sábado, 7 de julho de 2007

Adiamento na aprovação do Provenge causa controvérsia nos EUA

O atraso na aprovação do Provenge, por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drugs Administration), está a causar reboliço nos Estados Unidos da América. A decisão enfureceu muitos dos pacientes que sofrem de cancro da próstata em fase avançada, desencadeando um debate aceso a nível nacional.

O tratamento inovador destina-se a prolongar a vida dos doentes com cancro da próstata em fase avançada através da estimulação do sistema imunitário. De acordo com o matutino The Washington Post, o facto da entidade reguladora do sector ter adiado a autorização de comercialização do Provenge para realizar mais estudos acerca da sua eficácia causou desconforto tanto nos pacientes como nos investidores.

O Provenge recebeu aprovação do conselho científico da autoridade reguladora dos medicamentos em Março, parecer que a FDA não era obrigada a aceitar. Foi o que aconteceu. No dia 15 de Maio, altura em que deveria pronunciar-se sobre essas recomendações, a FDA exigiu mais testes que comprovassem a eficiência da vacina, depois de alguns especialistas a terem questionado.

Howard I. Scher, do “Memorial Sloan-Kettering Cancer Center” e Maha Hussain, da Universidade do Michigan, foram dois dos oncologistas que defenderam a apresentação de mais provas a favor da eficácia da vacina. Os especialistas afirmaram que o estudo apresentado pela Dendreon, a empresa norte-americana de biotecnologia responsável pelo desenvolvimento do produto, era demasiado reduzido o que poderia significar que os resultados podem ter sido fruto de um acaso.

No dia 4 de Junho, vários grupos de pacientes e advogados reuniram-se numa manifestação junto ao Capitólio exigindo uma reunião com o comissário da FDA, Andrew C. von Eschenbach, acto que lhes valeu um encontro, com o próprio, logo nesse dia. Os manifestantes exerceram pressão para que fosse alterada uma legislação sobre a FDA que estava a ser analisada pelo Congresso, de forma a facilitar o acesso a medicamentos experimentais. No entanto, a FDA insistiu que são necessários mais dados científicos.

Marta Bilro

Fonte: The Earth Times, Xinhua.

Lei do Aborto: Apenas dois hospitais invocam objecção de consciência

A uma semana da entrada em vigor da lei do aborto, um balanço da preparação dos serviços permite já perceber que a objecção de consciência não deverá ser problemática para a aplicação da lei, uma vez que dos hospitais ao nível do continente, apenas dois não irão praticar abortos, devido ao facto da objecção de consciência ser invocada pela generalidade dos médicos.

O Hospital de Matosinhos e o de S. Francisco Xavier, em Lisboa, são os únicos hospitais do continente que se recusam a praticar a interrupção voluntária da gravidez, enquanto que no arquipélago dos Açores a situação agrava-se, já que apenas a Unidade do Faial está pronta a receber mulheres que queiram abortar até às dez semanas.

No entanto, a lei prevê que em caso de escassez de recursos humanos que ponham em causa a sua aplicação, os hospitais são obrigados a contratualizar o serviço com outra unidade, de forma a assegurar o seu cumprimento.

Apesar da polémica acerca da invocação da objecção de consciência, o facto é que, mesmo antes da entrada em vigor da lei, alguns hospitais começaram já a praticar abortos, como é o caso da Maternidade Alfredo da Costa, em Lisboa, do hospital Garcia da Orta, em Almada e do de Portimão, no Algarve.

No que respeita à zona norte do pais, a Administração Regional de Saúde autorizou 12 hospitais a iniciarem a pratica do aborto em mulheres grávidas até às 10 semanas, a partir de segunda-feira, o que na opinião do presidente da Comissão de Saúde Materna e Neonatal, Jorge Branco, constitui uma situação perfeitamente normal, pois "a pressão da população é muito grande. Desde que cumpram a lei, não me parece que seja um problema".

De acordo com a lei, cada mulher que decida abortar terá direito a uma consulta marcada no prazo máximo de cinco dias, seguida de três dias de reflexão para regressar e realizar a interrupção, pelo método que escolher. A mulher poderá também contar com apoio psicológico ou assistência social e será depois encaminhada para planeamento familiar.

Inês de Matos

Fonte: Jornal de Noticias

Wyeth procura aprovação para o Tygacil para tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade

A Wyeth irá ainda conduzir um estudo adicional para a Pneumonia Adquirida no Hospital (PAH) e Pneumonia Associada à Ventilação (PAV).

A Wyeth Pharmaceuticals anunciou que planeia submeter um Pedido de Licença de Novo Medicamento (NDA) à FDA, este Verão, para o antibiótico de primeira classe, o Tygacil (tigeciclina), para o tratamento de pacientes com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC). O NDA é baseado em dois estudos clínicos de fase 3, nos quais a taxa de cura para o Tygacil e levofloxacina foram comparadas para os dois tratamentos.

A PAC é definida como uma pneumonia não adquirida num hospital ou numa unidade de cuidados prolongados. É uma infecção bacteriológica nos pulmões, sendo uma doença respiratória comum, mas grave, que afecta cerca de 5,6 milhões de americanos todos os anos.

Os custos do tratamento dos pacientes com PAC atingem cerca de 10 milhões de dólares por ano, em que as despesas com pacientes internos representam 92 por cento da soma total e pacientes hospitalizados acrescentam cerca de 7.500 dólares cada. A PAC é também responsável por 10 milhões de visitas ao médico, por ano, nos Estados Unidos.

Actualmente, existe a necessidade de novas opções, uma vez que muitas estirpes da bactéria mais comum que causa a PAC tornaram-se resistentes a determinados antibióticos e podem dificultar o tratamento. O Tygacil, uma glicilciclina de primeira classe, é um antibiótico de largo espectro IV (intravenoso) com actividade in-vitro contra gram positivos, gram negativos, anaeróbios, estafilococos áureos meticilino-resistentes e estafilococos áureos susceptíveis à meticilina e enterococcus vancomicina-resistente; o Tygacil não é afectado por beta-lactamases de largo espectro.

A Wyeth, adicionalmente, conduziu um estudo clínico de fase 3 para a Pneumonia Adquirida no Hospital (PAH) e Pneumonia Associada à Ventilação (PAV). Neste estudo, o regime de Tygacil foi comparado com um regime de imipenem/cilastatina. As taxas de cura no regime de Tygacil foram comparadas com o regime de imipenem/cilastatina em apenas um dos dois pontos primários. Num subgrupo de pacientes com PAV, o regime de Tygacil teve taxas de cura mais baixas do que o regime de comparação. Baseado nestes resultados, a Wyeth pretende delinear e iniciar uma nova fase 3 do estudo clínico para a PAH/PAV seguindo o parecer de corpos reguladores globais.

A pneumonia é a terceira maior causa de morte em Portugal, tendo vitimado cerca de 3800 pessoas em 2006. Ao contrário do que se poderia esperar, por se tratar de uma doença vulgar e com tratamento, os casos fatais continuam a aumentar, tornando a pneumonia a doença respiratória mais mortal em Portugal.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive, Diário de Notícias

Rastreios gratuitos ao VIH na região algarvia

Uma unidade móvel vai percorrer a região do Algarve com o objectivo de realizar rastreios gratuitos e anónimos ao Vírus da Imunodeficiência Humana, durante os meses de Julho e Agosto. A organização está a cargo do Centro de Acolhimento e Detecção Precoce da Infecção pelo VIH/Sida (CAD).

Os testes são rápidos e fornecem um resultado em apenas 20 minutos. Durante esta acção, os profissionais do CAD fornecem também informações sobre o VIH/Sida, incidindo sobre os meios de prevenção.

A acção terá início no dia 13, e o primeiro dia de rastreios realiza-se na Praia da Rocha, em Portimão, entre as 23:00 e as 2:00 horas. Entre 19 e 22 de Julho a unidade móvel desloca-se também à Concentração de Motas de Faro, retornando à Praia da Rocha no dia 27.

No mês de Agosto os rastreios vão estar na Zona Ribeirinha de Portimão no dia 3, na Praia da Rocha a 10,17 e 24, na Lota de Alvor a 15 e na Câmara Municipal de Lagos a 16.

A iniciativa é da Administração Regional de Saúde do Algarve com a colaboração do Instituto da Droga e Toxicodependência e da Associação para o Planeamento da Família.

Marta Bilro

Fonte: Região Sul

Irene Silveira toma posse quarta-feira

A nova bastonária da Ordem dos Farmacêuticos (OF), Irene Silveira, toma posse na quarta-feira, dia 11 de Julho, às 19 horas, numa cerimónia na qual marca presença o ministro da Saúde, Correia de Campos. Durante o acto solene, que decorre na sede nacional da OF, serão também empossados os restantes órgãos nacionais.

A também professora catedrática da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, eleita no dia 21 de Junho com 54 por cento dos votos, assumiu como principal prioridade para o seu mandato a intervenção no processo de liberalização da propriedade das farmácias que será legislado pelo Governo nos próximos seis meses.

Depois de obter 1621 votos num total de 3056 votantes, Irene Silveira foi eleita para um mandato de três anos, tornando-se na primeira mulher a ocupar o lugar de bastonária da OF sucedendo a Aranda da Silva.

Marta Bilro

Fonte: As Beiras

Infarmed e ASAE alertam para Colgate falsificada à venda no mercado português

Embalagens de pasta dentífrica Colgate, oriundas da África do Sul, contendo uma substância tóxica estão à venda em Portugal. Depois do alerta ter sido dado pelas entidades de saúde dos Estados Unidos da América, Canadá e Espanha, chegou a vez da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) chamar a atenção dos consumidores portugueses.

Por sua vez, Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) emitiu uma circular que ordena a retirada do mercado nacional de todos os lotes da pasta dentífrica falsificada que utiliza a marca “Colgate”, e que contém na sua rotulagem a menção “Made in South Africa”, embora não sejam fabricados pela Colgate-Palmolive.

De acordo com a agência Lusa, o Infarmed só teve conhecimento da possível contaminação das pastas dentífricas esta sexta-feira. Manuel Laje, porta-voz da ASAE, referiu que, até ao momento, não há indicações de que exista no mercado português pasta de dentes importada da China que sexta-feira motivou a Comissão Europeia a activar o sistema comunitário de alerta de risco.

Ainda assim, o responsável considera que não há motivo para alarme, uma vez que, o dietileno glicol, substância tóxica detectada das pastas dentífricas, só é perigosa se ingerida em grandes quantidades. «Aquele produto conterá uma substância não declarada, dietileno glicol, que pode apresentar toxicidade quando administrado em doses elevadas”, pode ler-se na circular divulgada pelo Infarmed que salienta que “nas condições de utilização de uma pasta dentífrica, este produto não constituirá risco para a saúde dos utilizadores». Por se tratar de um produto falsificado não há qualquer responsabilidade da Colgate-Palmolive, acrescenta o mesmo comunicado.

A Colgate já afirmou que não importa dentífricos para o mercado português provenientes da África do Sul, disponibilizando-se para colaborar com as autoridades para identificar os produtos falsificados contendo a substância tóxica. Para além disso, a empresa fez questão de salientar que nos seus produtos genuínos o texto na embalagem exterior e no tubo está pelo menos em português, com indicação do nome e morada da sua sede em Portugal.

Marta Bilro

Fonte: Portugal Diário, Jornal Digital, Diário Digital, Lusa, O Mirante, Infarmed.

Afinal os antidepressivos não aumentam risco de suicídio

Foi hoje publicado no Jornal Norte-Americano de Psiquiatria um novo estudo sobre os efeitos dos antidepressivos em jovens com comportamentos suicidas, revelando que aqueles que recorrem ao tratamento correm menos riscos de tentar suicidar-se do que aqueles que não tomam quaisquer antidepressivos, o que contraria os resultados apresentados em 2004 pela Agência Norte-Americana dos Alimentos e Medicamentos (FDA).

.O estudo hoje publicado baseou-se nos antidepressivos de tipo SSRI, entre os quais o Lexapro, o Pacil, Zoloft e o Prozac, prescritos com o intuito de modificam o humor do paciente, reequilibrando o nível de serotonina no cérebro.

A investigação apoiou-se na observação de 226.866 pacientes, com problemas depressivos detectados entre 2003 e 2004, que foram divididos em quatro grupos de diferentes idades, antes e depois do tratamento com SSRI.

"O risco de tentativa de suicídio entre os doentes tratados com medicamentos de tipo SSRI corresponde mais ou menos a um terço do dos pacientes que não recebem tratamento", garante um dos autores do estudo, Robert Gibbons, da Universidade de Illinois, em Chicago.

Em 2004 a FDA tinha considerado que alguns medicamentos podiam aumentar o comportamento suicida nos jovens, estabelecendo uma ligação entre o suicídio nos adolescentes e o consumo de antidepressivos, após ensaios clínicos realizados por laboratórios farmacêuticos. No entanto, o estudo agora divulgado nega a existência de qualquer relação entre o consumo destes medicamentos e o suicídio.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

Vacina oral polivalente para a toxina botulínica, BT-VACC™, recebeu Patente Europeia

A DOR BioPharma, Inc. anunciou que a Organização Europeia de Patentes (OEP) concedeu uma patente, EP 1024827 B1, com reivindicações relacionadas com a vacinação oral utilizando formas mutadas não-tóxicas da neurotoxina botulínica, como vacina para prevenir a exposição à toxina botulínica.

A Patente Europeia segue a atribuição de uma patente nos Estados Unidos, U.S. 6,051,239, que foi concedida em Abril de 2000, e que contém reivindicações semelhantes para a vacinação oral.
Tanto a Patente Europeia, emitida recentemente, como a anterior emitida nos Estados Unidos têm origem no trabalho do Dr. Lance Simpson, da Universidade Thomas Jefferson, que demonstra que formas mutadas da toxina botulínica podem ser administradas oralmente para induzir imunidade protectora à exposição natural à toxina. As reivindicações na Patente Europeia fornecem protecção para o uso de certos mutantes não-tóxicos da toxina botulínica que são capazes de transitar dos intestinos para a circulação geral, por via de uma vacina oral.

O Presidente da DOR, Christopher J. Schaber, disse que na companhia se acredita que a vacinação oral irá fornecer vantagens em relação a vacinas injectáveis de botulínica, devido à facilidade de administração e rápida distribuição, que pode facilitar inoculações em massa, caso seja necessário. Acrescentou ainda que esperam fornecer a vacina tanto para uso civil como militar.

A DOR anunciou recentemente a publicação dos resultados chave da BT-VACC™ que demonstram que a imunização mucosa, com uma versão polivalente da vacina, induz uma resposta imune robusta que resulta na protecção contra os diversos serotipos naturais da toxina botulínica. A BT-VACC™ é constituída por um componente da cadeia pesada de cada um que dos serotipos A, B e E da toxina botulínica. O componente da cadeia pesada não tem a região da toxina que é responsável por bloquear as funções neurotransmissoras. As subunidades podem ligar-se avidamente aos receptores na superfície das células mucosas e atravessar o tecido pulmonar e gastrointestinal para estimular a imunidade. Como as subunidades de ligação não contêm a parte tóxica da molécula, a vacina é segura e estimula os anticorpos, não só do sangue, mas também aqueles que revestem as superfícies mucosas. São esses anticorpos, que estão presentes nas secreções pulmonares e gastrointestinais, que irão bloquear a toxina antes destas entrarem na corrente sanguínea e chegarem aos nervos periféricos.

A toxina botulínica
A toxina botulínica é uma neurotoxina extremamente potente, de origem bacteriológica, que inibe a função dos nervos periféricos, causando paralisia flácida muscular descendente grave e frequentemente fatal. O botulismo natural resultante da ingestão da toxina através de alimentos contaminados é muito raro, mas artificialmente o botulismo pode também resultar de bioterrorismo ou de armas biológicas. Visto que quantidades extremamente pequenas da toxina podem causar efeitos neurológicos, é categorizada como ameaça biológica de categoria A pelo Centro de Controlo de Doenças (CDC) dos Estados Unidos. A toxina pode entrar no organismo muito eficazmente pelo tecido pulmonar e pelo tracto gastrointestinal, fazendo da ameaça de contaminação alimentar propositada, com a toxina botulínica, uma possibilidade real como arma biológica.

Vacinas da toxina botulínica
A vacinação é considerada como sendo a melhor opção na prevenção de efeitos neurológicos da exposição à toxina. Devido à raridade da doença de forma natural, a vacina não seria utilizada em programas de imunização da população em massa, a não ser que houvesse uma ameaça significativa. Nesse caso, a vacina teria de ser tornada disponível para disseminação abrangente, para uma rápida e conveniente vacinação de uma população vasta. A única vacina disponível é uma vacina experimental, baseada na desactivação de uma mistura de serotipos da toxina natural, que é administrada através de uma injecção, contudo não está licenciada pela FDA e não pode ser utilizada para imunização difundida. Novas vacinas polivalentes baseadas em subunidades não-tóxicas estão a ser desenvolvidas, incluindo a BT-VACC™.

Isabel Marques

Fontes: Pharmalive

Hospital Universitário de Coimbra realiza centésimo transplante cardíaco

O Centro de Cirurgia Cardiotorácica dos Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC) anunciou hoje a realização do centésimo transplante cardíaco efectuado nesta unidade, desde o final de 2004, altura em que aí teve inicio o serviço de transplantação cardíaca.

O centro, dirigido pelo cirurgião e professor catedrático, Manuel Antunes, efectua já cerca de dois terços das transplantações cardíacas nacionais, representando um importante recurso para suprir “as necessidades do país nesta área de actividade, anteriormente extremamente deficitária”.

O centésimo transplante cardíaco foi realizado na passada quarta-feira, num jornalista lisboeta que, garante Manuel Antunes, se encontra já “em franca recuperação, tendo já iniciado a sua convalescença física”.

Para o professor, o número de transplantes realizados constitui “um feito notável, que coloca o Centro também numa posição de destaque entre os centros de transplantação mais activos da Europa”.

Até à data, os resultados têm sido excelentes, “com uma taxa de sucesso imediato de 97% e uma sobrevivência superior a 89% aos três anos, comparam-se favoravelmente aos da maior parte dos centros de transplantação cardíaca mundiais”.

O centro de transplantação cardíaca de Coimbra recebeu, ao longo destes dois anos e meio, pacientes oriundos de todo o pais, “o que significa que o Centro se tornou num serviço de referência nacional também neste tipo de intervenções”, acrescenta o cirurgião.

Para a próxima segunda-feira está marcada um conferência de imprensa, onde serão divulgados mais dados sobre a actividade do Centro de Cirurgia Cardiotorácica de Coimbra.

Inês de Matos

Fonte: Sol

Tailândia pretende comprar dois milhões de doses do genérico do Plavix

O governo tailandês anunciou que planeia adquirir, na Índia, dois milhões de doses do genérico do Plavix (clopidogrel) da Bristol-Myers Squibb e da Sanofi-Aventis. O governo da Tailândia aprovou, em Janeiro, licenças compulsivas para as versões genéricas do medicamento.

O Presidente da Organização Farmacêutica Governamental Tailandesa, Vichai Chokevivat, revelou que cerca de quatro companhias indianas estão a fazer ofertas pelo contrato, e o governo tenciona pagar entre 5 bahts (16 cêntimos) e 5,50 bahts por comprimido. O abastecimento irá ajudar a responder às necessidades da Tailândia de cerca de quatro milhões a cinco milhões de comprimidos de Plavix por ano e cortar nas despesas dos tratamentos dos pacientes mais pobres com doenças cardíacas.

Segundo o que foi comunicado, a Sanofi-Aventis propôs, em Março, vender o Plavix a 27 bahts o comprimido, e fornecer 3,4 milhões de comprimidos ao preço de um milhão. Acerca do que foi divulgado nas notícias, o porta-voz da Sanofi-Aventis, Jean-Marc Podvin, referiu que a companhia não chegou a receber uma resposta formal à sua oferta de vender o fármaco com desconto. A farmacêutica propôs um programa que iria permitir ao Ministério da Saúde Pública tailandês fornecer o Plavix sem custos adicionais. Contudo, o Ministério concentrou-se somente no preço e insistiu em encontrar genéricos do Plavix de qualidade desconhecida.

O Plavix, o terceiro medicamento mais vendido, com 6,1 mil milhões de dólares de receitas, está protegido por uma patente. A Tailândia está a utilizar uma cláusula da Organização Mundial do Comércio que permite aos governos autorizar a produção de fármacos genéricos sem o consentimento dos donos das patentes, em alguns casos.

A Tailândia está actualmente a comprar a versão genérica do fármaco para o VIH, efavirenz, comercializado pela Merck & Co. como Stocrin e pela Bristol-Myers Squibb como Sustiva, a uma unidade indiana da Mylan Laboratories Inc. Para além disso, o governo está ainda em processo de encomendar outros genéricos de medicamentos para a SIDA: o Kaletra, da Matrix, e a sua versão actualizada, o Aluvia, da Abbott Laboratories.

O governo da Tailândia afirma que copiar os fármacos irá permitir que se forneça medicamentos gratuitamente a uma grande parte dos cidadãos mais pobres do país, incluindo os 220 000 infectados com VIH.

Isabel Marques

Fontes: Firstword, Bloomberg