quinta-feira, 22 de janeiro de 2009

Vidaza aprovado na UE para síndromes mielodisplásicos e leucemia mielóide aguda

A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do fármaco Vidaza (azacitidina), da Celgene Corp., o primeiro e único medicamento que demostrou um aumento significativo da sobrevivência em pacientes com síndromes mielodisplásicos de risco intermédio 2 e de alto risco e com leucemia mielóide aguda.

O Vidaza está assim indicado, na União Europeia (UE), para o tratamento de pacientes adultos, que não estão aptos para o transplante de células estaminais hematopoiéticas, que sofrem de síndromes mielodisplásicos de risco intermédio 2 e de alto risco, de leucemia mielomonocítica crónica com 10 a 29 por cento de blastos na médula óssea sem transtornos mieloproliferativos ou de leucemia mielóide aguda com 20 a 30 por cento de blastos e displasia multilinear.

A aprovação da CE reconhece o benefício que o Vidaza proporciona relativamente à sobrevivência e baseou-se nos dados de eficácia e segurança de diversos estudos clínicos, que avaliaram a sua actuação nos pacientes com estas doenças.

Além de prolongar a sobrevivência global, 45 por cento dos pacientes tratados com Vidaza conseguiram ter independência transfusional no estudo, tendo o medicamento sido bem tolerado pelos pacientes.

Os síndromes mielodisplásicos ocorrem quando os glóbulos vermelhos permanecem numa etapa imatura, ou de “blastos”, dentro da medula óssea, e nunca se convertem em células maduras capazes de levar a cabo as funções fisiológicas e necessárias. Esta doença do sangue afecta cerca de 300 mil pessoas, em todo o mundo, e que faz com que muitos pacientes necessitem de transfusões constantes.

Com o tempo, os blastos podem encher a medula óssea e suprimir o desenvolvimento das células normais. Os pacientes com esta doença de alto risco têm uma média de sobrevivência de aproximadamente 6 a 12 meses.

A leucemia mielóide aguda é um cancro do sangue que frequentemente se desenvolve a partir de síndromes mielodisplásicos, à medida que a doença progride.

Isabel Marques

Fontes:
http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=9697
http://ecodiario.eleconomista.es/salud/noticias/984028/01/09/Empresas-Europea-aprueba-la-venta-de-Vidaza-Celgene-para-el-tratamiento-de-sindromes-mielodisplasicos-en-adultos.html

RoActemra aprovado na Europa para artrite reumatóide moderada a grave

A Comissão Europeia (CE) autorizou a comercialização do fármaco RoActemra (tocilizumab), da Roche, em combinação com metotrexato, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, que não respondem às terapias existentes.

O RoActemra é um anticorpo anti-receptor da interleucina-6 que actua de forma diferente relativamente aos fármacos existentes da classe classe dos anti-FNT, que bloqueiam uma proteína inflamatória, denominada factor de necrose tumoral.

A Roche acredita que o RoActemra se irá tornar numa alternativa importante aos fármacos anti-FNT, ajudando na diversidade e na redução da dependência dos medicamentos oncológicos.

A aprovação por parte da CE já era esperada, após a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) ter concedido uma opinião positiva em Novembro.

O fármaco já está disponível no Japão, mas ainda está à espera de aprovação nos Estados Unidos.

Estima-se que a artrite reumatóide, que se caracteriza pela inflamação da membrana que envolve as articulações do corpo, o que pode provocar dores, rigidez e incapacidade, afecte mais de 20 milhões de pessoas a nível mundial.

Isabel Marques

Fontes:
www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=18D46DA8AFD846DFB3516DA932EE4D19
www.guardian.co.uk/business/feedarticle/8296215