A FDA concedeu revisão prioritária ao Nexavar (sorafenib) um fármaco oncológico da Bayer e da Onyx para o tratamento do Carcinoma Hepatocelular (CHC), a forma mais comum de cancro do fígado. O pedido de autorização para comercialização baseou-se nos dados da Fase III do ensaio clínico, que demonstraram que o Nexavar aumentou a sobrevivência geral na ordem dos 44 por cento, em pacientes com CHC, em comparação com o placebo.
Uma revisão prioritária por parte da FDA pode reduzir a tempo de aprovação para seis meses. Como este pedido foi efectuado em Junho, uma possível aprovação pode ocorrer em Dezembro. As companhias também submeteram um pedido de aprovação junto da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) em Junho, como noticiou o farmacia.com.pt, no artigo "EMEA avalia Nexavar para tratar cancro do fígado”, do dia 25 de Junho de 2007.
Susan Kelley, vice-presidente da área terapêutica de oncologia da Bayer, sublinhou que, caso o tratamento seja aprovado para esta indicação, o Nevaxar será a primeira terapia disponível nos Estados Unidos para pacientes com CHC.
O Nexavar actualmente está aprovado em mais de 50 países para o tratamento do cancro do rim em estado avançado. A Bayer e a Onyx comercializam em conjunto o fármaco nos Estados Unidos, enquanto que a Bayer detém os direitos exclusivos de comercialização em todos os outros países, com excepção do Japão. O fármaco atingiu os 81 milhões de dólares nas vendas do segundo trimestre.
Isabel Marques
Fontes: First Word, Bloomberg, Forbes
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