Pfizer actualiza folheto informativo de fármaco antitabágico

Chantix pode desencadear ideias suicidas e sonolência

A farmacêutica Pfizer actualizou o folheto informativo que acompanha o Chantix (vareniclina), um medicamento indicado para a cessação tabágica, cuja bula fará agora referência à possibilidade de ocorrência de ideações suicidas e sonolência.

Em Novembro de 2007, o relato de vários casos que associavam a toma do medicamento a comportamentos depressivos e suicidas e ao surgimento de pesadelos, tonturas, fadiga, sonolência, dores de cabeça, insónia, náuseas e vómitos levou a Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) a prometer uma avaliação dos casos.

Na altura, a entidade reguladora do sector farmacêutico nos Estados Unidos da América (EUA) publicou uma informação no seu portal na internet que indicava que “uma apreciação preliminar” revelava que muitos casos reflectiam “novos princípios de comportamento depressivo, ideações suicidas, alterações de humor e comportamento, num prazo de dias ou semanas após o inicio da toma de Chantix”.

A Pfizer reage agora afirmando que esta actualização ao folheto informativo do medicamento inclui uma advertência que indica que “os pacientes que estão a tentar deixar de fumar com Chantix devem ser observados, na procura de sintomas neuropsiquiátricos sérios, incluindo alterações de comportamento, agitação, comportamento depressivo, ideações suicidas e comportamento suicida”.

Em declarações anteriores a farmacêutica afirmou que “não podia ser estabelecida uma relação causal entre o Chantix e os sintomas relatados”. No comunicado emitido esta sexta-feira, a Pfizer reconhece que “em alguns casos, não pode ser excluída uma possível relação”.

Autorizado na União Europeia desde Setembro de 2006, o fármaco é comercializado no mercado europeu como Champix.

Em Portugal

Numa nota emitida esta quinta-feira, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) informa que, por decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), as advertências e precauções especiais de utilização do medicamento Champix devem ser actualizadas. Depois de analisar a situação, a EMEA concluiu que é necessário “alertar os médicos prescritores e os doentes sobre os casos de ideação suicida e tentativas de suicídio, notificados em doentes em tratamento com Champix”.

Face às novas informações de segurança, o Infarmed adverte que os médicos devem ter em atenção que "a cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão), devendo assim acompanhar e aconselhar os doentes de forma apropriada, sobre os sintomas da depressão". A entidade reguladora do sector farmacêutico português refere ainda que “os doentes que estejam em tratamento com Champix e que desenvolvam ideação suicida deverão interromper o tratamento e contactar o seu médico de imediato”.

Marta Bilro

Fonte: Pharmalot, CBS 11, Business Wire, Farmacia.com.pt.

EMEA: Champix poderá surgir com novos avisos de efeitos secundários

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) está a analisar os efeitos secundários associados à toma de Champix (tartarato de vareniclina), entre os quais vários relatos de pensamentos suicidas e comportamentos agressivos. O medicamento antitabágico, produzido pelos laboratórios Pfizer, poderá vir a ser acompanhado de novos avisos, tanto para os médicos como para os pacientes.

O fármaco está a ser alvo de uma acção de avaliação semelhante por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos de Fármacos (FDA) e a EMEA aguarda agora um esclarecimento da Pfizer, que deverá chegar até dia 19 de Dezembro.

A farmacêutica norte-americana disse estar a trabalhar em conjunto com os reguladores europeus na revisão destes casos, salientando porém que não existem provas científicas de existir uma relação causal entre o Champix e os eventos relatados. O processo de reavaliação ainda está a decorrer no entanto, de acordo com a Pfizer, “os médicos devem estar conscientes da possível ocorrência de sintomas depressivos em pacientes que estão a ser submetidos a um processo de cessação tabágica, com ou sem tratamento, e deveriam advertir os pacientes para tal realidade”.

A notícia saltou para as paginas dos jornais depois de uma avaliação preliminar, realizada no mês passado pela FDA, ter indicado que “muitos dos casos relatados reflectem novos indícios de humor depressivo, ideias suicidas, e alterações nas emoções e comportamentos, dias ou semanas depois do inicio do tratamento com Champix”.

O medicamento revelou-se um sucesso desde o seu lançamento no mercado norte-americano, em Agosto de 2007, tendo gerado vendas no valor de 167,7 milhões de euros no terceiro trimestre do ano. A entrada do Champix no mercado europeu ocorreu no final do mês de Setembro deste ano.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, Farmacia.com.pt, Infarmed.

SPP quer comparticipação para fármacos antitabágicos

Os dados da Sociedade Portuguesa de Pneumologia (SPP) sobre as consequências do consumo quotidiano do tabaco indicam que "se esta epidemia não for travada, em 2030, morrerão cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo". Por uma “questão de coerência” face aos números, pelo menos 40 por cento da medicação utilizada nos tratamentos de cessação tabágica deveria ser comparticipada pelo Estado, defende a SPP.

Apesar de não ser apologista do pagamento total dos tratamentos, visto que "faz parte da terapia" o próprio paciente gastar dinheiro nesta fase, Luís Rebelo, presidente da Confederação Portuguesa de Prevenção do Tabagismo (Coppt), considera que "uma pequena diminuição dos encargos faria com que as pessoas não deixassem de procurar ajuda". Esta seria uma forma de auxiliar aqueles que querem largar os cigarros, afirmou o presidente da Coppt, Luís Rebelo, em declarações ao jornal Público.

A mesma opinião é partilhada por Ivone Pascoal, membro da comissão de tabagismo da SPP, que considerou que a comparticipação é "uma questão de coerência" perante a dimensão global do problema.

No que diz respeito à nova lei do tabaco, que entrará em vigor no dia 1 de Janeiro de 2008 e coloca mais restrições à compra, venda e consumo de cigarros em espaços fechados, o presidente da Coppt afirmou ao Público “ter-se perdido uma oportunidade de erradicar o perigo”.

Ivone Pascoal e Sofia Ravara, também membro da comissão de tabagismo da SPP, vão ao encontro das opiniões defendidas pelo responsável da Coppt, fazendo ainda um apelo ao reconhecimento oficial do tabagismo como doença crónica.

O presidente da SPP, Segorbe Luís, louvou a nova medida de apoio do Estado aos medicamentos para o tratamento da diabetes, lamentando o facto de a mesma não se aplicar às terapias antitabagismo.

Marta Bilro

Fonte: Público, Diário Digital.

Nova lei aumenta procura de consultas de cessação tabágica

Está a aumentar a procura de consultas de desabituação tabágica, uma tendência acentuada depois da aprovação da nova lei do tabaco, que deverá entrar em vigor no dia 1 de Janeiro de 2008. Conforme afirmou Luís Rebelo, presidente da Confederação Portuguesa de Prevenção do Tabagismo, em declarações ao Diário de Notícias, desde que as novas directrizes legais foram aprovadas, em Junho, “o número de pessoas a procurar as consultas duplicou”.

Para o responsável, os números indicam que “as pessoas se estão a habituar à lei”, tomando consciência de que “vão surgir limitações ao fumo no trabalho e nos restaurantes”. Por outro lado, há ainda os casos de pessoas para as quais o abandono do vício é uma necessidade evidente, referiu Luís Rebelo. “Temos uma professora que se sentia incapaz de dar aulas porque fumava três maços por dia”, exemplificou, salientando que “apenas 5% a 10% dos dois milhões de fumadores conseguem abandonar os cigarros sem ajuda de um médico, medicamentos ou a sua combinação”.

"Dos 90% de fumadores que restam, 20% (360 mil) estão preparados para deixar de fumar, desde que tenham condições, ou seja, medicamentos, consultas ou terapias”, acrescentou.

De acordo com a nova lei, cada centro de saúde e hospital deverá disponibilizar uma consulta anti-tabágica, no entanto, actualmente existem apenas 147 consultas no país. Os dados da Direcção-Geral da Saúde apontam para a existência de 187 consultas, sendo que a soma inclui as que ainda vão abrir no Norte.

Apesar do aumento da procura, a cobertura ainda está "longe de ser suficiente, frisou Luís Rebelo. A região de Lisboa conta com 28 consultas, o Algarve com duas e o Alentejo com quatro. Na zona Centro do país contabilizam-se um total de 43 consultas.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Notícias, Fábrica de Conteúdos, Diário Digital.