A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) rejeitou a aprovação do fármaco experimental Gepirone ER (gepirona), da GlaxoSmithKline Plc (GSK), para o tratamento de adultos com depressão grave.
A FDA emitiu uma carta de não aprovação para os comprimidos de libertação prolongada da GSK e da Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. As companhias entraram num acordo, em Fevereiro, para a colaboração no desenvolvimento e comercialização, a nível mundial, dos comprimidos Gepirone ER, um agonista dos receptores 5HT1A de primeira classe. As companhias não revelaram a razão pela qual a FDA rejeitou o fármaco. A GSK e a Fabre-Kramer declararam que estão agora a avaliar a resposta da FDA para determinar os próximos passos mais apropriados.
Esta notícia revelou-se um rude golpe para a GSK, que necessita de novos fármacos para compensar a expiração pendente de patentes de fármacos blockbuster chave, e uma recente queda nas vendas do segundo fármaco mais vendido, o Avandia (maleato de rosiglitazona) para a diabetes, que tem sido alvo de receios relativamente à possibilidade de estar relacionado com ataques cardíacos.
Os analistas tinham previsto que o Gepirone ER, caso fosse bem sucedido, poderia eventualmente atingir vendas entre 800 milhões de dólares e 1,6 mil milhões de dólares por ano.
Isabel Marques
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