A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) emitiu uma opinião positiva recomendando a autorização condicional de comercialização para o Tyverb (lapatinib), da GlaxoSmithKline Plc (GSK), para o cancro da mama.
A GSK procura comercializar o composto para pacientes com cancro da mama HER2 positivo em estado avançado ou metastizado, em combinação com o Xeloda (capecitabina), da Roche. Caso a Comissão Europeia (CE) apoie a aprovação condicional, o fármaco poderá ser lançado no mercado da União Europeia (UE), mas a GSK terá de conduzir estudos adicionais do produto.
O vice-presidente de oncologia da companhia na Europa, Dinesh Purandare, comentou que a farmacêutica espera lançar o produto na Europa no final de Fevereiro ou no início de Março, começando pelo Reino Unido e Alemanha. O fármaco já está aprovado nos Estados Unidos, onde é vendido como Tykerb.
A recomendação para aprovação condicional significa que o Tyverb poderá estar no mercado, pelo menos, três meses antes do planeado, e é válida por um ano, uma vez que a agência espera mais informações acerca do fármaco e da sua efectividade. A GSK afirmou que irá fornecer dados adicionais de um ensaio de última fase e irá conduzir um estudo adicional de tumores cerebrais em pacientes com cancro da mama.
Num ensaio de última fase com mulheres com cancro da mama que avançou ou se espalhou a outras partes do organismo, e que tinham o gene HER2, descobriu-se que com a junção do Tykerb e do Xeloda a doença levou 23,9 semanas a progredir, em comparação com as 18,3 semanas das que tomaram apenas Xeloda.
O lapatinib é a primeira terapia oral de pequena molécula duplamente direccionada que actua ao entrar no interior da célula cancerígena para inibir tanto o ErbB1 (EGFR) como o ErbB2 (HER2), dois receptores de proteínas que são responsáveis pelo crescimento do tumor. Este novo mecanismo da acção é uma nova forma de tratar o cancro da mama.
O cancro da mama atinge cerca de um milhão de mulheres por ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde. Aproximadamente 330 mil mulheres na União Europeia desenvolveram a doença e 90 mil morreram devido a ela, de acordo com a Agência Internacional de Investigação sobre Cancro.
Isabel Marques
Fontes: First Word, Bloomberg, GlaxoSmithKline
Sem comentários:
Enviar um comentário