Dengue: vacina da Sanofi inicia ensaios clínicos na Tailândia

A divisão de vacinas da Sanofi-Aventis, Sanofi Pasteur, anunciou em comunicado que a sua candidata a vacina tetravalente em estudo para o dengue vai entrar num ensaio clínico pediátrico na Tailândia.

O objectivo desta fase é feterminar a sua eficácia na protecção de crianças contra aquela que é a doença tropical mais alastrada no mundo a seguir à malária é o objectivo desta fase.

A candidata a vacina tetravalente da Sanofi Pasteur é a primeira a alcançar este estágio de desenvolvimento clínico.

Raquel Garcez

Fonte: http://www.sanofipasteur.com/sanofi-pasteur2/sp-media/SP_CORP/EN/54/635/Dengue%20Thailand%20180209%20ENG.pdf?siteCode=SP_CORP

Esclerose Múltipla: Merck e Novartis disputam primeiro fármaco no mercado

A colocação no mercado do primeiro fármaco para a esclerose múltipla está a ser disputada pela Merck KGaA e a Novartis. Ambos os laboratórios planeiam solicitar às autoridades reguladoras a aprovação para comercializar os seus tratamentos orais.

A conquista poderá traduzir-se em 1.3 mil milhões de dólares anuais em vendas, à medida que os pacientes passem a adoptar esta forma de tratamento em detrimento dos injectáveis.

Segundo destaca o site Bloomberg, os novos fármacos poderão significar para muitos doentes “o fim de injecções dolorosas e infusões que deixam os pacientes com dores crónicas e depressão.”

Raquel Garcez

Fonte: http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601202&sid=a4EfOSGwR87A&refer=healthcare

Fármacos da Roche podem faltar em Portugal

Alteração de operador logístico atrasa fornecimento às farmácias


Os fármacos Dormicum, Lexotan, Rivotril, Rohypnol e Valium dos laboratórios Roche podem faltar temporariamente em Portugal. Na origem da ruptura de fornecimento às farmácias está a alteração de operador logístico por parte da farmacêutica suíça.

A Roche Farmacêutica assinou, recentemente, um contrato com o Grupo Rangel, um operador logístico nacional que começou a dar os primeiros passos na distribuição farmacêutica.

Ao que o FARMACIA.COM.PT conseguiu apurar, o acordo foi firmado antes de a Rangel Pharma obter a autorização especial para armazenamento de produtos psicotrópicos por parte do Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde). Licença esta que, já terá sido obtida, no entanto, a mesma só tem efeito legal a partir do momento em que é publicada em Diário da República, “o que ainda não aconteceu, apesar da rapidez com que o Infarmed tratou do processo de autorização”, noticia o PortugalDiário.

Por este motivo, e conforme constatou o FARMACIA.COM.PT junto dos distribuidores, o cenário actual atesta já o atraso no fornecimento dos produtos com substâncias psicotrópicas da Roche, nomeadamente, o Dormicum, Lexotan, Rivotril, Rohypnol e Valium.

Fonte próxima do sector farmacêutico, manifestou-se indignada com o facto de uma multinacional farmacêutica não prever, nem salvaguardar este tipo de cenário que “coloca em risco o fornecimento às farmácias e, por conseguinte, o utente consumidor destes fármacos”.

De acordo com a mesma fonte, “estes são medicamentos de grande rotação (consumo), pelo que, é inadmissível que uma farmacêutica como a Roche arrisque esta falha”, acrescentando que “há obrigações legais que devem ser cumpridas quer pelo laboratório, quer pelo distribuidor por grosso.”

À luz do Decreto-Lei n.º 176/2006 – que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano – o Capítulo II referente à Autorização de Introdução no Mercado é claro no que concerne às obrigações do titular da autorização, neste caso, a Roche: “assegurar, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes (…)”.

Por outro lado, ao abrigo da legislação, os mesmos deveres se aplicam à distribuição por grosso, nomeadamente, à Rangel Pharma. O Artigo 100º é peremptório ao afirmar que o distribuidor deve “dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes”.

Confrontada com a informação, a farmacêutica suíça garantiu ao PortugalDiário que avisou os clientes da mudança de operador, pedindo que os armazenistas fizessem reforço de stock.

Entretanto, segundo alguns distribuidores, o pedido de reforço à Roche foi realizado em meados de Dezembro mas, até à data, não foram fornecidos mais fármacos psicotrópicos. “É impossível que a falha destes medicamentos não se agrave nos próximos dias”, considerou uma fonte do sector, denunciando que os clientes (farmácias) “já estão com ruptura de stock.”

Até ao momento, o Infarmed afiança não ter conhecimento de qualquer ruptura de stock, uma informação que tem de ser reportada, obrigatoriamente, à autoridade nacional.

Raquel Garcez

Fonte: http://diario.iol.pt/sociedade/comprimidos-roche-farmacia-infarmed-transportador-iol/1030403-4071.html

GSK desiste de ensaios clínicos em Portugal devido a burocracia e lentidão

A GlaxoSmithKline (GSK) vai deixar de realizar ensaios clínicos em Portugal, devido à burocracia e à lentidão dos processos de autorização, o que faz com que a multinacional britânica, a segunda maior farmacêutica do mundo, prefira outros países europeus, segundo noticia o Diário Económico.

A GSK vai finalizar os ensaios que estão a decorrer até ao final de 2009, e posteriormente vai apostar em países mais fortes em investigação e desenvolvimento, com preferência para a Europa de Leste.

Segundo o Diário Económico, a equipa portuguesa de investigação clínica é composta por treze pessoas, sendo que seis empregados com elevadas qualificações deverão ser dispensados.

O director-geral da empresa em Portugal, Manuel Gonçalves, confirmou ao Diário Económico que considera que “o ambiente nacional não é favorável à investigação clínica”, realçando que existe “pouca apetência, pouco interesse e pouco reconhecimento por parte dos hospitais”.

De acordo com os dados da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a entidade que aprova os ensaios clínicos em Portugal, existe uma quebra no número de novos ensaios clínicos a nível nacional. Em 2006 havia 173 novos processos, enquanto que no ano passado apenas houve 147 novos ensaios.

Segundo o presidente da Associação dos Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica, Luís Laranjeira, o nosso país é “muito pouco atractivo para a Investigação e Desenvolvimento.” Segundo dados da associação, em Portugal o tempo decorrido entre a assinatura do protocolo entre o hospital e a indústria, e o recrutamento do primeiro doente chega a ser mais do dobro, em comparação, por exemplo, com a Bélgica. Para além disso, o nosso país também não é atractivo a nível financeiro, devido aos custos envolvidos.

O vice-presidente da Administração Portuguesa de Administradores Hospitalares (APAH), Pedro Lopes, referiu ao Diário Económico que actualmente existe uma maior preocupação com a segurança dos ensaios clínicos, justificando assim a demora dos hospitais, que estão também preocupados com a questão económica dos ensaios.

Em Portugal, os ensaios clínicos mobilizam anualmente cerca de 15 milhões de euros, segundo os dados mais recentes da CEIC. A nível nacional, a área oncológica e as doenças do sistema nervoso central são as que envolvem mais processos de investigação clínica, seguidas pela oftalmologia, cardiologia, problemas respiratórios e doenças infecciosas.

Isabel Marques

Fontes: Diário Económico, Diário Digital

Bayer planta 3 mil árvores em Mafra

A farmacêutica Bayer prepara-se para investir 100 mil euros num projecto de responsabilidade social que visa a plantação de 3 mil árvores, uma por cada colaborador ibérico, na Tapada de Mafra.

A iniciativa surge em resposta ao Programa das Nações Unidas para o Ambiente (UNEP) que tem como objectivo a plantação de 1 bilião de árvores em todo o mundo.

De acordo com o director-geral da Bayer Portugal, João Barroca, citado pelo portal Fábrica de Conteúdos, esta medida pretende focalizar a qualidade de vida das pessoas, não só ao nível da saúde, mas também em aspectos importantes para a sociedade, como o meio ambiente.

O projecto, que decorre a nível internacional, contou já com a colaboração da Bayer em 24 países através da plantação de cerca de 300 mil árvores.

Marta Bilro

Fonte: Fábrica de Conteúdos.

CE investiga concorrência na indústria farmacêutica

A Comissão Europeia lançou uma investigação à indústria farmacêutica, no esforço de determinar se as companhias estão a utilizar de maneira errada direitos de patente e a fazer acordos ilegais para manter os medicamentos genéricos fora do mercado.

A Comissária Europeia para a Concorrência, Neelie Kroes, afirmou que a investigação foi iniciada porque os mercados farmacêuticos não estão a trabalhar tão bem como podiam. Existem suspeitas de que as companhias tenham conspirado para retardar alternativas genéricas mais económicas, a favor dos medicamentos de marca.

Segundo Kroes, se produtos inovadores não estão a ser produzidos, e se alternativas genéricas mais baratas do que os produtos existentes estão a ser retardadas, então é necessário descobrir porquê e, se for preciso, tomar uma atitude. De acordo com a Comissão, o número de novos fármacos lançados entre 1995 e 1999 foi de 40 por ano, mas esse número caiu para 28 por ano entre 2000 e 2004.

Kroes, que sublinhou que a investigação não foi lançada devido à existência de provas concretas de qualquer transgressão, disse que o inquérito irá procura evidências de acordos entre farmacêuticas, tais como, acordos em disputas de patentes, que podem infringir os regulamentos da concorrência. A investigação também irá procurar a presença de barreiras artificiais à entrada de produtos novos ou genéricos, incluindo processos infundados e a utilização ilegítima dos direitos de patente, e ainda esclarecer se algumas companhias abusaram do seu predomínio no mercado.

A Comissária destacou que a concorrência vigorosa neste sector é fundamental para o público, uma vez que assegura aos pacientes o acesso a medicamentos de última geração, assim como tem influência na soma de dinheiro gasto em saúde por indivíduos, sistemas privados de saúde e serviços de saúde governamentais, na Europa.

A investigação abarcou a recolha de informação confidencial de empresas, incluindo a Pfizer Inc, GlaxoSmithKline Plc, AstraZeneca Plc, Johnson & Johnson, Merck & Co Inc e Sanofi-Aventis SA, referente a direitos de propriedade intelectual, litígios e acordos em disputas de patentes. As companhias confirmaram que estão a cooperar com a investigação.

A Comissão planeia relatar as suas descobertas iniciais neste Outono e emitir um relatório final na Primavera de 2009.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, First Word, Reuters, The Guardian

Indústria Farmacêutica: Dinheiro gasto em publicidade é o dobro do investido em I&D

Os gastos da indústria farmacêutica com publicidade a medicamentos representam quase o dobro do investimento feito no processo de desenvolvimento desses mesmos fármacos, conclui um estudo realizado recentemente e divulgado na última edição da PLos Medicine.

Marc-André Gagnon e Joel Lexchin, da Universidade de York, em Toronto, Canadá, analisaram os dados recolhidos por duas empresas de pesquisa de mercados (a IMS e a CAM) e observaram que, em 2004, as empresas farmacêuticas norte-americanas gastaram 39 mil milhões de euros em actividades promocionais.

Ainda assim, e com base no mesmo estudo, os autores afirmam que o valor do marketing tende a estar subestimado. Isto porque, “existem outros meios promocionais que não seriam detectados pela IMS ou pela CAM”, afirmam os autores. Disso são exemplo a escrita de artigos em publicações da especialidade por parte de funcionários de empresas farmacêuticas, ou promoção de medicamentos sem o apoio explícito da marca.

Ainda que estes exemplos não sejam reais, o montante total divulgado faz com que os 21,4 mil milhões de euros, que a Fundação Nacional de Ciência diz terem sido gastos em investigação e desenvolvimento no mesmo ano, pareça um valor muito reduzido. Neste montante estão já incluídos os fundos públicos para pesquisa e desenvolvimento dentro da própria indústria.

O facto da indústria farmacêutica fazer questão de relembrar ao público o quanto gasta em pesquisa e desenvolvimento é encarado por Gagnon e Lexchin como uma forma de estas se auto-promoverem enquanto empresas “viradas para a pesquisa, inovadoras e que salvam vidas”. Por sua vez, os críticos acusam a indústria farmacêutica de se concentrar “na obtenção de lucros através do marketing”.

Para os dois autores, os resultados desta investigação “confirmam a imagem pública de uma indústria que é conduzida pelo marketing e fornecem um argumento importante para actuar em favor da transformação do funcionamento da indústria rumo a uma maior investigação e menor promoção”.

Entre os vários tipos de publicidade incluídos nos 39 mil milhões de euros gastos com actividades promocionais encontram-se as amostras gratuitas, as visitas de representantes dos medicamentos, publicidade directa junto do consumidor, reuniões com médicos para promover produtos, promoções via e-mail e ensaios clínicos que visam promover a prescrição de novos fármacos e não gerar dados científicos.

Marta Bilro

Fonte: Outsourcing-Pharma.com, PLos Medicine.

Galapagos e Janssen colaboram no desenvolvimento de compostos oncológicos

A biotecnológica belga Galapagos NV entrou num acordo de dois anos com a Janssen Pharmaceutica, uma unidade da Johnson & Johnson, para a descoberta e desenvolvimento de potenciais compostos para o tratamento de doenças oncológicas.

A BioFocus DPI, divisão de serviço da Galapagos, irá aplicar a plataforma adenoviral registada da companhia para identificar novos alvos de fármacos para o desenvolvimento de terapias para o cancro.

O objectivo desta nova colaboração será descobrir e validar novos alvos no campo da oncologia. A BioFocus DPI irá executar a avaliação do desenvolvimento, visualização das bibliotecas adenovirais SilenceSelect e FLeXSelect, e a validação dos alvos.

A BioFocusDPI irá receber um pagamento inicial de 2,9 milhões de euros e poderá receber financiamento adicional de pesquisa, aprovação, licença e desenvolvimento até 7,6 milhões de euros, caso sejam atingidos pontos predeterminados.

Isabel Marques

www.networkmedica.com, Reuters, www.foxbusiness.com

FDA: Revisão prioritária a sugammadex para reverter efeitos da anestesia

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto de revisão prioritária ao fármaco experimental para reverter os efeitos de determinados relaxantes musculares, utilizados na anestesia geral durante cirurgia, o sugammadex, da norte-americana Schering-Plough Corp.

Nos ensaios clínicos, o sugammadex demonstrou reverter determinados efeitos da anestesia em três minutos, muito mais depressa do que os fármacos existentes.

O sugammadex foi delineado para reverter os efeitos do brometo de rocurónio (Zemuron/Esmeron/Eslax) ou brometo de vecurónio, relaxantes musculares utilizados durante cirurgias que requerem relaxamento muscular profundo.

Caso seja aprovado, o sugammadex irá ser o primeiro numa nova classe de fármacos, conhecidos como agentes selectivos de ligação relaxante (SRBA, selective relaxant binding agents), que actuam de uma forma totalmente nova e única de encapsular a molécula do relaxante muscular e torná-la inactiva.

A FDA, ao conceder o estatuto de revisão prioritária, irá decidir se aprova o fármaco num período de seis meses, em vez do habitual período de revisão de dez a 12 meses. A agência concede revisão prioritária aos produtos que são considerados avanços terapêuticos significativos em relação às terapias existentes. O fármaco também aguarda uma decisão por parte dos reguladores europeus.

A Schering-Plough garantiu os direitos do sugammadex com a aquisição, em Novembro, da Organon BioSciences.

Isabel Marques

Fontes: Reuters, www.foxbusiness.com

Treanda procura aprovação da FDA para Linfomas de Não-Hodgkin

A biotecnológica norte-americana Cephalon Inc está à procura da aprovação de comercialização, por parte da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA), para o fármaco Treanda (hidrocloreto de bendamustina) para o tratamento de pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin indolente de células B, que não demonstraram melhoras após a administração do Rituxan/MabThera (rituximab), da Genentech e da Roche.

A companhia declarou que a candidatura se baseou em três estudos com pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin, incluindo um em combinação com rituximab. Nestes estudos, os pacientes tratados com Treanda apresentaram uma taxa de resposta elevada e um perfil de efeitos secundários controlável e tolerável, com eventos adversos semelhantes àqueles observados com outros agentes de quimioterapia.

O Treanda é um novo agente quimioterapêutico, um híbrido análogo da purina e um alquilante. Os dados pré-clínicos demonstram que este fármaco actua de duas formas distintas para matar as células cancerígenas. O Treanda danifica o ADN nas células cancerígenas, o que leva à morte das células, “apoptose”, ou morte celular programada. Também impede que estas células se dividam para criar novas células cancerígenas. O contributo do análogo da purina para o efeito antitumor do Treanda está a ser investigado, mas ainda não foi determinado.

Em Setembro de 2007, a Cephalon apresentou um pedido de aprovação para o Treanda para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crónica, para o qual a FDA concedeu estatuto de medicamento órfão e revisão prioritária, como o farmacia.com.pt noticiou a 4 de Dezembro de 2007.

A Cephalon, que licenciou o produto da japonesa Astellas Pharma, detém os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o Treanda nos Estados Unidos.

O Instituto Nacional do Cancro estima que, em 2007, 30 mil pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticadas com Linfoma de Não-Hodgkin indolente, um cancro do sistema linfático, grave e que cresce lentamente, que é difícil de tratar, porque os pacientes têm tendência para ter uma recaída após o tratamento.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.bizjournals.com, www.tradingmarkets.com, www.foxbusiness.com

Lundbeck adquire direitos de fármaco experimental para alcoolismo

O grupo farmacêutico dinamarquês Lundbeck adquiriu os direitos exclusivos do fármaco experimental nalmefeno, que se encontra na Fase III, da Britannia Pharmaceuticals (unidade da STADA Arzneimittel AG), para o tratamento do alcoolismo, no Reino Unido e na Irlanda.

A Lundbeck actualmente detém os direitos mundiais do fármaco, excepto na América do Norte, México, Turquia e Coreia do Sul. A companhia planeia conduzir estudos de Fase III adicionais do nalmefeno, este ano, antes de apresentar uma candidatura para o registo na União Europeia. O objectivo é procurar autorização de comercialização para o nalmefeno como tratamento para o alcoolismo simultaneamente em todos os 27 Estados-membros da União Europeia, através do processo centralizado.

O fármaco foi desenvolvido pela biotecnológica finlandesa BioTie Therapies Corp, que tem estado a vender os direitos em cada país. A BioTie já conduziu dois estudos de Fase III. O estudo maior demonstrou um resultado positivo e bem sucedido, o fármaco reduziu claramente o consumo de álcool e o número de dias a beber intensamente, segundo referiu o presidente executivo da BioTie, Timo Veromaa.

Veromaa afirmou que o mercado dos fármacos para o alcoolismo é dominado por medicamentos dirigidos àqueles que já deixaram de beber, enquanto que o nalmefeno está delineado para ajudar os pacientes a deixar de beber. A sua administração é diária por um período de seis meses.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.foxbusiness.com

Bial licencia antiepiléptico experimental à norte-americana Sepracor

A biotecnológica norte-americana Sepracor Inc. entrou num acordo de licenciamento exclusivo para o desenvolvimento e comercialização, nos Estados Unidos e no Canadá, do fármaco experimental BIA 2-093 (acetato de eslicarbazepina), da portuguesa Bial, para o tratamento da epilepsia. No total, o acordo poderá rondar os 175 milhões de dólares.

Segundo os termos do acordo, a Sepracor irá efectuar um pagamento inicial de 75 milhões de dólares, e poderá pagar uma soma adicional de até 100 milhões de dólares caso todos os objectivos sejam atingidos. Esta parceria com a Sepracor representa o primeiro contrato de licenciamento de medicamentos de investigação da Bial.

A Sepracor espera apresentar uma candidatura de registo de um novo medicamento para o produto nos finais de 2008 ou nos inícios de 2009, e potencialmente lançar o fármaco nos finais de 2009 ou inícios de 2010. Todas estas questões estão sujeitas à aprovação da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA).

O fármaco, que foi testado em três ensaios clínicos humanos de Fase III, envolvendo mais de mil pacientes em 22 países, demonstrou ser eficaz e seguro, e parece demonstrar garantias no controlo de ataques epilépticos.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, http://boston.bizjournals.com, www.bial.pt

Inquérito averigua relação da GlaxoSmithKline e AstraZeneca com o regime de Saddam

Farmacêuticas alegadamente envolvidas em subornos ao antigo governo iraquiano

A farmacêutica britânica GlaxoSmithKline e o laboratório anglo-sueco AstraZeneca estão a ser investigados devido a alegados subornos pagos ao regime de Saddam Hussein na altura em que este governava o Iraque. Em causa estão alegadas irregularidades relacionadas com o programa “Petróleo por Alimentos”, estabelecido pela Organização das Nações Unidas (ONU).

De acordo com a notícia avançada pela Agência France-Presse (AFP), foi solicitado a ambas as empresas que procedessem à entrega de documentos junto da unidade anti-fraude do Reino Unido (Serious Fraud Office), que está a investigar possíveis brechas no cumprimento do programa “Petróleo por Alimentos” (ou "Oil for Food") levado a cabo pela ONU.

O programa “Petróleo por Alimentos” foi estabelecido pelas Nações Unidas em 1996 para permitir que o Iraque vendesse petróleo em troca de bens humanitários, que escasseavam no país devido a sanções económicas internacionais impostas ao governo, depois do Iraque ter invadido o Kuwait em 1990.

No entanto, o governo iraquiano usurpou milhões de dólares pertencentes ao programa, lançando um escândalo que provocou grandes constrangimentos nas Nações Unidas, salienta a AFP.

Um relatório da ONU impulsionado pelo anterior presidente da reserva federal norte-americana, Paul Volcker, e divulgado em Outubro de 2005, acusava 2.200 empresas, de 40 países, de trabalharem em conjunto com o regime de Saddam para espoliar o programa “Petróleo por alimentos” em 1.8 mil milhões de dólares norte-americanos. Segundo refere o mesmo documento, a GlaxoSmithKline terá alegadamente pago um suborno no valor de 1 milhão de dólares para obter um contrato de 11.9 milhões de dólares. Por sua vez, a AstraZeneca terá alegadamente pago 162 mil de dólares para garantir vários contratos no valor total de 2.9 milhões de dólares. A Eli Lilly é também mencionada como tendo pago um suborno de 343 mil dólares para assegurar contratos no valor de 3.2 milhões de dólares.

Ambas as farmacêuticas negaram a ocorrência de qualquer ilegalidade e afirmam estar a cooperar com a investigação. A Glaxo “não acredita que os seus funcionários ou representantes no Iraque tenham deliberadamente compactuado com ilegalidades respeitantes ao programa Petróleo por Alimentos”, afirmou um porta-voz da empresa em declarações à AFP. “Na realidade [a Glaxo] desencadeou esforços consideráveis para cooperar com as autoridades do governo britânico responsáveis pela administração do programa no Reino Unido e para impor medidas anti-corruptivas na altura de lidar com intermediários no Iraque numa momento em que o ambiente era extremamente volátil e difícil”.

Uma porta-voz da AstraZeneca limitou-se a confirmar a recepção do pedido feito pelo SFO para facultar documentos relativos ao programa Petróleo por Alimentos no Iraque, e a referir que a “empresa vai disponibilizar a documentação”.

Marta Bilro

Fonte: Agência France Presse; Pharmalot.

EMEA adopta lista de exclusão de classe pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) adoptou uma lista de condições sintomáticas que irão preencher os critérios para exclusão da classe dos planos de investigação pediátrica (PIP), sob a regulação da União Europeia de medicamentos para uso pediátrico (No. 1901/2006).

Segundo a regulação pediátrica, as companhias que procuram aprovação, tanto para um novo produto medicinal, como para uma nova indicação, maneira de administração ou forma farmacêutica de um produto protegido por patente, devem submeter um PIP detalhando a sua estratégia para desenvolver o fármaco em todos os subgrupos da população pediátrica.

As exclusão destas obrigações estão disponíveis quando houver evidência de que o fármaco ou classe de fármacos apresenta a probabilidade de ser ineficaz ou inseguro, em parte, ou no total da população pediátrica; quando a doença ou condição a que o produto se destina ocorre unicamente em populações de adultos (estes são as exclusões da classe); ou quando o fármaco em questão não apresenta um beneficio terapêutico significativo, em relação a tratamentos existentes para pacientes pediátricos. As primeiras opções de exclusões de produtos específicos (três no total) foram emitidas pelo Comité Pediátrico (PDCO) da EMEA, num encontro nos finais de Outubro.

Após ter revisto os comentários de uma consulta pública sobre a lista de exclusões de classe sob o regulamento No. 1901/2006, o PDCO adoptou uma opinião positiva sobre a lista na reunião que decorrer entre 21 e 23 de Novembro. A EMEA subsequentemente aprovou a lista numa decisão final a 3 de Dezembro. Regulamentação adicional para os candidatos que tencionem desenvolver um fármaco para uma das condições listadas estará disponível brevemente.

Condições sintomáticas
A lista de condições sintomáticas, 17 no total, para as quais a classe de exclusão do PIP está disponível, inclui um número de cancros (por exemplo, tratamento do carcinoma do pulmão, mama e próstata, leucemia de células pilosas e mieloma múltiplo), assim como doenças neurodegenerativas (por exemplo, Alzheimer e Parkinson), e condições relacionadas com a idade, tais como degeneração macular e distúrbios da menopausa. As exclusões relacionam-se com o tratamento destas condições e não com os medicamentos para a sua prevenção ou diagnóstico.

O PDCO reconhece que podem existir casos enganadores destas condições ocorrerem na população pediátrica. Para além disso, a decisão da EMEA não exclui submissões voluntárias para um PIP para uma condição excluída. A publicação da lista de exclusões de classe não deve impedir um candidato de considerar o desenvolvimento de produtos medicinais para condições/indicações relacionadas ou diferentes para utilização na população pediátrica.

Isabel Marques

Fontes: www.pharmatimes.com

FDA: Estatuto fast-track para fármaco para a distrofia muscular de Duchenne

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto fast-track ao fármaco experimental AVI-4658, da companhia biotecnológica norte-americana AVI BioPharma Inc, para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), um distúrbio genético fatal que afecta as crianças.

O fármaco candidato utiliza a tecnologia “Exon Skipping PreRNA”, ou ESPRIT, da companhia, para beneficiar potencialmente os pacientes com DMD que têm mutações no exon 51 do gene da distrofina. Em modelos animais, esta tecnologia demonstrou a capacidade de contornar selectivamente os exons defeituosos, assim restaurando os níveis quase normais da produção de distrofina. A companhia acredita que ao utilizar o AVI 4658 para transpor o exon 51, podem ser produzidos níveis clinicamente relevantes de distrofina, limitando a posterior piora da função muscular em alguns pacientes.

A companhia planeia iniciar o ensaio clínico do fármaco, que recentemente recebeu o estatuto de medicamento órfão, em meados de 2008, para avaliar a sua segurança e potencial eficácia em pacientes ambulatórios com DMD.

A distrofia muscular de Duchenne é o distúrbio genético fatal mais comum que afecta as crianças em todo o mundo. É uma doença devastadora e incurável que desgasta os músculos, causada pela mutação no gene da distrofina, uma proteína que tem um papel estrutural importante nas fibras musculares. Quando a distrofina está em falta ou não funciona o resultado é a perda de membrana e danos na fibra, levando à degeneração e morte da fibra muscular.

A designação fast-track é concedida para facilitar o desenvolvimento e para acelerar a revisão dos fármacos para doenças graves e potencialmente fatais, de modo a que estes cheguem ao mercado mais rapidamente. O estatuto significa que a companhia pode submeter dados à FDA à medida que ficam disponíveis e recebe o feedback da agência, em vez de ter de esperar e entregar tudo ao mesmo tempo.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, CNNMoney, www.businesswire.com

Novartis fixa acordo com MorphoSys para aceder a anti-corpos humanos

A farmacêutica suíça Novartis prepara-se para fazer um pagamento no valor de 409 milhões de euros à empresa de biotecnologia alemã MorphoSys como parte de um acordo para o desenvolvimento de fármacos baseados em anti-corpos humanos.

O montante total envolvido na parceria, que deverá prolongar-se durante 10 anos, poderá ser superior a 680 milhões de euros, dependendo dos pagamentos por objectivos inerentes ao sucesso de desenvolvimento clínico e às aprovações de comercialização dos produtos.

De acordo com um comunicado divulgado este Domingo pelas duas empresas, a Novartis poderá dispor de acesso quase exclusivo à biblioteca de anticorpos humanos da MorphoSys e a quaisquer avanços futuros alcançados durante a colaboração.

O acordo surge na sequência de uma colaboração já existente, que tinha sido suspensa em 2004. A Novartis reserva a opção de prolongar o acordo por mais dois anos, ou de lhe pôr termo passados sete anos caso se verifiquem determinadas circunstâncias, adiantou a MorphoSys.

“Este é um acordo transformador para a MorphoSys”, afirmou o director executivo da empresa Simon Moroney. “Esta aliança proclama um novo capítulo no nosso desenvolvimento corporativo”, acrescentou.

Os anticorpos terapêuticos inteiramente humanos evitam a utilização de matéria animal para reduzir o risco de reacções adversas nos pacientes. Os medicamentos de anticorpos actualmente comercializados permitiram revolucionar o tratamento de doenças como a artrite reumatóide ou determinados cancros, porém a sua utilização é limitada devido ao seu tamanho molecular.

Marta Bilro

Fonte: Guardian Unlimited, Reuters.

Sanofi-Aventis e Regeneron desenvolvem anticorpos terapêuticos humanos

A francesa Sanofi-Aventis SA e a biotecnológica norte-americana Regeneron Pharmaceuticals Inc entraram num acordo global e estratégico de colaboração para desenvolver e comercializar anticorpos terapêuticos totalmente humanos, utilizando a tecnologia registada da Regeneron, VelociSuite (incluindo a VelocImmune).

Adicionalmente, a Sanofi-Aventis irá aumentar o seu investimento na companhia norte-americana de quatro por cento para 19 por cento, através da compra de 12 milhões de novas acções num total de 312 milhões de dólares.

O representante da área de investigação da Sanofi-Aventis, Jean-Claude Muller, declarou que o acordo irá ajudar a companhia a atingir o objectivo de avançar 20 potenciais novos fármacos para desenvolvimento anualmente. Um anticorpo que atinge o receptor de interleucina-6 (IL-6) já iniciou ensaios para a artrite reumatóide, enquanto um segundo anticorpo que atinge a ligando-4 similar a Delta está planeado para iniciar o desenvolvimento clínico em 2008.

Os anticorpos terapêuticos totalmente humanos evitam a utilização de material animal para reduzir o risco de qualquer tipo de reacção adversa nos pacientes.

Como parte da colaboração, a Sanofi-Aventis irá fazer um pagamento inicial de 85 milhões de dólares à Regeneron, e irá fornecer cerca de 475 milhões de dólares em financiamentos durante os próximos cinco anos. Em troca, a Sanofi-Aventis irá garantir uma opção exclusiva para co-desenvolver cada candidato do portfólio da colaboração.

A Regeneron irá ter o direito de co-comercializar todos os fármacos da colaboração numa base global, caso estes sejam aprovados, e dividir metade dos lucros dos produtos vendidos nos Estados Unidos. Fora do país, a Sanofi-Aventis terá o direito a lucros entre os 55 por cento e os 65 por cento dos fármacos comercializados.

As duas companhias já estão a desenvolver um fármaco oncológico experimental denominado aflibercept, que pertence à mesma classe do blockbuster Avastin, da Genentech Inc e da Roche Holding AG.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Reuters, Regeneron

Antidepressivo Lexapro apresenta resultados positivos em adolescentes

A norte-americana Forest Laboratories Inc e a Lundbeck apresentaram dados preliminares positivos de um ensaio de Fase III do antidepressivo Lexapro/Cipralex (oxalato de escitalopram) em adolescentes. A companhia norte-americana antecipou que irá apresentar um pedido de aprovação do fármaco à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) durante 2008.

Os resultados demonstraram que os pacientes com idades compreendidas entre os 12 e 17 anos com episódios depressivos major que receberam o fármaco experimentaram uma melhora significativa nos sintomas da depressão, em comparação com aqueles que tomaram placebo. Espera-se que sejam divulgados dados adicionais do estudo em 2008.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, First Word

Pfizer expande investigação e desenvolvimento na Ásia

A farmacêutica norte-americana Pfizer quer expandir o seu sector de investigação e desenvolvimento em direcção à Ásia. Entre os principais alvos da empresa estão a China, Índia, Japão e Coreia do Sul.

O maior laboratório farmacêutico mundial instalou um centro de investigação em Xangai, em 2005, e tem planos para alargar as suas actividades de pesquisa clínica a nível global. De acordo com Martin Mackay, presidente do departamento de investigação e desenvolvimento global, a Ásia é o trunfo da empresa uma vez que o mercado farmacêutico naquele continente deverá crescer para os 136 mil milhões de euros em 2017.

“A China vai ser muito importante para nós, o centro de Xangai será excepcionalmente relevante”, afirmou Mackay em declarações à Reuters. “Estamos de olho na Coreia, Índia e outros países”, acrescentou o mesmo responsável.

Mackay não adiantou pormenores quanto ao plano de expansão da Pfizer mas disse que a empresa está bastante satisfeita com os progressos feitos no centro de investigação e desenvolvimento de Xangai, desde a sua abertura, há dois anos.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Market Watch.

Merck investe 200 milhões de euros em fábrica de vacinas na Irlanda

A farmacêutica Merck vai investir 200 milhões de euros na construção de uma nova unidade de produção no sul da Irlanda destinada ao desenvolvimento de vacinas e medicamentos biológicos. Esta será a terceira representação do laboratório norte-americano no país.

O anúncio foi feito pela Agência para o Desenvolvimento Industrial da Irlanda (IDA) que considerou que a iniciativa representa “uma consolidação muito importante do elevado perfil da Irlanda enquanto localização de sucesso para investimentos globais substanciais na área da biotecnologia”.

A empresa disponibilizou 200 milhões de euros para aceder ao terreno de construção no Parque de Negócios e Tecnologia da IDA, em Carlow, onde pretende edificar a nova fábrica. De acordo com a IDA, a Merck tem também planos para explorar o cenário académico irlandês em busca de oportunidades no sector dos biológicos.

O projecto deverá estar concluído e a funcionar em 2011, empregando 170 pessoas distribuídas pelos sectores da produção, investigação e desenvolvimento, controlo de qualidade, gestão e administração.

A Merck não é a única empresa farmacêutica a investir na Irlanda. A Abbott, por exemplo, tem sete unidades de produção no país, a Johnson & Johnson seis, a Pfizer cinco e a Schering Plough e a GlaxoSmithKline têm ambas quatro. A Irlanda tem-se tornado um ponto fulcral para a indústria, estabelecendo-se como o destino mais popular para o desenvolvimento e produção fora dos Estados Unidos da América, salienta a IDA.

Marta Bilro

Fonte: In-PharmaTechnologist.com