segunda-feira, 17 de dezembro de 2007

EMEA emite opinião positiva sobre Tyverb para cancro da mama

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) emitiu uma opinião positiva recomendando a autorização condicional de comercialização para o Tyverb (lapatinib), da GlaxoSmithKline Plc (GSK), para o cancro da mama.

A GSK procura comercializar o composto para pacientes com cancro da mama HER2 positivo em estado avançado ou metastizado, em combinação com o Xeloda (capecitabina), da Roche. Caso a Comissão Europeia (CE) apoie a aprovação condicional, o fármaco poderá ser lançado no mercado da União Europeia (UE), mas a GSK terá de conduzir estudos adicionais do produto.

O vice-presidente de oncologia da companhia na Europa, Dinesh Purandare, comentou que a farmacêutica espera lançar o produto na Europa no final de Fevereiro ou no início de Março, começando pelo Reino Unido e Alemanha. O fármaco já está aprovado nos Estados Unidos, onde é vendido como Tykerb.

A recomendação para aprovação condicional significa que o Tyverb poderá estar no mercado, pelo menos, três meses antes do planeado, e é válida por um ano, uma vez que a agência espera mais informações acerca do fármaco e da sua efectividade. A GSK afirmou que irá fornecer dados adicionais de um ensaio de última fase e irá conduzir um estudo adicional de tumores cerebrais em pacientes com cancro da mama.

Num ensaio de última fase com mulheres com cancro da mama que avançou ou se espalhou a outras partes do organismo, e que tinham o gene HER2, descobriu-se que com a junção do Tykerb e do Xeloda a doença levou 23,9 semanas a progredir, em comparação com as 18,3 semanas das que tomaram apenas Xeloda.

O lapatinib é a primeira terapia oral de pequena molécula duplamente direccionada que actua ao entrar no interior da célula cancerígena para inibir tanto o ErbB1 (EGFR) como o ErbB2 (HER2), dois receptores de proteínas que são responsáveis pelo crescimento do tumor. Este novo mecanismo da acção é uma nova forma de tratar o cancro da mama.

O cancro da mama atinge cerca de um milhão de mulheres por ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde. Aproximadamente 330 mil mulheres na União Europeia desenvolveram a doença e 90 mil morreram devido a ela, de acordo com a Agência Internacional de Investigação sobre Cancro.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Bloomberg, GlaxoSmithKline

EMEA: Champix poderá surgir com novos avisos de efeitos secundários

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) está a analisar os efeitos secundários associados à toma de Champix (tartarato de vareniclina), entre os quais vários relatos de pensamentos suicidas e comportamentos agressivos. O medicamento antitabágico, produzido pelos laboratórios Pfizer, poderá vir a ser acompanhado de novos avisos, tanto para os médicos como para os pacientes.

O fármaco está a ser alvo de uma acção de avaliação semelhante por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos de Fármacos (FDA) e a EMEA aguarda agora um esclarecimento da Pfizer, que deverá chegar até dia 19 de Dezembro.

A farmacêutica norte-americana disse estar a trabalhar em conjunto com os reguladores europeus na revisão destes casos, salientando porém que não existem provas científicas de existir uma relação causal entre o Champix e os eventos relatados. O processo de reavaliação ainda está a decorrer no entanto, de acordo com a Pfizer, “os médicos devem estar conscientes da possível ocorrência de sintomas depressivos em pacientes que estão a ser submetidos a um processo de cessação tabágica, com ou sem tratamento, e deveriam advertir os pacientes para tal realidade”.

A notícia saltou para as paginas dos jornais depois de uma avaliação preliminar, realizada no mês passado pela FDA, ter indicado que “muitos dos casos relatados reflectem novos indícios de humor depressivo, ideias suicidas, e alterações nas emoções e comportamentos, dias ou semanas depois do inicio do tratamento com Champix”.

O medicamento revelou-se um sucesso desde o seu lançamento no mercado norte-americano, em Agosto de 2007, tendo gerado vendas no valor de 167,7 milhões de euros no terceiro trimestre do ano. A entrada do Champix no mercado europeu ocorreu no final do mês de Setembro deste ano.

Marta Bilro

Fonte: Pharma Times, Farmacia.com.pt, Infarmed.