importou 50 unidades de sangue umbilical para transplantes
quarta-feira Isabel Leal Barbosa, investigadora do Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto, que falava na Universidade Fernando Pessoa, no Porto, durante o V Simpósio de Análises Clínicas e Saúde Pública.
De acordo com esta investigadora, apenas seis unidades de sangue colhidas nos IPO (quatro no de Lisboa e duas no do Porto) foram utilizadas para transplantes em familiares dos dadores, pelo que foi necessário recorrer a dadores estrangeiros.
No IPO do Porto as colheitas de sangue do cordão umbilical realizam-se desde 1993 e desde 1998 que as amostras passaram a ser congelada. No entanto, apenas as grávidas que tenham familiares com indicação para transplante ("dádivas dirigidas"), maioritariamente crianças com leucemia, costumam pedir a colheita do sangue umbilical.
Segundo Isabel Leal Barbosa, das dezenas de unidades congeladas pelo IPO/Porto, só duas foram utilizadas em transplantes, por se terem revelado compatíveis com o sangue dos familiares doentes. Por este motivo, a investigadora defende a criação de um banco público de sangue de cordão umbilical, tal como foi proposto pelo IPO do Porto e pelo Centro de Histocompatibilidade.
A proposta apresentada ao Ministério da Saúde pelo IPO do Porto e pelo Centro de Histocompatibilidade visa a criação de um banco público de sangue do cordão umbilical, o Lusocord, onde será feita a colheita e o congelamento, gratuito, de "dádivas não dirigidas" de sangue de cordão umbilical, perdendo a grávida qualquer direito sobre essas células estaminais, uma vez que serão destinadas a qualquer doente compatível.
"Pretendemos não estar tão dependentes do estrangeiro", afirmou a investigadora, referindo que a entrada em funcionamento do Lusocord está dependente apenas da aprovação pelo Ministério da Saúde e Alta Autoridade para a Transplantação.
Isabel Leal Barbosa adiantou ainda que assim que a criação do Lusocord seja aprovada, será lançada uma ampla campanha de apelo à dádiva altruísta de sangue de cordão umbilical, pois o objectivo é chegar às 5.000 unidades de cordão umbilical congeladas, quantidade mínima para que o processo seja "economicamente viável".
"A manutenção de um banco de sangue é cara. Precisamos da ajuda de mecenas e do Ministério da Saúde", afirmou Isabel Barbosa, acrescentando que cada colheita e congelação custa cerca de 500 euros, sem contar com o equipamento e a sua manutenção.
A investigadora garante que "não há concorrência" entre os bancos públicos dos vários países, porque "os preços são estabelecidos internacionalmente" pelo Netcord, que escolhe o dador que, a nível mundial, é o mais compatível, independentemente do local onde esteja.
Contudo, até à criação do Lusocord, a grávida que quiser congelar o sangue do cordão umbilical tem de recorrer aos "vários bancos privados" que têm surgido em Portugal, que muitas vezes fazem "grande publicidade" à colheita de sangue do cordão umbilical, apresentando-a como "seguro de vida" para o próprio e não como uma dádiva altruísta para qualquer ser humano que venha a precisar daquelas células, critica a investigadora do IPO/Porto.
Isabel Leal Barbosa disse esperar que Portugal venha a alcançar um nível de dádivas altruístas de sangue de cordão umbilical semelhante ao registado pela medula óssea, uma vez que somos já o terceiro pais na Europa com mais dadores de medula óssea, uma posição que foi alcançada em apenas quatro anos.
Inês de Matos
Fontes: Lusa, Diário Digital
De acordo com esta investigadora, apenas seis unidades de sangue colhidas nos IPO (quatro no de Lisboa e duas no do Porto) foram utilizadas para transplantes em familiares dos dadores, pelo que foi necessário recorrer a dadores estrangeiros.
No IPO do Porto as colheitas de sangue do cordão umbilical realizam-se desde 1993 e desde 1998 que as amostras passaram a ser congelada. No entanto, apenas as grávidas que tenham familiares com indicação para transplante ("dádivas dirigidas"), maioritariamente crianças com leucemia, costumam pedir a colheita do sangue umbilical.
Segundo Isabel Leal Barbosa, das dezenas de unidades congeladas pelo IPO/Porto, só duas foram utilizadas em transplantes, por se terem revelado compatíveis com o sangue dos familiares doentes. Por este motivo, a investigadora defende a criação de um banco público de sangue de cordão umbilical, tal como foi proposto pelo IPO do Porto e pelo Centro de Histocompatibilidade.
A proposta apresentada ao Ministério da Saúde pelo IPO do Porto e pelo Centro de Histocompatibilidade visa a criação de um banco público de sangue do cordão umbilical, o Lusocord, onde será feita a colheita e o congelamento, gratuito, de "dádivas não dirigidas" de sangue de cordão umbilical, perdendo a grávida qualquer direito sobre essas células estaminais, uma vez que serão destinadas a qualquer doente compatível.
"Pretendemos não estar tão dependentes do estrangeiro", afirmou a investigadora, referindo que a entrada em funcionamento do Lusocord está dependente apenas da aprovação pelo Ministério da Saúde e Alta Autoridade para a Transplantação.
Isabel Leal Barbosa adiantou ainda que assim que a criação do Lusocord seja aprovada, será lançada uma ampla campanha de apelo à dádiva altruísta de sangue de cordão umbilical, pois o objectivo é chegar às 5.000 unidades de cordão umbilical congeladas, quantidade mínima para que o processo seja "economicamente viável".
"A manutenção de um banco de sangue é cara. Precisamos da ajuda de mecenas e do Ministério da Saúde", afirmou Isabel Barbosa, acrescentando que cada colheita e congelação custa cerca de 500 euros, sem contar com o equipamento e a sua manutenção.
A investigadora garante que "não há concorrência" entre os bancos públicos dos vários países, porque "os preços são estabelecidos internacionalmente" pelo Netcord, que escolhe o dador que, a nível mundial, é o mais compatível, independentemente do local onde esteja.
Contudo, até à criação do Lusocord, a grávida que quiser congelar o sangue do cordão umbilical tem de recorrer aos "vários bancos privados" que têm surgido em Portugal, que muitas vezes fazem "grande publicidade" à colheita de sangue do cordão umbilical, apresentando-a como "seguro de vida" para o próprio e não como uma dádiva altruísta para qualquer ser humano que venha a precisar daquelas células, critica a investigadora do IPO/Porto.
Isabel Leal Barbosa disse esperar que Portugal venha a alcançar um nível de dádivas altruístas de sangue de cordão umbilical semelhante ao registado pela medula óssea, uma vez que somos já o terceiro pais na Europa com mais dadores de medula óssea, uma posição que foi alcançada em apenas quatro anos.
Inês de Matos
Fontes: Lusa, Diário Digital
FDA aprova genérico de quimioterapia da Abraxis
A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) autorizou a companhia biofarmacêutica Abraxis BioScience Inc. a comercializar a versão genérica do fármaco de quimioterapia da Pfizer, o Ellence (hidrocloreto de epirrubicina injectável), em quatro formas de dosagens, duas das quais são novas no mercado. A Abraxis espera lançar o fármaco durante o quarto trimestre deste ano.
Duas das formas de dosagem (2mg/mL - 5mL e 2mg/mL - 75mL) são códigos únicos e ainda não estão disponíveis no mercado. As outras duas dosagens (2mg/mL - 25mL e 2mg/mL - 100mL) são comercializadas pela Pfizer Inc. sob o nome Ellence. De acordo com dados da IMS, as vendas deste produto, em todas as formulações e por todos os fabricantes, foram de aproximadamente 64 milhões de dólares em 2006.
A epirrubicina pertence à classe de fármacos denominados antraciclinas, e é a base de muitos regimes de quimioterapia. É indicado como componente de terapia adjuvante para pacientes com evidências de que o cancro se espalhou para os nódulos linfáticos, após ressecção do cancro da mama em fase inicial.
Depressão: médicos desvalorizam sintomas de dor e ansiedade
Estudo europeu revela discrepância entre psiquiatra e paciente na avaliação inicial da gravidade geral da doença e da melhora durante tratamento farmacológico
Os médicos que tratam doentes com depressão consideram apenas os sintomas depressivos. Avaliação que difere da feita pelos doentes que, relevam também, a dor e ansiedade na análise da sua própria melhora. A conclusão saiu de estudo apresentado na conferência de Neuropsicofarmacologia realizada, esta semana, em Viena, na Áustria.
Apesar de ser uma das mais frequentes queixas nos consultórios psiquiátricos, no ambiente de tratamento é, geralmente, sub-diagnosticada ou não recebe o tratamento adequado. Agora, um estudo promovido pelos laboratórios Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim GmbH sugere que os médicos possam estar a desvalorizar sintomas de depressão que são relevantes para os doentes, nomeadamente, a dor e a ansiedade.
Com a investigação pretendeu-se comparar como ambos (clínico e doente) avaliam a gravidade geral da doença no início e a melhora dos sintomas durante um tratamento de curto prazo de uma depressão grave, independentemente do grupo de terapia. De acordo com os dados divulgados, quer no estado inicial da doença, quer durante o tratamento farmacológico, os médicos não encaram a dor como um factor no prognóstico da gravidade da doença.
Segundo destacou Koen Demyttenaere, professor do Departamento de Psiquiatria do Hospital Universitário Gasthuisberg, Bélgica, e principal autor do estudo, "evidências anteriores sugerem que tratar os sintomas emocionais e físicos da depressão aumenta a possibilidade de remissão", reforçando que os resultados “enfatizam a necessidade de avaliar, também, um amplo espectro de sintomas, inclusive, a dor e ansiedade, no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior e dor associada."
As conclusões qualitativas basearam-se numa análise «post-hoc» de um estudo europeu multicêntrico - realizado na Bélgica, Finlândia, França, Alemanha e Eslováquia - em 327 doentes adultos que apresentavam transtorno depressivo maior e dor não específica (gravidade da doença no início definida segundo a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery & Asperg [MADRS].
Discrepância em 44,7% dos casos
O estudo revelou ainda que a comparação entre a melhora da doença do ponto de vista do doente e a melhora avaliada pelo médico foi feita através de estatísticas descritivas e um modelo de prognóstico. Em 44,7% dos casos, houve discrepância nas avaliações. Nos casos de clivagem, a melhora média foi geralmente considerada mais alta pelos médicos que pelos pacientes (36,3% versus 8,4%), independentemente do tratamento.
A depressão maior afecta cerca de 121 milhões de pessoas em todo o mundo. A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que a depressão seja uma das principais causas de invalidez nos países desenvolvidos até 2020. Tal como noticiou oportunamente o farmacia.com.pt, em Portugal, esta doença do foro psíquico atinge cerca de 25 por cento da população. Para o presidente da Sociedade Portuguesa de Psiquiatria e Saúde Mental (SPPSM), Adriano Vaz Serra, "é provável que a depressão venha a ultrapassar a gripe no século XXI.”
Raquel Pacheco
Fontes: PRNewswire/OMS/farmacia.com.pt
Transação de patentes e compostos entre DARA e Bayer
A DARA BioSciences, Inc. e a Bayer Pharmaceuticals Corporation - uma subsidiária da Bayer HealthCare AG nos Estados Unidos - assinaram um contrato de licenciamento onde é concedido à primeira farmacêutica os direitos mundiais exclusivos sobre uma série de patentes e compostos para o tratamento de doenças do metabolismo, especialmente, diabetes tipo 2 e dislipidemia.
De acordo com os termos do contrato, a DARA BioSciences desenvolverá e comercializará produtos, enquanto que a farmacêutica alemã receberá um adiantamento, pagamentos por etapas concluídas e royalties durante o desenvolvimento e comercialização. A Bayer mantém, contudo, certos direitos de comercialização de produtos decorrentes deste programa de desenvolvimento.
Encarando com “grande expectativa” a oportunidade de trabalhar com a Bayer", Richard A. Franco, presidente da DARA BioSciences, frisou que “o licenciamento via DARA BioSciences da tecnologia Bayer comprova o nosso compromisso em explorar novas alternativas no tratamento das doenças metabólicas, inclusive a diabetes”, concretizando que esta transação “confirma também o nosso sucesso continuado na execução da estratégia de identificar novas oportunidades para expandir e diversificar a nossa carteira de produtos.”
A DARA BioSciences(TM), Inc. (DARA) é uma empresa com sede na Carolina do Norte, nos Estados Unidos, dedicada ao estágio de desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Concentra a sua investigação em moléculas pequenas desde as fases adiantadas de desenvolvimento pré-clínico, até à fase II dos ensaios clínicos.
Na “carteira de terapias” consta o tratamento de dores neuropáticas, de doenças metabólicas inclusive a diabetes tipo 2.
Diabetes afecta 170 milhões
De acordo com os termos do contrato, a DARA BioSciences desenvolverá e comercializará produtos, enquanto que a farmacêutica alemã receberá um adiantamento, pagamentos por etapas concluídas e royalties durante o desenvolvimento e comercialização. A Bayer mantém, contudo, certos direitos de comercialização de produtos decorrentes deste programa de desenvolvimento.
Encarando com “grande expectativa” a oportunidade de trabalhar com a Bayer", Richard A. Franco, presidente da DARA BioSciences, frisou que “o licenciamento via DARA BioSciences da tecnologia Bayer comprova o nosso compromisso em explorar novas alternativas no tratamento das doenças metabólicas, inclusive a diabetes”, concretizando que esta transação “confirma também o nosso sucesso continuado na execução da estratégia de identificar novas oportunidades para expandir e diversificar a nossa carteira de produtos.”
A DARA BioSciences(TM), Inc. (DARA) é uma empresa com sede na Carolina do Norte, nos Estados Unidos, dedicada ao estágio de desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Concentra a sua investigação em moléculas pequenas desde as fases adiantadas de desenvolvimento pré-clínico, até à fase II dos ensaios clínicos.
Na “carteira de terapias” consta o tratamento de dores neuropáticas, de doenças metabólicas inclusive a diabetes tipo 2.
Diabetes afecta 170 milhões
A diabetes é um problema crescente que carece de novos tratamentos. Segundo os dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) mais de 170 milhões de pessoas sofrem de diabetes em todo o mundo. A diabetes tipo 2 responde por 90 a 95% de todos os casos de diabetes. As previsões apontam para o dobro da prevalência da diabetes até 2030, impulsionada por mudanças prejudiciais no estilo de vida, que provocaram uma explosão na incidência de obesidade, um reconhecido factor de risco da diabetes tipo 2.Raquel Pacheco
Fontes: PRNewswire, http://www.bayerhealthcare.com/www.darabiosciences.com
APODEMO realiza seminário “Saúde e Research”
A Associação Portuguesa de Empresas de Estudos de Mercado e de Opinião (APODEMO) promove, nos dias 15 e 16 de Novembro, um seminário dedicado ao tema “Saúde e Research”. O evento, que vai decorrer no Centro Cultural de Belém, destina-se a todos os profissionais directamente ligados ao sector da Saúde, quer a nível médico ou no sector do grande consumo, especialmente na área dos estudos de mercado.
Vários profissionais do sector deverão reunir-se para abordar diversas temáticas distribuídas por diferentes categorias, entre as quais, a crescente limitação no acesso às fontes de informação, que por vezes inviabilizam a realização de investigações de mercado, ou os desafios actuais que se colocam à indústria farmacêutica quer ao nível da confiança dos doentes, da investigação ou dos genéricos.
Em cima da mesa vão estar também as mais recentes alterações reguladoras sentidas no mercado farmacêutico e a sua relação com as políticas de contenção orçamental do Estado, bem como o aumento da quota de medicamentos genéricos nos mercados nacional e internacional e algumas questões relacionadas à adesão, eficácia e relação custo/benefício das terapêuticas.
Os organizadores propõem também um balanço aos dois anos que passaram após a abertura da comercialização de medicamentos a outros locais que não a Farmácia, e uma sessão que irá abordar a importância crescente dos produtos funcionais das empresas de grande consumo, quer em projectos de investigação, no bem-estar e na saúde dos consumidores, e junto dos seus concorrentes no mercado.
A comissão organizadora - da qual fazem parte Nidia Afonso, da Boehringer; Rui Salinas, da Centralcer; Filomena Martins, da IMS; Marina Petrucci, da Apeme; Carmen Castro, da MetrisGfK; Paulo Caldeira da Tns euroteste; António Pais Ruivo, da Prime Focus e Hugo Mendes, da IMS, em representação da direcção da APODEMO – está ainda a ultimar o programa.
Marta Bilro
Fonte: E-mail Farmacia Press, APODEMO, Marketing Farmacêutico.
Burocracia e sistema legal atrasam aprovação de biosimilares nos EUA
Os Estados Unidos da América (EUA) estão a perder terreno face à Europa no que toca à aprovação de biosimilares. De acordo com o relatório “Biosimilars: Regulatory Issues”, elaborado pela Datamonitor, o país está preso á burocracia e continua a caminhar a passo de caracol por entre um sistema legal sobrecarregado.
Desde 2004, altura em que a Comissão Europeia adoptou uma directiva comunitária para consentir o desenvolvimento de versões genéricas de medicamentos biológicos, a Europa aprovou cinco medicamentos biosimilares.
Enquanto isso, este ano nos EUA já foram apresentadas três propostas de lei distintas para delinear um caminho baseado em leis que conduzisse à aprovação de biosimilares, porém as mesmas têm sido barradas por questões políticas e pelo difícil relacionamento entre os produtores de biofármacos inovadores e as empresas de genéricos, afirma o relatório.
“Nos EUA, os problemas políticos e o braço-de-ferro entre os inovadores e as empresas de genéricos têm atrasado a criação de legislação que contemple a aprovação de leis que regulem os biosimilares, e a Adminsitração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos tem-se mantido relutante em propor qualquer tipo de guia de acção”, salientou Tijana Ignjatovic, analista especializada no sector farmacêutico na Datamonitor e autora do estudo.
Em Fevereiro, foi introduzida no Congresso a Lei de Acesso a Medicamentos que Salvam Vidas, posteriormente, em Abril, foi inserida a Lei de Protecção de Patente e Medicamentos Biológicos Inovadores. Nenhuma das propostas foi aprovada.
Em Junho, estabeleceu-se um compromisso com a introdução da Lei de Preços e Competição dos Biológicos e Inovação, uma proposta que pretendia estabelecer o equilíbrio entre os interesses do público, da indústria de biosimilares e da indústria farmacêutica de inovação, disse Ignjatovic.
A proposta prevê que sejam garantidos “12 anos de exclusividade para os detentores das patentes mas também um ano de exclusividade para o primeiro biosimilar a ser aprovado a com a possibilidade de substituir o produto de referência”, esclareceu a responsável.
Na opinião de Ignjatovic, “esta legislação é claramente muito mais detalhada do que a directiva da Comissão Europeia, uma vez que engloba aspectos como a exclusividade de mercado e o litígio de patentes”. Ao mesmo tempo, acrescenta a analista, “propõe que seja dada liberdade à FDA para estabelecer os requisitos para a aprovação de biosimilares e é de esperar que a FDA actue tendo em consideração a forma como a EMEA (Agência Europeia do Medicamento) encara o assunto”.
Previa-se a proposta fosse aprovada como parte da Lei da Taxa de Utilização de Medicamentos Prescritos (PDUFA), que foi autorizada no final do mês de Setembro, mas tal não se verificou. Assim, os EUA continuam a não possuir legislação sobre os biosimilares.
Segundo a análise do relatório, a proposta era controversa e, caso fosse aprovada, provocaria “ramificações importantes no potencial sucesso comercial dos biosimilares”. Se por um lado a exclusividade de um ano concedida ao primeiro biosimilar poderia tornar o mercado bastante competitivo, por outro a proposta poderia criar um ambiente deveras litigioso e dissuadir os pequenos investidores de entrarem no mercado. Para além disso, “há falta de clareza em questões como a designação dos biossimilares” e a diferença proposta entre os similares e os biogenéricos, refere Ignjatovic.
Conforme salienta o relatório, os biosimilares são feitos em organismos vivos e os processos de produção são mantidos em segredo, logo, as versões genéricas dos fármacos biológicos não podem receber designações idênticas aos produtos de referência. Por outro lado também não são “verdadeiros genéricos” e precisam de receber uma denominação distinta da dos genéricos produzidos através de pequenas moléculas de medicamentos.
Há ainda a questão dos 12 anos de exclusividade de mercado que não agrada aos produtores de genéricos por ser um período de tempo demasiado logo, nem aos produtores de medicamentos inovadores por ser muito curto.
Os produtores de biológicos de marca têm desfrutado deste vazio legal que os deixa sem a competição dos biosimilares, refere Ignjatovic. Já a “indústria de genéricos quer ver aprovada legislação que autorize a produção de biosimilares, porém não sem antes se assegurar que são dados incentivos suficientes aos produtores” deste tipo de fármacos, conclui.
Face à inexistência de consenso no Congresso, a proposta provavelmente não deverá ser discutida antes do final do ano corrente, podendo mesmo ser adiada para depois das eleições presidenciais marcadas para 2008, afirma o relatório.
Marta Bilro
Fonte: In-PharmaTechnologist.com, Farmacia.com.pt.
Linha saúde 24 vai disponibilizar informação e aconselhamento sobre medicamentos
A linha telefónica Saúde 24 vai passar a disponibilizar informação e aconselhamento sobre medicamentos, recorrendo ao auxílio de técnicos de farmácia, revelaram esta quarta-feira os responsáveis pelo serviço. A iniciativa nasce da necessidade dos utentes em conhecer melhor os fármacos que tomam.
“Verificámos que muitos dos cidadãos que nos ligavam gostavam de ver esclarecidas dúvidas sobre os medicamentos que estavam a tomar”, referiu Ramiro Martins, responsável da empresa que gere a linha Saúde 24 (808 24 24 24), que funciona 24 horas por dia e sete dias por semana.
Desta forma ficará garantido o aconselhamento sobre medicamentos de venda livre mas também de fármacos sujeitos a receita médica fornecido por técnicos de farmácia. Em nenhum dos casos será feita prescrição de medicamentos, asseguram os responsáveis.
O entro de atendimento Saúde 24 foi criado em Maio de 2007 com o objectivo de “servir o cidadão, aconselhando-o”, conforme afirmou o Ministro da Saúde Correia de Campos durante a cerimónia inaugural.
Um telefonema para o 808 24 24 24 tem o preço de uma chamada local. O atendimento funciona todos os dias do ano, sem interrupções, e as chamadas são obrigatoriamente gravadas, com a prévia autorização do utente.
Marta Bilro
Fonte: Diário Digital, Lusa, Portal da Saúde.
Abraxis vai comercializar genéricos do Fludara
A empresa de biotecnologia Abraxis BioScience recebeu autorização da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) para comercializar duas versões genéricas do Fludara (Fludarabina).
A Abraxis poderá colocar no mercado uma versão líquida e uma liofilizada de Fosfato de fludarabina, um medicamento utilizado no tratamento de leucemia linfocítica crónica das células B e cujas variantes de marca são comercializadas pela Bayer e pela Teva.
Marta Bilro
Fonte: CNN Money, Reuters.
Merck, ImClone e Bristol-Myers firmam acordo no Japão
A farmacêutica norte-americana Merck estabeleceu um acordo com a ImClone Systems e a Bristol-Myers Squib com vista ao desenvolvimento e comercialização conjuntos do Erbitux (Cetuximab) no Japão.
Caso a parceria seja aprovada pela entidade reguladora japonesa, a ImClone e a Bristol-Myers Squib vão comercializar o medicamento em parceria naquele país. A Merck deverá receber 50 por cento dos lucros resultantes das vendas no Japão, sendo que a ImClone Systems e a Bristol-Myers têm direito a 25 por cento cada.
Para além disso, a ImClone Systems deverá ainda receber da Merck um royalty de 4,75 por cento do total das vendas líquidas naquele país. A Merck Serono Japão ficará responsável pela distribuição do produto, revela a empresa num comunicado enviado ao Farmacia.com.pt.
A ImClone, a Bristol-Myers e a Merck submeteram, este ano, uma candidatura para a utilização do fármaco, no Japão, em pacientes com cancro colo-rectal metastático que expressa o receptor do factor de crescimento epidérmico.
“Estamos satisfeitos pelos planos de desenvolvimento e comercialização do Erbitux no Japão terem sido confirmados”, afirmou Wolfgang Wein, vice-presidente executivo da Merck Serono. “O acordo vai assegurar que possamos fornecer aos pacientes japoneses uma nova e importante opção de tratamento para o cancro colo-rectal metastático logo que a nossa candidatura seja aprovada pelas autoridades reguladoras”, acrescentou o responsável.
Marta Bilro
Fonte: Merck.
Rinite alérgica: Dois terços das crianças estão por diagnosticar
Regiões de Lisboa e Vale do Tejo apresentam maior taxa de prevalência da doença
Dois terços das crianças entre os três e os cinco anos de idade que sofrem de rinite alérgica estão por diagnosticar e consequentemente por tratar, revela o estudo ARPA KIDS levado a cabo pela Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clínica (SPAIC) e que envolveu a participação de 5.018 crianças.
Entre as crianças em idade pré-escolar, 21,5 por cento apresentavam queixas de rinite no último ano, mas destas apenas 35,8 por cento estão diagnosticadas e 36,5 por cento medicadas, revelou Mário Morais de Almeida, presidente SPAIC e um dos autores do estudo.
Os resultados deste trabalho demonstraram também que 79 por cento das crianças sofria de formas intermitentes da doença e 21 por cento de casos persistentes, ou seja com sintomas nasais em mais de quatro dias por semana ou mais de quatro semanas por ano. As diferenças entre rapazes e raparigas são quase inexistentes, ao contrário do que se verifica entre as populações adolescente e adulta, nas quais a prevalência é superior entre as mulheres.
“Habitualmente aponta-se a infância como o período de início das alergias, mas ainda não existia uma medição e foi o que quisemos fazer. Esta é uma doença transversal a todos os grupos etários, mas quanto mais cedo se trata o problema, mais se evitam infecções graves e doenças relacionadas como a asma», afirmou o especialista em declarações à agência Lusa.
A desvalorização dos sintomas por parte dos próprios doentes leva muitas vezes à ausência de diagnóstico. “As pessoas parecem não achar estranho que as suas constipações existam no Inverno e continuem na Primavera e Verão. Há uma falta de reconhecimento e, quando se queixam ao seu médico assistente de sintomas como infecções, febres, dores de cabeça ou nariz constantemente congestionado, acaba por se apagar um incêndio, mas não se resolve um problema muito mais grave”, frisou.
As crianças com rinite são também um alvo fácil para a prevalência de outros problemas como a asma, alergias alimentares e a medicamentos, salientou o especialista. As conclusões do inquérito mostram que 25 por cento das crianças com rinite sofreu um episódio de falta de ar ao nível dos brônquios no último ano e 10 por cento de quatro crises.
Segundo explicou o mesmo responsável, apesar da doença poder ter antecedentes familiares, os pais podem não reconhecer os mesmos sintomas da patologia nos seus filhos e não associam as dificuldades em dormir e o facto de as crianças acordarem cansadas ou ressonarem à patologia crónica.
É nas regiões urbanas de Lisboa e Vale do Tejo (40 por cento) que a doença mais prevalece, por oposição à zona do Alentejo, com apenas 8 por cento, mas onde as queixas são mais persistentes. “Há uma menor percentagem no Alentejo, mas maior gravidade”, sublinhou o responsável, indicando que há 76,9 por cento de situações persistentes, das quais 48 por cento são moderadas ou graves.
Apesar de não desprezar a necessidade de sub-estudos nesta região para melhor avaliar a situação, Mário Morais de Almeida considera que a exposição marcada ao pólen pode ser a responsável pela persistência das queixas. No que toca à rinite intermitente ligeira os valores mais elevados encontram-se no Algarve, com 82,4 por cento.
Os autores sublinham, por isso, a necessidade de uma “actuação proactiva, alertando a comunidade médica e a sociedade em geral, de modo a reconhecer e a controlar precocemente as patologias alérgicas, fonte de significativo impacto pessoal e social”.
Marta Bilro
Fonte: Diário Digital, Lusa, Farmacia.com.pt.
Líder mundial na área dos medicamentos oncológicos
Vendas da Roche abaixo das previsões
A quebra na procura do Tamiflu, tratamento tido como preferencial na prevenção de uma eventual pandemia de gripe das aves, e a desaceleração no crescimento das vendas do Herceptin, indicado no tratamento do cancro da mama, impulsionaram a Roche Holding, o maior fabricante mundial de medicamentos oncológicos, para um volume de vendas inferior às estimativas avançadas pelos analistas para o terceiro trimestre deste ano.
Segundo dados avançados pela própria empresa, as receitas da companhia farmacêutica suíça sofreram uma subida de 5,7 pontos percentuais naquele período, atingindo os 11,1 milhões de francos suíços, cifrando-se um pouco acima dos 10,5 milhões registados no período homólogo de 2006, apesar de os especialistas consultados pela agência Bloomberg terem inicialmente previsto, para os meses de Julho, Agosto e Setembro, um volume de vendas na ordem dos 11,4 milhões de francos suíços.
Na bolsa, e cerca de um ano depois de o laboratório ter informado que as vendas do Tamiflu tinham atingido o seu maior pico e que as receitas provenientes da comercialização do Herceptin tinham tido um aumento de 18 por cento (o ritmo mais lento dos últimos cinco trimestres), as acções da Roche registaram a sua maior queda ao final da manhã de ontem: 6,1 francos suíços (2,8 por cento), para um valor unitário de apenas 210,6 francos, em Zurique. Embora o Herceptin e o Avastin, medicamento indicado para o tratamento do cancro do intestino grosso, tenham contribuído para o crescimento mais acelerado do laboratório suíço do que o dos concorrentes, as acções da Roche estão actualmente a ser transaccionadas a custo superior ao das farmacêuticas GlaxoSmithKline e Sanofi-Aventis. Os resultados, afirmou Denise Anderson, analista da Landsbanki Kepler, “não são tão empolgantes quanto esperávamos”.
Carla Teixeira
Fonte: Bloomberg
Vendas da Roche abaixo das previsões
A quebra na procura do Tamiflu, tratamento tido como preferencial na prevenção de uma eventual pandemia de gripe das aves, e a desaceleração no crescimento das vendas do Herceptin, indicado no tratamento do cancro da mama, impulsionaram a Roche Holding, o maior fabricante mundial de medicamentos oncológicos, para um volume de vendas inferior às estimativas avançadas pelos analistas para o terceiro trimestre deste ano.
Segundo dados avançados pela própria empresa, as receitas da companhia farmacêutica suíça sofreram uma subida de 5,7 pontos percentuais naquele período, atingindo os 11,1 milhões de francos suíços, cifrando-se um pouco acima dos 10,5 milhões registados no período homólogo de 2006, apesar de os especialistas consultados pela agência Bloomberg terem inicialmente previsto, para os meses de Julho, Agosto e Setembro, um volume de vendas na ordem dos 11,4 milhões de francos suíços.
Na bolsa, e cerca de um ano depois de o laboratório ter informado que as vendas do Tamiflu tinham atingido o seu maior pico e que as receitas provenientes da comercialização do Herceptin tinham tido um aumento de 18 por cento (o ritmo mais lento dos últimos cinco trimestres), as acções da Roche registaram a sua maior queda ao final da manhã de ontem: 6,1 francos suíços (2,8 por cento), para um valor unitário de apenas 210,6 francos, em Zurique. Embora o Herceptin e o Avastin, medicamento indicado para o tratamento do cancro do intestino grosso, tenham contribuído para o crescimento mais acelerado do laboratório suíço do que o dos concorrentes, as acções da Roche estão actualmente a ser transaccionadas a custo superior ao das farmacêuticas GlaxoSmithKline e Sanofi-Aventis. Os resultados, afirmou Denise Anderson, analista da Landsbanki Kepler, “não são tão empolgantes quanto esperávamos”.
Carla Teixeira
Fonte: Bloomberg
FDA aprova Ixempra para o cancro de mama avançado
A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) autorizou a comercialização do fármaco para o tratamento do cancro de mama avançado, o Ixempra (ixabepilona), da Bristol-Myers Squibb. O fármaco injectável foi aprovado pela FDA para ser utilizado sozinho ou em combinação com outras terapias, como Xeloda (capecitabina), da Roche, para pacientes com cancro da mama metastizado que não responderam ao tratamento com outros três tipos de quimioterapia. A companhia espera que o Ixempra esteja disponível dentro de dias.
Estudos demonstraram que o Ixempra pode ajudar as pacientes com tumores incuráveis a viver mais tempo após outras terapias deixarem de funcionar, tais como, o Taxol e genéricos. Uma combinação de ixabepilona e capecitabina, um comprimido de quimioterapia que atrasa o crescimento do tumor, prolongou a sobrevivência livre de progressão numa média de 5,8 meses, em comparação com os 4,2 meses em pacientes que receberam somente capecitabina, segundo o estudo apresentado em Junho no encontro da “American Society of Clinical Oncology”, em Chicago. Esta investigação envolveu 752 mulheres com cancro da mama metastizado que deixaram de responder a outras terapias.
Este novo fármaco pertence à família das epotilonas, que bloqueiam o crescimento do tumor ao ligar-se a uma proteína, denominada tubulina, necessária para a divisão celular, e é a primeira nova terapia em 14 anos para o tratamento do cancro da mama.
A FDA concedeu revisão prioritária à ixabepilona em Junho, reduzindo o processo de aprovação para seis meses, em vez de dez, devido ao seu potencial para tratar necessidades médicas ainda não atendidas.
A Bristol-Myers também está a estudar a possibilidade da ixabepilona ser vantajoso para tratar as pacientes com cancro da mama em fase inicial, e como terapia para outros tumores, incluindo cancro da próstata, pulmões e ovários. O fármaco poderá gerar vendas anuais de 500 milhões de dólares até 2012.
As mulheres da América do Norte apresentam a taxa mais alta de cancro da mama. Aproximadamente 180 mil novos casos serão diagnosticados, este ano, nos Estados Unidos, e mais de 400 mil mulheres irão morrer devido à doença, segundo a “American Cancer Society”. Cerca de 120 mil mulheres nos Estados Unidos têm cancro da mama metastizado. A nível mundial, aproximadamente 1,15 milhões de novos casos são diagnosticados anualmente, e 475 mil mulheres morrem. Em Portugal, há 4 500 novos casos do cancro da mama por ano, e 1 500 mulheres morrem todos os anos devido à doença.
Isabel Marques
EUA: Produtos cosméticos apresentam níveis de chumbo acima do recomendado
A Campanha Pela Segurança dos Produtos Cosméticos testou 33 batons de marca nos Estados Unidos da América, e concluiu que mais de metade dos produtos analisados contêm níveis de chumbo detectáveis.
As autoridades sanitárias norte americanas não estabelecem quaisquer limites aos níveis detectáveis de chumbo nos cosméticos. No entanto, a agência reguladora de produtos alimentares e medicamentos estabelece um limite de 0,1ppm para os doces, de forma a proteger as crianças da ingestão directa de chumbo.
A Associação de Consumidores Norte-Americana responsável pela denuncia, baseou-se no facto dos níveis de chumbo presentes nos batons excederem o limite permitido para os doces.
Na Europa, a presença de chumbo em produtos cosméticos é proibida, uma vez que acumulação no organismo de quantidades elevadas deste metal constitui um risco para a saúde, em especial de crianças e de grávidas.
Em declarações ao Portugal Diário, o Infarmed garantiu que não dispõe de informaçãos sobre casos destes em Portugal e assegura estar a "verificar se algum destes produtos está no mercado nacional e se tem chumbo".
A "Cover Girl", "Dior", "Maybelline", "Peacekeeper" e "L'Oreal", foram algumas das marcas referenciadas no estudo.
A L’Oreal reagiu já aos resultados desta análise e afirmou que "o chumbo e os seus derivados não são usados como ingredientes em nenhum produto de cosmética, e que as referências mencionadas no estudo não estão em Portugal".
Inês de Matos
Fontes: Portugal Diário, Jornal de Noticias
As autoridades sanitárias norte americanas não estabelecem quaisquer limites aos níveis detectáveis de chumbo nos cosméticos. No entanto, a agência reguladora de produtos alimentares e medicamentos estabelece um limite de 0,1ppm para os doces, de forma a proteger as crianças da ingestão directa de chumbo.
A Associação de Consumidores Norte-Americana responsável pela denuncia, baseou-se no facto dos níveis de chumbo presentes nos batons excederem o limite permitido para os doces.
Na Europa, a presença de chumbo em produtos cosméticos é proibida, uma vez que acumulação no organismo de quantidades elevadas deste metal constitui um risco para a saúde, em especial de crianças e de grávidas.
Em declarações ao Portugal Diário, o Infarmed garantiu que não dispõe de informaçãos sobre casos destes em Portugal e assegura estar a "verificar se algum destes produtos está no mercado nacional e se tem chumbo".
A "Cover Girl", "Dior", "Maybelline", "Peacekeeper" e "L'Oreal", foram algumas das marcas referenciadas no estudo.
A L’Oreal reagiu já aos resultados desta análise e afirmou que "o chumbo e os seus derivados não são usados como ingredientes em nenhum produto de cosmética, e que as referências mencionadas no estudo não estão em Portugal".
Inês de Matos
Fontes: Portugal Diário, Jornal de Noticias
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