sexta-feira, 17 de agosto de 2007

Monitorizar saúde no mundo em tempo real

União Europeia adopta sistema médico inteligente para ajudar profissionais de saúde

Aceder aos últimos incidentes de saúde ocorridos em qualquer parte do mundo, à listagem dos principais problemas de saúde a nível global, estatísticas, sites relacionados, em mais de 32 línguas, através de um milhar de fontes e em tempo real. Este processo já é possível através de um site que a Comissão Europeia (CE) adoptou.
Chama-se «MediSys» e tem como missão “disponibilizar às autoridades e profissionais de saúde informação sobre surtos de doenças ou acidentes industriais em tempo real e, assim, ajudar a identificar esses incidentes o mais cedo possível, para se poder agir rapidamente”, esclarece a CE em comunicado.

Na nota a que o farmacia.com.pt teve acesso, a Comissão Europeia refere que este sistema visa “recolher e classificar automaticamente informação sobre saúde, com o intuito de complementar as abordagens tradicionais das autoridades no que concerne ao acesso à informação.”

Através do «MediSys» "o utilizador tem ao dispor informação que congrega um milhar de fontes noticiosas, assim como de 120 sites de saúde pública e em 32 línguas, podendo escolher o que quer consultar em tempo real", destacou.

Raquel Pacheco
Fonte: Comunicado site CE/iGOV
Teriam sido fabricados na Índia pela Ajanta Pharma Limited
Medicamentos contrafeitos no mercado búlgaro


Numa semana particularmente atípica em termos de vigilância do sector farmacêutico em Portugal, com a Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde a publicar sucessivas circulares dando conta da recolha de fármacos e outros artigos, foi no mercado búlgaro que acabaram por ser detectados produtos contrafeitos.

De acordo com uma nota emitida ao final da tarde desta sexta-feira pelo Infarmed, e que é assinada pela vice-presidente do conselho de administração daquela entidade, Luísa Carvalho, e com carácter urgente, informa-se que diversos lotes dos medicamentos kamagra (suspensão oral, sildenafil, 100mg -5g, lote 0436.A; suspensão oral, sildenafil, 100mg -5g, lote 0436.C; suspensão oral, sildenafil, 100mg -5g, lote 0436.E; comprimidos, sildenafil, 100mg x 4, com prazo de validade até Janeiro de 2010), Lovegra (suspensão oral, sildenafil, 100mg -5g, lote 0406.M), Apcalis (suspensão oral, tadalafil + sildenafil, 20mg -5g, lote 1964.C) e Lovegra (comprimidos, tadalafil + sildenafil, 100mg x 4, com prazo de validade até Janeiro de 2010) foram recolhidos do mercado farmacêutico búlgaro.
Na sequência do alerta recebido pela Agência do Medicamento da Bulgária, o Infarmed informa que os referidos terão sido fabricados na Índia pelo fabricante Ajanta Pharma Limited e não dispõem de autorização de introdução no mercado daquele país, tal como não a têm em Portugal. Por isso a entidade reguladora lusa avisa que a comercialização de qualquer um daqueles medicamentos é proibida no nosso país, e exorta as pessoas que eventualmente estejam a utilizar aqueles fármacos para suspenderem de imediato a sua administração, ao mesmo tempo que notifica as entidades envolvidas no processo de veiculação farmacológica de que a venda é ilícita, mesmo por via electrónica, já que qualquer um daqueles produtos representa um risco sério para a saúde pública.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

Orencia chega ao Brasil em Setembro

Medicamento da Bristol para a artrite reumatóide inaugura nova classe de fármacos biológicos para doenças auto-imunes

É o primeiro produto biológico desenvolvido nos laboratórios da farmacêutica Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited e está a ser comercializado no mercado norte-americano desde Março de 2006. Ao Brasil – o medicamento indicado para a terapêutica da artrite reumatóide – chega já em Setembro.

O Orencia (abatacepte) foi, recentemente, aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de vigilância Sanitária), no Brasil, e é o primeiro de uma nova linha de medicamentos biológicos para doenças auto-imunes - doenças decorrentes de desequilíbrios no sistema imunológico do organismo humano.

De acordo com o portal SEGS, durante o período de experimentação do fármaco, o Brasil terá participado “activamente.” E embora em menor número que nos Estados Unidos, os protocolos clínicos (fase de ensaios em humanos) registaram, também, uma adesão “significativa” de doentes.

O Orencia marca a diferença entre outros medicamentos disponíveis, porque representa uma evolução no tratamento, ou seja, na forma de actuar, “pela melhor combinação de eficácia e segurança”, assegura a Bristol.

Trata-se de uma proteína de fusão que modula a co-estimulação dos linfóticos T, responsáveis pelo desencadeamento do processo inflamatório que caracteriza a artrite reumatóide. O medicamento consegue neutralizar estas células modulando, selectivamente, um dos sinais de activação da inflamação associada à doença, interrompendo este processo.

Portugal: doença afecta 100 mil
A artrite reumatóide é uma inflamação das articulações, que provoca a alteração das estruturas ósseas e das cartilagens. A etiologia é desconhecida, mas sabe-se que afecta a mulher duas vezes mais que o homem. Segundo os dados da Associação Nacional dos Doentes com Artrite Reumatóide (ANDAR), em Portugal, a doença afecta cerca de 100 mil pessoas. No Brasil, atinge quase 2 milhões.

Nos últimos 15 anos, o tratamento evoluiu significativamente, em consequência da avaliação da actividade inflamatória, do conhecimento dos factores de pior prognóstico, do uso precoce de fármacos anti-reumáticos de acção lenta, do aparecimento de terapêutica combinada e, mais recentemente, da terapêutica biológica.

Raquel Pacheco
Fontes: SEGS/Manual Merk/ANDAR/site Pfizer

Vírus do Nilo: descoberta variante mais severa

Cientistas identificaram mutação genética e localizaram-na nos EUA

O vírus do Nilo Ocidental “tornou-se mais perigoso e mais apto a colonizar novos territórios.” A conclusão saiu de um estudo divulgado na revista científica «Nature Genetics», onde os autores da investigação afirmam ter identificado a mutação genética que originou as variantes mais graves do vírus.

De acordo com a equipa de investigadores norte-americana que conduziu o estudo, o resultado permitiu concluir que uma mutação similar já se produziu nas últimas epidemias do vírus provocando diversas mortes, incluindo a Europa e Israel.

Segundo avança também a agência AFP, as variantes agora identificadas “são responsáveis por focos de encefalite mortais que foram detectados durante os últimos anos em vários locais, nomeadamente, nos Estados Unidos”, por isso, os cientistas acreditam que o vírus sofreu novas mutações ao atingir o continente americano.

Ao conseguirem reproduzir a mutação T249P no gene que codifica a enzima helicase, os cientistas verificaram que esta é a responsável pela maior virulência do vírus do Nilo Ocidental: "Quando uma cepa pouco virulenta do Quênia se manipulou para conter a mutação do helicase, ficou comprovado que se duplicava mais rapidamente e causava a morte de um corvo americano que tinha sido inoculado com mais rapidez que a do vírus queniano original" explicaram.

Os resultados do estudo revelam que “é possível que vírus como o do Nilo Ocidental se adaptem rapidamente a mudanças do meio ambiente, com consequências imprevisíveis para a saúde humana", sublinhou Aaron Braul, o coordenador da investigação realizada na Universidade da Califórnia (EUA).

O vírus do Nilo Ocidental é comumente conhecido como Febre do Nilo Ocidental, enquanto as formas mais fortes, que são potencialmente mortais, podem receber a denominação de Encefalite ou Meningite do Nilo
Ocidental.

A doença manifesta-se por sintomas de encefalite, tremores e febre alta. Nos casos mais severos, pode provocar o estado de coma e a morte. Na maioria dos casos, a infecção é benigna para o homem na Europa, mas nos Estados Unidos já causou a morte de 177 pessoas neste ano e infectou 4.200.

O vírus disseminado em mosquitos foi identificado, pela primeira vez, em 1937, em Uganda. Segundo o «MedlinePlus», nos EUA foi descoberto no Verão de 1999, em Nova Iorque.

Raquel Pacheco
Fontes: «Nature Genetics»; Agências EFE/AFP

Angola luta contra sarampo

Campanha de vacinação a bom ritmo

Angola está reforçar a luta para baixar a taxa mortalidade infantil causada pelo sarampo. Mais de mil doses de vacinas estão a ser usadas numa campanha que decorre, desde o dia 13 deste mês, nos postos fixos espalhados na província do Huambo.

A previsão assustadora de que o sarampo possa atingir um universo de 45 mil crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade, levou Angola a iniciar, esta semana, uma batalha contra a doença.
De acordo com os serviços de saúde pública daquele município angolano, a campanha de vacinação contra o sarampo “está a registar a boa adesão dos pais e encarregados de educação.” No primeiro semestre deste ano foram registados 65 casos de sarampo que resultaram em dois óbitos, revelou fonte do departamento provincial de saúde pública e controlo de endemias.
O sarampo é uma doença infecciosa altamente contagiosa. O homem é o único reservatório do Morbillivirus do sarampo (Paramyxoviridae) e a transmissão faz-se sobretudo por via aérea (gotículas de saliva ou expectoração), embora possa também ocorrer por contacto directo com secreções infectadas, ou através de fómites contaminadas “de fresco”. O sarampo ainda é uma das causas mais frequentes de óbito em crianças em muitas regiões, particularmente, em países onde a vacinação em massa não é satisfatória.

Raquel Pacheco
Fonte: Lusa (sector Áfricanet)/SaúdePública

OMS: Doentes cardíacos devem evitar assistir ao vivo aos JO Pequim 2008

Os doentes cardíacos podem colocar em risco a sua saúde ao deslocarem-se a Pequim para assistir aos Jogos Olímpicos de 2008 devido à poluição atmosférica. O alerta foi dado por um especialista da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Michal Krzyzanowski, médico da OMS, aconselha aqueles que têm histórico de problemas cardiovasculares a reconsiderarem uma eventual visita à capital chinesa durante as Olimpiadas de Pequim. Em declarações á BBC, o especialista acrescenta ainda que a baixa qualidade do ar pode dar origem a ataques de asma.

As autoridades de Pequim estão a esforçar-se para diminuir as emissões poluentes, ainda assim a OMS considera que o bem-estar de algumas pessoas pode estar em risco. "Todas as cidades estão altamente poluídas segundo padrões europeus, mas mesmo para os padrões da Ásia, as cidades chinesas têm alta poluição", salientou o médico.

Segundo Krzyzanowski, "o principal problema nas cidades chinesas é a poluição atmosférica, pequenas partículas que ficam em suspensão no ar e penetram nos pulmões". Para além disso, “invadem outros sistemas, com o cardiovascular e viajam pelo sangue e pelo organismo”.

Segundo o especialista, o stress inerente aos espectáculos desportivos e o calor, aliados à baixa qualidade do ar são motivos mais do que suficientes para que os potenciais espectadores, que não estejam de perfeita saúde, se desloquem à cidade.

Marta Bilro

Fonte: BBC, Último Segundo.

Descontentamento é demasiadas vezes confundido com depressão, diz especialista

Há demasiados pacientes diagnosticados com depressão quando, na maioria das vezes, estão apenas descontentes, afirma o psiquiatra australiano Gordon Parker, alertando para a probabilidade dessa condição poder vir a perder credibilidade. Segundo um artigo que publica no “British Medical Journal”, a depressão é, hoje em dia, um diagnóstico “para tudo” associado a um marketing astuto.

Gordon parker argumenta que o problema foi reduzido ao “absurdo” e que se incorre no risco de medicar o sofrimento humano normal procurando qualquer sinal de depressão que justifique a administração de um tratamento. Os parâmetros que definem a depressão clínica são baixos, afirma o professor da Universidade Australiana de New South Wales, e os médicos acabam por tratar uma emoção normal como uma doença do foro psíquico. Para além do mais, acrescenta, “é normal estar-se deprimido”.

Ian Hickie, também especialista em psiquiatria, não partilha da mesma opinião por considerar que o aumento dos diagnósticos relacionados com a depressão conduziu à redução dos suicídios e dissipou o antigo estigma em torno da doença mental. O mesmo aponta Marjorie Wallace, da SANE, ao salientar que “é preferível arriscar um sobre-diagnóstico do que deixar uma depressão por tratar”.

”A depressão pode ser uma condição complexa e desafiante que varia entre a pessoa sentir-se em baixo a sensação de inércia total que pode fazer com que o indivíduo seja incapaz de se levantar da cama de manhã, de manter as suas relações pessoais ou o trabalho”, sublinha Wallace.

Sob as novas linhas de diagnóstico, um em cada cinco adultos sofre de depressão durante a sua vida – o que custa milhões ao Estado, em produtividade perdida e tratamentos. De acordo com o Portal da Saúde, a depressão é a principal causa de incapacidade e a segunda causa de perda de anos de vida saudáveis entre as 107 doenças e problemas de saúde mais relevantes. Os custos pessoais e sociais da doença são muito elevados. Uma em cada quatro pessoas em todo o mundo sofre, sofreu ou vai sofrer de depressão. Um em cada cinco utentes dos cuidados de saúde primários portugueses encontra-se deprimido no momento da consulta.

Marta Bilro

Fonte: Sol, Guardian Unlimited, Scotsman.com, Hindustan Times, Portal da Saúde.

Doentes não devem parar ingestão de Euglucon e Semi-Euglucon

Infarmed alerta para o risco de descompensação metabólica

Depois de ter retirado do mercado o Euglucon e Semi-Euglucon, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) vem agora dizer que o risco de descompensação metabólica por paragem abrupta deste medicamento é considerado mais perigoso para a saúde dos doentes. Nesse sentido, a toma do fármaco não deve ser interrompida.

O fármaco foi recolhido devido ao incumprimento das especificações relativas aos parâmetros de dureza do produto acabado e à presença de uma impureza, a sulfonamida, a qual, quando administrada em altas doses, pode estar associada a reacções adversas e interacções medicamentosas. Isto não se verifica nas doses terapêuticas habitualmente utilizadas, refere o Infarmed, pelo que “os doentes não devem parar de tomar a medicação anti-diabética com Euglucon e Semi-Euglucon, por risco de descompensação da sua diabetes”, alerta a circular informativa divulgada esta sexta-feira.

Ainda assim, logo que possível, deve ser contactado o médico assistente para que seja feita a substituição do medicamento por outro disponível no mercado com a mesma substância activa ou outra apropriada a cada caso individual.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Celebrex pode impedir novo bloqueio das artérias em doentes submetidos a angioplastia

O Celebrex (celecoxib), um medicamento produzido pela Pfizer e indicado no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide pode também ser eficaz na prevenção de novos bloqueios das artérias em doentes submetidos a uma angioplastia. A conclusão é avançada por um estudo publicado na revista médica “Lancet”. Porém, a utilização prolongada do fármaco aumenta o risco de ataque cardíaco, advertem os especialistas.

A investigação contou com a participação de 274 pacientes submetidos a uma angioplastia, procedimento que consiste, essencialmente, na introdução de um cateter no interior da artéria no fim do qual existe um balão insuflável. A parte do cateter que contém o balão insuflável é colocada no local do bloqueio que, depois de bem posicionado, é inflado expandindo dentro da artéria obstruída. O balão expandido força a abertura do bloqueio empurrando as paredes das artérias para fora. A artéria permanecerá aberta, pois as paredes foram esticadas e alguns dos depósitos na parede foram quebrados, restaurando o fluxo sanguíneo.

Todos os voluntários estavam a ser medicados com Plavix (Clopidogrel) e aspirina, sendo que um grupo de 136 pessoas tomou também Celebrex antes da cirurgia e, posteriormente, durante um período de seis meses. No final do tratamento os investigadores observaram que o diâmetro interior dos cateteres implantados nos pacientes aos quais foi administrado o Celebrex era mais amplo relativamente aos doentes que apenas ingeriram anti-coagulantes.

“Estes dados sugerem que a utilização complementar [de Celebrex] durante seis meses após a implantação do cateter em pacientes com obstrução da artéria coronária é seguro”, referiram os investigadores. No entanto, uma nota adicional que acompanha a publicação do estudo lembra que os ensaios clínicos sugerem que a utilização prolongada do Celebrex pode expor os pacientes a um risco adicional de sofrer um ataque cardíaco, salientando por isso, que são necessárias mais pesquisas para confirmar a segurança do medicamento.

O celecoxib é um fármaco com uma actividade inibidora selectiva da ciclooxigenase-2 (COX-2), a mesma classe de substâncias na qual se insere o Vioxx (rofecoxib), o anti-inflamatório da Merck retirado do mercado depois de um estudo interno ter demonstrado que após 18 meses de tratamento, a toma do medicamento aumentava o risco de acidentes cardiovasculares.

Apesar das conclusões do estudo elaborado pela equipa de cientistas do Hospital da Universidade Nacional de Seúl serem animadoras, há ainda resultados contraditórios no que toca à segurança da utilização do celebrex. Nesse sentido, a Pfizer vai financiar um estudo de grandes dimensões especificamente traçado para analisar a segurança do fármaco. O ensaio clínico, que envolve a participação de 20 mil pacientes, não deverá estar terminado antes do final de 2010.

Marta Bilro

Fonte: Bloomberg, CNN Money, Setfarma.

Infarmed ordena recolha de seis produtos cosméticos e de higiene corporal

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) continua a não descurar a fiscalização. Esta sexta-feira foram divulgadas três circulares informativas de carácter “urgente” que dão conta da recolha voluntária de seis produtos cosméticos e de higiene corporal. Assim, será retirado o lote 05204 do produto “Lierac Solaire. Bronzage Intense. Lait Anti-âge. Haute Hydratation e Ultra Réparation 6”, vários lotes do produto “Banhóleum creme gordo" e quatro produtos da marca “Keren 2".

Conforme a nota emitida pelo Departamento de Cosméticos e Monitorização do Mercado de Produtos de Saúde do Infarmed, a retirada imediata do “Lierac Solaire. Bronzage Intense. Lai Antiâge.Haute Hydratation e Ultra Réparation 6” é motivada pela detecção de um erro na respectiva rotulagem. Face à ausência, na lista de ingrediantes constantes do rótulo, de “metoxinamato de octilo”, composto da categoria dos filtros solares que deveria figurar como “ethylhexyl methoxycinnamate”, a Tónico – Importação e Distribuição, Lda, empresa responsável pela colocação do produto no mercado, iniciou uma recolha voluntária imediata do lote 05204. O Infarmed diz ainda que os consumidores que estejam na posse de um produto deste lote devem abster-se de o utilizar.

Vai também ser levada a cabo a recolha voluntária dos lotes 4193, 4230, 5048, 5049, 5104, 5105, 5220, 5221; 6043, 6044, 6149, 6150, 6207 e 6208 do produto “Banhóleum creme gordo” distribuído pela Sofex Farmacêutica, Lda. A medida surge devido ao facto dos produtos mencionados terem na sua composição o conservante “Methyldibromo glutaronitrile”, ingrediente cuja utilização em produtos cosméticos e de higiene corporal está restrita apenas àqueles que se destinam a ser enxaguados, o que não é o caso destes. Os consumidores são também advertidos a não utilizarem os produtos caso estejam na sua posse.

No que diz respeito aos produtos da marca “Karen 2” vão ser recolhidos o “Keren 2 Ampolas Antiqueda Bifásicas Mulher”, “Keren 2 Ampolas Antiqueda Bifásicas Homem”, “Keren 2 Ampolas Manutenção Mulher” e “Keren 2 Ampolas Manutenção Homem”. A situação é semelhante à anterior, visto que, a inscrição do rótulo do produto informa acerca da presença do conservante “Methyldibromo glutaronitrile” na sua composição, cuja utilização em produtos cosméticos e de higiene corporal está restrita apenas àqueles que se destinam a ser enxaguados, o que não acontece com estes.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed

Incidência da tuberculose no HSJ é seis vezes superior à taxa nacional

Os funcionários do Hospital de S. João (HSJ), no Porto, apresentam uma incidência de tuberculose quase seis vezes superior à taxa nacional entre profissionais de saúde. O problema é “sério”, reconhecem os dirigentes daquela unidade hospitalar que procederam à instalação de uma programa de vigilância que se prolonga até 2010.

Inserido no distrito do país com mais casos de tuberculose, 45,5 por cem mil habitantes, contra 29,4 em todo o país, o HSJ regista uma taxa de 260 casos por cada cem mil. No entanto esta não é uma justificação plausível para a disparidade dos números. De acordo com o Programa Nacional de Luta Contra a Tuberculose (PNLT, da Direcção-Geral da Saúde), a estimativa de risco para o desenvolvimento da doença entre profissionais é 1,5 vezes o da população em geral. Assim, se a incidência registada no ano passado é de 45,4, a taxa entre os funcionários hospitalares não deveria ultrapassar os 68.

O director do Serviço de Saúde Ocupacional, Torres Costa, faz questão de salientar que “o HSJ é o único hospital que reconhece o problema e tem um programa para o combater”. Em declarações ao Jornal de Notícias, o responsável adianta que a realidade das restantes instituições é desconhecida, porém, admite que a situação do HSJ “tem que ser corrigida”.

O PNLT implementado no HSJ caracteriza-se por um rastreio generalizado e regular aos funcionários com o objectivo de detectar tuberculose latente em risco de passar a activa. Entre 4172 pessoas rastreadas (entre um total de 5100 funcionários), 1694 revelaram prova positiva de tuberculina. Estes dados mostram que em algum momento da vida, 40 por cento dos profissionais do HSJ contactaram com o bacilo, fosse por infecção assintomática, fosse por já ter tido tuberculose activa, fosse por ter recebido a vacina do BCG recentemente (que faz com que fiquem traços do bacilo no organismo durante cinco a dez anos).

Marta Bilro

Fonte: Jornal de Notícias.

Relatório “The Ones to Watch”: Optaflu é o mais promissor do trimestre Abril/Junho

Thomson Scientific publica revisão sobre medicamentos em fase de investigação

A Thomson Scientific elaborou um estudo no qual são avaliados os cinco medicamentos mais promissores que tiveram fases de desenvolvimento iniciadas entre Abril e Junho de 2007. O “The Ones to Watch”, assim se chama o relatório trimestral da empresa, coloca o Optaflu, da Novartis, na liderança da lista de aprovações para o segundo trimestre.

Os medicamentos mais promissores nos três meses referidos “possuem um potencial significativo de mercado e estão associados a doenças e condições que atingem incontáveis números de indivíduos”, refere Peter Robins, gerente do conteúdo editorial da Thomson Scientific.

O primeiro lugar nos destaques do trimestre é ocupado pelo Optaflu, da Novartis Vaccines & Diagnostics, uma vacina contra a gripe derivada de uma nova e proprietária linha celular que, tal como o Farmacia.com.pt noticiou, foi aprovado pela União Europeia em Junho de 2007. A Novartis tem planos para dar início ao processo de aprovação nos Estados Unidos da América em 2008.

O segundo lugar está a cargo do Lybrel, da Wyeth, uma pílula de uso contínuo que combina levonorgestrel e etinilestradiol em comprimido diário destinada a eliminar o ciclo menstrual. O medicamento está também a ser testado como tratamento potencial para as síndromes pré-menstruais e deverá chegar a Portugal em 2008. O Staybla é o fármaco que ocupa o terceiro lugar da tabela. Lançado no Japão em Junho de 2007, a substância é utilizada no tratamento da incontinência urinária e da polaquiúria.

Em quarta posição está a Rufinamida da Eisai, licenciada da Novartis, o primeiro medicamento aprovado na UE especificamente para a Síndrome de Lennox-Gastaut, um dos mais severos tipos de epilepsia. A rufinamidaé comercializada em Portugal com o nome Inovelon. O registo nos EUA ainda está em curso.

O Torisel figura no último lugar desta lista. O medicamento, desenvolvido pela Wyeth Research, destina-se ao tratamento via oral do cancro celular renal avançado e está já disponível para os pacientes nos EUA, desde Maio de 2007, altura em que recebeu aprovação da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos. Na UE a aprovação do Torisel mantém-se pendente.

Para além da lista dos mais auspiciosos na soma de todas as fases de investigação foram ainda definidos os principais medicamentos em cada fase de pesquisa. Assim, na Fase III, destacam-se o trazodone, da Labopharm, para a depressão e o pimavanserin, da Acadia Pharmaceuticals, para a esquizofrenia. Na Fase II estão no topo o VSF-173, da Vanda Pharmaceuticals, para a sonolência excessiva e o APD-125, da Arena, para a Insónia. Na Fase I evidenciam-se o Ad35 HIV-ENvA, da GenVec/NIAID Vaccine Research Center, para a infecção pelo HIV e a nestorona e estradiol (gel transdérmico) da Antares/Population Council, um anticoncepcional feminino.

Marta Bilro

Fonte: PR NewsWire

Processo atribulado envolve a FDA e o medicamento Trasylol
Investigação independente iliba Bayer


A companhia farmacêutica alemã Bayer não terá agido intencionalmente na ocultação dos dados de um estudo relacionado com os efeitos secundários do Trasylol (aprotinina) em Setembro do ano passado. Essa é, pelo menos, a posição assumida por um grupo de especialistas chamado a fazer uma investigação independente ao caso na sequência da publicação de um artigo no «New England Journal of Medicine» que levou a FDA a criar um grupo de trabalho para analisar a situação.

O início da «novella Trasylol» remonta a Janeiro de 2006, quando um artigo publicado naquele jornal especializado britânico que fazia a comparação entre o medicamento da Bayer e outros dois disponíveis no mercado aferiu que o grupo de pacientes tratado com a aprotinina revelou maior incidência de casos de insuficiência renal e cardíaca, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. A gravidade da informação divulgada colocou em marcha uma onda de pânico relativamente ao uso do Trasylol, e levou a que a FDA constituísse uma comissão de peritos para analisar a situação, que acabaria por atestar a validade do medicamento, dando razão à Bayer e contrariando o estudo publicado no «New England Journal of Medicine».
No entanto, em Setembro passado vieram a público denúncias de que a empresa alemã teria ocultado do painel de especialistas recrutado pela Food and Drug Administration os dados de um outro estudo, que incidiu no acompanhamento de 65 mil pacientes, e que apontavam justamente para um maior risco de efeitos colaterais adversos no grupo que tinha sido submetido àquela medicação. Nova onda de pânico ditou o arranque imediato de uma investigação independente, cujos resultados foram agora divulgados. Segundo o grupo de especialistas, a Bayer não terá agido intencionalmente com vista à ocultação de quaisquer dados.
De acordo com os peritos que desde Setembro analisavam o problema, terá havido dois funcionários da Bayer na Alemanha que receberam os dados do estudo antes da reunião da comissão da FDA, mas que não submeteram essa informação à reguladora norte-americana, por entenderem que a metodologia do estudo estaria errada. “A falha não derivou de uma intenção deliberada de ocultar os resultados do estudo, mas de um erro humano lamentável”, indica o relatório agora divulgado pelo grupo independente de peritos. A Bayer já reagiu à notícia, considerando que a atitude dos dois funcionários na Alemanha se traduziu num “sério erro de julgamento”. Em Dezembro do ano passado, no entanto, a empresa alterou a rotulagem do Trasylol, fazendo referência ao potencial risco de insuficiência renal nos doentes tratados com aquele fármaco.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword, FDA, Forbes, http://paulolotufo.blogspot.com/2006/09/bayer-nega-informao-ao-fda-o-caso.html
Quarenta milhões de doses da vacina contra a gripe
Novartis abastece Estados Unidos de Fluvirin


A companhia farmacêutica suíça Novartis iniciou o processo de fornecimento de vacinas contra a gripe nos Estados Unidos. Dando seguimento a notícias recentes, que previam um aumento de 30 por cento no volume de Fluvirin enviado para aquele país, a empresa anunciou já ter expedido sete milhões de doses, preparando a eminente época de gripe na América. Todos os anos serão fornecidos 40 milhões de doses da vacina, que é líder de mercado nos States.

De acordo com a Novartis, metade das doses de Fluvirin destinadas aos Estados Unidos será entregue até final de Setembro, devendo as restantes ser expedidas durante o mês de Outubro. A intenção é a de fornecer vacinas suficientes para fazer face ao calendário de imunização previsto no programa nacional de vacinação norte-americano. A Novartis esclarece que um primeiro carregamento de sete milhões de vacinas deverá ter chegado ao país no início do mês em curso, a fim de facilitar a inoculação precoce de uma parte da população, designadamente os chamados grupos de risco.
O Fluvirin é um medicamento líder no mercado norte-americano, e o seu uso é também aprovado em mais de duas dezenas de países em todo o mundo. O fabricante avisa que a vacina poderá não ser completamente eficaz em indivíduos que revelem predisposição elevada para a gripe, e adverte que o medicamento tem como principal efeito colateral a ligeira reacção cutânea na zona da injecção, a que por vezes se juntam consequências como febre, mialgia e outras reacções alérgicas, não devendo o Fluvirin ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade aos seus componentes. Em casos-limite a vacina pode provocar sérias erupções cutâneas, transtornos graves da saúde geral dos indivíduos e até a morte, pelo que a sua administração deverá ser bem ponderada junto do médico assistente.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword, http://www.novartisvaccines.com
Medicamento comercializado pela Bristol-Myers Squibb
FDA aprovou nova rotulagem do Coumadin


A entidade reguladora do sector do medicamento nos Estados Unidos aprovou ontem a nova rotulagem do anticoagulante warfarin, que a empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb fabrica e comercializa com a designação comercial de Coumadin. À luz de uma nota difundida no site da FDA (www.fda.gov/), pretende-se uma actualização dos dados relativos àquele fármaco, designadamente indicando que a resposta de cada pessoa ao tratamento com o warfarin poderá depender de características genéticas próprias.

No documento, a Food and Drug Administration considera que a revisão da etiquetagem do Coumadin constitui “uma oportunidade para que os fornecedores do fármaco possam realizar novos testes genéticos, melhorando a estimativa inicial de sucesso do warfarin, designadamente introduzindo a possibilidade de administrar doses individualizadas do medicamento, consoante as especificidades de cada doente. As versões genéricas do warfarin deverão também receber novas embalagens, com as mesmas especificações. Na base desta decisão, de acordo com os reguladores norte-americanos, está a aferição feita em estudos recentes de que os pacientes submetidos ao tratamento com warfarin reagem de forma diferente ao fármaco, conforme as variações de determinados genes. Em nome da FDA, Andrew von Eschenbach considerou que “a mudança da rotulagem do medicamento é um passo no nosso compromisso para com o objectivo de uma medicina personalizada”, enquanto o director do departamento de Farmácia Clínica daquela autoridade, Larry Lesko, frisou que o conceito de medicina individualizada “já não é uma ideia abstracta”.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword, FDA
Autoridades britânicas preparam-se para eventual pandemia
GSK e Baxter vão fornecer vacinas ao Reino Unido


As autoridades sanitárias do Reino Unido formalizaram um acordo com as farmacêuticas GlaxoSmithKline e Baxter no sentido de aquelas companhias fornecerem ao governo do país as vacinas destinadas ao combate a uma eventual pandemia de gripe das aves. Os contratos celebrados, no valor superior a 155 milhões de libras (cerca de 308 milhões de dólares), têm a duração de quatro anos.

À luz do acordo agora formalizado, as duas companhias farmacêuticas terão de fornecer aquelas imunizações assim que a Organização Mundial de Saúde identificar e divulgar a informação sobre a variante do vírus que importa combater. O primeiro-ministro britânico já informou que estes contratos com a indústria do medicamento visam assegurar que o Reino Unido estará tão preparado quanto possível para a eventualidade de um surto de gripe das aves, ao mesmo tempo que a Agência Europeia do Medicamento está a rever a vacina da GlaxoSmithKline, e a Baxter anunciou a realização de novos ensaios clínicos da sua imunização.

Carla Teixeira
Fonte: Firstword, Bloomberg
Infarmed ordenou retirada do mercado de vários produtos
Apifarma minimiza recolha de medicamentos


Os últimos dias têm sido particularmente agitados no sector farmacêutico português, no que toca à vigilância exercida pelo Infarmed. Durante a última semana foram diversos os artigos retirados do mercado pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, entre fármacos, cosméticos e pastas dentríficas. A Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica não dá, no entanto, sinais de preocupação, e desvaloriza mesmo o impacto das recorrentes decisões da entidade reguladora.

De acordo com a edição desta sexta-feira do jornal «Correio da Manhã», a responsável pelo gabinete de Comunicação da Apifarma minimizou a situação, alegando que os lotes que são proibidos são normalmente aqueles que não cumpriram as especificações muito concretas do ponto de vista da segurança para o utilizador, explicando que “a indústria farmacêutica investe tanto dinheiro e tempo na produção de um medicamento que não pode arriscar-se a colocar à venda um fármaco que não cumpra todos os requisitos de qualidade e segurança”, asseverando assim que o controlo de qualidade daquele tipo de produtos, pelas suas características muito próprias, “é sempre muito rigoroso”. Contudo, esclareceu que, se é possível que “durante o processo de produção de um medicamento possa ocorrer alguma especificação que não está conforme com a Autorização da Introdução no Mercado, na esmagadora maioria dos casos essa situação não coloca em causa a saúde pública”.
Opinião diversa parecem ter os peritos da Associação de Defesa do Consumidor. Jorge Morgado, porta-voz da Deco, constatou e alertou para a falta de meios do cidadão para apurar se determinados produtos que adquire e consome estão ou não de acordo com a lei e as especificações mínimas de qualidade e segurança. Concretamente em relação a medicamentos, mas também noutras áreas do consumo, entre as quais avulta a área dos brinquedos, por exemplo, a Deco considera que os cidadãos estão “à mercê” da indústria. Para o secretário-geral da associação, a fiscalização tem um papel essencial neste processo, porque “o consumidor não tem capacidade para saber se os produtos que compra são perigosos ou não”, uma vez que “não dispõe de um laboratório que lhe permita analisar cada artigo”. No entanto, Jorge Morgado congratula-se pelo facto de o Estado ter vindo a dar “mostras de acção inspectiva, com maior rigor e mais acção, que têm apresentado resultados”.
Tal como o farmacia.com.pt tem vindo a noticiar, nos últimos dias a actividade do Infarmed tem sido intensa no que respeita à observância das condições de qualidade e segurança dos produtos cuja regulação cai na sua alçada, tendo dado ordem de recolha do mercado de diversos lotes dos fármacos Euglucon e Semi-Euglucon, marcas fabricadas pela Roche e destinadas ao tratamento da diabetes de tipo II em doentes não insulinodependentes. Em causa estava, segundo referiu o Infarmed, o incumprimento das especificações nos estudos de estabilidade em termos de dureza (compactação) e pureza dos medicamentos. Foram ainda retirados do mercado português o Disoderme Gel, em que foi detectada a presença de cloridrato de lidocaína, uma substância proibida, e vários produtos cosméticos e de higiene corporal, como vernizes de unhas. A mais recente intervenção do Infarmed ditou a ordem de recolha do mercado de todos os lotes das pastas dentífricas Amalfi-dent Classic e Amalfi-dent Herbal, fabricadas na China, por conterem dietilenoglicol, uma substância tóxica que, se ingerida em doses elevadas, representa um risco elevado para a saúde pública.

Carla Teixeira
Fonte: «Correio da Manhã», Infarmed, Agência Lusa
São as tradicionais histórias em quadradinhos japonesas
Pfizer lança manga para homens impotentes


A multinacional Pfizer, um dos gigantes do sector farmacêutico a nível mundial, e que é fabricante do «best-seller» Viagra, lançou no seu site no Japão um conjunto de mangas destinadas aos leitores impotentes. As histórias em quadradinhos, uma tradição secular naquele país oriental, pretendem ajudar os homens que sofrem de disfunção eréctil.

A nova rubrica da página online, intitulada «Nisemono», reúne um conto e desenhos da autoria de Hiroshi Motomiya, e em apenas dois dias justificou, de acordo com a Pfizer, o mesmo número de visitas ao site que normalmente ocorrem ao longo de um mês. Uma taxa de sucesso que a multinacional farmacêutica explica com os números: cerca de 10 milhões de japoneses sofrem de problemas relacionados com impotência sexual. Os mangá têm um estilo muito próprio de desenho e movimento artístico associado, e são vários os casos no Japão em que histórias daquele género foram transpostas para os ecrãs de televisão, programas de vídeo ou cinema, tendo também já sucedido o processo contrário, em que figuras reais deram origem a alguns mangá na imprensa.

Carla Teixeira
Fonte: JB Online, Wikipedia

REPORTAGEM

Hélder Maiato, à conversa com o farmacia.com.pt
Desvendar os segredos da divisão celular


Saber como é que a informação genética de uma célula é transmitida às células da geração seguinte é a pergunta que mais inquieta Hélder Maiato. Aos 31 anos, com uma carreira de mérito reconhecido internacionalmente, o investigador portuense é líder de uma equipa do Instituto de Biologia Molecular e Celular da Universidade do Porto, cujo trabalho desenvolvido desde 2005 gira em torno da busca de respostas que expliquem o surgimento de anomalias nos mecanismos de divisão celular que provocam doenças como o cancro ou a trissomia 21. Uma investigação que poderá abrir caminho a novos fármacos e tratamentos.

A grande inovação do trabalho que está a ser feito pela equipa liderada pelo jovem cientista – que no ano passado foi galardoado com o Prémio Crioestaminal em Investigação Biomédica, e já no decurso deste ano foi distinguido pela Fundação Gulbenkian, além de em 2004 ter conquistado o Prémio da Sociedade Portuguesa de Genética Humana – prende-se com o facto de, explicou, “combinar uma série de tecnologias, não só moleculares, mas também ópticas, relacionadas com lasers, que permitem estudar, dentro da célula ainda viva, a importância de determinadas estruturas, genes e moléculas”.
No final de uma manhã dividida entre os volumes de lombadas grossas que forram as estantes do seu gabinete, o microscópio e um seminário de actualização de conhecimentos sobre ARN, que o farmacia.com.pt acompanhou, Hélder Maiato congratulou-se com o reconhecimento de que tem sido alvo, em termos nacionais e internacionais (a revista «Science» fez recentemente capa com uma fotografia que o seu microscópio revelou), mas frisou que a investigação que a sua equipa tem em mãos é um trabalho contínuo, e que um balanço, em qualquer altura, pecará sempre por ser prematuro. “No fundo, o que estamos a fazer é tentar encontrar respostas. Parece efémero, mas é isso que fazemos”, explica, em nome da equipa que dirige, composta por sete elementos. Tendo em conta que este é “um trabalho de uma vida, e com um grau de certeza insuficiente”, dá porém conta de uma forte convicção: “A ciência é uma área fascinante”.

Carla Teixeira
Fonte: entrevista a Hélder Maiato