Ensaios divulgados no «New England Journal of Medicine»
Dronedarona mais eficaz contra arritmia cardíaca

Os ensaios clínicos «Euridis» e «Adonis», cujos resultados foram divulgados na última edição do «New England Journal of Medicine», concluíram que o dronedarona, um novo tratamento para a arritmia cardíaca em fase de desenvolvimento pela firma farmacêutica francesa Sanofi-Aventis, é mais eficaz do que o placebo na manutenção da regularidade das contracções cardíacas, sem efeitos tóxicos significativos.

Os dois testes, de características idênticas, acompanharam 1200 pessoas durante um ano e abrangeram o continente europeu, no primeiro caso, e Estados Unidos, Canadá, Austrália e Argentina no segundo. Os investigadores informaram que os efeitos tóxicos nos pulmões, na tiróide e no fígado não aumentaram de forma significativa ao longo do estudo, acrescentando que a fibrilhação auricular é o transtorno do ritmo cardíaco mais frequente em todo o mundo, afectando aproximadamente um por cento da população do planeta, o equivalente a uns seis milhões de europeus e norte-americanos, número que tende a aumentar por efeito do processo de envelhecimento populacional.
Os estudos «Euridis» (European Trial in Atrial Fibrillation Patients receiving Dronedarone for the Maintenance of Sinus Rhythm) e «Adonis» (American-Australian Trial with Dronedarone in Atrial Fibrillation Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm) visaram avaliar a capacidade do dronedarona para manter o ritmo sinusal nos pacientes que apresentaram fibrilhação auricular. Em ambos os ensaios, que assentaram na medição do tempo médio até à ocorrência da arritmia como variável principal de avaliação, o uso do dronedarona permitiu sempre tempos muito superiores aos do placebo: no «Euridis» o tempo médio foi de 96 dias com o dronedarona e de 41 dias com o placebo, no estudo «Adonis» a correspondência foi de 158 para 59 dias.
Em Setembro do ano passado a Sanofi-Aventis anunciou a decisão de retirar o dossier de autorização de comercialização do Multaq (dronedarona) na Europa, com o objectivo de avaliar a relação risco/benefício dos comprimidos de 400mg. A decisão foi tomada na sequência de um pedido de dados adicionais feito pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos. Nessa altura, a empresa farmacêutica informou que pretendia voltar a submeter à apreciação da EMEA uma solicitação para a introdução do medicamento no mercado no primeiro semestre de 2008.

Carla Teixeira
Fonte: «New England Journal of Medicine», Sanofi-Aventis, PM Farma, Doyma, Guia da Farmácia, CardioAtrio.com