REPORTAGEM

Organização Mundial de Saúde tem registo
Maior transparência nos ensaios clínicos

O secretismo que normalmente envolve a realização de ensaios clínicos por parte dos laboratórios farmacêuticos tende a gerar desconfiança junto das populações, designadamente quando há notícias de acontecimentos inesperados e negativos associados aos testes com medicamentos em seres humanos. Na esperança de estancar esses receios, a Organização Mundial de Saúde criou um sistema de registo dos ensaios clínicos, e espera que agora, consumada a adesão da China e da Índia, haja maior transparência e confiança naqueles procedimentos.

A OMS pretende que, a partir de agora, as companhias farmacêuticas tenham de registar online os seus estudos com medicamentos, antes de arrolarem o primeiro participante, e durante o período de duração do ensaio clínico terão de fornecer informações sobre o mesmo, nomeadamente no que diz respeito ao número de participantes envolvidos e aos objectivos da análise. Fonte do Conselho Indiano da Investigação Médica (ICMR na sigla em inglês para Indian Council of Medical Research) explicou que a participação nacional na iniciativa da OMS foi possível graças à colaboração daquela entidade internacional com o Instituto Nacional de Estatísticas Médicas da Índia, acrescentando que, apesar de o registo de ensaios clínicos ser opcional, há cada vez mais jornais e revistas especializadas que não publicam os resultados de estudos que não tenham sido registados.
A partir do momento em que o ensaio de um medicamento em seres humanos for registado no sistema da Organização Mundial de Saúde, os seus promotores não só poderão dar conta dos resultados positivos que ele produza, como terão de revelar os menos bons, aumentando, nessa medida, o nível de transparência e de confiança das populações na comunidade médica e científica, bem como nas empresas do sector farmacêutico, que anualmente investem, em todo o mundo, cerca de 60 mil milhões de dólares em investigação e desenvolvimento de novos compostos químicos. A ênfase que as empresas colocam nessa actividade, bem como o crescente conhecimento de novas doenças, o aumento do conhecimento na área da biologia molecular e os progressos da informática que permitiram uma reprodução significativa de estruturas moleculares, tiveram como resultado uma progressiva capacidade de desenvolvimento de novos medicamentos e de novos sistemas de veiculação de fármacos, ampliando o seu uso.
Nessa medida, os ensaios clínicos surgem como mecanismo de regulamentação em que a indústria farmacêutica investe tempo e dinheiro no sentido de garantir aos cidadãos a produção de medicamentos seguros e de qualidade. Os ensaios clínicos são úteis para os médicos, na medida em que permitem o conhecimento dos tratamentos mais seguros e eficazes para as doenças que afectam os seus pacientes. Por esse motivo poderá ser importante uma maior divulgação sobre o modo como eles são elaborados e sobre os resultados que produzem. Não raras vezes um estudo motiva a realização de vários outros estudos, tendo em conta as conclusões a que chega, desencadeando uma sucessão de reacções e de novos dados que impulsionam os cientistas para novas perguntas e, mais importante, para cada vez mais novas respostas.
Os ensaios clínicos dividem-se em quatro fases: a primeira consiste na análise de parâmetros como a segurança, a tolerância e a eficácia do novo medicamento no organismo; nos ensaios clínicos de fase II é investigada a eficácia num número limitado de doentes, sendo o momento em que têm lugar os eventuais ajustes da dose administrada; os ensaios clínicos de fase III incluem já um número alargado de pacientes e servem para comparar o medicamento com outros já existentes no mercado, eficazes no tratamento do mesmo problema; os ensaios clínicos de fase IV realizam-se já no período em que o fármaco é comercializado, a fim de testar o seu comportamento e detectar possíveis novos efeitos adversos.

Carla Teixeira
Fonte: Business Line, investigação em diversos sites na internet

REPORTAGEM

Distúrbios mentais constituem um problema de saúde pública
Prescrição de psicofármacos em crescendo

Ansiedade, depressão e perturbações do sono são os diagnósticos mais frequentes nos casos de prescrição de psicofármacos na medicina geral e familiar. Um estudo realizado pelo Observatório de Saúde do Instituto Nacional de Saúde Ricardo Jorge na Rede Médicos-Sentinela em Março deste ano concluiu que o medicamento mais receitado pelos clínicos é o alprazolam, e nos casos depressivos a fluoxetina. São problemas com incidência crescente em todo o mundo.

A esmagadora maioria dos distúrbios mentais exige a instituição de terapêuticas à base de psicofármacos, mas, e apesar da crescente importância do uso daqueles medicamentos, continua a ser muito pouca a informação disponível sobre eles em Portugal. O estudo «Prescrição de psicofármacos em medicina geral e familiar», do Observatório de Saúde de INSA, teve como objectivo aferir o padrão de utilização daquele tipo de produtos, analisando aquela problemática no âmbito da Rede Médicos-Sentinela, um grupo de médicos de família que participa voluntariamente em programas anuais de notificação contínua de doenças e situações relacionadas com a saúde, bem como em projectos de investigação clínica e epidemiológica. A recolha dos dados que estiveram na base deste estudo – a que o farmacia.com.pt teve acesso – foi realizada durante o primeiro trimestre de 2004.
Assinado por Isabel Marinho Falcão (chefe do Serviço de Medicina Geral e Familiar do Observatório), Ana Monsanto (assistente graduada de Clínica Geral no Centro de Saúde de Ourique), Baltazar Nunes (estatista do ONSA/INSA), Josefina Marau (chefe do Serviço de Medicina Geral e Familiar do Centro de Saúde de Sintra), e José Marinho Falcão (chefe do Serviço de Saúde Pública e assessor do ONSA do Instituto Nacional de Saúde Ricardo Jorge), refere que “o aumento da incidência de doenças mentais, afectando qualquer indivíduo em qualquer parte do mundo, é um problema de saúde pública com dimensão crescente e uma enorme carga social e económica, que preocupa governos, autoridades e técnicos de saúde”, sendo hoje “facilmente aceite que o envelhecimento das populações aumenta, por si só, o risco de ocorrência de doenças mentais, como Alzheimer, Parkinson e outras”.
O estudo tipifica ainda a depressão grave como uma das causas mais importantes de incapacidade em todo o mundo, e atesta que “uma em cada quatro pessoas será afectada por um distúrbio mental ao longo da vida, e que raras são as famílias poupadas a um encontro com transtornos mentais”. São problemas que, em regra, demandam terapêuticas centradas na administração de psicofármacos, substâncias psicoactivas que quando tomadas podem alterar o estado de consciência, o humor e os processos cognitivos dos indivíduos. Nos últimos 10 anos houve um aumento significativo do consumo de psicofármacos na Europa, e no final da última década Portugal encontrava-se em terceiro lugar daquele «ranking» europeu, precedido apenas pela Irlanda e pela Bélgica.
No que respeita especificamente aos antidepressivos, um relatório do IMS Health de 2002 colocava aquela classe de medicamentos como a terceira mais prescrita a nível mundial, com um aumento de 18 por cento só no decurso do ano 2000, e que representava uma quota de 4,2 por cento do mercado farmacêutico a nível global. Alguns estudos norte-americanos sugerem que, “apesar da elevada prevalência da depressão em todo o mundo, os médicos de família falham no diagnóstico de 30 a 50 por cento dos doentes com epidódios depressivos major”. Em Portugal os dados sobre este assunto são escassos, de acordo com os especialistas, mas é apontada uma incidência anual de síndroma depressivo de 6,2/103 nos indivíduos com mais de 15 anos.

Números

O estudo «Prescrição de psicofármacos em medicina geral e familiar» aferiu que na área dos psicofármacos antipsicóticos, o zyprexa (olanzepina) foi em 2002 o quarto que mais contribuiu para os encargos do Serviço Nacional de Saúde. Em 2005 as benzodiazepinas (que integram o subgrupo dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos) apresentavam um dos maiores níveis de utilização a nível europeu, que entre 2000 e 2004 aumentou 3,9 por cento no mercado total de medicamentos em Portugal. A taxa de utilização daqueles fármacos em Portugal foi considerada preocupante pelo International Narcoting Board no seu relatório de 2004.
Àquela conclusão não terá sido alheio o aumento de 26 pontos percentuais no uso de psicofármacos daquele grupo terapêutico entre 1995 e 2001, segundo informa o estudo «Evolução do consumo de benzodiazepinas em Portugal de 1995 a 2001», apresentado pelo Observatório do Medicamento e dos Produtos de Saúde no ano seguinte. Entre 2000 e 2004 verificou-se uma subida de 3,9 por cento na utilização daquele tipo de psicofármacos em Portugal, e desde 2002 parece ter-se desenhado uma tendência de estabilização do nível de utilização de benzodiazepinas.
No período analisado neste estudo (Janeiro a Março de 2004), os diagnósticos de ansiedade, depressão e perturbações do sono motivaram a maior parte do volume de prescrições de psicofármacos, com 2556, 1675 e 1348 respectivamente, por 105 utentes. O medicamente prescrito a um maior número de utentes foi o alprazolam (1095/105 utentes), e entre os antidepressivos foi a fluoxetina (332/105 utentes). A mesma pesquisa refere que mais de 95 por cento dos utentes a quem foi feito um diagnóstico exclusivo de perturbações do sono ou de ansiedade, ou um diagnóstico paralelo de ansiedade e perturbações de sono foram tratados com psicofármacos do grupo dos psicolépticos.

Carla Teixeira
Fonte: Estudo «Prescrição de psicofármacos em medicina geral e familiar»