Diabéticos europeus têm novo tratamento à disposição

Galvus aprovado pela UE

A União Europeia aprovou a comercialização do Galvus (vildagliptina), um fármaco da Novartis para o tratamento da diabetes tipo 2, de ingestão oral e que implica apenas uma toma diária. A notícia é animadora para a farmacêutica suíça, uma vez que a aprovação do fármaco nos Estados Unidos da América tem sido alvo de alguns atrasos.

A decisão da Comissão Europeia (CE) era aguardada desde Julho, altura em que o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) recomendou a comercialização do medicamento. O fármaco foi aprovado para ser utilizado em combinação com os medicamentos orais mais comuns para a diabetes, metforminas, tiazolidinedionas ou sulfonilureias. O parecer da CE aplica-se aos 27 países-membros, bem como à Noruega e Islândia.

A Novartis tem grandes perspectivas de sucesso para o medicamento. A farmacêutica prevê que as receitas anuais do Galvus possam ser superiores a 700 milhões de euros.

O Galvus actua de forma semelhante ao Januvia (Sitagliptina), da Merck, fármaco que já leva alguns meses de avanço no mercado norte-americano. Os dois medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) foram desenvolvidos com o objectivo de aumentar a capacidade do próprio organismo para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

Tanto os laboratórios como os analistas do sector acreditam que esta nova classe de fármacos venha a tornar-se um sucesso de vendas, uma vez que a sua ingestão não provoca aumento de peso, um dos efeitos secundários mais frequentemente associados a alguns medicamentos para a diabetes.

Marta Bilro

Fonte:Reuters, Bloomberg, CNN Money.

Europa gastou 3.2 mil milhões de euros em investigação oncológica

Durante o ano de 2004, os financiamentos europeus destinados à realização de pesquisas e investigações relacionadas com as doenças oncológicas atingiram os 3.2mil milhões de euros. O valor foi apurado através de um estudo do “European Cancer Research Managers Forum”(ECRM) e inclui tanto os custos com medicação e tratamento de doentes, como as bolsas atribuídas a investigadores.

Para chegar a estes dados foram analisados os contributos dos 27 Estados-membros da União Europeia e também da Turquia, Israel, Islândia e Noruega. Os responsáveis concluíram que 115 instituições públicas contribuem para a investigação e 14 organizações humanitárias recolhem donativos.

Os números apurados dizem respeito a custos directos, relativos à medicação e ao tratamento de pacientes oncológicos, e indirectos, dos quais fazem parte os vários subsídios e bolsas para estudantes e investigadores, os salários dos cientistas, as infra-estruturas e a criação de novos laboratórios em diversos locais. Feitas as contas, são gastos 3,42 euros por cada habitante europeu na investigação de doenças cancerígenas.

De acordo com Richard Sullivan, presidente do ECRM, o maior crescimento na investigação do cancro deu-se no Reino Unido, com um aumento de 202 por cento face a 2003. O país gasta actualmente 783 milhões de euros, duas vezes mais do que a Alemanha, que surge logo em segundo lugar na tabela, com324 milhões de euros. Este valor representa um gasto de 14 euros per capita, um número que, apesar de ser inferior ao que é gasto nos Estados Unidos da América (EUA) – 17,61 euros per capita – indicia uma boa probabilidade do Reino Unido já ter superado os EUA, uma vez que os dados dizem respeito a 2004, salienta o responsável.

Apesar de estar longe de ocupar um dos lugares de topo no que toca ao financiamento para pesquisas na área oncológica, em Portugal há várias instituições que apoiam a investigação. Um dos exemplos é a Fundação Champalimaud, que foi criada em 2005 com um fundo de 500 milhões de euros dirigidos a investigações, em Portugal e no estrangeiro, das doenças neurológicas e do cancro.

No entanto, há ainda muitos países membros que não se esforçam convenientemente para financiar a investigação do cancro, considera Sullivan. Enquanto 60 por cento dos países aumentaram o seu financiamento em termos reais, outros 30 por cento não o fizeram. “É evidente que alguns Governos ainda não financiam a investigação do cancro convenientemente. Para estes países são necessárias acções políticas específicas que assegurem um núcleo de pesquisa de alta qualidade dentro das suas instituições”, alertou.

Marta Bilro

Fonte: Correio da Manhã, DrugResearcher.com.

Resolução europeia regula venda de medicamentos on-line

A pensar nas boas práticas da distribuição de medicamentos on-line, o Conselho da Europa adoptou uma resolução que tem como objectivo enquadrar a venda de fármacos através da internet e via e-mail. Este é um grande avanço para a segurança dos pacientes e para a qualidade dos fármacos, referem os responsáveis europeus, salientando que a venda de medicamentos por e-mail não está actualmente regulada por qualquer standard.

A confiança e qualidade são ingredientes essenciais para que os doentes possam ter um acesso “conveniente” aos medicamentos que necessitam, refere a instituição, justificando a medida com o facto das novas directrizes trazerem alguma ordem sobre o crescente volume de transacções e a disparidade de práticas na venda de medicamentos on-line nos vários estados membros da União Europeia.

“Um crescente número de estados membros do Conselho da Europa estão a autorizar a venda de medicamentos através de encomendas e-mail, o que significa que esses medicamentos oferecidos para venda através da Internet podem ser comprados pelo consumidor em encomendas por e-mail. Os consumidores e doentes querem o acesso fácil e conveniente aos medicamentos que precisam e deveriam ter condições de confiar na qualidade dos medicamentos”, refere o comunicado publicado no portal do Conselho da Europa.

Na ausência de regulamentação relativa à venda por e-mail, e enquanto membros da cadeia de distribuição farmacêutica, as autoridades de saúde ficam responsáveis por garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos medicamentos.

Questões como o fornecimento, o aconselhamento dos pacientes, a notificação de efeitos adversos, o marketing e publicidade, a prescrição, ou as devoluções e defeitos devidos ao envio por e-mail estão também contempladas neste manual para a prática saudável da venda de medicamentos on-line.

Marta Bilro

Fonte: Sol, iGov.

CE aprova nova fórmula de Rebif

A Merck Serono, unidade da farmacêutica alemã Merck KGaA, recebeu aprovação da Comissão Europeia para comercializar uma nova fórmula do Rebif (Interferão beta-1a), um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla recidivante.

A nova fórmula do medicamento, que deve ser lançada no próximo mês, foi desenvolvida para aumentar os benefícios do tratamento e pensada para melhorar a tolerabilidade da terapia quando injectada, refere a Merck num comunicado emitido esta quinta-feira (30 de Agosto).

A aprovação europeia é “um passo importante” nos esforços da empresa para “continuar a fornecer soluções terapêuticas melhoradas aos doentes com esclerose múltipla”, afirmou o chefe de operações europeias da empresa, Roberto Gradnik, numa nota a que o Farmacia.com.pt teve acesso.

De acordo com a Merck, a autorização de comercialização aplica-se a todos os 27 países da União Europeia, bem como à Noruega, Islândia e Liechtenstein.

Marta Bilro

Fonte: Merck, Forbes, Reuters.

Resilez aprovado na UE

A União Europeia (UE) deu luz verde ao Rasilez (Aliskiren), um fármaco da Novartis destinado ao tratamento da hipertensão.

O Resilez é o primeiro de uma nova classe de fármacos que actua através da inibição directa da renina, uma enzima que desencadeia um processo que conduz ao aumento da pressão sanguínea.

Comercializado como Tekturna nos Estados Unidos da América, o medicamento foi desenvolvido em parceria com a Speedel AG, uma empresa farmacêutica suíça de pequenas dimensões. De acordo com o laboratório suíço, a aprovação da UE aplica-se à utilização do fármaco no tratamento da hipertensão bem como à administração do medicamento em associação com outros anti-hipertensores.

Esta decisão era aguardada desde Junho, altura em que o Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) emitiu um parecer positivo que recomendava a aprovação do fármaco.

A avaliação foi baseada em 44 estudos clínicos que envolveram mais de 7.800 pacientes e demonstraram que o Resilez actuava de forma eficaz na redução da pressão sanguínea durante 24 horas e, nalguns casos, durante mais tempo.

Actualmente, estima-se que perto de mil milhões de pessoas, em todo o mundo, tenham problemas de hipertensão.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, Reuters.

UE aprova Avastin no tratamento da forma mais comum de cancro do pulmão

A União Europeia aprovou a utilização do Avastin (Bevacizumab), da farmacêutica suíça Roche, como tratamento de primeira linha em pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células em estado avançado, em associação com quimioterapia à base de platina.

O Avastin é o primeiro de uma classe de fármacos cuja actuação se baseia em privar os tumores do sangue e nutrientes. As vendas do medicamento, a nível global, renderam mais de 1,8 mil milhões de euros em 2006.

O cancro do pulmão de não pequenas células em estado avançado é a forma mais comum de cancro do pulmão, responsável pela morte de mais de três mil pessoas por dia em todo o mundo.

O Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) tinha emitido, em Julho, uma avaliação positiva sobre o medicamento, na sequência de dois estudos aprofundados que deram conta da sua eficácia no tratamento destes doentes.

De acordo com as conclusões da investigação, o fármaco mostrou ter capacidade para prolongar a vida dos pacientes, cuja expectativa de sobrevivência ao diagnóstico era, originariamente, de apenas oito a dez meses.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Forbes.

Comissão Europeia promove consulta pública sobre sector farmacêutico

A Comissão Europeia (CE) lançou uma consulta pública sobre o futuro do sector farmacêutico no espaço comunitário. O objectivo é perceber os desafios que se colocam à indústria e definir a melhor forma de os enfrentar, referem as directivas da entidade europeia.

“O Futuro dos Medicamentos para Uso Humano na Europa”, documento emitido no âmbito do programa de melhoria de regulação do sector - a que o Farmacia-com.pt teve acesso - enumera os desafios que actualmente se colocam à indústria respeitantes à globalização, ao funcionamento do mercado interno e aos avanços científico-tecnológicos.

A crescente emergência de ameaças à saúde global, o aumento do número de medicamentos contrafeitos e a pandemia da gripe, aliados ao surgimento de novos protagonistas a nível global aumentam a necessidade de intensificar a cooperação internacional. Para fazer face à globalização a CE acredita que é necessário alterar o centro de gravidade da indústria de investigação e desenvolvimento que está muito concentrada nos Estados Unidos da América e na Ásia. A Europa deve, por isso, esforçar-se para reconquistar o território que lhe pertenceu durante a maior parte do século XX, quando era porto de abrigo da inovação farmacêutica.

No mercado interno europeu há ainda entraves ao livre movimento de produtos medicinais, barreiras que, segundo a CE, devem ser eliminadas através de requisitos de monitorização mais eficientes.

A Comissão destaca ainda a emergência das novas tecnologias, terapias e fármacos, entre os quais se incluem a medicina regenerativa, os tratamentos personalizados e o desenvolvimento da nanomedicina, que estão a alterar o funcionamento de todo o sector farmacêutico. A consulta pública, que termina a 12 de Outubro, deverá originar sugestões de medidas que podem ser implementadas para melhorar a segurança destes produtos dentro do espaço comunitário.

Assim, a CE pretende ouvir as sugestões de associações de pacientes, autoridades dos Estados-Membros, organismos internacionais, associações da indústria e empresas privadas (no ramo da inovação, dos genéricos e do sector da auto-medicação), profissionais de saúde ou qualquer outra pessoa ou entidade legal interessada nesta área. Aqueles que pretenderem oferecer o seu contributo devem enviar um e-mail para o endereço nicolas.rossignol@ec.europa.eu. Todas as sugestões serão disponibilizadas on-line no portal da União Europeia.

Marta Bilro

Fonte: iGov, “The Future Of Pharmaceuticals For Human Use In Europe”.

Sepracor submete Lunivia a avaliação da EMEA

A Sepracor submeteu o Lunivia (eszopiclona) a aprovação na União Europeia indicado no tratamento da insónia. Caso receba autorização de comercialização da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) o fármaco deverá ser vendido nos 27 estados membros.

A candidatura inclui os resultados de 122 ensaios pré-clínicos, 35 ensaios clínicos e de dois estudos que recomendam que sejam incluídas indicações no folheto informativo que referem que o medicamento não tem quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução no dia seguinte.

A farmacêutica norte-americana revelou ainda que já deu início ao processo para levar a cabo um estudo de seis meses realizado em toda a Europa com o objectivo de determinar os potenciais benefícios da eszopiclona na redução dos sintomas de depressão e na prevenção da reincidência.

A substância, comercializada nos Estados Unidos da América como Lunesta, está disponível naquele mercado desde 2005 para o tratamento da insónia. As receitas do medicamento atingiram, em 2006, os 408 milhões de euros. No mesmo ano, o mercado europeu de sedativos foi estimado em 367 milhões de euros.

Marta Bilro

Fonte: Yahoo, Forbes.

Mircera recebe autorização de comercialização na Europa

A farmacêutica Suíça Roche garantiu aprovação europeia para a utilização do Mircera no tratamento da anemia associada a doença renal crónica. O parecer positivo é válido para os 27 países da União Europeia e surge após uma recomendação emitida pelo Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP).

O fármaco deverá ser lançado de imediato no Reino Unido e na Alemanha devendo chegar também aos países escandinavos durante as próximas semanas bem como à Bélgica, Holanda e Luxemburgo. Segundo afirmou Dan Kemmler, presidente do franchise para o medicamento de anemia da Roche, o Mircera poderá também receber autorização de comercialização na Suíça durante as próximas semanas.

“O Mircera tem potencial para conferir verdadeiros benefícios clínicos na gestão da anemia renal e para proporcionar o tratamento adequado a todos os doentes renais crónicos”, salientou William M. Burns, director executivo da divisão farmacêutica da Roche.

Os analistas prevêem que o medicamento venha a substituir outros tratamentos anteriores da Roche para a anemia, cujas vendas alcançaram os 1,34 mil milhões de euros em 2006. As doses mensais com um efeito mais prolongado também são vistas como uma vantagem sobre as doses semanais de medicamentos similares produzidos pela Amgen e pela Johnson & Johnson, uma vez que podem ajudar a reduzir os custos do tratamento nos pacientes com doenças renais.

A Roche espera obter aprovação da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) para a comercialização do medicamento nos Estados Unidos da América anda este ano. O laboratório pretende lançar a substância no mercado norte-americano logo que receba luz verde da FDA embora esteja a decorrer uma disputa com a Amgen que alega que o Mircera viola as patentes de dois dos seus medicamentos para a anemia.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, Herald Tribune.

EMEA: Acomplia é contra-indicado em pacientes com depressão

O Acomplia (rimonabant), medicamento comercializado pela Sanofi-Aventis e destinado à perda de peso, deve ser tomado com precaução. Um parecer emitido pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA) refere que o fármaco é contra-indicado em pacientes que estão a ser tratados com antidepressivos ou que sofram de uma depressão clínica.

De acordo com Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da EMEA (CHMP), a substância deve ser acompanhada de um alerta que esclareça os doentes acerca dos efeitos secundários inerentes à toma, entre os quais se destacam os pensamentos suicidas. Ainda assim, a EMEA decidiu não suspender a comercialização do medicamento por considerar que os benefícios superam os riscos, excepto em pacientes com depressões ou que tomem anti-depressivos.

O medicamento é indicado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes tipo 2 ou a dislipidemia. Em Junho, Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (Food and Drug Administration – FDA) recusou a aprovação do medicamento no mercado daquele país baseando-se num estudo que, apesar de confirmar a eficácia do tratamento na diminuição de peso, referia que os pacientes a quem foi administrado o fármaco relataram, com frequência, a ocorrência de pensamentos ou actos suicidas e perturbações psicológicas.

O Acomplia está à venda na Europa desde Junho de 2006, porém, a EMEA salienta que os médicos estão apreensivos relativamente aos riscos de utilização do medicamento desde que este foi disponibilizado no mercado. Os reguladores europeus recomendam agora que as contra-indicações do fármaco sejam actualizadas. “Se começar a sentir sintomas de depressão enquanto toma o Acomplia, ou se está a ser tratado com antidepressivos, consulte o seu médico”, refere a EMEA, sublinhando que tem registo de 364 reacções psiquiátricas, 16 das quais incluíam pensamentos suicidas, enquanto 48 eram referentes a sinais de depressão.

O laboratório francês afirmou que os avisos que acompanham o Acomplia já foram actualizados de forma a “incluírem informação acerca das perturbações depressivas”.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, Reuters, The Earth Times.

CHMP recomenda aprovação de Cervarix

O Cervarix, vacina contra o vírus do papiloma humano (HPV), produzida pela GlaxoSmithKline está a um passo de ser lançada no mercado europeu depois do Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP) ter recomendado a sua aprovação. A farmacêutica britânica espera receber uma autorização da Comissão Europeia para comercializar a substância dentro dos próximos meses.

Os tipos 16 e 18 do vírus do papiloma humano são os principais alvos do Cervarix, que representam cerca de 70 por cento dos casos de cancro do colo do útero. No entando, resultados preliminares de um ensaio clínico de Fase III revelaram que o Cervarix confere uma protecção eficaz contra infecções persistentes caudas pelos tipos 45, 31 e 52 do HPV, que contribuem igualmente para o aparecimento do cancro do colo do útero.

O CHMP analisou os dados de ensaios clínicos que envolveram a participação de 30 mil mulheres, com idades compreendidas entre os 10 e os 25 anos de idade, que demonstraram que a candidata a vacina teve resultados eficazes e era, geralmente, bem tolerada, afirmou a empresa. Segundo a GSK estão ainda em curso vários ensaios clínicos que observam a actuação do Cervarix.

O laboratório tinha mencionando, anteriormente, a intenção de lançar a vacina na Europa durante o segundo semestre de 2007. A substância vai agora ser submetida à aprovação da Comissão Europeia que poderá emitir uma licença de comercialização nos próximos meses.

Depois do cancro da mama, o cancro cervical é o segundo tipo de cancro mais comum que afecta as mulheres, provocando mais de 270 mil mortes por ano, a nível mundial. O Cervarix obteve, em Maio, a sua primeira licença de comercialização na Austrália, onde a sua utilização foi recomendada em mulheres com idades compreendidas entre os 10 e os 45 anos. Caso receba parecer positivo, a nova vacina da GSK vai competir com o Gardasil, vacina produzida pela Sanofi Pasteur MSD que já se encontra disponível do mercado, e que oferece protecção contra os tipos 16 e 18 do HPV.

Marta Bilro

Fonte: CNN Money, RTT News, Trading Markets.

Consumo da droga psicoactiva BZP aumenta na Europa

Comissão Europeia pede à presidência portuguesa que tome medidas

A Comissão Europeia está preocupada com o crescente consumo da droga psicoactiva BZP, dai que tenha anunciado ontem em Bruxelas, que pretende solicitar à presidência portuguesa a adopção de medidas de controlo da substância 1-benzilpiperazina (BZP), concorrente do ecstasy no mercado ilegal, bem como a instauração de sanções. A droga, que resulta da mistura de um medicamento contra parasitas intestinais com um outro produto, pode ter consequências graves para a saúde, apesar dos seus efeitos a longo prazo não estarem ainda determinados.

A Comissão Europeia manifestou a sua intenção depois de ter sido divulgada a avaliação do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, que aponta um forte crescimento do consumo de BZP entre as crianças e os adolescentes, alertando ainda que o consumo da substância 1-benzilpiperazina pode causar hipertensão, aceleração das pulsações, convulsões, ansiedade e insónias. A avaliação estará na agenda do próximo Conselho de Ministros da Justiça e Assuntos Internos, em meados de Setembro, onde deverá ser tomada uma posição de combate ao problema.

A principal forma de acesso a esta droga é através da Internet, onde é vendida sob a forma de comprimidos ou cápsulas, como produtos psicoactivos "naturais" ou de "ervanário" e como alternativa legal ao ecstasy, induzindo os consumidores a crer que é uma droga segura.

A publicidade agressiva que normalmente acompanha esta droga tem impulsionado o seu consumo, pois no final do ano passado, o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e a Europol tinham já registado um aumento substancial do número de notificações relativas à BZP. A últimas apreensões tem confirmado o crescimento do consumo, mostrando que existe já um envolvimento da criminalidade organizada no tráfico e distribuição por grosso da BZP.

Em diversos países europeus tem-se recorrido a legislação semelhante à aplicável às outras drogas, para regular o mercado da BZP. Noutros países, como é o caso da Holanda e da Espanha, o controlo é feito ao abrigo da legislação sobre medicamentos.

No inicio do ano a BZP foi incluída na Lista de Substâncias Proibidas do Código Mundial Anti-doping como substância estimulante proibida nas competições.

Inês de Matos

Fonte: Jornal de Noticias

Comissão Europeia aprova utilização de Forsteo em homens com osteoporose

A Comissão Europeia concedeu aprovação para ampliar as indicações terapêuticas do Forsteo (Teriparatida) que poderá agora ser utilizado no tratamento da osteoporose em homens que apresentam um risco elevado de fractura. O fármaco passa também a ser indicado na redução da incidência de fracturas não vertebrais, excepto fracturas na anca, em mulheres na pós-menopausa.

A decisão vem no seguimento do parecer positivo emitido pelo Comité de Especialidades Farmacêuticas para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (CHMP), no dia 24 de Maio. O medicamento é comercializado na União Europeia desde 2003, para o tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas.

O Forsteo é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose. Este é o primeiro de uma classe de fármacos que estimula a formação óssea, através de uma acção directa sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indirectamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.

A aprovação foi sustentada pela apresentação de dados clínicos referentes a 437 homens com osteoporose hipogonadal ou idiopática. Os ensaios clínicos realizados demonstraram que o Forsteo provocou melhorias significativas na saúde óssea, uma vez que a densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou significativamente num espaço de três meses. Ao fim de 12 meses, registou-se um aumento da densidade mineral óssea na coluna lombar e em todo o quadril de 5 e 1 por cento, respectivamente, quando comparado com a administração de um placebo.

A outra indicação incluída na acção terapêutica do medicamento foi baseada num estudo que contou com a participação de 1.637 mulheres na pós-menopausa portadoras de uma fractura vertebral prévia. As conclusões do estudo revelaram uma diminuição de 53 por cento no risco de fracturas não vertebrais por fragilidade e uma diminuição de 63 por cento do risco de fracturas maiores não vertebrais por fragilidade, incluindo o quadril, os pulsos, braços, costelas e pélvis.

Marta Bilro

Fonte: PM Farma, Infarmed.

Parlamento Europeu proíbe uso de mercúrio em termómetros

O parlamento europeu decidiu proibir a utilização do mercúrio, um metal muito tóxico, em termómetros, medidores da pressão arterial e outros aparelhos de medição, uma vez que o mercúrio acarreta graves riscos para a saúde pública e para o meio ambiente.

A legislação agora aprovada pelo Parlamento Europeu havia já sido aprovada pelos 27 estados membros da União Europeia (UE) e insere-se na estratégia lançada em Janeiro de 2005 para suprimir de forma progressiva o uso do mercúrio na UE até 2011.

O mercúrio e os seus componentes são altamente tóxicos para os seres humanos, podendo ser mortais em doses elevadas ou afectar o sistema nervoso. Para além de um problema de saúde pública, está também em causa a protecção do meio ambiente, uma vez que este metal contamina a água, a terra e o ar.

De acordo com um estudo europeu, "doses elevadas de mercúrio podem ser fatais para o Homem, mas mesmo doses relativamente baixas podem ter repercussões adversas graves no desenvolvimento neurológico, estando também ligadas a efeitos prejudiciais nos sistemas cardiovascular, imunitário e reprodutivo”.

Segundo a Comissão Europeia, a proibição permitirá reduzir as emissões de mercúrio em cerca de 33 toneladas por ano, sendo que entre 25 e 30 toneladas corresponderão ao fim da utilização de termómetros

Apesar da proibição, os instrumentos de medição especiais, usados por médicos, que ainda não tenham um substituto sem mercúrio continuarão a ser permitidos, no entanto, a grande maioria dispõe já de alternativas seguras, sem a utilização de mercúrio. A excepção abrange ainda as antiguidades, aparelhos com mais de 50 anos, cuja compra e venda continua a ser permitida.

O executivo comunitário garante que a medida não vai provocar um grande impacto económico, pois existem já no mercado diversos instrumentos substitutos com o mesmo preço para a maioria dos equipamentos e a produção de mercúrio no espaço comunitário é "limitada".

A proibição surge na sequência de uma anterior directiva comunitária, transposta para o direito português em 1999, que previa a substituição progressiva dos termómetros de mercúrio utilizados nas unidades de prestação de cuidados de saúde do Serviço Nacional de Saúde (SNS), até Junho de 2000. A Comissão Europeia chegou mesmo a apelar aos dentistas, que substituíssem as amálgamas dentárias, vulgarmente conhecidas por "chumbo", por outros produtos sem mercúrio.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

Protectores solares: Comissão Europeia elimina rotulagem enganadora

A chegada do verão e a corrida às praias faz despontar os avisos acerca da crescente incidência de melanomas e da utilização de protectores solares. È por isso que expressões como “protecção total” ou “protecção solar a 100%” vão deixar de constar dos rótulos das embalagens de protectores solares por decisão da Comissão Europeia.

Como parte de uma nova campanha que reforça os alertas e chama a atenção para os perigos da exposição solar excessiva, as expressões que sugiram uma protecção completa contra o sol deixam de poder figurar nas embalagens de protectores solares. De acordo com Meglena Kuneva, Comissária Europeia para a Protecção dos Consumidores este tipo de rotulagem é enganadora e contribui para ocorrência centenas de mortes anualmente.

Os novos padrões definidos por Bruxelas, em cooperação com a indústria do sector, contemplam a inclusão de informações acerca dos níveis de protecção contra os raios UVA e UVB. Isto porque “os consumidores necessitam de informação clara e precisa sobre os produtos de protecção solar para que possam proceder a escolhas informadas”, salientou Kuneva. A Comissão Europeia deverá definir que os protectores solares sejam obrigados a indicar se oferecem uma protecção baixa, média, alta ou muito alta, e que revelem não só o factor de protecção solar contra os raios UVB mas também qual o nível de protecção que oferecem contra os raios UVA.

Actualmente, os números visíveis nas embalagens, que indicam o factor de protecção solar, apenas se referem aos raios UVB, o mais responsável pelas queimaduras solares. Este factor pode criar uma sensação de falsa segurança, considera a comissária europeia, uma vez que esses produtos não protegem contra os raios UVA que, apesar de serem menos aptos a causar queimaduras, podem aumentar o risco de cancro de pele.

“É preciso reforçar a mensagem essencial de que o protector solar é apenas uma entre várias medidas necessárias para uma protecção efectiva contra o sol”, salientou a mesma responsável. “Quando são devidamente utilizados, os protectores solares podem ajudar a prevenir o cancro da pele, mas por si só não são suficientes”, frisou Markos Kyprianou, Comissário de Saúde da União Europeia, acrescentando que deve também ser evitada a exposição ao sol por longos períodos de tempo, permanecendo à sombra nas horas mais perigosas, e promovida a utilização de chapéu e óculos de sol. A uniformização dos rótulos dos produtos deverá estar concluída em 2008.

Marta Bilro

Fonte: Theage.com.au, Medical News Today, Channel4.

EMEA estende licença de aplicação do Seretaide

O Seretaide, um medicamento da GlaxoSmithKline utilizado no tratamento e controlo da asma, recebeu aprovação de utilização na Europa para tratar pacientes com doenças pulmonares.

O fármaco, comercializado nos Estados Unidos da América como Advair, é o mais bem sucedido do laboratório britânico e o segundo medicamento mais vendido no mundo. As vendas do fármaco a nível mundial atingiram, em 2006, os 4,87 mil milhões de euros. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) resolveu alargar a licença do Seretaide para que possa ser utilizado numa extensa camada de pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), uma patologia que afecta, em Portugal, cerca de 5,3 por cento da população.

A revisão da entidade reguladora surge na sequência da apresentação de um importante estudo clínico sobre a utilização da substância em pacientes com DPOC, anunciou a Glaxo. A decisão vai permitir que mais pacientes com doença pulmonar possam ser tratados com Seretaide numa fase precoce da doença, antes de esta progredir para um estado mais grave.

A doença pulmonar obstrutiva crónica “é um estado patológico que se caracteriza por uma limitação do débito aéreo (ventilação), geralmente progressiva e com reduzida reversibilidade”, refere o Portal da Saúde. Por norma, a sua origem está associada a uma resposta inflamatória anómala dos pulmões à inalação de partículas ou gases nocivos. O tabagismo é o principal responsável pela doença, sendo que a exposição à inalação de partículas ou gases nocivos também contribuem.

O Seretaide (Fluticasona + Salmeterol) é um agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado. De acordo com as novas indicações europeias, o medicamento poderá ser utilizado nos pacientes com DPOC cuja função pulmonar apresenta 60 por cento do nível normal de FEV1 (redução da função pulmonar), contra os 50 por cento em que era indicado anteriormente, abrangendo uma população de doentes mais vasta.

Marta Bilro

Fonte: Market Watch, Reuters, Portal da Saúde, Revista Portuguesa de Pneumologia.

Reportagem

Produtos cosméticos ou medicamentos?

Legislação europeia ambígua na definição das menções de rotulagem

Os especialistas consideram que existe falta de harmonia na legislação europeia no que toca à definição dos artigos catalogados como produtos de higiene e cosmética, o que faz com que, na sua publicitação, muitos aleguem características próprias de medicamentos. A questão foi levantada por María del Carmen Abad Luna, subdirectora geral do departamento de Produtos Sanitários da Agência Espanhola dos Medicamentos e Produtos Sanitários.

As características particulares dos diferentes países-membros fazem com que cada um adopte legislação própria, independente e única. Esta falta de consenso legislativo a nível da União Europeia para regulamentar os produtos cosméticos, de uso sanitário, farmacêutico ou os biocidas coloca graves problemas aos países na altura de os importar e comercializar fora de fronteiras.

Estas discrepâncias nos critérios de classificação, debatidas durante uma jornada informativa sobre os cosméticos e as suas limitações, organizada pela Associação para o Auto-cuidado da Saúde e pelo Colégio de Farmacêuticos de Madrid, fazem com que surja um problema acrescido, relacionado com a publicidade. Conforme explicou María Luisa Abad, conselheira técnica de cosméticos da Subdirecção Geral de Produtos Sanitários, são vários os casos em que “se registou um produto como sendo um cosmético que depois é publicitado com qualidades próprias de um medicamento”, criando no consumidor falsas expectativas.

Quando são detectadas estas situações, a autoridade reguladora espanhola retira o produto e o anúncio publicitário. Porém, mesmo que o produto não tenha permissão para alegar propriedades benéficas para a saúde, as empresas dissimulam qualidades, atribuindo-lhe nomes que dão a entender a presença de características que, na realidade, não fazem parte da composição dos artigos, o que impede a actuação das entidades competentes.

De acordo com os especialistas, os exemplos mais flagrantes prendem-se com a inserção de denominações como “aliviar ou favorecer”, utilizadas para camuflar o que realmente está por detrás da composição do produto.

A legislação Portuguesa

Em Portugal, cabe à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) decidir sobre as matérias relacionadas com os Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC). Este tipo de produtos pode ser colocado no mercado sem autorização prévia do Infarmed, devendo contudo ser notificados ao instituto regulador que é responsável por verificar o cumprimento do Decreto-Lei n.º 142/2005, de 24 de Agosto de 2005 que regulamenta os PHDP.

O Artigo 8º do referido decreto-lei esclarece que “as menções obrigatórias na rotulagem dos produtos cosméticos devem ser inscritas em caracteres indeléveis, facilmente visíveis, legíveis e redigidos em termos correctos, não podendo qualquer das menções obrigatórias ser dissimulada, encoberta ou separada por outras menções ou imagens”.

No que toca à rotulagem, apresentação, impressos e folhetos respeitantes aos produtos cosméticos, bem como ao texto, as às denominações de venda, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, e às menções publicitárias, estas “não devem ser susceptíveis de induzir o consumidor em erro sobre as suas características ou ser utilizados para atribuir qualidades ou propriedades que não possuem ou que produtos cosméticos não podem possuir, designadamente indicações terapêuticas ou actividade biocida”, refere o Artigo 10º.

Ainda assim, e tendo em vista uma melhor e mais detalhada informação, o Infarmed elaborou, a título de exemplo, uma lista onde figura um conjunto de termos e expressões que, por referirem efeitos terapêuticos, medicamentosos e/ou biocidas susceptíveis de induzir o consumidor em erro, se consideram inaceitáveis na rotulagem dos PHDP.

Para além de qualquer designação ou marca do produto, que sugira tratamento de doenças, ou de referências à aplicação do produto em pele não sã, estão excluídos os seguintes termos e menções:

Acalma
Activa a circulação sanguínea
Anti-alérgico
Anti-inflamatório
Antibacteriano
Anti-stress
Bactericida
Calmante
Cicatrizante
Curativo
Desinfectante
Faz crescer o cabelo
Fungicida
Insensibilizante
Medicinal
Tratamento anti-acne
Tratamento anti-caspa
Tratamento da pele
Tratamento da queda do cabelo
Tratamento regenerador
Vaso constritor
Vaso dilatador

Âmbito Europeu

Apesar de não avançar especificações detalhadas no que respeita às regras publicitárias, a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos salienta que os países-membros “tomarão todas as disposições necessárias para que, na rotulagem, na apresentação para venda e na publicidade relativa aos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, não sejam utilizados para atribuir a estes produtos características que não possuem”.

Marta Bilro

Fonte: Correo Farmacéutico, Diário da República, Infarmed, EurLex.

«Saúde e migrações» em destaque na presidência portuguesa da UE

A terceira presidência portuguesa da União Europeia, que hoje teve início, vai adoptar como tema, na área da Saúde, “Saúde e Migrações”, avançou José Pereira Miguel, responsável pela coordenação do sector, que acredita que esta é uma aposta através da qual “Portugal pode fazer a diferença”.

O futuro dos serviços de saúde dos Estados-membros é uma das questões que deve ser discutida com profundidade de forma a ser decidida pelos Governos e não por imposição da Comissão Europeia, considera o coordenador da área da Saúde no âmbito da presidência portuguesa.

De acordo com José Pereira Miguel, chamando a atenção para a saúde dos migrantes, “Portugal pode fazer a diferença no campo da saúde com o seu projecto de presidência”. Em declarações à agência Lusa o responsável frisou que o tema está “um bocado esquecido”, porém não deixa de ser de grande utilidade já que a Europa “não tem outro caminho a não ser ajudar os migrantes e os seus países de origem”

Uma das missões da presidência Portuguesa passa por transmitir o estímulo aos outros Estados-membros para que «os ministros da Saúde europeus sejam capazes de subscrever conclusões sobre o trabalho futuro da área da saúde dos migrantes», acrescentou. Para que se saiba como lidar com os migrantes, a “preparação dos profissionais de saúde” também não pode ser esquecida. “Esse lidar refere-se ao trato, à linguagem, à compreensão dos seus valores, das suas atitudes, da sua cultura, mas também em termos técnicos”, afirmou.

Os diagnósticos diferenciais são, segundo José Pereira Miguel, um dos exemplos com maior relevância. “Se o médico não leva em causa que pode estar perante uma doença que, apesar de não ser frequente no nosso país, pode ser importada (uma infecção, por exemplo) terá menos probabilidades de tratar esse doente”, explicou.

O futuro dos serviços de saúde é outra das discussões que José Pereira Miguel considera indispensáveis, porque apesar dos países se demonstrarem «muito ciosos da sua independência» em matéria de saúde, “também têm vindo a definir um conjunto de princípios comuns que gostariam de ver respeitados”.

Os responsáveis pretendem ainda propor uma estratégia de combate a doenças para a União Europeia, promovendo jornadas sobre os aspectos chave dessa estratégia e dando relevo a algumas patologias, como o cancro ou as doenças cardiovasculares. Estão igualmente previstas iniciativas no domínio das drogas, do HIV/Sida e da inovação farmacêutica.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digita, Lusa.

Alimentação sujeita a novo regulamento a 1 de Julho

Entra em vigor no domingo (1 de Julho) o regulamento europeu sobre as alegações nutricionais e de saúde nos alimentos, um documento que define as regras que deverão ser seguidas pela indústria alimentar para promover os seus produtos. O objectivo é garantir a segurança e rotulagem correcta dos alimentos, de forma a assegurar um nível de protecção elevada aos consumidores e facilitar as suas escolhas.

De acordo com as novas directrizes do Parlamento Europeu, apenas as alegações nutricionais e de saúde que se encontrem em conformidade com as disposições do novo regulamento serão permitidas na rotulagem. O mesmo acontece com a apresentação e publicidade de alimentos colocados no mercado comunitário e fornecidos enquanto tal ao consumidor final.

A norma europeia vem assim preencher um vazio legal existente e utilizado pela indústria alimentar para publicitar os alimentos, uma vez que o desenvolvimento tecnológico fomenta o aparecimento de novos produtos ou a alteração dos já existentes, aos quais são adicionados ou eliminados alguns componentes de forma a atribuir-lhes propriedades saudáveis. Uma das principais exigências dos deputados reside no estabelecimento de definições claras para alegações como "baixo teor em gordura", "fonte de fibra" ou "light".

As alegações das propriedades alimentares não devem, em nenhum caso, transformar-se num anúncio publicitário sem que tenham obtido autorização da União Europeia depois de uma "avaliação científica do mais elevado nível que seja possível", refere o novo texto.

Com a imposição destas normas os deputados pretendem evitar expressões ambíguas, ou a ausência frequente de informação sobre a possibilidade de existirem efeitos adversos para a saúde, derivados do consumo excessivo deste tipo de produtos. A avaliação científica ficará a cargo da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), que avaliará os produtos para comprovar se as alegações estão em harmonia com o que foi estabelecido.

Marta Bilro

Fonte: correofarmaceutico.com, AZ Prensa, AgroNotícias.

UE ameaça publicidade sobre fast-food

Através do comissário europeu para a Saúde, Markos Kyprianou, a Comissão Europeia fez saber que se a industria alimentar não parar de fazer publicidade a comida não saudável para crianças, então a Comissão “não terá outra alternativa senão adoptar legislação restritiva”.
Em entrevista publicada na edição de hoje do jornal Diário de Notícias, o comissário europeu anuncia que a obesidade infantil é um ponto muito importante e que deve ser combatido com a ajuda dos produtores.
O responsável europeu, acredita que “as pessoas não vivem hoje em bolas de segurança onde as possamos proteger”, e tendo em conta as diversas tecnologias, “adoptámos como abordagem tentar que a indústria voluntariamente pare de anunciar comidas não saudáveis para crianças pequenas”, como a fast-food.
Markos Kyprianou acredita na proposta comunitária de combate à obesidade infantil e quer ainda uma “nova formulação de produtos, de forma a termos ofertas saborosas e também mais saudáveis”.
No que diz respeito à obesidade infantil, que todos os anos afecta em toda a Europa mais 200 mil crianças, o comissário tem a certeza que um dos passos importantes é “ introduzir o exercício físico nas escolas de uma forma mais activa e através de jogos divertidos”, fala Markos Kyprianou.
Apesar que, este tipo de medidas é apenas uma recomendação, já que isso é apenas da competência dos Estados membros.
Além de que “o exercício não pode ser uma obrigação. O que acontece agora é que as crianças que mais precisam são as que tudo fazem para evitá-lo porque se sentem envergonhadas e não conseguem competir com os outros”, afirma Markos Kyprianou.